EU MDR : questions et réponses

If EU MDR vous fait encore vous gratter la tête, alors vous êtes au bon endroit. Dans cet article de blog, nous abordons certaines des questions les plus déroutantes liées au MDR de l'UE que nous avons rencontrées.

Toutes les réponses sont fournies par notre expert EU MDR, Krzysztof Minicki, Directeur Santé et Sciences de la Vie chez Spyrosoft.

La procédure de consultation relative à l'évaluation clinique est-elle obligatoire pour tous les dispositifs médicaux ?

Dans le cas des dispositifs médicaux de classe IIb, la procédure de consultation est facultative. Pour les dispositifs de classe III, elle est obligatoire.

Un logiciel exécuté sur un dispositif médical est-il considéré comme un accessoire de dispositif médical ?

Software is considered as a medical device accessory when it can be treated as an addition to some kind of configuration. If software serves a specific medical procedure, or a specific functionality of a medical device, for example, a web app used for configuration of such a device, then this software can but doesn’t have to be, considered as a medical device accessory.

À noter que le firmware n'est pas considéré comme un accessoire de dispositif médical. Pour qu'un logiciel soit considéré comme un accessoire de dispositif médical, il doit être intégré en externe à un dispositif médical fonctionnant de manière indépendante.

Ce ne sont là que les règles générales. Pour déterminer en fin de compte si un logiciel spécifique est qualifié ou non comme accessoire de dispositif médical, vous devez prendre en compte d'autres facteurs et règles du MDR.

En ce qui concerne la classification d'un accessoire de dispositif médical, celui-ci « hérite » toujours de la même classe que le dispositif médical avec lequel il est utilisé. En effet, il ne dispose pas d'une destination d'usage distincte : il n'est utilisé qu'en complément du dispositif médical.

Est-il possible qu'un dispositif médical et un logiciel appartiennent à des classes différentes ?

Yes, it’s possible. For example, a class III medical device that has the highest risk level can be supported by software that includes only simple, basic functionalities, doesn’t impose any risk, and therefore qualifies to a lower class than the medical device.

De plus, selonIEC 62304, il est possible de déclassifier certains composants logiciels si des critères spécifiques tenant compte de l'isolation et de la décomposition sont satisfaits.

For example, let’s say your software has certain components that perform different functionalities, and these functionalities have different risk levels. You can decompose your software on the software architecture level into modules that belong to different software classes. For example, the whole device will be in class III (class C as software) due to a high-risk level, but certain modules that meet the isolation criteria will belong to lower classes (software class b or a).

Cette approche est souvent appliquée dans le cas de systèmes complexes en raison d'une gestion appropriée des risques médicaux et de l'optimisation des coûts (plus la classe est élevée, plus le processus de développement et de maintenance est coûteux).

Que se passe-t-il si un dispositif médical n'est pas utilisé conformément à son usage prévu ? Qui en assume la responsabilité : la partie qui a acheté le dispositif ou son fabricant ?

Si quelqu'un utilise un dispositif médical d'une manière non conforme à l'usage prévu, la responsabilité lui incombe, et non au fabricant.

Puis-je ajouter un avertissement au sein du système ou de l'application pour éviter qu'il soit classé comme dispositif médical en raison d'une certaine fonctionnalité ?

La portée des fonctionnalités déclarées dans l'Usage Prévu du logiciel doit être précise et doit refléter l'état réel des choses. L'ajout d'une clause de non-responsabilité n'est pas une solution acceptable.

For example, if a medical device is used to monitor some aspects of a patient’s health and provides suggestions for medical diagnosis and treatment-related decisions based on the data gathered, while its Intended Use is limited to monitoring, you as a manufacturer aren’t allowed to add such a disclaimer.

When developing new functionalities of your software, keep in mind that you can’t add any features that would exceed the scope of its Intended Use. To be able to do that, you shall first make changes to the Intended Use, which may result in the reclassification of your device.

Comment décomposer un logiciel en modules pour déterminer lequel est considéré comme un dispositif médical ?

Cela est réalisé sur la base d'un document d'architecture logicielle. Il doit décrire l'usage prévu de l'ensemble du système et présenter la décomposition en modules médicaux et non médicaux, accompagnée de la justification.

Existe-t-il de bonnes pratiques ou des conseils pour la décomposition des systèmes ?

Il existe une règle simple : une bonne architecture logicielle est nécessaire. Elle sert à la fois les développeurs et l'ensemble de la stratégie réglementaire.

Tout d'abord, vous devez réfléchir à la stratégie, en commençant par définir les données d'entrée de conception, ce qui inclut l'usage prévu, les exigences du projet, la détermination du marché cible et de l'utilisateur cible, etc. Ce sera la base de votre travail ultérieur.

Vous devez également contrôler chaque modification apportée au logiciel, en particulier en ce qui concerne les données d'entrée de conception. Avant d'introduire une quelconque modification, vous devez vous poser la question suivante :

• Cela impacte-t-il l'usage prévu actuel ou la classification du dispositif médical ? Si oui, comment ?
• Cela impacte-t-il le niveau de risque actuel ?

You should also keep in mind that the modularity and architecture should serve your needs and be structured well enough so as not to increase the overhead. However, separating the medical modules from the non-medical ones implies architectural consequences. You must foresee all possible risk areas. This, in turn, leads to more complexity and more labour.

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