קבלו תמיכה מומחית בהשגת עמידה מלאה ב-EU MDR
Eביעילות align המוצר שלכם עם דרישות ה-MDR בעזרת מומחים.
arrow_circle_right אודות תקנות המכשור הרפואי
מהם השינויים שמביאה עמה תקנת EU MDR?
ה-EU MDR נועד לשפר את בטיחות המכשירים הרפואיים עבור מטופלים ומשתמשי קצה אחרים. כדי להשיג מטרה זו, הוא הציג דרישות חדשות ומחמירות יותר ליצרני מכשירים רפואיים המשוחררים לשוק האיחוד האירופי, כולל תוכנה, הן חדשה והן קיימת. הדבר הביא להתארכות תהליך פיתוח התוכנה, שכן יש לנקוט בצעדים נוספים. תקופת המעבר לעמידה בדרישות EU MDR עבור יצרני מכשירים קיימים היא ארבע שנים, אך רק עד ליישום כל שינוי במוצר, לרבות עדכון תוכנה. לכן, מוטב לנקוט בצעדים להשגת עמידה ב-MDR בהקדם האפשרי.
ודאו שתוכנת הרפואה שלכם עומדת בכל דרישות ה-EU MDR
התאימו את המוצר שלכם בצורה חלקה לדרישות MDR
הכינו תוכנית עמידה ב-EU MDR שתוקם ותבוצע על ידי המומחים שלנו כדי להימנע מכל מכשול בתהליך.
ודאו שהתוכנה הרפואית שלכם מסווגת כראוי
תנו לנו לנתח את ה-Intended Use של התוכנה שלך ולקבוע האם היא מוסמכת כמכשיר רפואי ולאיזו מחלקה היא משתייכת.
קבלו תיק טכני מוכן לשימוש
אנו נסייע לכם להתאים או להכין תיק טכני תואם MDR עבור המוצר שלכם.
אופטימיזציה של עלויות הפיתוח
אנו יכולים לסייע לכם לפרק את המערכת המורכבת שלכם ברמת הארכיטקטורה של התוכנה למודולים השייכים למחלקות תוכנה נמוכות יותר, כדי להוריד את עלויות הפיתוח.
הכשירו את הצוות שלכם ב-EU MDR
למדו את שיטות העבודה המומלצות והכלים ליישום חלק של עקרונות ה-EU MDR.
שמעו מהמומחה שלנו
ליועצים שלנו ניסיון רב בתעשיית המכשור הרפואי. כחברה, אנו גם מתכוננים ל-MDR מזה זמן רב מאוד, הן מבחינת הרחבת הידע שלנו והן מבחינת התאמת מערכות האיכות שלנו לעמידה בתקנות החדשות.
כיצד אנו יכולים לעזור לכם ליישם את דרישות EU MDR
ייעוץ
ביקורת בלתי תלויה עם ניתוח פערים
אנו בודקים באיזו מידה המוצר שלכם עומד בדרישות על ידי בחינת התיעוד של המכשיר הרפואי שלכם אל מול הוראות תקנת ה-EU MDR.
מציאת פתרונות אופטימליים
בהתבסס על תוצאות הביקורת, אנו מכינים דוח של בעיות שיש לטפל בהן. לאחר מכן, על ידי שילוב ההבנה המעמיקה שלך את המוצר עם המומחיות שלנו, אנו מגבשים יחד את הפתרון האופטימלי – המועיל והנוח ביותר עבורך מבחינת היישום.
סיוע בסיווג מכשירים רפואיים
נעזור לך לקבוע את הסיווג של התוכנה החדשה או הקיימת שלך בהתאם לקריטריוני הסיווג המתוקנים שהוצגו על ידי ה-EU MDR.
מפגשי הדרכה וסדנאות
אנו נדריך אתכם בתיאוריה וביישום המעשי של נושאי MDR נבחרים, כגון הגישה לסיווג מכשירים רפואיים תחת ה-MDR, או ההשלכות של מעבר מ-MDD ל-MDR.
ייעוץ בנוגע לביצוע פעילויות לאחר השקה
אנו נציע לכם שיטות עבודה מומלצות ופתרונות לפעילויות, כגון ניטור ודיווח, שה-EU MDR מחייב לבצע עבור תוכנה המוסמכת כמכשיר רפואי שכבר נמצאת בשוק.
arrow_circle_right הצוות שלנו
הכירו את המומחה שלנו
עבודה בסקטור ה-MedTech מאפשרת לי לאתגר את עצמי באופן מתמיד
אני מפתח תוכנה מאז שאני זוכר את עצמי. התחלתי כמפתח ועברתי דרך תפקידים רבים ושונים בפרויקטי IT מגוונים. הידע והניסיון שרכשתי אפשרו לי להשיג הבנה מקיפה של תהליך פיתוח התוכנה ולהתאימו לצרכי הלקוחות. אני משתמש במיומנות זו בשנים האחרונות, כלומר בעת בניית מוצרים רפואיים. אני יודע כיצד לפתח במהירות וביעילות תוכנה העונה על כל התקנות הנוכחיות, שהיא גם בטוחה למטופלים וגם תספק להם יתרונות מוחשיים.
arrow_circle_right המאמרים שלנו
בחרו את הקריאה הבאה שלכם
arrow_circle_rightצרו קשר
