תהליך המעבר מ-MDD ל-MDR שלב אחר שלב – עדכון 2025
בשל הצגתו שלתקנת MDR, כל יצרני המכשירים הרפואיים שהוסמכו בסימון CE בהתאם להוראת המכשירים הרפואיים (הוראת MDD) נדרשו לעבור את תהליך המעבר מ-MDD ל-MDR כדי להמשיך ולמכור את מוצריהם בשוק האיחוד האירופי.
גם לאחר שחלף המועד האחרון להגשת בקשות, יצרנים רבים של מכשירים רפואיים עדיין משלימים את עמידתם בדרישות MDR. מאמר זה מפרט את השלבים המרכזיים להשלמת MDD ל-MDR מעבר חלק – המסייע לכם לטפל בפערים שנותרו, להימנע מעיכובים ולשמור על עמידה בדרישות ה-EU MDR עד לקבלת ההסמכה הסופית.
מדוע המעבר מ-MDD ל-MDR עדיין רלוונטי
למרות שמועד הגשת הבקשה ל-MDR חלף במאי 2024, יצרנים רבים של מכשירים עדיין נמצאים בתהליך של השלמת הסמכת ה-MDR שלהם. הסיבה לכך היא שתקופות מעבר מוארכות עדיין בתוקף. אלה תקפות עד 31 בדצמבר 2027 עבור מכשירים רפואיים משתילים מסוג Class III ו-Class IIb, ועד 31 בדצמבר 2028 עבור מכשירים זכאים אחרים – בתנאי שבקשת MDR הוגשה בזמן, תעודת MDD תקפה הייתה בתוקף נכון למאי 2021, ומיושמת מערכת ניהול איכות (QMS) תואמת.
מספר גורמים תורמים למעבר המתמשך מ-MDD ל-MDR בשנת 2025. אלה כוללים עומסים בצבר הטיפולים של Notified Body, פערים בתיעוד טכני שזוהו במהלך הערכות התאמה, שינויים פנימיים בצוות או במערכות ה-IT, והצורך לקלוט מכשירים חדשים בעקבות רכישות. לפיכך, עמידה ב-MDR נותרת עדיפות דחופה ופעילה עבור יצרני מכשירים רפואיים. השלבים שלהלן מכסים תחומים קריטיים להערכה מחדש ולשיפור – במיוחד אם אתה מתמודד עם ביקורות רגולטוריות, עדכוני תיעוד או שינויים בתיק המוצרים.
היו ערניים לכל שינוי במכשירים הרפואיים שלכם
זה נשאר קריטי גם לאחר הגשת בקשת ה-MDR שלך. כל שינוי כעת עלול לסכן את הזכאות שלך לתקופת המעבר המוארכת של ה-MDR ולהוביל לעיכובים בהסמכה.
ה תעודת CE תקף כל עוד לא מבוצעים שינויים משמעותיים במכשיר. כל שינוי חייב להיות מוערך מבחינת בטיחות וביצועים, ולהיבדק כדי לוודא שהייעוד המיועד נותר זהה. אם שינוי משפיע על סיווג הסיכון או על הייעוד המיועד של המכשיר, ייתכן שתידרש הערכת התאמה חדשה במסגרת תקנת MDR.
החל על דרישות הפיקוח לאחר השיווק (PMS) שהשתנו
בעוד הארגון שלכם מתכונן להסמכת MDR הסופית, עליכם ליישם באופן מלא את דרישות הניטור לאחר השיווק המעודכנות, גם אם ההסמכה הקיימת שלכם נותרת במסגרת ה-MDD.
לעקוב אחר הנחיות חדשות במסגרת EU MDR ולהתאים
לאור פרסום תדיר של הנחיות חדשות מטעם קבוצת התיאום להתקנים רפואיים (MDCG) שמטרתן להבהיר היבטים של תקנת ההתקנים הרפואיים של האיחוד האירופי, עליכם להתעדכן באופן שוטף כדי להבטיח שמערכת ניהול האיכות (QMS), התיעוד הטכני ונהלי העמידה בדרישות שלכם יישארו מוכנים לביקורת. ההנחיות המומחיות זמינות באתר ה-MDCG אתר אינטרנט.
קבלו עזרה מקצועית במעבר מ-MDD ל-MDR
ראו את ההצעה שלנובחן מחדש את תוכנית הפעולה שלך ל-MDR כדי לטפל בפערים
כשמועד הגשת הבקשה מאחוריך, זה הזמן לשוב לתוכנית המעבר ל-MDR שלך ולטפל בפערים שהודגשו במהלך ביקורות או סקירות של גוף מוסמך. הישאר גמיש ומגיב כדי להפחית עיכובים ולהבטיח גישה מתמשכת לשוק האיחוד האירופי.
מהו תהליך המעבר מ-MDD ל-MDR?
אם אתם עדיין משלימים את הסמכת ה-MDR שלכם בשנת 2025 – או מטמיעים קווי מוצרים שנרכשו לאחרונה – אלו הם השלבים המרכזיים שיש להעריך מחדש או להשלים כחלק ממסע הציות שלכם.
הכנו רשימת בדיקה שלב-אחר-שלב למעבר מ-MDD ל-MDR שתוכלו לפעול לפיה. אין חובה להשלים את השלבים בסדר המדויק הזה – בהתאם למקרה העסקי שלכם, הרצף עשוי להשתנות.
שלב #1 אמת את הסיווג של המוצר שלך
התחל באימות האם המוצר שלך עומד בהגדרה של מכשיר רפואי במסגרת ה-MDR. ל-EU MDR יש הגדרה רחבה יותר של מכשיר רפואי מאשר ל-MDD. לדוגמה, תוכנה לא נחשבה למכשיר רפואי בעבר.
ה-MDR הציג כללי סיווג חדשים ונוקשים יותר, המשפיעים במיוחד על יצרנים של מכשירים רפואיים פעילים להשתלה, כלים כירורגיים ותוכנה. השינוי המשמעותי ביותר השפיע על מכשירים רפואיים שסווגו כמחלקה I תחת ה-MDD. כעת, רבים מהם נכללים במחלקה IIa ומעלה. ככל שדרגת הסיכון גבוהה יותר, כך דרישות הערכת ההתאמה מחמירות יותר.
שלב #2 עדכון התיעוד הטכני והתוויות
לאחר שאימתתם את סיווג ה-MDR של המכשיר שלכם, יש לסקור ולעדכן את התווית בהתאם. ה-MDR מחייב מכשירים רפואיים לשאת סמל MD במסגרת מרובעת. עליכם גם לעדכן את הברקודים כדי לעמוד בדרישות זיהוי מכשיר ייחודי (UDI) (ראו שלב #3).
יבואנים של מכשירים רפואיים חייבים להבטיח שהתווית כוללת פרטי קשר וזיהוי של הנציג המוסמך שלהם באיחוד האירופי.
שלב #3 ודא שהמכשיר הרפואי שלך עומד בדרישות UDI
יש להקצות למכשיר שלכם שלושה מזהי UDI:
- Basic UDI-DI – משמש ב-EUDAMED, בהצהרת התאימות ובתיעוד המתאר את קטגוריית המוצרים.
- UDI-DI ו-UDI-PI – משמשים להבחנה בין גרסאות דגם או גרסאות תוכנה, אצוות ייצור, תאריכים וכו'.
גם UDI-DI וגם UDI-PI מקודדים בברקוד המוצר. יצרנים חייבים להחזיק אסטרטגיית הקצאה וקיבוץ UDI מתועדת. לאחר ש-EUDAMED יהפוך לפעיל באופן מלא, יהיה צורך להעלות את כל ה-UDI למסד הנתונים.
יכולת מעקב UDI חיונית במקרה של אירועים שליליים, פעולות מתקנות לבטיחות בשטח, או החזרת מוצרים.
מחפשים שותף לפרויקטים בתחום הבריאות?
גלו כיצד נוכל לעזור לכםשלב #4 בחרו וצאו לקשר עם גוף מודיעין
רק מכשירים רפואיים מסוג Class I (לא סטריליים, לא כירורגיים וללא פונקציית מדידה) יכולים להימנע ממעורבות של גוף notified. עבור כל האחרים – Class IIa, IIb, III וחלק ממכשירי Class I – תצטרכו לבחור גוף notified ולהתחיל בתהליך הערכת התאמה. זמני המתנה ארוכים ומגבלות קיבולת נמשכים, ולכן חיוני להתחיל מוקדם. תצטרכו להגדיר את המטרה המיועדת, סיווג המכשיר והמסלול הרגולטורי לפני שמתחילים.
שלב #5 ודאו שאתם עומדים בכל החובות של יצרן מכשירים רפואיים
שלב זה יכול להתרחש במקביל לעבודת מעבר אחרת – ככל שתתחיל מוקדם יותר, כך יהיה לך יותר זמן להתאים את התהליכים שלך.
דרישות MDR עיקריות ליצרנים כוללות:
- מינוי אחראי לעמידה ברגולציה (PRRC).
- רישום הארגון שלכם ב-EUDAMED.
- מינוי נציג מורשה (אם אתם מבוססים מחוץ לאיחוד האירופי או במדינה שלישית כמו בריטניה או שווייץ).
שלב #6 עברו הערכת התאמה וקבלו הסמכה
הגוף המודיע שלכם יבצע הן ביקורת מוכנות והן ביקורת תאימות מלאה ל-MDR. אף שהמכשיר שלכם עשוי להיות בשוק שנים רבות, ה-MDR מתייחס להסמכה כאל כניסה חדשה לשוק.
לאחר שהמכשיר שלך עבר את הביקורות, תוכל לחתום על הצהרת התאימות (Declaration of Conformity), המציינת שהוא עומד בדרישות ה-EU Medical Device Regulation. תאריך החתימה מסמן גם את הכניסה הרשמית שלך לשוק ה-MDR.
שלב #7 שמירה על עמידה מתמשכת בתקנות MDR
עמידה מתמשכת בדרישות ה-MDR היא מחויבות ארוכת טווח. עליכם לתחזק תיעוד מעודכן, לעמוד בדרישות פיקוח לאחר שיווק ולהישאר מוכנים לביקורות המשך או לאינטראקציות עם ה-Notified Body.
מהו לוח הזמנים למעבר מ-MDD ל-MDR?
תעודות ה-CE המקוריות שהונפקו במסגרת ה-MDD אינן מספיקות עוד לגישה לשוק. כל המכשירים חייבים כעת להיות מוסמכים במסגרת ה-EU MDR, אך תהליך הערכת ההתאמה שלכם עשוי להימשך עד 2027 או 2028, בהתאם לסיווג המכשיר וללוח הזמנים של ההגשה.
עדיין מתמודד עם המעבר מ-MDD ל-MDR?
ליועצים שלנו ניסיון רב בתעשיית המכשור הרפואי ו-תקנת MDR.
בין אם אתה מנהל תיקון בשלב מאוחר, יישור תיק מוצרים חדש, או טיפול בממצאים של גוף מודיעין, הצוות שלנו יכול לתמוך בך בכל שלב בדרך.
ראו את ההצעה שלנו, צרו קשר, ותאמו פגישה ללא התחייבות עם אחד ממומחי ה-MDR שלנו.
שאלות נפוצות
MDR (תקנת המכשירים הרפואיים), שנכנסה לתוקף מלא במאי 2021, הציגה דרישות מחמירות יותר בהשוואה ל-MDD (הנחיית המכשירים הרפואיים) הקודמת. היא שמה דגש רב יותר על הערכה קלינית, פיקוח לאחר שיווק, יכולת מעקב ותיעוד טכני מפורט.
שלבים עיקריים כללו:
• בחינה מחדש של תיק המוצרים לצורך תחולת MDR.
• ביצוע ניתוח פערים בין MDD ל-MDR.
• עדכון תיעוד טכני והערכות קליניות
• הבטחת תאימות ל-UDI (זיהוי ייחודי של מכשירים).
• עמידה בכללי הסיווג המעודכנים.
• הגשת המכשיר לגוף מוסמך (Notified Body) לצורך הסמכת MDR.
ניתוח פערים סייע ליצרנים לזהות אי-התאמות בין תיעוד ה-MDD הקיים שלהם לבין הדרישות במסגרת ה-MDR. הוא שימש כמפת דרכים ליישור תיקים טכניים, תהליכים ותיעוד סיכונים.
גופים מודיעים (Notified Bodies) הם ארגונים מורשים על ידי האיחוד האירופי האחראים להעריך האם התקן רפואי עומד בתקני MDR. הם מבצעים הערכות התאמה, מנפיקים תעודות CE במסגרת MDR, ונשארים מעורבים לאורך כל מחזור החיים של המוצר.
לא — חברות רבות עדיין משלימות באופן פעיל את עמידתן ב-MDR, במיוחד עבור מכשירים מורכבים מסוג Class IIb ו-III. אף שמועד הגשת הבקשה (26 במאי 2024) חלף, ההסמכה בפועל עשויה להימשך עד 2027 או 2028.
ארגונים המתמודדים עם מגבלות משאבים, החלפת ספקי IT או משוב מגוף מוסמך (Notified Body) עדיין יכולים ליהנות מהדרכה מומחית, מיועצים רגולטוריים או משותפים טכנולוגיים כדי להימנע מעיכובים ולהבטיח עמידה מלאה בדרישות.
יצרנים שעמדו בדרישות הבקשה וה-QMS עד למועד מאי 2024 חייבים כעת:
• לעבוד closely עם הגופים המאושרים (Notified Bodies) כדי להשלים את הסמכת MDR,
• תחזוקת תיקים טכניים מעודכנים ותהליכי פיקוח.
• ודא שלא מבוצעים שינויים משמעותיים במכשירים שלהם שעלולים לבטל את הזכאות המעברית שלהם.
• להישאר מעודכנים בהנחיות ובציפיות הרגולטוריות המתפתחות.
מועדי המעבר המוארכים של MDR הם:
• עד 31 בדצמבר 2027 עבור מכשירים מהסוג III וסוג IIb הניתנים להשתלה.
• עד 31 בדצמבר 2028 עבור מכשירים אחרים מסוג Class IIb, Class IIa ו-Class I זכאים.
הרחבות אלו תקפות רק אם היצרן היה:
• תעודת MDD תקפה נכון ל-26 במאי 2021.
• הגשת בקשה ל-MDR עד 26 במאי 2024.
• יישום מערכת ניהול איכות תואמת.
• נמנעו שינויים משמעותיים בתכנון או בייעוד השימוש.
סיווג מכשירים רפואיים באיחוד האירופי מבוסס סיכון:
• התקנים מסוג Class III הם בסיכון גבוה וכוללים מוצרים כמו קוצבי לב, מסתמי לב ודפיברילטורים מושתלים. התקנים אלה הם בדרך כלל משמרי חיים או תומכי חיים ודורשים ראיות קליניות נרחבות.
• מכשירים מסוג Class IIb הם בעלי סיכון בינוני עד גבוה וכוללים מוצרים כגון כלים פולשניים כירורגיים לטווח ארוך, מכונות הנשמה ומשאבות עירוי. אלה דורשים גם סקירה קפדנית של גוף מוסמך (Notified Body) ונתונים קליניים במסגרת ה-MDR.
arrow_circle_rightצרו קשר
