Processus de transition de la MDD au MDR étape par étape – mise à jour 2025
En raison de l'introduction de larèglement MDR, tous les fabricants de dispositifs médicaux certifiés avec un marquage CE conformément à la Directive relative aux dispositifs médicaux (directive MDD) ont dû suivre le processus de transition de la MDD au MDR pour continuer à vendre leurs produits sur le marché de l'UE.
Même si la date limite de dépôt des candidatures est passée, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux finalisent encore leur conformité au MDR. Cet article présente les étapes clés pour compléter votre MDD à MDR transition en douceur – vous aidant à combler les lacunes restantes, à éviter les retards et à rester conforme aux exigences de l'EU MDR jusqu'à la certification finale.
Pourquoi la transition de la MDD au MDR est toujours pertinente
Bien que la date limite de dépôt des demandes MDR soit passée en mai 2024, de nombreux fabricants de dispositifs sont encore en train de finaliser leur certification MDR. En effet, des périodes de transition prolongées restent en vigueur. Celles-ci s'étendent jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs médicaux implantables de classe III et de classe IIb, et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs éligibles – à condition qu'une demande MDR ait été soumise dans les délais, qu'un certificat MDD valide ait été en place en mai 2021 et qu'un système de management de la qualité (SMQ) conforme ait été mis en œuvre.
Plusieurs facteurs contribuent à la transition continue de la MDD vers le MDR en 2025. Ceux-ci incluent les arriérés des Organismes Notifiés, les lacunes dans la documentation technique identifiées lors des évaluations de conformité, les changements internes d'équipe ou de système informatique, et la nécessité d'intégrer de nouveaux dispositifs suite à des acquisitions. Ainsi, la conformité au MDR reste une priorité urgente et active pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les étapes ci-dessous couvrent les domaines critiques à réévaluer et à améliorer – en particulier si vous êtes confronté à des audits réglementaires, des mises à jour de documentation ou des changements de portefeuille.
Soyez attentif à toute modification apportée à vos dispositifs médicaux
Cela reste essentiel même après avoir soumis votre demande MDR. Tout changement à ce stade pourrait compromettre votre éligibilité à la période de transition MDR prolongée et entraîner des retards de certification.
Le certificat CE reste valide tant que vous n'apportez pas de modifications significatives au dispositif. Toute modification doit être évaluée en termes de sécurité et de performance, et vérifiée afin de s'assurer que l'usage prévu reste identique. Si une modification impacte la classification des risques ou la destination du dispositif, une nouvelle évaluation de la conformité au titre du règlement MDR peut être requise.
S'appliquent aux exigences modifiées de surveillance après commercialisation (PMS)
Alors que votre organisation se prépare à la certification finale MDR, vous devez mettre pleinement en œuvre les exigences mises à jour en matière de surveillance après commercialisation, même si votre certification existante reste soumise à la MDD.
Suivre les nouvelles orientations dans le cadre du MDR de l'UE et s'adapter
Avec les nouvelles orientations régulièrement publiées par le Medical Device Coordination Group (MDCG) pour clarifier certains aspects du Règlement européen sur les dispositifs médicaux, vous devez vous tenir informé afin de garantir que votre SMQ, votre documentation technique et vos procédures de conformité restent prêts pour un audit. Les orientations des experts sont disponibles sur le site du MDCG site web.
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La date limite de candidature étant passée, il est temps de revoir votre plan de transition MDR et de combler les lacunes mises en évidence lors des audits ou des examens des organismes notifiés. Restez flexible et réactif pour réduire les retards et garantir un accès continu au marché de l'UE.
Quel est le processus de transition de la MDD vers le MDR ?
Si vous finalisez encore votre certification MDR en 2025 – ou si vous intégrez des gammes de produits nouvellement acquises – voici les étapes clés à réévaluer ou à compléter dans le cadre de votre parcours de conformité.
Nous avons préparé une liste de contrôle étape par étape pour la transition de la MDD vers le MDR que vous pouvez suivre. Les étapes ne doivent pas nécessairement être réalisées dans cet ordre précis – selon votre cas d'usage, la séquence peut varier.
Étape n°1 Vérifiez la classification de votre produit
Commencez par confirmer si votre produit est qualifié de dispositif médical au titre du MDR. Le MDR européen propose une définition plus large du dispositif médical que la MDD. Par exemple, les logiciels n'étaient pas considérés comme des dispositifs médicaux auparavant.
Le MDR a introduit de nouvelles règles de classification plus strictes qui impactent particulièrement les fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs, d'instruments chirurgicaux et de logiciels. Le changement le plus significatif a concerné les dispositifs médicaux classés en classe I selon la MDD. Aujourd'hui, beaucoup de ces dispositifs relèvent de la classe IIa ou d'une classe supérieure. Plus la classe de risque est élevée, plus les exigences d'évaluation de la conformité sont strictes.
Étape n°2 Mettre à jour la documentation technique et l'étiquetage
Une fois que vous avez vérifié la classification MDR de votre dispositif, révisez et mettez à jour votre étiquetage en conséquence. Le MDR exige que les dispositifs médicaux portent un symbole MD dans un cadre carré. Vous devez également réviser les codes-barres pour répondre aux exigences d'Identification Unique des Dispositifs (UDI) (voir étape n°3).
Les importateurs de dispositifs médicaux doivent s'assurer que l'étiquette inclut les coordonnées et l'identification de leur mandataire dans l'UE.
Étape n° 3 Assurez-vous que votre dispositif médical répond aux exigences UDI
Votre dispositif doit se voir attribuer trois identifiants UDI :
- Basic UDI-DI – utilisé dans EUDAMED, sur la Déclaration de Conformité et dans la documentation décrivant la catégorie de produits.
- UDI-DI et UDI-PI – utilisés pour différencier les variantes de modèle ou les versions logicielles, les lots de production, les dates, etc.
Les UDI-DI et UDI-PI sont tous deux encodés dans le code-barres du produit. Les fabricants doivent disposer d'une stratégie documentée d'attribution et de regroupement des UDI. Une fois EUDAMED pleinement opérationnel, tous les UDI devront être téléchargés dans la base de données.
La traçabilité UDI est essentielle en cas d'événements indésirables, d'actions correctives de sécurité sur le terrain ou de retraits de produits.
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Découvrez comment nous pouvons vous aiderÉtape n° 4 Choisir et collaborer avec un organisme notifié
Seuls les dispositifs médicaux de classe I (non stériles, non chirurgicaux et sans fonction de mesure) peuvent éviter l'implication d'un organisme notifié. Pour tous les autres – classe IIa, IIb, III et certains dispositifs de classe I – vous devrez choisir un organisme notifié et entamer le processus d'évaluation de la conformité. Les délais d'attente prolongés et les limitations de capacité persistent, il est donc essentiel de s'engager tôt. Vous devrez définir la destination prévue, la classification du dispositif et le parcours réglementaire avant de commencer.
Étape n° 5 Assurez-vous de respecter toutes les obligations d'un fabricant de dispositifs médicaux
Cette étape peut se dérouler en parallèle d'autres travaux de transition – plus vous commencez tôt, plus vous aurez de temps pour adapter vos processus.
Les principales exigences du MDR pour les fabricants comprennent :
- Désigner une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC).
- Enregistrement de votre organisation dans EUDAMED.
- Désigner un représentant autorisé (si vous êtes établi en dehors de l'UE ou dans un pays tiers comme le Royaume-Uni ou la Suisse).
Étape n° 6 : se soumettre à l'évaluation de la conformité et obtenir la certification
Votre organisme notifié réalisera à la fois un audit de préparation et un audit complet de conformité au MDR. Bien que votre dispositif soit sur le marché depuis des années, le MDR considère la certification comme une nouvelle entrée sur le marché.
Une fois que votre dispositif a passé les audits, vous pourrez signer la Déclaration de conformité, attestant qu'il répond aux exigences du Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux. La date de signature marque également votre entrée officielle sur le marché MDR.
Étape n° 7 Maintenir une conformité MDR continue
La conformité continue au MDR est un engagement à long terme. Vous devez maintenir une documentation à jour, respecter les exigences de surveillance après commercialisation et rester prêt pour des audits de suivi ou des interactions avec l'Organisme Notifié.
Quel est le calendrier de la transition de la MDD vers le MDR ?
Les certificats CE originaux délivrés au titre de la MDD ne suffisent plus pour l'accès au marché. Tous les dispositifs doivent désormais être certifiés au titre du règlement EU MDR, mais votre processus d'évaluation de la conformité peut s'étendre jusqu'en 2027 ou 2028, selon la classification du dispositif et le calendrier de soumission.
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FAQ
Le MDR (Medical Device Regulation), devenu pleinement applicable en mai 2021, a introduit des exigences plus strictes par rapport à la précédente MDD (Medical Device Directive). Il a mis davantage l'accent sur l'évaluation clinique, la surveillance après commercialisation, la traçabilité et une documentation technique détaillée.
Les étapes clés comprenaient :
• Analyse du portefeuille de produits pour l'applicabilité du MDR.
• Réaliser une analyse des écarts entre la MDD et la MDR.
• Mise à jour de la documentation technique et des évaluations cliniques
• Garantir la conformité à l'UDI (Unique Device Identification).
• Respect des règles de classification actualisées.
• Soumettre le dispositif à un Organisme Notifié pour la certification MDR.
Une analyse des écarts a aidé les fabricants à identifier les divergences entre leur documentation MDD existante et les exigences du MDR. Elle a servi de feuille de route pour aligner les dossiers techniques, les processus et la documentation relative aux risques.
Les Organismes Notifiés sont des organisations agréées par l'UE, chargées d'évaluer si un dispositif médical est conforme aux normes du MDR. Ils réalisent des évaluations de conformité, délivrent les certificats CE au titre du MDR et restent impliqués tout au long du cycle de vie du produit.
Non — de nombreuses entreprises finalisent encore activement leur conformité MDR, en particulier pour les dispositifs complexes de classe IIb et III. Bien que la date limite de dépôt (26 mai 2024) soit passée, la certification effective peut s'étendre jusqu'en 2027 ou 2028.
Les organisations confrontées à des contraintes de ressources, à des changements de fournisseurs informatiques ou aux retours d'un Organisme Notifié peuvent néanmoins bénéficier de l'accompagnement d'experts, de consultants en réglementation ou de partenaires technologiques afin d'éviter les retards et de garantir une conformité totale.
Les fabricants qui ont satisfait aux exigences de la demande et du QMS avant la date limite de mai 2024 doivent maintenant :
• Travailler en étroite collaboration avec leurs Organismes Notifiés pour finaliser la certification MDR,
• Maintenir à jour les dossiers techniques et les processus de surveillance.
• Veiller à ce qu'aucune modification importante ne soit apportée à leurs appareils, ce qui pourrait annuler leur éligibilité transitoire.
• Se tenir informé de l'évolution des orientations et des attentes réglementaires.
Les délais prolongés de transition vers le MDR sont les suivants :
• Jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs implantables de classe III et de classe IIb.
• Jusqu'au 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs de classe IIb, de classe IIa et les dispositifs de classe I éligibles.
Ces extensions ne sont valables que si le fabricant disposait :
• Un certificat MDD valide au 26 mai 2021.
• Soumission d'une demande MDR avant le 26 mai 2024.
• Mise en œuvre d'un SMQ conforme.
• Éviter les modifications importantes de conception ou d'usage prévu.
La classification des dispositifs médicaux dans l'UE est basée sur le risque :
• Les dispositifs de classe III présentent un risque élevé et comprennent des produits tels que les stimulateurs cardiaques, les valves cardiaques et les défibrillateurs implantables. Ces dispositifs sont généralement vitaux ou essentiels au maintien de la vie et nécessitent des preuves cliniques approfondies.
• Les dispositifs de classe IIb présentent un risque moyen à élevé et comprennent des produits tels que les instruments chirurgicaux invasifs à long terme, les ventilateurs et les pompes à perfusion. Ils nécessitent également un examen rigoureux par un Organisme Notifié et des données cliniques conformément au MDR.
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