Logiciel de marquage CE pour les dispositifs médicaux : un guide étape par étape
L'introduction récente du règlement européen MDR a entraîné de nombreux changements dans le processus de certification du marquage CE pour les dispositifs médicaux. La nouvelle réglementation souligne l'importance du marquage CE pour les dispositifs médicaux en tant qu'exigence cruciale pour la vente de ces produits au sein de l'Union européenne (UE). De plus, davantage d'exigences doivent être satisfaites, ce qui rend le processus plus complexe et beaucoup plus long.
Pour éviter un scénario où la seule chose qui vous empêche de commercialiser votre logiciel de dispositif médical serait la certification de marquage CE en cours, vous devez savoir quand entreprendre les premières étapes de ce processus et comment l'intégrer dans votre stratégie commerciale globale.
Dans cet article de blog, préparé à partir d'un entretien avec Krzysztof Minicki, Directeur Santé et Sciences de la Vie, vous découvrirez les étapes du processus de marquage CE pour les logiciels de dispositifs médicaux. Vous apprendrez également vos responsabilités en tant que fabricant et comprendrez ainsi mieux comment planifier et optimiser le processus afin d'éviter d'éventuels goulets d'étranglement.
Votre logiciel a-t-il besoin d'une certification de marquage CE ?
Depuis l'introduction du règlement européen MDR en mai 2021, le logiciel est désormais classé comme dispositif médical actif. Tous les logiciels de dispositifs médicaux mis sur le marché de l'UE doivent obtenir le marquage CE, ce qui implique une classification appropriée selon les réglementations européennes et le respect des exigences de certification par les organismes notifiés pour les dispositifs à risque élevé. À défaut, ils ne peuvent pas être vendus au sein de l'UE.
MARQUAGE CE APRÈS LE BREXIT
Depuis le 1er janvier 2021, tout type de collaboration commerciale entre le Royaume-Uni et les pays de l'UE est devenu beaucoup plus complexe. Il en va de même pour le processus de marquage CE, qui est entré dans la période de transition se terminant le 1er janvier 2023 – les entreprises médicales opérant sur le marché britannique seront tenues d'obtenir la certification UKCA au lieu du marquage CE, les produits médicaux vendus en Irlande du Nord nécessitant toujours ce dernier. Les produits de santé qui doivent être évalués par un Organisme Notifié devront être contrôlés par un Organisme Notifié britannique plutôt qu'un organisme de l'UE.
Comment obtenir la certification du marquage CE pour les logiciels de dispositifs médicaux dans l'UE ?
En tant que fabricant de logiciels de dispositifs médicaux, que vous externalisiez ou non le processus de fabrication, vous êtes responsable de l'obtention du marquage CE. Il est crucial d'obtenir le marquage CE pour garantir la conformité aux réglementations de l'UE et faciliter la commercialisation dans les États membres.
En général, le parcours vers l'obtention du marquage CE dépend de la classe du dispositif médical. Étant donné que, à la lumière du règlement EU MDR, le logiciel de dispositif médical est considéré comme un dispositif médical actif, la majorité fera l'objet d'une reclassification à la hausse et appartiendra au moins à la classe IIa.
Conformément aux règles du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III doivent faire l'objet d'une évaluation de la conformité menée par un organisme notifié. Un organisme notifié est une organisation tierce, accréditée par une autorité compétente européenne, qui vérifie la conformité au MDR. En tant que fabricant de dispositifs médicaux, vous pouvez choisir l'organisme notifié que vous souhaitez charger de l'évaluation.
Passons maintenant au déroulement étape par étape du processus de marquage CE pour les logiciels de dispositifs médicaux.
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METTRE EN ŒUVRE UN SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
Lorsque vous déterminez la classification de votre logiciel de dispositif médical et désignez une personne responsable de la conformité réglementaire au sein de votre organisation, l'étape suivante consiste à créer et mettre en œuvre un Système de Management de la Qualité conformément à l'Annexe VIII du MDR et à l'ISO 13485. La conformité doit être évaluée et certifiée par un Organisme Notifié. De plus, le Système de Management de la Qualité doit inclure des plans d'Évaluation Clinique, de Surveillance Après Commercialisation et de Suivi Clinique Après Commercialisation.
PRÉPARER LA DOCUMENTATION TECHNIQUE
Dans le Dossier Technique, vous devez inclure les informations sur l'Usage Prévu de votre Logiciel de Dispositif Médical, tous les rapports de tests ainsi que le Rapport d'Évaluation Clinique, votre plan de gestion des risques, et d'autres informations spécifiées à l'Annexe II du MDR pour les dispositifs médicaux généraux.
ENREGISTREMENT DANS LA BASE DE DONNÉES EUDAMED
Enregistrez votre représentant mandaté qui gérera les questions réglementaires ainsi que votre entreprise en tant que fabricant de dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. Il est important de noter que le représentant mandaté n'est obligatoire que pour les importateurs situés en dehors de l'UE.
Vous ne devez pas nécessairement le faire à ce stade. Cela peut également être fait plus tôt ou plus tard dans le processus.
PRÉPARER UNE DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
La prochaine étape pour vous, le fabricant, consiste à préparer une Déclaration de Conformité. Il s'agit d'un document juridiquement contraignant dans lequel vous attestez que votre dispositif médical est conforme au MDR. À ce stade, votre produit obtient officiellement le marquage CE.
ENREGISTRER LE LOGICIEL DU DISPOSITIF MÉDICAL DANS LA BASE DE DONNÉES EUDAMED
Il est maintenant temps d'enregistrer votre logiciel dans la base de données EUDAMED. Gardez à l'esprit que le numéro UDI doit être placé, par exemple, dans la section « pied de page » ou « À propos », ou dans d'autres endroits visibles et facilement accessibles.
C'est tout – votre logiciel de dispositif médical est prêt à être commercialisé sur le marché de l'UE. Votre devoir en tant que fabricant est désormais de garantir sa sécurité et son efficacité. À cet égard, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) exige que les fabricants mènent des activités de surveillance après commercialisation. De plus, chaque année, vous ferez l'objet d'un audit de surveillance par un organisme notifié afin de garantir une conformité continue au MDR. Si vous échouez, votre marquage CE peut devenir invalide.
Pendant la période transitoire, les fabricants sont tenus de réaliser l'évaluation clinique et les activités de surveillance après commercialisation exigées par le MDR, même si leur certification de marquage CE pour la classe I est encore valide.
Comment apposer le marquage CE sur votre logiciel s'il relève d'une classe de risque plus élevée ?
La certification des logiciels appartenant à une classe de risque plus élevée au titre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) nécessite l'intervention d'un organisme notifié. Un organisme notifié doit auditer le système de management de la qualité afin de déterminer s'il satisfait à toutes les exigences réglementaires et relatives au produit. Si le système de management de la qualité est conforme aux dispositions réglementaires pertinentes, l'organisme notifié délivre un certificat de système de management de la qualité UE. Ensuite, la déclaration de conformité peut être signée. Le produit peut alors être enregistré dans la base de données Eudamed et finalement introduit sur le marché.
Les exigences spécifiques dépendent des caractéristiques et du niveau de complexité d'un produit ainsi que du risque associé à son utilisation, ce qui se traduit directement par la portée et le calendrier de l'audit.
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Réservez un appel gratuitCombien de temps la certification de marquage CE est-elle valable ?
La certification de marquage CE pour les classes IIa, IIb et III est valable jusqu'à cinq ans sur le marché européen. Après cette période de cinq ans, l'enregistrement de la certification doit être renouvelé. Il est essentiel de le garder à l'esprit et de planifier le processus à l'avance. Il est recommandé de commencer le renouvellement de l'enregistrement au moins six mois avant l'expiration de la certification.
Combien coûte l'obtention de la certification CE ?
Le coût total du processus de certification de marquage CE est proportionnel à la classe d'un dispositif. Plus la classe est élevée, plus le risque est important et plus le processus est complexe. Par conséquent, le coût est également plus élevé. La certification de marquage CE est la plus coûteuse pour les dispositifs de classe III et peut atteindre plusieurs dizaines de milliers de dollars.
Combien de temps dure le processus de certification du marquage CE ?
Étant donné qu'il existe encore très peu d'organismes notifiés, la réalisation de l'évaluation de la conformité peut prendre beaucoup de temps. Le délai pour entamer un audit par un organisme notifié varie entre six mois et un an. À titre de comparaison, dans le cadre de la DM, il était généralement d'un trimestre. Le délai entre un audit et l'approbation peut aller de deux à sept mois.
Pourquoi si longtemps ? Le règlement européen MDR a introduit davantage d'exigences, en particulier pour le QMS. Cela rend l'ensemble du processus plus complexe et plus long.
L'une des raisons pour lesquelles cela prend autant de temps est aussi qu'il y a peu d'Organismes Notifiés déjà accrédités conformément aux nouvelles exigences du MDR.
Actuellement, le MDR exige que les organismes notifiés rendent public leur liste de prix. Toutefois, il convient de noter que celle-ci inclut les tarifs horaires. Il est particulièrement important de garder cela à l'esprit lors de la première introduction d'un produit sur le marché (également pour la première fois depuis l'entrée en vigueur du MDR), car cela nécessite la réalisation de plus d'un audit. Tout d'abord, l'organisme notifié vérifie la préparation à la certification, puis, après quelques mois, il réalise l'audit de certification. Cela a un impact significatif sur le coût. Les audits annuels de surveillance ou de recertification sont réalisés une fois par an.
Au total, le processus de certification du marquage CE au sein de l'Union européenne peut durer plus d'un an. Il est important d'en tenir compte lors de la planification de votre stratégie commerciale. Par exemple, vous pouvez optimiser le processus en créant d'abord un MVP et en démarrant entre-temps la certification du marquage CE, tout en poursuivant le développement de votre produit en parallèle.
Besoin d'un accompagnement dans le processus de certification du marquage CE ?
Nous fournissons un dossier technique prêt à être évalué pour conformité par un Organisme Notifié. De plus, nos spécialistes peuvent réaliser une évaluation de conformité indépendante avant l'évaluation officielle afin de vérifier les domaines nécessitant des améliorations.
Les logiciels que nous créons sont conformes à toutes les exigences légales, en particulier les IEC 62304 et ISO14971. En outre, nous fournissons un dossier technique et offrons des consultations et un accompagnement pour la réalisation du processus de certification du marquage CE.
Pour plus d'informations, utilisez le formulaire ci-dessous pour contacter Krzysztof Minicki, notre Directeur Santé et Sciences de la Vie.
Oui. Depuis mai 2021, les logiciels sont classés comme dispositifs médicaux actifs, et tout Logiciel de Dispositif Médical vendu dans l'UE doit obtenir le marquage CE pour démontrer sa conformité aux exigences du MDR de l'UE.
Depuis janvier 2021, le Royaume-Uni exige la certification UKCA au lieu du marquage CE. Toutefois, l'Irlande du Nord accepte toujours le marquage CE. Les dispositifs nécessitant une évaluation doivent passer par un Organisme Notifié britannique.
Pour les dispositifs classés IIa, IIb ou III, un Organisme Notifié examine le Système de Management de la Qualité et la documentation technique du fabricant afin de vérifier la conformité avant de délivrer la certification.
Le processus peut prendre plus d'un an. Les audits des organismes notifiés commencent souvent 6 à 12 mois après la demande, et l'approbation finale peut nécessiter 2 à 7 mois supplémentaires.
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