מהו ה-EU MDR?

ה-MDR (תקנת המכשור הרפואי) היא תקנה חדשה המסדירה את הייצור וההפצה של מכשור רפואי. היא נכנסה לתוקף ב-26 במאי 2021 וחלה על כל יצרני המכשור הרפואי המעוניינים להציג את מוצריהם בשוק האיחוד האירופי.

האם קיימת תקופת מעבר לאימוץ ה-EU MDR? 

ה-EU MDR מגדיר את תקופת המעבר עבור מכשירים מסוג class I כארבע שנים (עד 26 במאי 2025).

עם זאת, חשוב לציין שתקופת המעבר חלה רק על יצרנים של מכשירים הנמצאים בשוק, ורק עד ליישום שינויים כלשהם במוצר. 

>> כדי ללמוד מה נחשב לשינוי, קראו את הפוסט הזה בבלוג

מהם השינויים החשובים ביותר שהוצגו על ידי תקנת ה-EU MDR?

התקנה החדשה שמה דגש רב על איחוד השוק. אף דרישה קיימת לא הוסרה. עם זאת, רבות מהן הוחמרו, ומספר דרישות חדשות הוצגו.

השינויים העיקריים כוללים:

כללי סיווג מחמירים יותר למכשירים רפואיים

הכללים החדשים והנוקשים יותר משפיעים במיוחד על יצרנים של מכשירים פולשניים המיועדים להשתלה, לניתוחים ומכשירים אחרים המתוארים כאקטיביים, כולל תוכנה המשמשת עם מכשירים כאלה. השינוי החמור ביותר השפיע על מכשירים רפואיים שהיו בסיווג 1 תחת ה-MDD. כעת, הם נמצאים לפחות בסיווג 2a.

שינויים במערכת ניהול האיכות

היקף מערכת ניהול האיכות הורחב וכיום כולל, למשל, גם את הנוהל להערכה קלינית והפעלת מערכת פיקוח לאחר שיווק (PMS).

פיקוח על גופים מודיעים

קיימות דרישות נוספות בנוגע למינוי גופים מודיעים, אשר נמצאים כעת תחת פיקוח של רשויות מוסמכות לאומיות והנציבות האירופית.

הכנסת פאנל מומחים בלתי תלוי

ה-MDR מציג הליך התייעצות הנערך על ידי פאנל מומחים בלתי תלוי עבור מכשירים מסוימים מסוג IIb (לא חובה) ומכשירים מסוג III המיועדים להשתלה (חובה).

עבור כל המכשירים בסיווגים IIa, IIb ו-III, הגוף המודיע נדרש כעת להיות מעורב בהערכת ההתאמה של מוצר לצורך סימון CE.

דרישות מחמירות יותר להערכה קלינית

הדרישות החדשות כוללות איסוף של נתונים קליניים שכבר זמינים בספרות וארגון של הניסויים הקליניים הנדרשים.

למעט חריגים מסוימים, מכשירים רפואיים להשתלה ומכשירים רפואיים מסוג class III חייבים כעת לעבור ניסויים קליניים. עבור כל המכשירים מסוג class III ו-IIb המיועדים לניהול תרופה (בגוף או מחוצה לו), היצרן רשאי להתייעץ עם קבוצת מומחים מהאיחוד האירופי כדי לקבל חוות דעת על תוכנית הפיתוח הקליני.

יכולת עקיבות טובה יותר של מכשירים רפואיים

מערכת חדשה של זיהוי ייחודי של מכשירים (UDI) הוצגה כדי לשפר את הזיהוי והעקיבות של מכשירים רפואיים.

שקיפות מוגברת

המידע אודות מוצרים ובדיקות נגיש כעת לציבור באמצעות מסד נתונים חדש של מכשירים רפואיים הזמינים באיחוד האירופי, הנקרא EUDAMED.

>> לסקירה מפורטת יותר של השינויים שהוכנסו על ידי תקנת ה-EU MDR, קראו את הפוסט הזה

כיצד לקבוע אם התוכנה שלך עומדת בדרישות כמכשיר רפואי תחת ה-EU MDR?

על פי תקנת ה-MDR האירופית, תוכנה כשלעצמה, כאשר היא מיועדת לשמש למטרה רפואית אחת או יותר, נחשבת למכשיר רפואי. עם זאת, תוכנה למטרות כלליות, גם כאשר היא משמשת בסביבה רפואית או למטרות אורח חיים ובריאות, אינה נחשבת למכשיר רפואי. הגורם המכריע בקביעה אם התוכנה נחשבת למכשיר רפואי אם לאו הוא השימוש המיועד שלה.

כהערת אגב, נוסיף כי ה-Intended Use הוא מסמך המפרט את השימוש המוגדר מראש במכשיר רפואי מסוים. יש צורך להכין אסטרטגיית הסמכה ולהעריך את סיווג המוצר. 

בהתבסס על השימוש המיועד של התוכנה שלך, תוכל כעת לקבוע whether התוכנה שלך היא מכשיר רפואי בהתאם להנחיות הבאות:

תוכנה היא מכשיר רפואי אם: 

• מוזכר במפורש כאחד כזה ב-EU MDR 
• שולט או משפיע על מכשיר רפואי 
• משמש ל"עיבוד לאחר" (למשל, עבור ECG) או להכנת נתונים 
• מחשב אותות פלט או ערכי פלט 
• משמש לתמיכה באבחון או בטיפול 
• משמש לאבחון או לטיפול "אובייקטיבי"

 תוכנה היאלאמכשיר רפואי אם:  

• משמש למטרות אדמיניסטרטיביות (למשל, ניהול נתוני מטופלים) 
• משמש להכשרת רופאים (למשל, תוכנת הדרכה עם ידע רפואי) 
• משמש לתחזוקה כללית של מכשירים רפואיים או רכיביהם (עם זאת, לעיתים ניתן להתייחס אליו כאל אביזר של מכשיר רפואי) 
• משמש לפיתוח או לכלי ייצור (עם זאת, יש לאמת כלים כאלה) 
• מייצג מערכת הפעלה קניינית 

>> כאן תוכלו לראות כמה דוגמאות לתוכנה מוסמכת כמכשיר רפואי

כיצד לסווג מכשיר רפואי לפי ה-EU MDR?

אם קבעת שהתוכנה שלך נחשבת כמכשור רפואי בהתאם ל-EU MDR, השלב השני הוא לקבוע לאיזו מחלקה היא מתאימה.

ראשית, חשוב לציין כי יש להפריד בין סיווג ההתקן לבין סיווג התוכנה שעשויה להיות חלק מהתקן זה. במילים אחרות, יש לסווג את התוכנה בנפרד, בין אם היא חלק מהתקן ובין אם היא מוצר עצמאי. 

האם ייתכן שלמכשיר רפואי ולתוכנה יש סיווגים שונים? כן, זה אפשרי. לדוגמה, מכשיר רפואי מסוג class III בעל רמת הסיכון הגבוהה ביותר יכול להיות נתמך על ידי תוכנה הכוללת רק פונקציונליות פשוטה ובסיסית, שאינה מהווה סיכון, ולכן מסווגת למחלקה נמוכה יותר מהמכשיר הרפואי. בנוסף, על פי IEC 62304, ניתן לבטל את הסיווג של רכיבי תוכנה מסוימים אם מתקיימים קריטריונים ספציפיים הנוגעים לבידוד ופירוק.

ל-MDR יש 22 כללים הקובעים כיצד יש לבצע את הסיווג. נכון להיום קיימות ארבע מחלקות של מכשירים רפואיים באיחוד האירופי: I, IIa, IIb ו-III, אשר תלויות ברמת הסיכון המשויכת למכשיר.

נעבור כעת לתהליך הסיווג עצמו.

השלב הראשון הוא לוודא שברשותנו המסמכים והמידע הנדרשים אודות המכשיר הרפואי שיש לסווג. המסמכים הבסיסיים שיש להכין ולאסוף לפני תהליך הסיווג הם:   

• תיאור המכשיר, כולל השימוש המיועד שלו, אופן השימוש המועדף וקבוצת המשתמשים,
• נתונים על קבוצת המשתמשים המתוארת כמטופלים ועל המחלות שעלולות להיות מושפעות מהמכשיר, הטיפול, האבחון והניטור.

בהתבסס על מידע זה, תוכלו להעריך את הסיווג של המכשיר שלכם.

Class I

מחלקה I משויכת לרמת הסיכון הנמוכה ביותר. מכשירים השייכים למחלקה זו אינם יכולים להיות פולשניים, והם אינם יכולים להיות במגע ישיר עם מטופל.

Class II

מחלקה II מחולקת למחלקה IIa ולמחלקה IIb. מחלקה IIa כוללת מכשירים בסיכון בינוני ומחלקה IIb – סיכון בינוני עד גבוה. מכשירים ממחלקה II יכולים לשמש במגע ישיר עם מטופל ולשמש למטרה טיפולית, אבחונית או ניטורית. מכשירים רפואיים ממחלקה II חייבים לעבור תהליך הבטחת עמידה בדרישות המבוצע על ידי גוף מוסמך.

חשוב לזכור, כי על פי התקנה החדשה, כל תוכנה מסווגת כעת כברירת מחדל לפחות לדרגה IIa. יש לכך השלכות חשובות על תהליך פיתוח התוכנה, שהפך מורכב יותר ולכן דורש יותר זמן.

סוג III

מכשירים מסוג Class III קשורים לסיכון הגבוה ביותר. הם מתוארים ככאלה המתחברים ישירות למערכת הדם המרכזית או למערכת העצבים, או מכילים תוצר רפואי, למשל, קוצב לב או מסתם לב תותב. מכשירים רפואיים מסוג Class III, בדומה למכשירים רפואיים מסוג Class II, חייבים לעבור תהליך הבטחת עמידה בדרישות המבוצע על ידי גוף מוסמך.

>> תוכלו למצוא מידע מפורט יותר על כל סיווג במאמר זה

יש לכם שאלות בנוגע ליישום תקנת ה-EU MDR?

אם עדיין לא ברור לכם מה הן דרישות ה-EU MDR או מהו תהליך הסיווג של התוכנה שלכם, בדקורשימה זו של השאלות המסקרנות ביותר בנוגע ל-EU MDR שאיתן נתקלנו.

תוכלו גם לפנות אלינו לקבלת סיוע ביישום דרישות EU MDR בתוכנה שלכם. אנו נלווה אתכם לאורך התהליך ונעזור בביצוע ביקורת בלתי תלויה לזיהוי תחומים הטעונים שיפור, וכן נציע פתרונות מיטביים.

לצפייה בהצעה המלאה שלנו או צרו איתנו קשר באמצעות הטופס שלהלן.