Bénéficiez d'un accompagnement expert pour atteindre une conformité totale au règlement européen MDR
Eefficacement aligner votre produit avec les exigences du MDR avec l'aide de notre spécialistes.
arrow_circle_right À PROPOS DE LA RÉGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Quels sont les changements apportés par le MDR de l'UE ?
Le règlement européen MDR vise à améliorer la sécurité des dispositifs médicaux pour les patients et les autres utilisateurs finaux. Pour atteindre cet objectif, il a introduit de nouvelles exigences plus strictes pour les fabricants de dispositifs médicaux mis sur le marché de l'UE, y compris les logiciels, qu'ils soient nouveaux ou déjà existants. Cela a eu pour effet d'allonger le processus de développement logiciel, car des étapes supplémentaires doivent être réalisées. La période de transition pour se conformer au MDR européen pour les fabricants de dispositifs existants est de quatre ans, mais uniquement jusqu'à ce qu'une modification du produit soit mise en œuvre, y compris une mise à jour logicielle. Par conséquent, il est préférable de prendre des mesures pour atteindre la conformité MDR dès que possible.
Assurez-vous que votre logiciel médical respecte toutes les exigences du règlement européen MDR
Alignez votre produit en toute fluidité avec les exigences du MDR
Bénéficiez d'un plan de conformité EU MDR élaboré et mis en œuvre par nos experts afin d'éviter tout obstacle dans le processus.
Assurez-vous que votre logiciel médical est correctement classifié
Laissez-nous analyser l'Intended Use de votre logiciel et déterminer s'il est qualifié de dispositif médical et à quelle classe il appartient.
Obtenez un dossier technique prêt à l'emploi
Demandez-nous d'adapter ou de préparer un dossier technique conforme au MDR pour votre produit.
Optimiser les coûts de développement
Nous pouvons vous aider à décomposer votre système complexe au niveau de l'architecture logicielle en modules appartenant à des classes logicielles inférieures afin de réduire les coûts de développement.
Formez votre équipe au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
Découvrez les meilleures pratiques et les outils pour une mise en œuvre fluide des principes de l'EU MDR.
Écoutez notre expert
Nos consultants possèdent une vaste expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux. En tant qu'entreprise, nous nous préparons également au MDR depuis très longtemps, tant en termes d'approfondissement de nos propres connaissances que d'adaptation de nos systèmes qualité pour nous conformer aux nouvelles réglementations.
Comment nous pouvons vous aider à appliquer les exigences du MDR de l'UE
Consultations
Audit indépendant avec analyse des écarts
Nous vérifions dans quelle mesure votre produit répond aux exigences en examinant la documentation de votre dispositif médical au regard des dispositions du règlement européen MDR.
Trouver des solutions optimales
Sur la base des résultats de l'audit, nous préparons un rapport des problèmes à traiter. Ensuite, en combinant votre connaissance approfondie du produit avec notre expertise, nous élaborons ensemble la solution optimale – la plus avantageuse et la plus pratique pour vous en termes de mise en œuvre.
Assistance dans la classification des dispositifs médicaux
Nous vous aiderons à déterminer la classe de votre logiciel nouveau ou existant selon les critères de classification révisés introduits par le règlement européen MDR.
Sessions de formation et ateliers
Nous vous guiderons à travers la théorie et l'application pratique de certaines problématiques liées au MDR, telles que l'approche de classification des dispositifs médicaux selon le MDR, ou les conséquences du passage de la MDD au MDR.
Conseils sur la conduite des activités post-commercialisation
Nous vous suggérerons de bonnes pratiques et des solutions pour les activités, telles que la surveillance et le reporting, que le MDR de l'UE exige de mener pour les logiciels qualifiés de dispositifs médicaux déjà présents sur le marché.
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Travailler pour le secteur MedTech me permet de me dépasser continuellement
Je développe des logiciels depuis aussi longtemps que je me souvienne. J'ai commencé comme développeur et j'ai occupé de nombreux rôles différents dans divers projets IT. Les connaissances et l'expérience que j'ai acquises m'ont permis d'atteindre une compréhension globale du processus de développement logiciel et de l'adapter aux besoins des clients. J'utilise cette compétence depuis quelques années, notamment dans la création de produits médicaux. Je sais comment développer rapidement et efficacement des logiciels répondant à toutes les réglementations en vigueur, à la fois sûrs pour les patients et leur apportant des bénéfices tangibles.
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