EU MDR: כל מה שאתה צריך לדעת על תקנת מכשירים רפואיים
מאי 2021 הביא שינויים מונומנטליים לאופן סיווג מכשירים רפואיים. עד אז, חברות השתמשו בתקנות המבוססות על ה-Medical Device Directive שיושמה ב-2017, שהיה מסמך הכרחי לסיווג רפואי. במאי 2021, ה-Medical Device Regulation (EU MDR) נכנסו לתוקף, כאשר היישום הראשוני שלהם היה אמור להיות ב-26 במאי 2020 ולאחר מכן נדחה בשנה עקב מגפת Covid-19.
במאמר של היום נדון ביסודות תקנת ה-EU MDR ונבחן כיצד שינויים אלה משפיעים על תהליך פיתוח התוכנה.
מה המשמעות של ה-EU MDR החדש עבור המגזר הרפואי?
לפני שנתחיל, חשוב לציין כי שינויים אלה חלים על שוק האיחוד האירופי בלבד. לארצות הברית, לקנדה, ליפן ולסין יש תקנות משלהן, אשר – במידה מוגבלת, אך שונות מההנחיות האירופיות.
ה-EU MDR מספק כללים יציבים, ברורים ומאוזנים ומסגרת רגולטורית המוכרת internationally. הוא הוצג כדי להגביר את הבטיחות הקלינית ולאחד את הגישה לשוק הרפואי עבור יצרנים.
לפני שנתחיל לנתח את הפרטים של תקנות EU MDR, נעבור על ההגדרות שיהיו נחוצות להבנתן.
EU MDR – הגדרות
מהו מכשיר רפואי?
A מכשור רפואי הינו רכיב, כלי, יישום, תוכנה או שתל, המיוצר לשמש כפריט עצמאי או יחד עם התקנים אחרים, ואשר נועד לשמש לפעילות אחת או יותר מהרשימה הבאה:
- טיפול, אבחון, מניעה, ניטור וחיזוי של מחלות,
- כל פעילות שמטרתה לתמוך באנשים עם מוגבלויות,
- בחינה, החלפה ושינוי של אנטומיה, פיזיולוגיה ותהליכים פיזיולוגיים בגוף האדם, או כל מרכיב המשפיע על חילוף החומרים, הן במישרין והן בעקיפין.
ראוי לציין שמכשירים לניקוי, חיטוי ועיקור נכללים בקטגוריה האחרונה.
מהו אביזר רפואי?
אחד המרכיבים שיכולים להשפיע על התקן רפואי ומוסדר בפרק נפרד ב-MDR, הוא אביזר רפואי. ההבדל בין התקן רפואי לאביזר רפואי הוא שהאחרון לא ישמש לפעילות כלשהי מהרשימה לעיל, אך הוא חלק חשוב מהתקן רפואי. הוא מאפשר להתקן לפעול, ותומך בו במסגרת הייעוד המיועד שלו.
בתור Krzysztof Minicki, יחידת עסקים לבריאות ומדעי החיים מנהל, טוען:
מניסיוני, תוכנה נתפסת לעתים קרובות כאביזר רפואי, בעוד שלפי ה-MDR היא מהווה מכשיר רפואי פעיל.
אם יש לנו מכשיר רפואי עם מספר פונקציות שיש לכבות/להדליק בעת תצורתו, או שיש לנו אפליקציה לתצורת מכשיר זה, אזי ניתן להתייחס לתוכנה כאל אביזר רפואי, אך רק אם המכשיר הראשון יכול לשמש כמכשיר עצמאי. אביזר נועד לתמוך בפעילות ובפונקציונליות של מכשיר רפואי.
מהו מכשיר רפואי פעיל?
מכשירים רפואיים פעילים מוגדרים ככל מכשיר המספק אנרגיה לגוף האדם ו/או שואב אותה ממנו. אחת הדוגמאות היא מכשיר רנטגן.
חשוב לזכור שתוכנת MDR מטופלת כמכשיר רפואי פעיל. יש לכך השלכות רבות על יצרני תוכנה, שכן הדבר הרחיב את הדרישות לתוכנה רפואית.
מהי מערכת לפי תקנת MDR?
במסגרת ה-MDR, 'מערכת' מציינת קבוצה של מכשירים שעשויים להיות ארוזים כקבוצה או שלא, אך יש לה שימוש ומטרה רפואית ספציפית אחת. זהו שילוב של מספר אלמנטים או מכשירים שיפעלו כמערכת.
מהי הערכת תאימות סיווג?
הסיווג הרפואי הוצג לשם שימוש בסימון מכשירים רפואיים עם סימון CE. סימון זה מציין שמכשיר סווג כראוי וכל הסיכונים הקשורים אליו הוערכו. בהתאם למחלקה הרפואית, עמידה זו תובטח על ידי גוף notified – במיוחד עבור מחלקות IIa, IIb ו-III ועבור חלק מהמכשירים במחלקה I.
כדאי לציין שעל מנת שהמוצר שלכם יהיה בעל סימון CE, עליך לעבור את תהליך הסיווג והתאימות. אם המכשיר שלך נמצא באחת מהדרגות הגבוהות יותר, עליך לעבור את התהליך עם גוף notified, ואם המכשיר שלך נמצא בדרגה I, תוכל להשלים אותו בעצמך.
עבור חלק מהמכשירים מהסוגים II ו-III, קיים הליך חדש המבוסס על התייעצות בהערכה קלינית, הנערכת על ידי פאנל מומחים בלתי תלוי בהתבסס על סיכום של הערכה קלינית מגוף notified body הנוגעת לבטיחות, לפונקציונליות ולתיעוד הטכני של המכשיר הנבחן.
מהי מטרה מיועדת?
Intended Use הוא מסמך המגדיר את השימוש שנקבע מראש במכשיר רפואי מסוים, אשר משמש לאחר מכן להכנת אסטרטגיית הסמכה ולהערכת הסיווג של אותו מוצר.
אחת הדוגמאות יכולה להיות מכשיר שיצרן אחד מספק למעבדות בלי כוונה שישמש כמכשיר רפואי. יצרן אחר יכול לייצר את אותו מכשיר, אך עם ייעוד שימוש של ניתוחים המבוצעים בבתי חולים. אותו מכשיר יסווג אז כמכשיר רפואי או כמכשיר שאינו רפואי, בהתאם לייעוד השימוש.
כעת נדון בסיווגים של מכשירים רפואיים המשמשים באיחוד האירופי.
אילו סיווגים של מכשירים רפואיים משמשים באיחוד האירופי?
ישנם ארבעה סיווגי מכשירים רפואיים הנמצאים כיום בשימוש באיחוד האירופי: I, IIa, IIb ו-III.
חשוב להפריד בין סיווג התקן לבין סיווג תוכנה שעשויה להיות חלק מהתקן זה. תוכנה, בין אם היא חלק מהתקן ובין אם היא מוצר עצמאי, צריכה להיות מסווגת בנפרד. בנוסף, יש לסווג את התוכנה תמיד גם לפי תקן IEC 62304, שבו המחלקות מסומנות כ-A, B ו-C.
כיצד מסווגים מכשירים רפואיים?
ל-MDR יש 22 כללים, החלים ברמות שונות בהתאם למחלקת הסיכון. כללים אלה קובעים כיצד יש לבצע את הסיווג.
תיעוד טכני ב-MDR
לפני שנצא לכל הערכת מכשור רפואי, עלינו לוודא שברשותנו מספר מסמכים ומידע אודות המכשיר הרפואי שיש לסווג. המסמכים הבסיסיים שיש להכין ולאסוף לפני תהליך הסיווג הם:
- תיאור המכשיר עם Intended Use, אופן שימוש מועדף וקבוצת משתמשי קצה,
- נתונים על האחרונים המתוארים כמטופלים, ועל המחלות שעלולות להיות מושפעות מהמכשיר, הטיפול בהן, האבחון והניטור שלהן.
מהו סיווג מכשירים רפואיים?
כעת, נעבור לסיווגי המכשירים הרפואיים.
EU MDR Class I מכשירים רפואיים
מחלקה I קשורה לסיכון הנמוך ביותר, ומכשירים כלשהם ממחלקה זו אינם יכולים להיות פולשניים והם אינם יכולים להיות במגע ישיר עם מטופל. אנו מתייחסים למחלקה זו כבסיסית; בהנחיית המכשירים הרפואיים (קודמתה של ה-MDR), תוכנה תמיד הייתה במחלקה I.
באופן מעניין, התקנים מסוג Class I אינם נדרשים לעבור תהליכי סיווג המבוצעים על ידי גוף מוסמך. היצרנים יכולים לבצע אותם בעצמם. לאחר השלמת התיעוד והגשתו למערכת ה-MDR, הבקשה תתקבל אוטומטית לאחר 14 ימי עבודה.
עבור מכשירים רפואיים בסיווג class I, קיימים גם הסימונים והכינויים הבאים:
- עבור מכשירים סטריליים, זה 's' (כמו ב-'sterile'),
- עבור מכשירי מדידה, זה 'm' (כמו ב-'measure'),
- עבור מכשירים שניתן לעשות בהם שימוש חוזר, זה 'r' (כמו ב-'reuse').
על פי הנתונים שפרסמה BVMED בשנת 2017, 70% מהמכשירים הרפואיים הם מסוג class I.
EU MDR Class II מכשירים רפואיים
סיווג Class II מחולק ל-Class IIa ול-Class IIb. הראשון כולל מכשירים בסיכון בינוני והשני – בסיכון בינוני עד גבוה.
כל המכשירים בסיווג זה חייבים לעבור תהליך סיווג המבוצע על ידי גופים notified bodies. רק לאחר תהליך זה ניתן להשיקם ולשחררם לשוק.
מכשירים ממחלקה זו יכולים לשמש במגע ישיר עם מטופל ובעלי מטרה טיפולית, אבחונית או ניטורית.
בכל הנוגע לנתח השוק, סיווג IIa עומד על כ-20% וסיווג IIb – על 8%.
EU MDR Class III מכשירים רפואיים
מכשירים מסוג Class III הם בעלי סיכון גבוה, ובשוקלם ליישמם ולעשות בהם שימוש, עלינו להבטיח שהשימוש במכשיר כזה יניב יותר תועלות מאשר סיכונים למטופל. הדבר חשוב במיוחד עבור כל מכשיר המחובר ישירות לגוף המטופל.
כיצד תוכנה מוסדרת ב-EU MDR?
תוכנה מסווגת כמכשיר רפואי פעיל. תקנת ה-MDR מסדירה ומסווגת אותה כעת, ומציגה נהלים ודרישות חדשים הספציפיים לתוכנה. ב-MDD, תוכנה הייתה במחלקה I, פרק 2 ב-MDR שינה זאת והרחיב את ההגדרה של מכשיר רפואי פעיל. הדבר הופך את כל תהליך הסיווג לנטל גדול יותר עבור היצרנים. התוכנה יכולה להיות מכשיר רפואי עצמאי או חלק ממערכת. עבור מחלקה II, היא משמשת בדרך כלל למדידה, טיפול או אבחון.
תקנת ה-EU MDR פרק II – כללים משלימים
בפרק 2 של ה-MDR קיימים שני כללים חשובים, חיוניים לפיתוח תוכנה. האחד הוא שאם קיימת תוכנה שהיא חלק ממכשיר אחר, הרי שהיא באותה סיווג כמו מכשיר זה ויש להעריך אותה בהתאם. אם ניתן להשתמש בתוכנה בנפרד, היא מסווגת כמכשיר רפואי אקטיבי עצמאי.
כלל 9
כלל 9 בנספח VIII ל-MDR קובע שאם יש לנו מכשיר המשמש לאספקה או החלפה של אנרגיה לגוף האדם או עמו, הרי שהוא נכלל בסיווג IIb.
אותו כלל חל על מכשירים שניתן להשתמש בהם לניהול וניטור של כל פעילות טיפולית או המעורבים ישירות בהשפעה על מכשירים כלשהם שיכולים להשפיע על האחרונים. אז מכשירים אלה יכולים גם להיות מסווגים בסיווג IIb.
כל המכשירים הרפואיים הפעילים שניתן להשתמש בהם לקרינה מייננת למטרות טיפוליות, נכללים בסיווג IIb. מכשירים רפואיים פעילים לניהול או לניטור, או המשפיעים ישירות על הקרינה, הם בסיווג III.
כלל 10
כלל 10 חל על כל מכשיר רפואי פעיל – כולל תוכנה – שניתן להשתמש בו לניטור ואבחון, ומסווג אותו אוטומטית כ-Class IIa. עם זאת, אם הם משמשים לאספקת אנרגיה שתצרך לאחר מכן על ידי גוף האדם או להארת גופו של מטופל בספקטרום הנראה, אז הם נופלים תחת Class I.
קיימים חריגים מסוימים לכלל זה. אם מכשירים רפואיים משמשים לדימות in-vitro, להנחה של מכשירים רדיופרמצבטיים, או אם הם מיועדים לאבחון ולניטור תהליכים פיזיולוגיים חיוניים – למעט מכשירי ניטור שבהם קיים סיכון גבוה למטופל – במקרה זה, מכשירים אלה תמיד נכללים בסיווג class IIb.
כלל 10 קובע גם כי כאשר יש לנו מכשיר רפואי פעיל המשמש לקרינה מייננת או למטרות אבחון וטיפול רדיולוגיים – כולל מכשירים שיכולים לשמש לקרינה התערבותית ומכשירים לניהול וניטור המכשירים הראשונים או המשפיעים ישירות על פעילותם – הרי שהם בסיווג class IIb.
כלל 11
כלל 11 קובע שתוכנה שתספק מידע המשמש בתהליך קבלת ההחלטות למטרות אבחון או טיפול נכללת תחת סיווג IIa.
החריג לכלל זה קשור להחלטות שעלולות לגרום למוות או לנזק בלתי הפיך לבריאות המטופל. במקרה זה, תוכנה זו נמצאת בסיווג III. אם החלטות עלולות להוביל להתערבות כירורגית, אז חל סיווג IIb.
תוכנה לניטור תהליכים פיזיולוגיים נמצאת בסיווג IIa, אלא אם שינויים בתהליכים אלו עלולים לגרום לנזק בלתי הפיך לבריאות המטופל, ואז הם נכללים בסיווג IIb.
כלל 12
כלל 12 חל על מכשירים רפואיים פעילים המיועדים לאספקה ו/או סילוק של נוזלי גוף או חומרים אחרים אל גוף האדם או ממנו, ואז חלה עליהם מחלקה IIa.
אם פעילויות אלו קשורות לסיכון גבוה יותר עבור המטופל, הן נכללות בסיווג IIb.
כלל 15
כלל 15 חל על מכשירים רפואיים פעילים המשמשים למניעת הריון או למניעת מחלות מין, אשר בדרך כלל שייכים לסיווג IIb. אם מכשירים אלה משמשים להשתלה או שהם פולשניים ו/או משמשים לטווח ארוך, אזי הם נכללים בסיווג III.
כלל 22
כלל 22 מתייחס למכשירים רפואיים פעילים המשמשים למטרות טיפוליות, אך כוללים גם פונקציונליות טיפולית משולבת או מובנית המשפיעה באופן משמעותי על הטיפול בחולה, כגון מערכות זרימה סגורות ודפיברילטורים חיצוניים אוטומטיים הנכללים בסיווג III.
גלו עוד על EU MDR מהמדריך שלנו!
קרא עוד
כיצד להעריך אם התוכנה שלכם או המוצר הרפואי שלכם נכללים בתקנות המכשירים הרפואיים החדשות?
ראשית, עלינו להגדיר את השימוש המיועד שלו ולהחליט אילו תקנות חלות כעת על המוצר שלך.
תוכנה היא כיום תמיד מכשיר רפואי פעיל. אם מדובר בפריט עצמאי, הוא יהיה מוסדר על ידי נספח XIII, פרק 2 של ה-MDR.
אם הוא מהווה חלק מהתקן גדול יותר או משפיע באופן משמעותי על תפקודו, הרי שהוא ייכלל באותה מחלקה כמו מוצר זה. אם זה המקרה, אנא עיינו בנספח XIII, פרק 2 של תקנת MDR.
חשוב לציין, שרכיבי תוכנה מסוימים יכולים להיות חלקים מיישומים המשמשים למטרות רפואיות מסוימות. לדוגמה, רכיבים אלו יכולים לשמש עבור:
- איסוף ועדכון נתוני מטופלים
- אחסון קבצים המכילים נתוני מטופלים,
- חיוב ופעילויות חשבונאיות אחרות,
- חיבור עם מערכות ביטוח לאומי,
- חיבור עם מערכות הנפקת מרשמים,
- התחברות למערכות המספקות ייעוץ מומחה לקבלת החלטות.
ככאלה, רכיבים אלה אינם ממלאים כל תפקיד בפעילויות רפואיות ועשויים להיות מוחרגים מתהליך הסיווג. הם זקוקים – כמובן – לגישה שונה לארכיטקטורת המערכת כדי לאפשר החרגה זו. Spyrosoft יכולה לסייע לך ביישום או באינטגרציה של פתרון כזה.
תקציר
לסיכום, כלל 11 של ה-EU MDR מגדיר, מסווג וקובע באופן פורמלי את הדרישות עבור מכשירים רפואיים – כולל תוכנה – ואת הסיווג שלהם.
תוכנה אינה מסווגת עוד במחלקה I כפי שהייתה ב- MDD והוא מסווג כעת בסיווג IIa ו-IIb.
ככלל, תוכנה המשמשת לפעילויות wellness וכושר, כמו גם תוכנה לאיסוף ואחסון נתוני מטופלים, אינה מהווה מכשור רפואי.
קבלו עזרה ממומחים בסיווג המכשיר הרפואי שלכם
לא בטוחים כיצד לסווג את המכשיר הרפואי שלכם? אל תהססו לפנות אלינו באמצעות טופס יצירת הקשר שלהלן – המומחים שלנו מוכנים לסייע.
שאלות נפוצות
תקנת המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי (MDR) נכנסה לתוקף במאי 2021, והחליפה את הנחיית המכשירים הרפואיים (MDD). היא נוצרה כדי לשפר את הבטיחות הקלינית, להגביר את השקיפות ולאחד את המסגרת הרגולטורית למכשירים רפואיים באיחוד האירופי.
על פי ה-MDR, תוכנה נחשבת כיום למכשיר רפואי פעיל, מה שמשמעו דרישות מחמירות יותר לסיווג, לתיעוד ולהערכה קלינית. תוכנה יכולה להיות עצמאית או חלק ממערכת גדולה יותר, אך בשני המקרים עליה לעבור הערכת סיכונים נאותה ואימות עמידה בדרישות.
האיחוד האירופי משתמש בארבעה סיווגים של מכשירים רפואיים: I, IIa, IIb ו-III, בהתאם לרמת הסיכון. תוכנה התומכת באבחון או בטיפול נופלת בדרך כלל תחת סיווג IIa או IIb, ובמקרים מסוימים של סיכון גבוה – סיווג III. ה-MDD הקודם סיווג לעתים קרובות תוכנה בסיווג I, דבר שאינו נכון עוד.
כלל 11 (נספח VIII של ה-MDR) מגדיר כיצד מסווגת תוכנה רפואית. תוכנה המשמשת בקבלת החלטות אבחוניות או טיפוליות היא בדרך כלל Class IIa, אך אם היא עלולה לגרום לנזק חמור או בלתי הפיך, היא מסווגת כ-Class III. כלל זה משפיע באופן משמעותי על כל יצרני התוכנה המפתחים יישומים רפואיים.
המומחים של Spyrosoft יכולים לתמוך בחברה שלך בסיווג, תיעוד ועמידה בדרישות ה-EU MDR. אנו מסייעים בהגדרת השימוש המיועד, בהכנת התיעוד הטכני הנדרש ובהבטחה שהתוכנה הרפואית שלך עומדת בכל התקנים הרגולטוריים.
arrow_circle_rightצרו קשר
זקוקים לעזרה בסיווג מחדש של המוצר הרפואי שלכם?
arrow_circle_right המאמרים שלנו
