SaMD et enregistrement des dispositifs médicaux en 2025 : UE, MDSAP ou USA

As we progress through 2025, the global regulatory environment for the registration of medical devices and Software as a Medical Device (SaMD) continues to evolve. Manufacturers must strategically evaluate which markets to prioritise for medical product registration and commercialisation, especially considering recent regulatory reforms, shifts in government policy, and market demands.

Cet article explore trois voies réglementaires majeures – l'Union européenne (UE), les pays du MDSAP et les États-Unis (FDA) – en évaluant leurs exigences réglementaires, leurs délais d'approbation et leurs opportunités de marché en 2025.

États-Unis (FDA) : un paysage en mutation au milieu des changements organisationnels

Aperçu réglementaire

Les États-Unis demeurent l'un des marchés les plus vastes et les plus lucratifs dispositif médical markets, traditionally known for its clear medical device registration regulatory pathways such as 510(k), De Novo, and PMA. SaMD manufacturers have typically benefited from the FDA’s support for digital health innovation, particularly under the Digital Health Innovation Action Plan (now incorporated into more traditional frameworks).

Ce qui change en 2025

• Sous l'administration Trump actuelle, des licenciements importants à la FDA ont impacté la capacité d'examen, en particulier dans les divisions des dispositifs médicaux et des SaMD.
• Malgré les promesses politiques de simplifier les approbations, la réduction des effectifs a entraîné des délais d'examen plus longs, une communication incohérente et des arriérés.
• L'incertitude des calendriers réglementaires constitue désormais un défi majeur, en particulier pour les technologies nouvelles et à haut risque telles que les SaMD basés sur l'IA.

Points clés à considérer

• Les délais d'examen des demandes 510(k) et De Novo dépassent souvent 12 à 18 mois.
• Les dispositifs SaMD et PMA à haut risque peuvent faire face à des périodes d'évaluation encore plus longues.
• Malgré ces défis, le marché américain continue d'offrir un fort potentiel de revenus, une adoption précoce et un paysage de remboursement développé pour les produits innovants.

Idéal pour :

Les entreprises disposant d'équipes réglementaires solides, de preuves cliniques robustes et de la capacité à absorber d'éventuels retards. Les solutions SaMD axées sur le diagnostic par IA, la surveillance à distance et la gestion des maladies chroniques restent très demandées.

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Union européenne (EU MDR) : complexe mais reconnue mondialement

Aperçu réglementaire

• L'Union européenne opère sous le MDR (2017/745) pour les dispositifs médicaux et l'IVDR (2017/746) pour les DMDIV.
• Un SaMD est considéré comme un dispositif médical lorsqu'il remplit une finalité médicale, ce qui exige la conformité aux règles de classification de l'Annexe VIII, aux rapports d'évaluation clinique (CER) et à la surveillance après commercialisation (PMS).
• The EU Artificial Intelligence Act (AI Act), which classifies AI-enabled medical devices as high-risk AI systems, imposing additional certification, conformity assessment, and compliance requirements beyond the MDR CE marking. Key obligations include risk management, transparency, human oversight, data protection assessments, and registration in the EU AI database. The AI Act’s provisions are phased in, with most applying from August 2026 and specific medical device-related rules by August 2027.
• Le Cybersecurity Resilience Act (CRA), qui imposera des exigences de cybersécurité plus strictes aux dispositifs médicaux et aux logiciels, complétant les attentes en matière de cybersécurité du RGPD et du MDR, reflétant l'attention portée par l'UE à la sécurité de la santé numérique.
• The Medical Device Coordination Group (MDCG) guidance documents, which provide detailed clarifications on classification and qualification of medical device software (including SaMD), as well as cybersecurity considerations. For example, MDCG 2019-11 clarifies classification rules under Annex VIII MDR, emphasising that software driving or influencing a device takes the device’s classification, and independent software is classified on its own risk profile. MDCG also issues guidance on cybersecurity and clinical data requirements for SaMD.

Ce qui change en 2025

• La capacité des organismes notifiés (ON) reste limitée, entraînant des retards importants dans l'enregistrement des dispositifs médicaux.
• Pour les SaMD de classe IIa ou supérieure, le processus d'approbation peut prendre 18 à 24 mois, voire plus.
• Le RGPD, la cybersécurité et les attentes en matière de données cliniques sont strictement appliqués.

Points clés à considérer

• Le marquage CE reste mondialement respecté et ouvre des portes vers des marchés hors UE tels que le Moyen-Orient, l'Asie du Sud-Est et l'Amérique latine.
• Atteindre la conformité MDR offre une crédibilité mondiale, mais s'accompagne de coûts accrus, de délais plus longs et d'une surveillance réglementaire renforcée.

Idéal pour :

Les fabricants visant un positionnement stratégique à long terme sur le marché, une forte crédibilité de marque mondiale, et ceux disposant des ressources et des données cliniques pour répondre aux exigences strictes du MDR.

Pays MDSAP : audits simplifiés, enregistrements locaux

Aperçu réglementaire

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permet un audit unique du QMS qui satisfait aux exigences réglementaires de cinq pays participants :

• 🇦🇺 Australie (TGA – Therapeutic Goods Administration)
• 🇯🇵 Japon (PMDA/MHLW – Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux / Ministère de la Santé)
• 🇧🇷 Brésil (ANVISA – Agence nationale de surveillance sanitaire)
• 🇺🇸 États-Unis (FDA – Food and Drug Administration)
• 🇨🇦 Canada (Santé Canada) – Remarque : non couvert dans cet article en tant que marché autonome

Bien que le programme MDSAP simplifie la conformité en matière de gestion de la qualité, chaque pays exige toujours son propre dispositif médical enregistrement et soumissions réglementaires.

Ce qui change en 2025

• Les audits MDSAP sont basés sur l'ISO 13485:2016 et incluent des exigences spécifiques à chaque pays.
• L'Australie reconnaît la certification CE EU MDR pour de nombreux dispositifs, mais applique ses propres règles de classification des SaMD fondées sur le risque, similaires au modèle IMDRF.
• Le Japon offre un potentiel de marché considérable, notamment pour les logiciels médicaux (SaMD) basés sur l'IA, mais exige des représentants locaux, des soumissions dans la langue du pays et une navigation réglementaire plus complexe.
• Le Brésil (ANVISA) exige l'enregistrement du produit avec une documentation en portugais et peut impliquer des délais longs, sauf en cas de priorisation via des programmes accélérés.

Points clés à considérer

• Le MDSAP contribue à rationaliser la charge d'audit et améliore la transparence réglementaire.
• Pour les SaMD, l'Australie et le Japon offrent des voies bien définies, l'Australie étant davantage alignée sur les normes de l'UE.
• Les entreprises doivent néanmoins planifier des stratégies de marché locales, car chaque pays a des calendriers et des besoins documentaires distincts.

Idéal pour :

Fabricants cherchant à accéder à plusieurs marchés avec un audit QMS centralisé, en particulier ceux qui souhaitent s'étendre vers les marchés d'Asie-Pacifique ou d'Amérique latine avec des systèmes validés et conformes.

Où devriez-vous aller en 2025 ?

Si vous mettez sur le marché un SaMD alimenté par l'IA ou un dispositif médical innovant, le choix de l'entrée devrait refléter à la fois votre préparation réglementaire et vos priorités commerciales.

• Les pays du MDSAP, comme l'Australie et le Japon, offrent des voies structurées et transparentes et bénéficient d'audits simplifiés, ce qui les rend attractifs pour les stratégies d'expansion mondiale.
• L'UE reste la référence absolue en matière de crédibilité mondiale, mais la conformité au MDR est chronophage et gourmande en ressources.
• Les États-Unis, bien que lucratifs, présentent actuellement une plus grande incertitude, avec des délais plus longs et des problèmes de personnel interne affectant l'efficacité réglementaire.

FAQ : Enregistrement des dispositifs médicaux