דוגמאות לתוכנה העומדת בהגדרת מכשיר רפואי לפי תקנת ה-MDR האירופית

האם התוכנה שלך נחשבת למכשיר רפואי לפי תקנת ה-EU MDR היא קביעה מרכזית, שכן החלטה שגויה עלולה להיות בעלת השלכות משפטיות וכספיות חמורות עבור החברה שלך. מחד גיסא, בהתאם ל- EU MDRתוכנה כשלעצמה, כאשר היא מיועדת לשמש למטרה רפואית אחת או יותר, מוגדרת כמכשיר רפואי. לעומת זאת, תוכנה למטרות כלליות, גם כאשר היא משמשת בסביבה רפואית או למטרות אורח חיים ובריאות, אינה נחשבת כמכשיר רפואי. הכול תלוי בשימוש מיועד. 

עם זאת, לעתים קרובות מאוד, במיוחד עבור טכנולוגיות חדשות, סיווג תוכנה כמכשיר רפואי או לא-רפואי עלול לגרום לבלבול ועשוי להיות מסובך להבנה. 

כדי להבין את הכללים טוב יותר, להלן תמצאו רשימה מקיפה של הקריטריונים, ואחריה כמה דוגמאות מהחיים האמיתיים. 

הבנת תקנת EU MDR ותקנת תוכנה כמכשיר רפואי

לפני שנעבור לדוגמאות, נזכיר בקצרה מהו ה-EU MDR וכיצד הוא מסדיר תוכנה כרכיב רפואי.

תקנת המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי (EU MDR) היא המסגרת החקיקתית המסדירה את הבטיחות, הביצועים והגישה לשוק של מכשירים רפואיים באזור הכלכלי האירופי. ה-MDR, המחליף את הוראת המכשירים הרפואיים הישנה (MDD), מציג דרישות מחמירות יותר, במיוחד לאור ההתפתחויות הטכנולוגיות – ובראשן התפקיד ההולך וגדל של תוכנה בתחום הבריאות.

על פי תקנת ה-MDR של האיחוד האירופי, תוכנה מוכרת במפורש כמכשיר רפואי אם היצרן מייעד אותה לשימוש למטרות רפואיות, כגון אבחון, מניעה, ניטור, חיזוי, פרוגנוזה, טיפול או הקלה של מחלה. הדבר כולל תוכנה עצמאית (למשל, אפליקציות נייד או פלטפורמות מבוססות ענן) וכן תוכנה שמפעילה או משפיעה על השימוש במכשיר פיזי.

התקנה מחילה כללי סיווג מחמירים יותר על תוכנה, ומחייבת יישומי בריאות דיגיטליים רבים לעבור בדיקה קפדנית יותר מאשר במסגרת ההוראה הקודמת. לדוגמה, תוכנה המשמשת לקבלת החלטות טיפוליות או לניטור תהליכים פיזיולוגיים חיוניים מסווגת לרוב למחלקות סיכון גבוהות יותר (Class IIa, IIb, או אף III), ודורשת ראיות קליניות איתנות והערכות התאמה.

על ידי הגדרה ורגולציה ברורה של תוכנה כמכשיר רפואי, ה-EU MDR שואף להבטיח שתוכנה הקשורה לבריאות עומדת בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות וביצועים.

הנחיות לקביעה האם הכלי שלכם עומד בהגדרה של תוכנה כמכשיר רפואי או לא

תוכנה כמכשיר רפואי היא כאשר היא:

• מוזכר במפורש כאחד כזה ב-EU MDR 
• שולט או משפיע על מכשיר רפואי 

• משמש ל"עיבוד לאחר" (למשל עבור ECG) או להכנת נתונים 
• מחשב אותות פלט או ערכי פלט 
• משמש לתמיכה באבחון או בטיפול 
• משמש לאבחון או לטיפול "אובייקטיבי" 

תוכנה כמכשיר רפואי אינה כאשר היא: 

• משמשת למטרות אדמיניסטרטיביות (למשל ניהול נתוני מטופלים) 
• משמש להכשרת רופאים (למשל תוכנת הדרכה עם ידע רפואי) 
• משמש לתחזוקה כללית של מכשירים רפואיים או רכיביהם (עם זאת, לעיתים ניתן להתייחס אליו כאל אביזר של מכשיר רפואי) 
• משמש לפיתוח או לכלי ייצור (עם זאת, יש לאמת כלים כאלה) 
• מייצג מערכת הפעלה קניינית 

הבה נבחן כעת כיצד לסווג תוכנה כמכשיר רפואי הלכה למעשה.

דוגמאות למערכות העומדות בהגדרה כתוכנה רפואית

#1 מערכות מידע לבתי חוליםכתוכנה למכשיר רפואי

מערכות מידע לבתי חולים תומכות בתהליך ניהול המטופלים: מקבלת המטופל, דרך תיאום פגישות, ועד למטרות ביטוח וחיוב. 

על פי תקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי, מערכות מידע לבתי חולים אינן מסווגות כתוכנה כמכשור רפואי. עם זאת, הן עשויות להיות משולבות עם מודולים נוספים, אשר בתורם יכולים להיות מסווגים כתוכנת מכשור רפואי בזכות עצמם.

לדוגמה, מכשיר רפואי מסוג רנטגן עשוי לשלוח באופן אוטומטי את התוצאות הרפואיות של המטופל אל מערכת המידע של בית החולים, שם הן זמינות לצוות הרפואי ולמטופל באמצעות יישום תוכנה. במקרה זה, מודול הרנטגן מסווג כתוכנה כמכשיר רפואי, בעוד שמערכת המידע של בית החולים עצמה אינה מסווגת כך. זו הסיבה שכה חשוב להבחין בין מה שמסווג ומה שאינו מסווג כתוכנת מכשיר רפואי בהתאם לכללי ה-EU MDR. במיוחד לאור העובדה שהסיכון או כל סוג של מקרי קצה וכשלי אינטגרציה וכיוצא בזה, מוטל תמיד על המודול הרפואי.

#2 תוכנה תומכת החלטות למטרות רפואיות

תוכנת תמיכה בהחלטות משלבת בדרך כלל מסדי נתונים של מידע רפואי כללי ואלגוריתמים עם נתונים ספציפיים למטופל אודות מצבו של האדם. תוכנה וכלים מסוג זה נועדו לספק לאנשי מקצוע בתחום הבריאות ולמשתמשים המלצות להערכה קלינית, אבחון, פרוגנוזה, ניטור וטיפול במטופלים בודדים, ולכן הם מסווגים בקטגוריית תוכנה ככלי רפואי.

דוגמה לתוכנת תמיכה בקבלת החלטות למטרות רפואיות היא מערכות תכנון טיפול בקרינה. זוהי תוכנה שנועדה לחשב את מינון הקרינה המייננת שתופנה למטופל ספציפי. מכיוון שתוכנה כזו שולטת, מנטרת ומשפיעה ישירות על מקור הקרינה המייננת, עם תקנת ה-MDR החדשה היא נכללת בכללי הסיווג של תוכנה כהתקן רפואי.

דוגמה דומה לכך הן מערכות תכנון תרופות המשמשות בכימותרפיה. מטרתן המיועדת היא לחשב את מינון התרופה, כך שיינתן המינון המתאים למטופל ספציפי. הן מסווגות אף הן תחת דרישות MDR עם תוכנה אחרת כמכשירים רפואיים.

דוגמה נוספת לתוכנת תמיכה בהחלטות הנחשבת לתוכנה כמוצר רפואי היא מערכת זיהוי בעזרת מחשב (Computer-aided Detection System). מטרתו המיועדת של מוצר רפואי זה היא לספק מידע, שעשוי לרמוז על מצבים רפואיים או לשלול אותם, למשל באמצעות שימוש בבינה מלאכותית לניתוח אוטומטי של תמונות רנטגן או פירוש של תרשימי ECG.

גלה עוד על EU MDR

קרא עוד

קרא עוד

#3 מערכת תיק רפואי אלקטרוניכתוכנה למכשיר רפואי

מטרתם המיועדת של מערכות רשומות מטופלים אלקטרוניות היא לאחסן, לארכב ולהעביר נתוני מטופלים אלקטרוניים ו- רשומות. לדוגמה, רשומה רפואית אלקטרונית המחליפה פשוט את התיק הנייר של המטופל אינה עומדת בהגדרה של תוכנה כמכשיר רפואי. כל עוד מערכות אלה אינן משמשות לניתוח או לקבלת החלטות על בסיס הנתונים המאוחסנים, הן אינן מסווגות כתוכנת מכשיר רפואי.

עם זאת, שינויים אחרים בתוכנה עם מודולים כגון מציג תמונות שניתן להשתמש בו לאבחון המבוסס על תמונות דיגיטליות המשמשות עם מערכת רשומות אלקטרונית עשויים ליפול תחת תקנת תוכנה כמכשיר רפואי.

#4 מערכות טלמדיסיןבהתאם לתקנות תוכנה כמכשיר רפואי

מערכת תקשורת, המבוססת בדרך כלל על תוכנה למטרות כלליות, עם מטרות רפואיות מיועדות, אשר ניתן להשתמש בה להעברת מידע רפואי ושאינו רפואי כאחד, אינה נכללת בהגדרת תוכנה כמכשור רפואי, כל עוד היא אינה משמשת לאבחון.

עם זאת, מודולים אחרים עם מטרות רפואיות המשמשים עם מערכת תקשורת כזו עשויים להיות מסווגים בזכות עצמם כתוכנת מכשיר רפואי לפי דרישות ה-MDR. אלה הם, למשל:

• מערכות טלרפואה –שמטרתם הרפואית המיועדת היא לאפשר ניטור מרחוק ומתן שירותי בריאות באמצעות תוכנה בטוחה ויעילה.
• ניתוח מרחוק – עם השימוש המיועדלצורך ביצוע הליך כירורגי מרחוק. עם המטרה המיועדת לבצע הליך כירורגי מרחוק. לשם כך, תעשיית המכשור הרפואי יכולה להשתמש בטכנולוגיית מציאות מדומה כדי לתמוך במנתחים מרחוק בשליטה על רובוטים כירורגיים במהלך הפרוצדורות.

#5 מערכות אינטרנט לניטור נתוניםשל תוכנה למכשירים רפואיים

מערכת אינטרנט לניטור נתונים קליניים מקיימת בדרך כלל אינטראקציה עם מכשיר רפואי (למשל מכשירים מושתלים או מכשירים רפואיים לטיפול ביתי התקנים) ומשתמש במשדר כדי לשלוח את המידע דרך האינטרנט, קו טלפון קווי או רשת סלולרית.

המידע נאסף ומאוחסן בשרת אינטרנט המופעל בדרך כלל על ידי גורם חיצוני שהוא היצרן הכללי של המערכת. אנשי מקצוע מוסמכים בתחום הבריאות ומטופלים יכולים לקבל גישה למידע באמצעות חיבור האינטרנט.

עם זאת, לדוגמה, מודולים שנועדו לנטר את הביצועים של מכשירים רפואיים המחוברים למערכת אינטרנטית כזו מסווגים כתוכנה כמכשיר רפואי בהתאם לדרישות MDR. מודולים כאלה יכולים לספק הערכה של ביצועים קליניים ולנטר תקלות שעלולות להשפיע על היעילות של המכשיר הרפואי. מוצרים כאלה כוללים, למשל, מערכות אינטרנטיות לניטור של שתלים פעילים או דפיברילטורים תוך-לביים (ICDs).

עם זאת, מודולים המיועדים לביצוע ניטור אדמיניסטרטיבי של הביצועים הלא-רפואיים של מכשירים רפואיים אינם נכללים בהגדרת תוכנה כמכשיר רפואי לפי כללי הסיווג של תקנת MDR. הדבר חל גם על תוכנה לניטור מכשירים רפואיים לצורכי תחזוקה ותיקון.

#6 ניטור טיפול ביתי (קווי או נייד) 

תוכנה המיועדת לארכיון תוצאות רפואיות של מטופל או להעברת תוצאות המתקבלות ממכשירים רפואיים המשמשים בסביבה ביתית לספק שירותי הבריאות אינה מכשיר רפואי, מכיוון שהתוצאות זמינות, קריאות ומובנות למשתמש ללא התערבות התוכנה. 

האם הפתרון שלך נכלל תחת תקנת תוכנה כמכשיר רפואיn? 

כדי למצוא את התשובה לשאלה זו, עליך תחילה להגדיר את הייעוד המיועד של המוצר שלך ולבדוק אם הוא תואם את ההגדרה של תוכנה כמכשיר רפואי בהתאם לכללי הסיווג של MDR. כשלב הבא, עליך לבדוק את נספח XVI של ה-EU MDR ולראות אם המוצר שלך תואם לאחת מההגדרות הכלולות בו.

אם אינכם בטוחים כיצד לקבוע האם הפתרון שלכם הוא תוכנה כמוצר רפואי או כיצד לפרש את ההגדרות ביחס למוצר שלכם, אנו יכולים לעזור לכם. פנו אלינו באמצעות טופס יצירת הקשר שלהלן, ואנו נחזור אליכם בהקדם האפשרי.