لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR): كل ما تحتاج معرفته عن تنظيم الأجهزة الطبية
جلب شهر مايو 2021 تغييرات هائلة في طريقة تصنيف الأجهزة الطبية. حتى ذلك الحين، كانت الشركات تستخدم اللوائح المستندة إلى توجيه الأجهزة الطبية الذي تم تنفيذه في عام 2017، والذي كان وثيقة لا غنى عنها للتصنيف الطبي. في مايو 2021، تم وضع لائحة الأجهزة الطبية (EU MDR) موضع التنفيذ، مع تنفيذها الأولي المقرر في 26 مايو 2020 ثم تأجيلها لمدة عام بسبب جائحة Covid-19.
في مقال اليوم، سنناقش أساسيات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) وسنستعرض كيف تؤثر هذه التغييرات على عملية تطوير البرمجيات.
ماذا يعني لائحة EU MDR الجديدة بالنسبة للقطاع الطبي؟
قبل أن نبدأ، من المهم الإشارة إلى أن هذه التغييرات تنطبق على سوق الاتحاد الأوروبي حصرياً. فللولايات المتحدة وكندا واليابان والصين لوائحها الخاصة التي تختلف – بدرجة محدودة – عن الإرشادات الأوروبية.
توفر لائحة EU MDR قواعد مستقرة وواضحة ومتوازنة وإطارًا تنظيميًا معترفًا به دوليًا. وقد أُدخلت لزيادة السلامة السريرية وتوحيد الوصول إلى السوق الطبية للمصنّعين.
قبل أن نبدأ في تحليل تفاصيل لوائح EU MDR، دعنا نستعرض التعريفات التي ستكون ضرورية لفهمها.
EU MDR – التعريفات
ما هو الجهاز الطبي؟
A جهاز طبي هو عنصر أو أداة أو تطبيق أو برنامج أو غرسة، مُصنَّع لاستخدامه كعنصر مستقل أو مع أجهزة أخرى، ومخصص للاستخدام في نشاط واحد أو أكثر من القائمة التالية:
- العلاج والتشخيص والوقاية والمراقبة والتنبؤ بالأمراض،
- أي نشاط يهدف إلى دعم الأشخاص ذوي الإعاقة،
- فحص واستبدال وتعديل التشريح والفسيولوجيا والعمليات الفسيولوجية في جسم الإنسان، أو أي عناصر تؤثر على التمثيل الغذائي، بشكل مباشر وغير مباشر.
تجدر الإشارة إلى أن أجهزة التنظيف والتطهير والتعقيم تندرج ضمن الفئة الأخيرة.
ما هو الملحق الطبي؟
أحد العناصر التي قد تؤثر على الجهاز الطبي وتُنظَّم في فصل منفصل من لائحة MDR هو الملحق الطبي. والفرق بين الجهاز الطبي والملحق الطبي هو أن الأخير لن يُستخدم لأي نشاط من القائمة المذكورة أعلاه، لكنه جزء مهم من الجهاز الطبي. فهو يتيح للجهاز العمل، ويدعمه ضمن الغرض المقصود من استخدامه.
كما كرزيستوف مينيكي، وحدة أعمال الرعاية الصحية وعلوم الحياة المدير، يدّعي:
انطلاقًا من تجربتي، غالبًا ما يُنظر إلى البرمجيات على أنها ملحق طبي، بينما هي – وفقًا للائحة MDR – جهاز طبي نشط.
إذا كان لدينا جهاز طبي متعدد الوظائف يجب إيقاف تشغيله/تشغيله أثناء تهيئته، أو كان لدينا تطبيق لتهيئة هذا الجهاز، فيمكننا عندئذٍ التعامل مع البرمجيات كملحق طبي، ولكن فقط إذا كان الجهاز الأول قادراً على العمل كأداة مستقلة. فالملحق مصمم لدعم نشاط الجهاز الطبي ووظائفه.
ما هو الجهاز الطبي النشط؟
تُعرَّف الأجهزة الطبية النشطة بأنها أي جهاز يزوّد جسم الإنسان بالطاقة و/أو يستمدها منه. أحد الأمثلة على ذلك هو جهاز التصوير الشعاعي.
من المهم أن تتذكر أن برمجيات MDR تُعامل كجهاز طبي نشط. ولهذا آثار كثيرة على مصنّعي البرمجيات لأنه وسّع المتطلبات الخاصة بالبرمجيات الطبية.
ما هو النظام وفقاً للائحة MDR؟
في إطار MDR، يشير "النظام" إلى مجموعة من الأجهزة التي قد تكون أو لا تكون معبأة كمجموعة، ولكن لها استخدام وغرض طبي واحد محدد. وهو مزيج من عناصر أو أجهزة متعددة ستعمل كنظام.
ما هو تقييم الامتثال للتصنيف؟
تم إدخال التصنيف الطبي لاستخدامه في وسم الأجهزة الطبية بـ علامة CE. تشير هذه العلامة إلى أن الجهاز قد صُنّف بشكل صحيح وأن جميع المخاطر المرتبطة به قد جرى تقييمها. واعتمادًا على الفئة الطبية، ستُضمن هذه المطابقة من قبل جهة مُبلِّغة معتمدة – لا سيما للفئتين IIa وIIb والفئة III ولبعض الأجهزة في الفئة الأولى.
تجدر الإشارة إلى أنه لكي يكون منتجك علامة CE، يتعين عليك المرور بعملية التصنيف والامتثال. إذا كان جهازك ضمن إحدى الفئات الأعلى، فيجب عليك إتمام العملية مع جهة مُبلِّغة، وإذا كان جهازك ضمن الفئة الأولى، فيمكنك إتمامها بنفسك.
بالنسبة لبعض الأجهزة من الفئتين II وIII، هناك إجراء جديد قائم على استشارة تقييم سريري، يُجريها فريق خبراء مستقل بناءً على ملخص تقييم سريري من جهة مُبلِّغة (notified body) يتعلق بالسلامة والوظائف والوثائق الفنية للجهاز الخاضع للتقييم.
ما هو الاستخدام المقصود؟
الاستخدام المقصود هو مستند يحدد الاستخدام المحدد مسبقًا لجهاز طبي معين، والذي يُستخدم بعد ذلك لإعداد استراتيجية الاعتماد وتقييم فئة المنتج المذكور.
أحد الأمثلة قد يكون جهازاً يورده منتج واحد إلى المختبرات دون نية استخدامه كجهاز طبي. وقد يقوم منتج آخر بتصنيع الجهاز نفسه، ولكن مع الاستخدام المقصود للعمليات الجراحية التي تُجرى في المستشفيات. سيُصنَّف الجهاز نفسه بعد ذلك كجهاز طبي أو كجهاز غير طبي، اعتماداً على الاستخدام المقصود.
لنناقش الآن فئات الأجهزة الطبية المستخدمة في الاتحاد الأوروبي.
ما فئات الأجهزة الطبية المستخدمة في الاتحاد الأوروبي؟
هناك أربعة فئات الأجهزة الطبية المستخدمة حاليًا في الاتحاد الأوروبي: I وIIa وIIb وIII.
من المهم فصل تصنيف الجهاز عن تصنيف البرمجيات التي قد تكون جزءًا من هذا الجهاز. تحتاج البرمجيات، سواء كانت جزءًا من جهاز أو منتجًا مستقلًا، إلى تصنيف منفصل. بالإضافة إلى ذلك، تحتاج البرمجيات دائمًا إلى التصنيف باستخدام معيار IEC 62304، حيث تُصنَّف الفئات على أنها A وB وC.
كيف تُصنَّف الأجهزة الطبية؟
يتضمن MDR 22 قاعدة، قابلة للتطبيق على مستويات مختلفة حسب فئة المخاطر. تحدد هذه القواعد كيفية إجراء التصنيف.
التوثيق الفني في لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
قبل الشروع في أي تقييم للأجهزة الطبية، نحتاج إلى التأكد من توفر عدد من المستندات والمعلومات حول الجهاز الطبي المراد تصنيفه. المستندات الأساسية التي يجب إعدادها وجمعها قبل عملية التصنيف هي:
- وصف الجهاز مع الاستخدام المقصود والاستخدام المفضل ومجموعة المستخدمين النهائيين،
- بيانات عن الأخير توصف بأنها بيانات المرضى، وعن الأمراض التي يمكن أن يتأثر بها الجهاز، وعلاجها وتشخيصها ومراقبتها.
ما هو تصنيف الأجهزة الطبية؟
الآن، لننتقل إلى فئات الأجهزة الطبية.
لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية الفئة الأولى الأجهزة الطبية
ترتبط الفئة الأولى بأقل قدر من المخاطر، ولا يمكن لأي أجهزة من هذه الفئة أن تكون تدخلية ولا أن تكون على اتصال مباشر بالمريض. نتعامل مع هذه الفئة على أنها أساسية، وفي توجيه الأجهزة الطبية (سلف لائحة MDR)، كانت البرمجيات دائمًا ضمن الفئة الأولى.
ومن المثير للاهتمام أن الأجهزة من الفئة الأولى لا تحتاج إلى الخضوع لعمليات التصنيف التي تقوم بها جهة مُبلِّغة. يمكن للمصنّعين إجراءها بأنفسهم. وبعد استكمال الوثائق وتقديمها إلى نظام MDR، سيتم قبول الطلب تلقائيًا بعد 14 يوم عمل.
بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئة الأولى، لدينا أيضًا العلامات والتسميات التالية:
- بالنسبة للأجهزة المعقمة، فهي 's' (كما في 'sterile')،
- لأجهزة القياس، هو 'm' (كما في 'measure')،
- بالنسبة للأجهزة التي يمكن إعادة استخدامها، فهي 'r' (كما في 'reuse').
وفقًا للبيانات التي نشرتها BVMED في عام 2017، فإن 70% من الأجهزة الطبية تنتمي إلى الفئة I.
EU MDR Class II الأجهزة الطبية
تنقسم الفئة II إلى الفئة IIa والفئة IIb. تشمل الأولى الأجهزة متوسطة المخاطر، بينما تشمل الثانية الأجهزة متوسطة إلى عالية المخاطر.
تحتاج جميع الأجهزة في هذه الفئة إلى المرور بعملية التصنيف التي تجريها الجهات المُبلِّغة. وفقط بعد هذه العملية، يمكن إطلاقها وطرحها في السوق.
يمكن استخدام الأجهزة من هذه الفئة في التلامس المباشر مع المريض ولها غرض علاجي أو تشخيصي أو للمراقبة.
عندما يتعلق الأمر بحصة السوق، فإن الفئة IIa تبلغ حوالي 20% والفئة IIb – عند 8%.
لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية الفئة الثالثة الأجهزة الطبية
تُعد أجهزة الفئة الثالثة عالية الخطورة، وعند التفكير في تنفيذها واستخدامها، يجب أن نضمن أن استخدام مثل هذا الجهاز سيعود بفوائد أكثر من المخاطر على المريض. وهذا مهم بشكل خاص لأي جهاز متصل مباشرة بجسم المريض.
كيف يتم تنظيم البرمجيات في لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)؟
تُصنَّف البرمجيات كجهاز طبي فعّال. وقد أصبحت لائحة الأجهزة الطبية (MDR) تنظّمها وتصنّفها، مستحدثةً إجراءات ومتطلبات جديدة خاصة بالبرمجيات. ففي التوجيه الخاص بالأجهزة الطبية (MDD) كانت البرمجيات ضمن الفئة الأولى، لكن الفصل الثاني في لائحة MDR غيّر ذلك ووسّع تعريف الجهاز الطبي الفعّال. وهذا يجعل عملية التصنيف بأكملها عبئاً أكبر على المصنّعين. ويمكن أن تكون البرمجيات جهازاً طبياً مستقلاً بذاته أو جزءاً من نظام. وفيما يتعلق بالفئة الثانية، فإنها تُستخدم عادةً لأغراض القياس أو العلاج أو التشخيص.
لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية الفصل الثاني – القواعد المكمّلة
في الفصل الثاني من لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، هناك قاعدتان مهمتان بالغتا الأهمية لتطوير البرمجيات. الأولى هي أنه إذا كانت لدينا برمجيات تشكّل جزءًا من جهاز مختلف، فإنها تكون في الفئة نفسها التي ينتمي إليها هذا الجهاز ويجب تقييمها وفقًا لذلك. أما إذا كان يمكن استخدام البرمجيات بشكل منفصل، فإنها تُصنَّف كجهاز طبي نشط قائم بذاته.
القاعدة 9
تنص القاعدة 9 في الملحق الثامن من لائحة الأجهزة الطبية (MDR) على أنه إذا كان لدينا جهاز يُستخدم لتزويد جسم الإنسان بالطاقة أو تبادلها معه، فإنه يندرج ضمن الفئة IIb.
وتنطبق القاعدة ذاتها على الأجهزة التي يمكن استخدامها لإدارة ومراقبة أي أنشطة علاجية أو التي تشارك بشكل مباشر في التأثير على أي أجهزة يمكنها التأثير على تلك الأنشطة. وعندئذٍ يمكن تصنيف هذه الأجهزة أيضًا ضمن الفئة IIb.
جميع الأجهزة الطبية النشطة التي يمكن استخدامها لتأيين الإشعاع لأغراض علاجية تندرج تحت الفئة IIb. أما الأجهزة الطبية النشطة للإدارة أو المراقبة، أو التي تؤثر على الإشعاع مباشرة، فتندرج تحت الفئة III.
القاعدة 10
تنطبق القاعدة 10 على أي جهاز طبي نشط – بما في ذلك البرمجيات – يمكن استخدامه للمراقبة والتشخيص، وتُصنّف تلقائيًا ضمن الفئة IIa. ومع ذلك، إذا كانت تُستخدم لتوفير طاقة يستهلكها جسم الإنسان لاحقًا أو لإضاءة جسم المريض في الطيف المرئي، فإنها تندرج ضمن الفئة I.
هناك استثناءات معينة لهذه القاعدة. إذا تم استخدام الأجهزة الطبية للتصوير المخبري (in-vitro) أو وضع الأجهزة الصيدلانية الإشعاعية أو إذا كانت تهدف إلى تشخيص ومراقبة العمليات الفسيولوجية الأساسية – باستثناء أجهزة المراقبة حيث يكون هناك خطر كبير على المريض – في هذه الحالة، تقع هذه الأجهزة دائمًا ضمن الفئة IIb.
تنص القاعدة 10 أيضًا على أنه عندما يكون لدينا جهاز طبي نشط يُستخدم للإشعاع المؤين أو لأغراض التشخيص والعلاج الإشعاعي – بما في ذلك الأجهزة التي يمكن استخدامها للإشعاع التداخلي والأجهزة الخاصة بإدارة ومراقبة الأجهزة السابقة أو التي تؤثر مباشرة في نشاطها – فإنها تُصنَّف ضمن الفئة IIb.
القاعدة 11
تنص القاعدة 11 على أن البرمجيات التي ستوفر معلومات تُستخدم في عملية اتخاذ القرار لأغراض التشخيص أو العلاج تندرج تحت الفئة IIa.
الاستثناء من هذه القاعدة يتعلق بالقرارات التي يمكن أن تسبب الوفاة أو ضرراً لا رجعة فيه لصحة المريض. في هذه الحالة، تكون هذه البرمجيات في الفئة III. وإذا كانت القرارات قد تؤدي إلى تدخل جراحي، تنطبق الفئة IIb.
تُصنّف البرمجيات المخصصة لمراقبة العمليات الفسيولوجية ضمن الفئة IIa، إلا إذا كان بإمكان أي تغييرات على هذه العمليات أن تسبب ضررًا لا رجعة فيه لصحة المريض، فحينئذٍ تندرج ضمن الفئة IIb.
القاعدة 12
تنطبق القاعدة 12 على الأجهزة الطبية النشطة التي تهدف إلى تزويد جسم الإنسان بالسوائل الحيوية أو المواد الأخرى و/أو إزالتها منه، وعندها تنطبق عليها الفئة IIa.
إذا كانت هذه الأنشطة مرتبطة بمخاطر أعلى للمريض، فإنها تندرج ضمن الفئة IIb.
القاعدة 15
تنطبق القاعدة 15 على الأجهزة الطبية النشطة المستخدمة لمنع الحمل أو الوقاية من الأمراض المنقولة جنسيًا، والتي تنتمي عادةً إلى الفئة IIb. وإذا كانت هذه الأجهزة تُستخدم للزرع أو كانت باضعة و/أو تُستخدم على المدى الطويل، فإنها تندرج ضمن الفئة III.
القاعدة 22
ترتبط القاعدة 22 بالأجهزة الطبية النشطة التي يمكن استخدامها لأغراض علاجية، ولكنها تحتوي أيضًا على وظائف علاجية مدمجة أو مبنية تؤثر بشكل كبير على علاج المريض، مثل أنظمة التدفق المغلق ومزيلات الرجفان الخارجية التلقائية التي تندرج تحت الفئة الثالثة.
اكتشف المزيد عن EU MDR من خلال دليلنا!
اقرأ المزيد
كيف يمكن تقييم ما إذا كان برنامجك أو منتجك الطبي يندرج تحت لوائح الأجهزة الطبية الجديدة؟
أولاً، نحتاج إلى تحديد الاستخدام المقصود لمنتجك وتحديد اللوائح التي تنطبق عليه الآن.
أصبحت البرمجيات الآن دائماً جهازاً طبياً فعّالاً. وإذا كانت عنصراً مستقلاً، فستخضع للتنظيم بموجب الملحق الثالث عشر، الفصل 2 من لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
إذا كان جزءاً من جهاز أكبر أو يؤثر بشكل كبير على عملها، فسيقع في نفس فئة هذا المنتج. وإذا كان الأمر كذلك، فيرجى الرجوع إلى الملحق الثالث عشر، الفصل الثاني من لائحة MDR.
من المهم الإشارة إلى أن بعض مكونات البرمجيات يمكن أن تكون أجزاءً من تطبيقات تُستخدم لأغراض طبية معينة. على سبيل المثال، يمكن استخدام هذه المكونات من أجل:
- جمع وتحديث بيانات المرضى
- تخزين الملفات التي تحتوي على بيانات المرضى،
- الفوترة والأنشطة المحاسبية الأخرى،
- الاتصال بأنظمة الضمان الاجتماعي،
- الاتصال بأنظمة إصدار الوصفات الطبية،
- التواصل مع الأنظمة التي تقدم مشورة متخصصة بشأن اتخاذ القرارات.
وعليه، لا تلعب هذه المكونات أي دور في الأنشطة الطبية ويمكن استبعادها من عملية التصنيف. وهي تحتاج – بطبيعة الحال – إلى نهج مختلف في بنية النظام لجعل هذا الاستبعاد ممكنًا. يمكن أن تساعدك Spyrosoft في تنفيذ أو دمج مثل هذا الحل.
الملخص
وخلاصة القول، تُحدّد القاعدة 11 من لائحة EU MDR وتصنّف وتؤسس رسميًا متطلبات الأجهزة الطبية – بما في ذلك البرمجيات – وتصنيفها.
لم يعد البرنامج مصنفًا في الفئة الأولى كما كان في MDD وهو مصنف الآن في الفئة IIa وIIb.
كقاعدة عامة، لا يُعد البرنامج المستخدم لأنشطة العافية واللياقة البدنية، وكذلك البرنامج المخصص لجمع بيانات المرضى وتخزينها، جهازًا طبيًا.
احصل على مساعدة الخبراء في تصنيف جهازك الطبي
لست متأكدًا من كيفية تصنيف جهازك الطبي؟ لا تتردد في التواصل معنا باستخدام نموذج الاتصال أدناه – خبراؤنا مستعدون للمساعدة.
الأسئلة الشائعة
دخلت لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) حيز التنفيذ في مايو 2021، لتحل محل توجيه الأجهزة الطبية (MDD). وقد أُنشئت لتحسين السلامة السريرية، وزيادة الشفافية، وتوحيد الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي.
بموجب لائحة MDR، تُعامل البرمجيات الآن كجهاز طبي فعّال، مما يعني متطلبات أكثر صرامة للتصنيف والتوثيق والتقييم السريري. ويمكن أن تكون البرمجيات قائمة بذاتها أو جزءاً من نظام أكبر، ولكن في كلتا الحالتين يجب أن تخضع لتقييم مخاطر مناسب والتحقق من الامتثال.
يستخدم الاتحاد الأوروبي أربع فئات للأجهزة الطبية: I وIIa وIIb وIII، وذلك حسب مستوى الخطر. وعادةً ما يندرج البرمجيات التي تدعم التشخيص أو العلاج ضمن الفئة IIa أو IIb، وفي بعض الحالات عالية الخطورة، الفئة III. وكثيراً ما كان توجيه MDD السابق يصنّف البرمجيات ضمن الفئة I، وهو ما لم يعد قائماً الآن.
تُحدد القاعدة 11 (الملحق الثامن من لائحة MDR) كيفية تصنيف البرمجيات الطبية. البرمجيات المستخدمة في اتخاذ القرارات التشخيصية أو العلاجية تُصنّف عمومًا ضمن الفئة IIa، ولكن إذا كان بإمكانها التسبب في ضرر جسيم أو لا رجعة فيه، فإنها تُصنّف ضمن الفئة III. تؤثر هذه القاعدة بشكل كبير على جميع مصنّعي البرمجيات الذين يطورون تطبيقات طبية.
يمكن لخبراء Spyrosoft دعم شركتك في التصنيف والتوثيق والامتثال وفقاً للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR). نساعد في تحديد الاستخدام المقصود، وإعداد الوثائق الفنية المطلوبة، وضمان استيفاء برمجياتك الطبية لجميع المعايير التنظيمية.
arrow_circle_rightاتصل بنا
هل تحتاج إلى مساعدة في إعادة تصنيف منتجك الطبي؟
arrow_circle_right مقالاتنا
