عملية الانتقال من MDD إلى MDR خطوة بخطوة – تحديث 2025
نظرًا لإدخاللائحة MDR، كان على جميع مصنّعي الأجهزة الطبية الحاصلين على علامة CE وفقًا لتوجيه الأجهزة الطبية (توجيه MDD) الخضوع لعملية الانتقال من MDD إلى MDR لمواصلة بيع منتجاتهم في سوق الاتحاد الأوروبي.
حتى مع تجاوز الموعد النهائي لتقديم الطلبات، لا يزال العديد من مصنّعي الأجهزة الطبية ينهون امتثالهم للائحة MDR. توضح هذه المقالة الخطوات الرئيسية لإكمال MDD إلى MDR انتقال سلس – مما يساعدك على معالجة الفجوات المتبقية، وتجنب التأخيرات، والبقاء متوافقًا مع متطلبات EU MDR وصولًا إلى الاعتماد النهائي.
لماذا لا يزال الانتقال من MDD إلى MDR ذا أهمية
على الرغم من أن الموعد النهائي لتقديم طلبات MDR قد انقضى في مايو 2024، لا يزال العديد من مصنّعي الأجهزة في طور استكمال شهادة MDR الخاصة بهم. ويعود ذلك إلى أن فترات الانتقال الممددة لا تزال سارية. وتمتد هذه الفترات حتى 31 ديسمبر 2027 للأجهزة الطبية القابلة للزرع من الفئة III والفئة IIb، وحتى 31 ديسمبر 2028 للأجهزة الأخرى المؤهلة – بشرط تقديم طلب MDR في الوقت المحدد، ووجود شهادة MDD سارية اعتبارًا من مايو 2021، وتطبيق نظام إدارة جودة (QMS) متوافق.
تساهم عدة عوامل في استمرار الانتقال من MDD إلى MDR في عام 2025. وتشمل هذه العوامل تراكم الأعمال لدى الجهات المُبلِّغة، والفجوات في الوثائق الفنية التي تُكتشف أثناء تقييمات المطابقة، والتغييرات الداخلية في الفرق أو أنظمة تكنولوجيا المعلومات، والحاجة إلى إدماج أجهزة جديدة بعد عمليات الاستحواذ. لذلك، يظل الامتثال لـ MDR أولوية ملحّة ونشطة لمصنّعي الأجهزة الطبية. وتغطي الخطوات أدناه المجالات الحرجة التي يجب إعادة تقييمها وتحسينها – خاصةً إذا كنت تتعامل مع تدقيقات تنظيمية، أو تحديثات للوثائق، أو تغييرات في المحفظة.
كن على دراية بأي تغييرات تطرأ على أجهزتك الطبية
يظل هذا أمرًا بالغ الأهمية حتى بعد تقديم طلب MDR الخاص بك. فأي تغييرات الآن قد تعرّض أهليتك لفترة الانتقال الممتدة الخاصة بـ MDR وتؤدي إلى تأخيرات في الاعتماد.
الـ شهادة CE تظل سارية طالما لم تُجرِ أي تغييرات جوهرية على الجهاز. ويجب تقييم أي تعديل من حيث السلامة والأداء، والتحقق منه لضمان بقاء الاستخدام المقصود كما هو. وإذا أثّر التغيير على تصنيف مخاطر الجهاز أو غرضه المقصود، فقد يُطلب تقييم مطابقة جديد بموجب لائحة MDR.
التقدم بطلب للامتثال لمتطلبات المراقبة بعد التسويق (PMS) المعدلة
بينما تستعد مؤسستك للحصول على شهادة MDR النهائية، يجب عليك التنفيذ الكامل لمتطلبات مراقبة ما بعد الطرح المحدَّثة، حتى لو ظلت شهادتك الحالية سارية بموجب MDD.
مراقبة الإرشادات الجديدة بموجب لائحة EU MDR والتكيف معها
مع صدور إرشادات مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية (MDCG) الجديدة بانتظام لتوضيح جوانب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية، ينبغي عليك مواكبة المستجدات لضمان بقاء نظام إدارة الجودة (QMS) والوثائق الفنية وإجراءات الامتثال جاهزة للتدقيق. تتوفر الإرشادات المتخصصة على موقع مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية (MDCG) الموقع الإلكتروني.
احصل على مساعدة الخبراء في الانتقال من MDD إلى MDR
اطّلع على عرضناأعد النظر في خطة عمل MDR الخاصة بك لمعالجة أي ثغرات
بعد انقضاء الموعد النهائي للتقديم، حان الوقت الآن لإعادة النظر في خطة الانتقال الخاصة بلائحة الأجهزة الطبية (MDR) ومعالجة الفجوات التي أبرزتها التدقيقات أو مراجعات الجهات المُبلِّغة. ابقَ مرناً وسريع الاستجابة لتقليل التأخيرات وضمان استمرار الوصول إلى سوق الاتحاد الأوروبي.
ما هي عملية الانتقال من MDD إلى MDR؟
إذا كنت لا تزال في مرحلة استكمال شهادة MDR الخاصة بك في عام 2025 – أو تقوم بدمج خطوط منتجات مكتسبة حديثاً – فهذه هي الخطوات الرئيسية التي يجب إعادة تقييمها أو إكمالها كجزء من رحلة الامتثال الخاصة بك.
أعددنا لك قائمة تحقق خطوة بخطوة للانتقال من MDD إلى MDR يمكنك اتباعها. ولا يلزم إكمال الخطوات بهذا الترتيب الدقيق – فحسب حالة عملك، قد يختلف التسلسل.
الخطوة رقم 1 تحقق من تصنيف منتجك
ابدأ بالتأكد مما إذا كان منتجك مؤهل كجهاز طبي بموجب لائحة MDR. يحتوي MDR الأوروبي على تعريف أوسع للجهاز الطبي مقارنة بتوجيه MDD. على سبيل المثال، لم يكن البرمجيات تعتبر جهازاً طبياً من قبل.
قدمت لائحة الأجهزة الطبية (MDR) قواعد تصنيف جديدة وأكثر صرامة تؤثر بشكل خاص على مصنّعي الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع والأدوات الجراحية والبرمجيات. وقد طال التغيير الأكثر أهمية الأجهزة الطبية التي كانت مصنفة ضمن الفئة الأولى (Class I) بموجب توجيه الأجهزة الطبية (MDD). الآن، يندرج العديد منها ضمن الفئة الثانية أ (Class IIa) أو أعلى. وكلما ارتفعت فئة المخاطر، أصبحت متطلبات تقييم المطابقة أكثر صرامة.
الخطوة رقم 2: تحديث الوثائق الفنية ووضع العلامات
بمجرد التحقق من تصنيف جهازك وفق لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، راجع ملصقاتك وحدّثها وفقاً لذلك. تشترط لائحة MDR أن تحمل الأجهزة الطبية رمز MD داخل إطار مربع. كما يجب عليك مراجعة الرموز الشريطية لتتوافق مع متطلبات تعريف الجهاز الفريد (UDI) (انظر الخطوة رقم 3).
يجب على مستوردي الأجهزة الطبية التأكد من أن الملصق يتضمن بيانات الاتصال وتحديد ممثلهم المعتمد في الاتحاد الأوروبي.
الخطوة رقم 3 تأكد من أن جهازك الطبي يستوفي متطلبات UDI
يجب تعيين ثلاثة معرّفات UDI لجهازك:
- Basic UDI-DI – يُستخدم في EUDAMED، وفي إعلان المطابقة، وفي الوثائق التي تصف فئة المنتجات.
- UDI-DI وUDI-PI – يُستخدمان للتمييز بين متغيرات الطراز أو إصدارات البرمجيات، ودفعات الإنتاج، والتواريخ، وما إلى ذلك.
يتم ترميز كل من UDI-DI وUDI-PI في الباركود الخاص بالمنتج. يجب أن يكون لدى المصنّعين استراتيجية موثقة لتعيين وتجميع UDI. وبمجرد أن يصبح EUDAMED جاهزاً للتشغيل الكامل، سيلزم رفع جميع معرفات UDI إلى قاعدة البيانات.
تُعدّ إمكانية تتبع UDI أمراً ضرورياً في حالة الأحداث الضائرة، أو الإجراءات التصحيحية لسلامة المنتج في الميدان، أو سحب المنتجات.
هل تبحث عن شريك في مشاريع الرعاية الصحية؟
اكتشف كيف يمكننا مساعدتكالخطوة 4: اختيار جهة مُبلِّغة والتعامل معها
لا يمكن تجنب مشاركة الجهة المُبلِّغة (Notified Body) إلا في الأجهزة الطبية من الفئة الأولى فقط (غير المعقمة، وغير الجراحية، والتي لا تؤدي وظيفة قياس). أما بالنسبة لجميع الأجهزة الأخرى – الفئة IIa وIIb وIII وبعض أجهزة الفئة الأولى – فستحتاج إلى اختيار جهة مُبلِّغة وبدء عملية تقييم المطابقة. ولا تزال فترات الانتظار الطويلة وقيود الطاقة الاستيعابية قائمة، لذا من الضروري البدء مبكرًا. وستحتاج إلى تحديد الغرض المقصود، وتصنيف الجهاز، والمسار التنظيمي قبل البدء.
الخطوة رقم 5 تأكد من استيفائك لجميع التزامات مصنّع الأجهزة الطبية
يمكن أن تحدث هذه الخطوة بالتوازي مع أعمال الانتقال الأخرى – فكلما بدأت مبكراً، زاد الوقت المتاح لديك لتكييف عملياتك.
تشمل المتطلبات الرئيسية للائحة MDR للمصنّعين:
- تعيين شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC).
- تسجيل مؤسستك في EUDAMED.
- تعيين ممثل مفوض (إذا كنت مقراً خارج الاتحاد الأوروبي أو في بلد ثالث مثل المملكة المتحدة أو سويسرا).
الخطوة رقم 6 الخضوع لتقييم المطابقة والحصول على الشهادة
ستجري الجهة المُبلِّغة تدقيق جاهزية وتدقيقًا كاملًا للامتثال لـ MDR. وعلى الرغم من أن جهازك قد يكون في السوق منذ سنوات، فإن MDR يعامل الشهادة كدخول جديد إلى السوق.
بمجرد اجتياز جهازك للتدقيقات، ستتمكن من توقيع إعلان المطابقة (Declaration of Conformity)، الذي يؤكد استيفاءه لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR). كما يمثل تاريخ التوقيع نقطة دخولك الرسمية إلى سوق MDR.
الخطوة رقم 7 الحفاظ على الامتثال المستمر لـ MDR
يُعد الامتثال المستمر لـ MDR التزامًا طويل الأمد. يجب عليك الحفاظ على وثائق محدّثة، واتباع متطلبات المراقبة بعد التسويق، والبقاء جاهزًا لعمليات التدقيق اللاحقة أو التفاعلات مع الجهة المُبلِّغة.
ما هو الجدول الزمني للانتقال من MDD إلى MDR؟
لم تعد شهادات CE الأصلية الصادرة بموجب توجيه الأجهزة الطبية (MDD) كافية للوصول إلى السوق. يجب الآن اعتماد جميع الأجهزة بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)، لكن عملية تقييم المطابقة الخاصة بك قد تمتد حتى عام 2027 أو 2028، وذلك حسب تصنيف الجهاز والجدول الزمني للتقديم.
هل لا تزال تتنقل في الانتقال من MDD إلى MDR؟
يمتلك مستشارونا خبرة واسعة في صناعة الأجهزة الطبية ولائحة MDR.
سواء كنت تدير المعالجة في المراحل المتأخرة، أو مواءمة محفظة منتجات جديدة، أو معالجة ملاحظات الجهة المُبلِّغة، يمكن لفريقنا دعمك في كل خطوة على الطريق.
اطّلع على عرضنا، تواصل معنا، واحجز اجتماعًا دون أي التزام مع أحد خبراء MDR لدينا.
الأسئلة الشائعة
لقد أدخلت لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، التي أصبحت سارية المفعول بالكامل في مايو 2021، متطلبات أكثر صرامة مقارنةً بتوجيه الأجهزة الطبية السابق (MDD). فقد شدّدت أكثر على التقييم السريري والمراقبة بعد الطرح وإمكانية التتبّع والتوثيق الفني التفصيلي.
شملت الخطوات الرئيسية:
• مراجعة محفظة المنتجات من حيث قابلية تطبيق لائحة MDR.
• إجراء تحليل الفجوات بين MDD وMDR.
• تحديث الوثائق التقنية والتقييمات السريرية
• ضمان الامتثال لمعرّف الجهاز الفريد (UDI).
• الالتزام بقواعد التصنيف المحدثة.
• تقديم الجهاز إلى جهة مُبلِّغة (Notified Body) للحصول على شهادة MDR.
ساعد تحليل الفجوات المصنّعين على تحديد التناقضات بين وثائق MDD الحالية لديهم والمتطلبات بموجب MDR. وقد عمل كخارطة طريق لمواءمة الملفات الفنية والعمليات ووثائق المخاطر.
الهيئات المُبلِّغة (Notified Bodies) هي منظمات معتمدة من الاتحاد الأوروبي مسؤولة عن تقييم ما إذا كان الجهاز الطبي يستوفي معايير لائحة الأجهزة الطبية (MDR). وهي تُجري تقييمات المطابقة، وتصدر شهادات CE بموجب لائحة MDR، وتبقى مشاركة طوال دورة حياة المنتج.
لا — لا تزال العديد من الشركات تعمل بنشاط على استكمال الامتثال لـ MDR، لا سيما للأجهزة المعقدة من الفئة IIb والفئة III. وبينما انقضى الموعد النهائي لتقديم الطلبات (26 مايو 2024)، قد تمتد عملية الاعتماد الفعلية حتى عام 2027 أو 2028.
لا تزال المؤسسات التي تواجه قيودًا في الموارد أو تغييرات في مزوّد خدمات تقنية المعلومات أو ملاحظات من جهة مُبلِّغة معتمدة قادرة على الاستفادة من التوجيه المتخصص أو المستشارين التنظيميين أو شركاء التكنولوجيا لتجنّب التأخير وضمان الامتثال الكامل.
يجب على المصنّعين الذين استوفوا متطلبات الطلب ونظام إدارة الجودة بحلول الموعد النهائي في مايو 2024 الآن:
• العمل عن كثب مع الهيئات المُبلِّغة الخاصة بهم لإنهاء شهادة MDR،
• الحفاظ على الملفات الفنية المحدّثة وعمليات المراقبة.
• تأكد من عدم إجراء تغييرات جوهرية على أجهزتهم قد تبطل أهليتهم الانتقالية.
• البقاء على اطلاع بالتوجيهات والتوقعات التنظيمية المتطورة.
المواعيد النهائية الممددة للانتقال إلى MDR هي:
• حتى 31 ديسمبر 2027 للأجهزة القابلة للزرع من الفئة III والفئة IIb.
• حتى 31 ديسمبر 2028 للأجهزة الأخرى من الفئة IIb والفئة IIa والأجهزة المؤهلة من الفئة I.
لا تكون هذه التمديدات صالحة إلا إذا كان المصنّع قد حصل على:
• شهادة MDD سارية اعتباراً من 26 مايو 2021.
• تقديم طلب MDR بحلول 26 مايو 2024.
• تنفيذ نظام إدارة جودة متوافق.
• تجنب إجراء تغييرات جوهرية في التصميم أو الاستخدام المقصود.
تصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي قائم على المخاطر:
• الأجهزة من الفئة الثالثة عالية الخطورة وتشمل منتجات مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب، وصمامات القلب، ومزيلات الرجفان القابلة للزرع. وعادةً ما تكون هذه الأجهزة حافظة للحياة أو داعمة لها وتتطلب أدلة سريرية موسعة.
• الأجهزة من الفئة IIb متوسطة إلى عالية الخطورة وتشمل منتجات مثل الأدوات الجراحية الغازية طويلة الأمد وأجهزة التنفس ومضخات التسريب. وتتطلب هذه الأجهزة أيضًا مراجعة صارمة من الهيئة المُبلِّغة وبيانات سريرية بموجب لائحة MDR.
arrow_circle_right مقالات موصى بها
arrow_circle_rightاتصل بنا
