MDD לעומת EU MDR: שינויים מרכזיים בתעשיית ה-MedTech האירופית

תקנת ה-EU MDR נכנסה לתוקף ב-26 במאי 2021. התקנה החדשה שמה דגש רב על איחוד השוק והחמרת הדרישות, דבר בעל השפעה רבה על יצרני מכשירים רפואיים הזמינים באיחוד האירופי. הבה נבחן מקרוב את השינויים המרכזיים שמביא ה-MDR לעומת תקנת MDD שהיה בתוקף קודם לכן.

מהם השינויים ב-EU MDR לעומת MDD?

מבחינת ההשפעה על יצרנים ומוצרים, הדרישות הרגולטוריות נותרו ברובן זהות תחת EU MDR. אף דרישה קיימת לא הוסרה. עם זאת, חלקן הוחמרו ומספר דרישות חדשות הוצגו.

השינויים החשובים ביותר ב-MDR לעומת MDD הם:

1. סיווג מכשירים רפואיים מחמיר

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת על ידי יצרנים של מכשירים פולשניים המיועדים להשתלה, לניתוחים ולמכשירים אחרים המתוארים כאקטיביים, כולל תוכנה המשמשת עם מכשירים כאלה.

הכללים החדשים שהוצגו על ידי ה-EU MDR מחמירים בהרבה. השינוי המשמעותי ביותר השפיע על מכשירים רפואיים שהיו בסיווג 1 תחת ה-MDD. כעת הם שייכים לפחות לסיווג 2a.

תיאור מפורט של כללי הסיווג מופיע בסעיף 6 של נספח VIII ל-MDR.

כיצד לדעת איזה סעיף של ה-EU MDR חל על התוכנה שלכם?

ראשית, שאל את עצמך האם התוכנה שלך שולטת במוצר או משפיעה עליו או על השימוש בו. אם התשובה היא לא, והתוכנה עצמאית ממוצרים אחרים, היא תסווג כעצמאית ועליך לעיין בכללי הסיווג ב-MDR נספח VIII, פרק III, כלל 11.

אם התוכנה שלך אכן שולטת במוצר או משפיעה על השימוש בו, הרי שלתוכנה תהיה אותה סיווג כמו למוצר (למשל, אפליקציה לחישוב אינסולין תסווג באותו אופן כמו משאבת אינסולין). במקרה זה, עליך לעיין בתקנות היישום בנספח VIII, פרק II של ה-MDR.

ראוי לציין כי EK-Med, קבוצת מומחים המורכבת מגופי notified, רואה את הסיווג החדש של תוכנה כמחמיר מדי. הנציבות האירופית אף שוקלת לבחון מחדש כלל זה כולו בעתיד.

2. שינויים במערכת ניהול האיכות

היקף מערכת ניהול האיכות כולל כעת גם, למשל, את הנוהל להערכה קלינית והפעלת מערכת ניטור לאחר שיווק (PMS) וכן מעקב קליני לאחר שיווק (PMCF) עבור כל מוצר.

הדרישות למערכת QMS מפורטות בסעיף 10 של ה-MDR.

מערכת ניהול האיכות של היצרן תיבחן כחלק מהערכת התאימות ל-MDR שתבוצע על ידי גוף notified.

3. פיקוח של גופים מודיעים

תקנות ה-MDR מציגות דרישות נוספות בנוגע למינוי גופי notified, שנמצאים כעת תחת פיקוח של הרשויות המוסמכות הלאומיות והנציבות האירופית.

4. הצגת פאנל מומחים בלתי תלוי

עבור כל המכשירים בסיווג IIa, IIb ו-III, ה-notified body נדרש כעת להיות מעורב בהערכת התאימות של המוצר לסימון CE.

על פי סעיף 54 לתקנה, ה-MDR מציג הליך התייעצות המתבצע על ידי פאנל מומחים בלתי תלוי עבור מכשירים מסוימים מסוג Class IIb (לא חובה) ומכשירים מסוג class III המיועדים להשתלה (חובה). ההליך מתבצע על בסיס דוח ניתוח הערכה קלינית מגוף מוסמך.

5. דרישות מחמירות יותר להערכה קלינית

ה-MDR גם מחמיר את דרישות ההערכה הקלינית. קיימים כללים חדשים המסדירים ניסויים קליניים. הדרישות כוללות איסוף נתונים קליניים שכבר זמינים בספרות וארגון הניסויים הקליניים הנדרשים.

עדיין ניתן להשתמש במושג השקילות למוצרים אחרים, שעבורם קיימים כבר נתונים קליניים, אך רק במקרים מסוימים.

למעט חריגים מסוימים, מכשירים רפואיים להשתלה ומכשירים רפואיים מסוג class III חייבים כעת לעבור ניסויים קליניים. עבור כל המכשירים מסוג Class III ו-IIb המיועדים לניהול תרופה (בתוך הגוף או מחוצה לו), ליצרן יש אפשרות להתייעץ עם קבוצת מומחים מהאיחוד האירופי כדי לקבל חוות דעת על תוכנית הפיתוח הקליני.

6. שיפור יכולת העקיבות

ה-MDR מציג מערכת חדשה של זיהוי ייחודי של מכשירים (UDI) שתשפר באופן משמעותי את הזיהוי והעקיבות של מכשירים רפואיים.

UDI הוא מערכת קודים מתוקננת הנתמכת על ידי מאגר נתונים שבו כל המידע על המכשירים מאוחסן ונגיש למשתמשים ולרגולטורים. ה-MDR דורש שלכל מכשיר רפואי יהיה תווית עם הקוד הייחודי שלו המוצמדת למכשיר או לאריזתו.

UDI מתואר בפירוט רב יותר בסעיף 27 של ה-EU MDR.

7. שקיפות רבה יותר

מידע על מוצרים ובדיקות יפורסם לציבור. ייווצר מאגר נתונים חדש של מכשירים רפואיים הזמינים באיחוד האירופי, בשם EUDAMED. הוא ישלב את המידע על מכשירים רפואיים והיצרנים שלהם ממערכות אלקטרוניות שונות.

מלבד שיפור השקיפות, מטרת EUDAMED היא גם לאפשר גישה קלה יותר למידע עבור הציבור ואנשי מקצוע בתחום הבריאות ולהקל על התיאום בין המדינות החברות השונות באיחוד האירופי.

למי חל ה-EU MDR?

ה-MDR חל על כל יצרני מכשירים רפואיים המעוניינים להציג את מוצריהם בשוק האיחוד האירופי.

MDR מול UK

יצרני מכשירים רפואיים מבריטניה המעוניינים להציג את מוצריהם בשוק האיחוד האירופי חייבים לעמוד בדרישות ה-MDR.

ומה אם אתם רוצים למכור את המכשיר הרפואי שלכם בבריטניה?

סוכנות הרגולציה של תרופות ומוצרי בריאות (MHRA) אחראית על רגולציה של שוק המכשירים הרפואיים בבריטניה. היא מספקת מערכת הנחיות כיצד לשווק מכשיר רפואי בשווקים של בריטניה הגדולה וצפון אירלנד. ניתן לקרוא על כך בפירוט רב יותר כאן.

זקוקים לסיוע ביישום דרישות EU MDR בתהליכים שלכם?

ליועצים שלנו ניסיון רב בתעשיית המכשירים הרפואיים והם בקיאים בתקנת המכשירים הרפואיים החדשה. אנו יכולים לעזור לך על ידי ביצוע ביקורת בלתי תלויה עם ניתוח פערים לזיהוי תחומים הזקוקים לשיפור ומציאת פתרונות אופטימליים.

שאלות נפוצות