Le règlement européen MDR est en vigueur : dernier appel pour que l'industrie MedTech passe à l'action
Le MDR – un nouveau règlement de l'Union européenne régissant la création et la mise sur le marché des dispositifs médicaux (y compris les logiciels) – est entré en vigueur en mai 2021.
Pour que des entreprises comme la vôtre mettent en œuvre pleinement et efficacement les exigences introduites par la nouvelle réglementation, les premières démarches en ce sens devraient être entreprises dès que possible.
Krzysztof Minicki, Directeur du secteur Santé et Sciences de la vie, explique quels changements ont affecté l'industrie européenne des technologies médicales et comment s'y conformer.
Qu'est-ce que l'EU MDR ?
Le MDR (Medical Device Regulation) est un nouveau règlement régissant la production et la distribution des dispositifs médicaux. Il est entré en vigueur le 26 mai 2021 et s'applique dans tous les pays de l'Union européenne. En raison de la pandémie de Covid-19, son introduction a été reportée d'un an.
Quels changements le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) a-t-il apportés ?
La nouvelle réglementation comprend un certain nombre de changements visant à moderniser le système de gestion de la qualité et les systèmes liés à la sécurité pour la fabrication de produits médicaux.
Renforcement des procédures et des critères
Le règlement européen MDR introduit un contrôle plus strict et plus précis, en particulier des produits à haut risque appartenant à la classe la plus élevée, c'est-à-dire ceux qui, dans des cas spécifiques, peuvent endommager de façon permanente la santé d'un patient, voire entraîner son décès.
En raison de l'introduction du règlement européen MDR, les critères applicables aux procédures des organismes notifiés, c'est-à-dire les entreprises et organisations chargées de la certification, du contrôle et de la surveillance des produits médicaux, se durcissent.
Les dispositions relatives à l'introduction de l'évaluation technique ont également été renforcées.
Transparence accrue
Le règlement européen MDR offre une plus grande transparence en matière de gestion, grâce à la création d'une base de données européenne complète des dispositifs médicaux. Ce changement vise à garantir une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux par l'introduction de codes d'identification uniques et un accès largement compris à ces données.
Nouvelles procédures pour les implants
L'un des changements introduits par le MDR concerne les dispositifs implantés. Une nouveauté est l'obligation de conserver une carte d'implant pour les patients ayant divers dispositifs médicaux implantés, et non plus seulement les dispositifs passifs. Il peut s'agir, par exemple, de solutions informatiques permettant aux personnes souffrant de problèmes auditifs ou d'une perte totale d'audition d'entendre grâce à une connexion directe aux neurones.
Normalisation des exigences et des critères
La surveillance des fabricants de dispositifs médicaux déjà mis sur le marché a été renforcée et standardisée. La coordination des mécanismes de contrôle, de surveillance, d'observation et d'échange d'informations entre les États membres de l'Union européenne a également été unifiée.
Évolutions dans la classification des logiciels
La directive antérieure permettait dans de nombreux cas de classer divers types de solutions logicielles médicales dans la classe I.
La nouvelle réglementation a introduit une méthode de classification différente. Tout logiciel est classé par défaut au moins dans la classe IIa. Il s'agit d'un changement assez important et significatif du point de vue des entreprises dont les dispositifs appartenaient jusqu'à présent à la classe I. Jusqu'à présent, elles pouvaient théoriquement mettre sur le marché un dispositif appartenant à une classe de risque très faible, sans disposer d'un système de management de la qualité certifié et en réalisant l'auto-évaluation et l'auto-certification par marquage CE.
Après l'introduction du règlement EU MDR et la reclassification des logiciels de la classe I vers au moins la classe IIa, un tel scénario n'est plus possible, car les exigences ont été renforcées et l'ensemble du processus est soumis à un contrôle accru.
Par conséquent, veuillez garder à l'esprit que le processus de développement logiciel et sa mise sur le marché peuvent désormais prendre plus de temps et que certaines actions supplémentaires peuvent être nécessaires, telles qu'un audit externe et une révision de la documentation technique.
Pour plus de détails sur les changements introduits par le MDR, consultez cet article >>
Quelle est la durée de la période de transition et à qui s'applique-t-elle ?
Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent tirer parti de la période dite de transition pendant laquelle ils peuvent se préparer à modifier leur processus de développement logiciel et de classification.
Selon le règlement européen MDR, la période de transition pour les dispositifs de classe I est de 4 ans (valable jusqu'au 26 mai 2025). Toutefois, elle ne s'applique qu'aux fabricants de dispositifs présents sur le marché et, point très important, uniquement jusqu'à ce que des modifications soient apportées au produit.
Une modification s'entend, entre autres, comme une mise à jour logicielle liée à diverses problématiques (non détaillées par le MDR). Il peut s'agir, par exemple, d'un correctif de sécurité. Dans un tel cas, la réglementation MDR de l'UE oblige le fabricant à reclassifier son produit en classe IIa.
Par conséquent, l'introduction de toute mise à jour ou modification après le 26 mai 2021 implique la nécessité de mettre pleinement en œuvre le MDR. Le fabricant perd alors la possibilité d'utiliser la période transitoire. Il est donc préférable de prendre des mesures pour atteindre la conformité MDR dès que possible.
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Le MDR s'applique-t-il aux entreprises situées en dehors de l'UE ?
Le règlement MDR s'applique à toute entité qui introduit ou souhaite introduire un dispositif médical sur le marché de l'Union européenne, quel que soit son emplacement.
Ces entreprises doivent satisfaire aux exigences imposées par la réglementation, même si leur siège social n'est pas situé au sein de l'Union européenne, car tous les dispositifs médicaux disponibles sur le marché de l'Union européenne doivent porter le marquage CE, ce qui exige la conformité au règlement MDR de l'UE.
Avez-vous besoin d'aide pour la conformité MDR ?
Nos consultants possèdent une vaste expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux. En tant qu'entreprise, nous nous préparons également au MDR depuis très longtemps, tant en termes d'approfondissement de nos propres connaissances que d'adaptation de nos systèmes qualité pour nous conformer à la nouvelle réglementation.
Nous proposons divers services d'assistance. Tout d'abord, nous pouvons réaliser un audit indépendant pour vérifier votre préparation à la conformité avec la nouvelle réglementation. Nous aidons également à examiner la documentation de votre dispositif médical au regard des dispositions du règlement européen MDR.
Nous opérons en deux étapes, toujours en étroite collaboration avec le client. Dans la première étape, nous vérifions dans quelle mesure votre produit répond aux exigences réglementaires. Nous réalisons une analyse des écarts, sur la base de laquelle nous préparons un rapport des problèmes et des domaines qui répondent aux exigences, ainsi que des points sur lesquels vous devez encore travailler.
Dans la deuxième étape, nous discutons ensemble de la manière dont nous pouvons résoudre ces problèmes. Votre participation à ce processus est cruciale car personne d'autre ne connaît aussi bien votre produit et le contexte de son utilisation. En combinant notre expertise avec votre connaissance approfondie du produit, nous pouvons identifier les problèmes clés et proposer les meilleures solutions.
Les consultations permettent non seulement de trouver des solutions aux problèmes identifiés lors de l'étape précédente, mais aussi à votre équipe d'enrichir ses connaissances par la pratique. Nous valorisons la conversation ouverte. Nous expliquons toujours pourquoi les changements sont nécessaires, comment les aborder au mieux et quelles sont les solutions potentielles. Ensemble, nous recherchons celle qui sera la plus bénéfique et la plus pratique pour vous en termes de mise en œuvre.
Outre les services de conseil, nous organisons également des sessions de formation sous forme d'ateliers, au cours desquels nous expliquons la théorie et l'application pratique de certaines problématiques liées au MDR, telles que, par exemple, l'approche de classification des dispositifs médicaux au titre du MDR, ou les conséquences du passage de la MDD au MDR.
Nous suggérons également de bonnes pratiques et des solutions qui peuvent vous aider à mener efficacement les activités post-commercialisation, c'est-à-dire les activités que le fabricant est tenu d'accomplir en matière de surveillance et de déclaration, applicables aux dispositifs déjà sur le marché, en particulier les logiciels.
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