תקנת ה-MDR האירופית נכנסה לתוקף: קריאה אחרונה לתעשיית ה-MedTech לפעול
ה-MDR – תקנה חדשה של האיחוד האירופי המסדירה את יצירתם והחדרתם לשוק של מכשירים רפואיים (לרבות תוכנה) – נכנס לתוקף במאי 2021.
כדי שחברות כמוך יוכלו ליישם באופן מלא ויעיל את הדרישות שהוצגו על ידי התקנה החדשה, יש לנקוט את הצעדים הראשונים בכיוון זה בהקדם האפשרי.
Krzysztof Minicki, מנהל תחום Healthcare & Life sciences, מסביר אילו שינויים השפיעו על תעשיית ה-MedTech האירופית וכיצד לעמוד בהם.
מהו ה-EU MDR?
ה-MDR (תקנת מכשירים רפואיים) היא תקנה חדשה המסדירה את הייצור וההפצה של מכשירים רפואיים. היא נכנסה לתוקף ב-26 במאי 2021 וחלה בכל מדינות האיחוד האירופי. בשל מגפת הקורונה, כניסתה נדחתה בשנה.
אילו שינויים הביאה תקנת ה-EU MDR?
התקנה החדשה כוללת מספר שינויים שמטרתם לחדש את מערכת ניהול האיכות ואת המערכות הקשורות לבטיחות לייצור מוצרים רפואיים.
החמרת הנהלים והקריטריונים
תקנת ה-EU MDR מציגה פיקוח מחמיר ומדויק יותר, במיוחד על מוצרים בסיכון גבוה השייכים לסיווג הגבוה ביותר, כלומר אלה אשר במקרים מסוימים עלולים לגרום לנזק קבוע לבריאות המטופל או אף להוביל למותו.
עקב הנהגת תקנת ה-MDR האירופית, הקריטריונים לנהלים החלים על גופים מוסמכים, כלומר חברות וארגונים העוסקים בהסמכה, בקרה ופיקוח על מוצרים רפואיים, הולכים ומחמירים.
גם ההוראות הנוגעות להכנסת הערכה טכנית הוחמרו.
שקיפות מוגברת
ה-EU MDR מספק שקיפות רבה יותר בכל הנוגע לניהול, הודות ליצירת מסד נתונים מקיף של האיחוד האירופי למכשירים רפואיים. שינוי זה נועד להבטיח עקיבות טובה יותר של מכשירים רפואיים באמצעות הנהגת קודי זיהוי ייחודיים וגישה רחבה לנתונים אלה.
נהלים חדשים לשתלים
אחד השינויים שהוצגו על ידי ה-MDR נוגע להתקנים מושתלים. חידוש הוא החובה להחזיק כרטיס שתל עבור מטופלים שיש להם התקנים רפואיים מושתלים שונים, ולא רק הפסיביים. לדוגמה, אלו יכולות להיות פתרונות IT המאפשרים לאנשים עם בעיות שמיעה או אובדן שמיעה מוחלט לשמוע באמצעות חיבור ישיר לנוירונים.
סטנדרטיזציה של דרישות וקריטריונים
הפיקוח על יצרנים של מכשירים רפואיים שכבר שוחררו לשוק חוזק ותוקנן. תיאום מנגנוני הבקרה, הפיקוח, התצפית והחלפת המידע בין המדינות החברות באיחוד האירופי אוחד אף הוא.
שינויים בסיווג התוכנה
ההנחיה המוקדמת יותר אפשרה במקרים רבים לסווג סוגים שונים של פתרונות תוכנה רפואית למחלקה I.
התקנה החדשה הציגה שיטת סיווג שונה. כל תוכנה מסווגת כברירת מחדל לפחות למחלקה IIa. זהו שינוי די גדול ומשמעותי מנקודת המבט של חברות שהמכשירים שלהן השתייכו עד כה למחלקה I. עד עכשיו, הן יכלו תיאורטית להציג לשוק מכשיר השייך למחלקת סיכון נמוכה מאוד, ללא מערכת ניהול איכות מוסמכת ועל ידי ביצוע הערכה עצמית והסמכת סימון CE עצמית.
לאחר כניסתה של תקנת EU MDR והסיווג מחדש של תוכנה מסיווג I לסיווג IIa לפחות, תרחיש כזה אינו אפשרי עוד, מכיוון שהדרישות הוחמרו והתהליך כולו כפוף לבקרה רבה יותר.
לכן, יש לקחת בחשבון שתהליך פיתוח התוכנה והחדרתו לשוק עשויים כעת להימשך זמן רב יותר וייתכן שיידרשו פעולות נוספות, כגון ביקורת חיצונית ותיקון התיעוד הטכני.
לפרטים נוספים על השינויים שהוצגו על ידי MDR, ראו מאמר זה >>
כמה זמן נמשכת תקופת המעבר ולמי היא חלה?
יצרני מכשירים רפואיים יכולים לנצל את מה שמכונה תקופת המעבר, שבמהלכה הם יכולים להתכונן לשינוי תהליך פיתוח התוכנה והסיווג שלהם.
על פי ה-EU MDR, תקופת המעבר עבור מכשירים מסוג class I היא 4 שנים (בתוקף עד 26 במאי 2025). עם זאת, היא חלה רק על יצרנים של מכשירים הנמצאים בשוק, וחשוב מאוד – רק עד ליישום שינויים כלשהם במוצר.
שינוי מובן, בין היתר, כעדכון תוכנה הנוגע לנושאים שונים (לא מפורטים ב-MDR). זה יכול להיות, למשל, תיקון אבטחה. במקרה כזה, תקנת EU MDR מחייבת את היצרן לסווג מחדש את המוצר שלו למחלקה IIa.
לכן, הצגת כל עדכון או שינוי לאחר 26 במאי 2021 מרמזת על הצורך ליישם באופן מלא את ה-MDR. היצרן מאבד אז את האפשרות להשתמש בתקופת המעבר. לכן, מוטב לנקוט צעדים להשגת עמידה ב-MDR בהקדם האפשרי.
האם ה-MDR חל על חברות מחוץ לאיחוד האירופי?
תקנת MDR חלה על כל ישות שיש לה או שמעוניינת להציג מכשיר רפואי בשוק האיחוד האירופי, ללא קשר למיקומה.
חברות כאלה חייבות לעמוד בדרישות המוטלות על ידי התקנה, גם אם המטה שלהן אינו ממוקם בתוך האיחוד האירופי, מכיוון שכל המכשירים הרפואיים הזמינים בשוק האיחוד האירופי חייבים לשאת את סימן CE, אשר מחייב עמידה בתקנת ה-EU MDR.
האם אתם זקוקים לעזרה עם עמידה בתקנות MDR?
ליועצים שלנו ניסיון רב בתעשיית המכשור הרפואי. כחברה, אנו גם מתכוננים ל-MDR זמן רב מאוד, הן מבחינת הרחבת הידע שלנו והן מבחינת התאמת מערכות האיכות שלנו לציות לתקנה החדשה.
אנו מציעים שירותי סיוע שונים. ראשית, אנו יכולים לבצע ביקורת בלתי תלויה כדי לבדוק את מוכנותכם לעמידה בתקנה החדשה. אנו מסייעים גם בסקירת התיעוד של המכשיר הרפואי שלכם אל מול הוראות תקנת ה-EU MDR.
אנו פועלים בשני שלבים, תמיד בשיתוף פעולה הדוק עם הלקוח. בשלב הראשון, אנו בודקים באיזו מידה המוצר שלכם עומד בדרישות הרגולטוריות. אנו מבצעים ניתוח פערים, שעל בסיסו אנו מכינים דוח של הבעיות והתחומים העומדים בדרישות והדברים שעליכם עדיין לעבוד עליהם.
בשלב השני, אנו דנים יחד כיצד נוכל לטפל בבעיות אלו. ההשתתפות שלך בתהליך זה חיונית מכיוון שאין אף אחד אחר שמכיר את המוצר שלך ואת ההקשר של השימוש בו טוב כל כך. על ידי שילוב המומחיות שלנו עם ההבנה העמוקה שלך את המוצר, נוכל לזהות בעיות מרכזיות ולגבש את הפתרונות הטובים ביותר.
ההתייעצויות לא רק מביאות למציאת פתרונות לבעיות שזוהו בשלב הקודם, אלא גם מאפשרות לצוות שלכם להעשיר את הידע שלהם באמצעות תרגול. אנו מעריכים שיחה פתוחה. אנו תמיד מסבירים מדוע השינויים נדרשים, כיצד לגשת אליהם בצורה הטובה ביותר ומהם הפתרונות האפשריים. יחד אנו מחפשים את זה שיהיה המועיל והנוח ביותר עבורכם מבחינת יישום.
בנוסף לשירותי ייעוץ, אנו גם מקיימים מפגשי הדרכה בצורת סדנאות, שבמהלכן אנו מסבירים את התיאוריה והיישום המעשי של נושאי MDR נבחרים, כגון, למשל, הגישה לסיווג מכשירים רפואיים תחת ה-MDR, או ההשלכות של מעבר מ-MDD ל-MDR.
אנו גם מציעים שיטות עבודה מומלצות ופתרונות שעשויים לסייע לכם לבצע פעילויות לאחר השיווק ביעילות, כלומר פעילויות שהיצרן מחויב לבצע בכל הנוגע לניטור ודיווח החלות על מכשירים שכבר נמצאים בשוק, במיוחד תוכנה.
arrow_circle_rightצרו קשר
