סיווג FDA SaMD מוסבר

אם אתם מתכננים לשווק את התוכנה הרפואית שלכם בארה"ב, היא חייבת להיות מאושרת על ידי מנהל המזון והתרופות (FDA). הצעד הראשון לקבלת אישור הוא הסיווג המתאים של המכשיר הרפואי שלכם. זה קריטי מכיוון שסיווג המכשיר קובע את סוג ההגשה לפני השיווק, מה שמשפיע על העלות ומשך התהליך כולו. 

במאמר זה, שהוכן בשיתוף פעולה עם Krzysztof Minicki, מנהל תחום הבריאות ומדעי החיים שלנו, אנו מסבירים את תהליך הסיווג של FDA SaMD כדי לעזור לכם להימנע מסיווג שגוי, שעלול לעלות לכם לא רק כסף נוסף, אלא גם בזמן מבוזבז על יצירת תיעוד מיותר.  

מהם סיווגי המכשירים הרפואיים של FDA? 

על פי ה-FDA, קיימים שלושה סיווגים של מכשירים רפואיים. בדומה ל-MDR, תהליך הסיווג מבוסס על הערכת סיכונים ובקרות רגולטוריות הנדרשות להבטחת בטיחות המטופל והמפעיל, כמו גם יעילות המכשיר. 

ניתן לסווג מכשיר לסוג I, II או III, בהתאם לרמת הסיכון שהוא מהווה למשתמשים וכן לרמת הפיקוח הנדרשת כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות האמורות לעיל. מכשירים מסוג I מהווים את הסיכון הנמוך ביותר למשתמשים, בעוד מכשירים מסוג III מהווים את הסיכון הגבוה ביותר.

דוגמאות לתוכנה כ-Class I כמכשיר רפואי 

למכשירים מסיווג Class I יש השפעה מינימלית על בריאותו וחייו של המטופל או המפעיל. דוגמה ל-Class Iתוכנה היא תוכנה לניתוח נתונים רטרוספקטיבי של מכשיר לניטור גלוקוז רציף. 

דוגמה לתוכנה כ-Class II כמכשיר רפואי 

מכשירים מסיווג Class II מהווים סיכון גבוה משמעותית, שכן הם בדרך כלל באים במגע עם איברים פנימיים של המטופל או משמשים לאבחון. דוגמה לתוכנה מסיווג Class II היא תוכנת עיבוד תמונות רדיולוגיות אוטומטית. 

דוגמאות לתוכנה Class III כמכשיר רפואי 

התקנים מסוג Class III משמשים בדרך כלל לתמיכה בחיים, מושתלים או יוצרים סיכון גבוה למוות או לפציעה. ה-תוכנה המשויכת לסיווג Class III היא, לדוגמה, תוכנה לשימוש אופתלמי. 

המומחים שלנו יעזרו לכם בסיווג המכשיר הרפואי שלכם

גלו עוד

גלו עוד

סיווג מכשיר רפואי לעומת סוג ההגשה 

סיווג המכשיר קובע את סוג ההגשה לאישור שיווק הנדרש על ידי ה-FDA. 

אם המכשיר שלכם מסווג כ-Class I או Class II, ואם הוא אינו פטור מבקרות כלליות, תידרש שיטת הגשה של 510k כדי להשיק את המכשיר לשוק. אם המכשיר שלכם מסווג כפטור, הוא יהיה כפוף למגבלות הפטור (המכוסות תחת 21 CFR Parts 862-892). 

עבור מכשירים מסוג Class III, עליך להגיש בקשה ל-Premarket Approval. PMA חל גם על מכשירים שאין להם מקבילים מהותיים הזמינים כבר בשוק. 

קרא עוד על סוגי ההגשות לפני שיווק.  

כיצד נראה תהליך הסיווג של SaMD לפי ה-FDA? 

הסיווג תלוי בשימוש המיועד של המכשיר וכן בהתוויות לשימוש. 

כדי לקבוע את הסיווג של המכשיר שלך, ולגלות אם קיימות פטורים כלשהם, עליך למצוא את מספר התקנה הקובע את תקנת הסיווג עבור המכשיר שלך. לשם כך, עליך לגשת אל מאגר סיווג ולחפש את שם המכשיר או חלקו שכבר סווג. לכל מכשיר מסווג יש מספר בן 7 ספרות המשויך אליו, לדוגמה, 872.5470. המספר מפנה לסעיף המתאים ב-21 CFR – במקרה זה, זה 21 CFR 872.5470. שם תוכל למצוא מידע על תקנת הסיווג החלה. 

לדוגמה, אם תחפשו "תוכנה אורתודונטית", תוכלו לראות שהיא מסווגת כסיווג II. אם התוכנה שלכם משרתת מטרה דומה, סביר להניח שהיא גם תשתייך לסיווג II ותוגש באמצעות 510(k). 

כמובן, שיטה זו רלוונטית רק אם המוצר שלכם אינו מכשיר חדשני שאין עבורו מכשיר מקדים המשווק כדין. במקרה כזה, תצטרכו להגיש בקשת סיווג De Novo. 

חשוב לציין שבדרך כלל עד 75% מהמכשירים מסוג Class I פטורים מתהליך ההודעה המוקדמת לשיווק. 

מהו בקשת 513(g)? 

אם יש לכם קשיים בסיווג המכשיר הרפואי שלכם, תוכלו לבקש מה-FDA קביעת מכשיר או סיווג רשמי על ידי הגשת בקשת 513(g). אפשרות זו כרוכה בתשלום נוסף – האגרה הסטנדרטית היא $5,061 – והתהליך אורך פרק זמן משמעותי. מומחה ה-FDA שלנו יכול לקבוע את הסיווג של המכשיר שלכם בעלות דומה ובזמן קצר בהרבה. צרו איתנו קשר באמצעות הטופס שלמטה ונשוחח על כיצד נוכל לסייע לכם.