מבוא לרגולציה של ה-FDA בנושא מכשירים רפואיים

האם אתה מתכנן להביא את המכשיר הרפואי שלך לשוק האמריקאי? כיצד יצרן מכשירים, הבנת דרישות אלו חיונית להצלחה בהבאת המוצר שלך לשוק.

במאמר זה, שהוכן בשיתוף פעולה הדוק עם Krzysztof Minicki, מנהל תחום הבריאות ומדעי החיים ב-Spyrosoft, אנו מציגים סקירה של הדרישות לשיווק מכשירים רפואיים, כולל תוכנה, בארה"ב.

המשיכו לקרוא כדי לגלות:

• כיצד לקבוע אם המכשיר שלכם נחשב למכשיר רפואי על ידי ה-FDA,
• כיצד נראה תהליך סיווג מכשירים רפואיים,
• מהם מסלולי ההגשה השונים לפני שיווק,
• וכיצד ה-FDA מסדיר תוכנה כמכשיר רפואי.

מהי מנהל המזון והתרופות (FDA)? מה עושה ה-FDA?

ה-FDA (מינהל המזון והתרופות) הוא סוכנות פדרלית של משרד הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית. ה-FDA מסדיר מכשירים רפואיים במסגרת חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה, ומבטיח שהם עומדים בתקני בטיחות ויעילות. תפקידו של ה-FDA הוא להגן על חיי האדם ועל בריאותו, וכן לקדם חידושים בתחום שירותי הבריאות. ה-FDA אחראי לפיקוח ובקרה על מכשירים רפואיים ותרופות, אך גם על בטיחות מזון, מוצרי טבק, קוסמטיקה, מוצרים וטרינריים ועוד.

ה-FDA גם קובע את הכללים המסדירים את הסיווג וההפצה של מכשירים רפואיים בשוק האמריקאי. נבחן מקרוב את הדרישות הללו בהמשך מאמר זה. תחילה, נראה אילו מכשירים יכולים להיחשב כ'רפואיים', לפי ה-FDA.

הגדרת מכשיר רפואי של ה-FDA

מכשיר רפואי מוגדר בסעיף 201(h) של חוק FD&C ‏(21 USC 321(h)) כ"מכשיר, מנגנון, כלי, מכונה, התקן, שתל, מגיב במבחנה, או פריט דומה או קשור אחר, לרבות כל רכיב, חלק או אביזר, אשר:

• מוכרות ב-National Formulary הרשמי, או ב-United States Pharmacopeia, או בכל תוספת להם,
• מיועד לשימוש באבחון מחלה או מצבים אחרים, או בריפוי, הקלה, טיפול או מניעה של מחלה, באדם או בבעלי חיים אחרים, או
• המיועד להשפיע על המבנה או על תפקוד כלשהו של גוף האדם או בעלי חיים אחרים, ושאינו משיג את מטרותיו העיקריות המיועדות באמצעות פעולה כימית בתוך או על גוף האדם או בעלי חיים אחרים, ושאינו תלוי בעבור מטבוליזם לשם השגת מטרותיו העיקריות המיועדות."

ה-FDA מתייחס לקריטריונים אלה כדי לקבוע אם מוצר עומד בהגדרה של מכשיר רפואי ונמצא תחת סמכות הפיקוח הרגולטורית שלו.

האופן שבו ה-FDA מגדיר מכשיר רפואי אינו שונה במידה רבה מהאופן שבו ה EU MDR מגדיר זאת. בשני המקרים, הקריטריונים העיקריים הם השימוש המיועד של מכשיר וכיצד הוא משפיע על גוף האדם.

>> כיצד לקבוע אם המוצר שלך הוא מכשיר רפואי לפי ה-FDA?

מהו מוצר משולב?

כפי שמוגדר על ידי ה-FDA, מוצר משולב הוא "מורכב מכל שילוב של תרופה והתקן; מוצר ביולוגי והתקן; תרופה ומוצר ביולוגי; או תרופה, התקן ומוצר ביולוגי". דוגמה להתקן משולב עשויה להיות סטנט המושתל בגוף, המשחרר תרופה באיטיות אל מחזור הדם של המטופל.

חשוב לציין כי התקנים משולבים כפופים לרגולציות נוספות ספציפיות לתחום, בהתאם לרכיביהם. מסיבה זו, הייצור וההפצה שלהם עשויים להיות מאתגרים יותר. ההנחיה הסופית של ה-FDA בנוגע למוצרים משולבים מפרטת את הדרישות הרגולטוריות הספציפיות ואת תהליכי ההגשה עבור התקנים מורכבים אלה.

CFR – דרישות פרק 21 של תקנות התקנות הפדרליות (Code of Federal Regulations) עבור מכשירים רפואיים

היצרנים של מכשירים רפואיים, כולל תוכנה, צריכים לפעול לפי הכללים המתוארים בפרק 21 של ה-CFR (Code of Federal Regulations) של ה-FDA

Part 801, המוקדש לתיוג, ו-Part 820, המתאר את Quality System Regulation, חיוניים גם הם עבור יצרני מכשירים רפואיים

מסמכי ההנחיות של ה-FDA מספקים הוראות מפורטות ודוגמאות כדי לסייע ליצרנים לעמוד בתקנות אלה.

בנוסף, כדי לסייע בהבנה וביישום נכון של הדרישות, ה-FDA מפרסם מסמכי הנחיות מיוחדים. זהו מאגר עשיר של קווים מנחים ודוגמאות המציגים את הפרשנויות של ה-FDA למדיניות שלהם. הקווים המנחים אינם מחייבים, כלומר אין חובה לפעול באותה גישה כמתואר, אך לעיתים קרובות הם מספקים הנחיה מועילה מאוד ליישום נכון של הדרישות.

>> קבלו סיוע באישור ה-FDA למכשירים רפואיים

כיצד להביא את המכשיר הרפואי שלכם לשוק האמריקאי?

תהליך הרישום והדרישות שונים בהתאם לסיווג המכשיר, עם הנחיות ספציפיות למכשירים מסוג Class I, II ו-III. נעמיק בדרישות עבור כל סיווג בפרק הבא.

הסיווג של מכשירים רפואיים לפי ה-FDA

ה FDA מסווגת מכשירים רפואיים כמחלקה I, מחלקה II או מחלקה III:

• מכשירים מסוג Class I מהווים את הסיכון הנמוך ביותר מכיוון שיש להם השפעה מינימלית על בריאותו וחייו של המטופל או המפעיל.
• מכשירים מסוג Class II מהווים סיכון גבוה משמעותית, שכן הם בדרך כלל באים במגע עם איברים פנימיים של המטופל או משמשים לאבחון.
• התקנים מסוג Class III משמשים בדרך כלל לתמיכה בחיים, מושתלים או יוצרים סיכון גבוה למוות או לפציעה.

כל סיווג כפוף לבקרות רגולטוריות ולתהליכי הגשה שונים, וכן לדרישות תיעוד ספציפיות הקשורות לניהול סיכונים, המבטיחות כי סיכונים פוטנציאליים מטופלים כראוי. נדון בהם בקצרה.

סוגי ההגשות המוקדמות של ה-FDA

הודעת טרום-שיווק 510(k)

הליך 510(k) משמש עבור מכשירים מדרגה I ורוב המכשירים מדרגה II, שאינם כפופים לסוג אחר של הגשה מוקדמת לשיווק. כדי להוכיח שמכשיר רפואי בטוח ויעיל, על מגישי 510(k) להשוות את המכשיר שלהם ללפחות מכשיר אחד המשווק באופן חוקי ולהוכיח את השקילות המהותית שלו. הדבר כולל השוואה מפורטת של פונקציות התוכנה לאלו של מכשיר הפרדיקט כדי לבסס שקילות מהותית. רק כאשר ה-FDA מסכים שהמכשיר שקול באופן מהותי מבחינת ייעודו, תכונותיו ויעילותו לאחד או יותר מכשירים שכבר זמינים בשוק, ניתן להפיצו בארה"ב.

אישור טרום-שיווקי (PMA)

זהו הסוג המחמיר ביותר של הגשה לפני שיווק הנדרש על ידי ה-FDA. תהליך ה-PMA דורש תיעוד מפורט של אמצעי בקרת סיכונים כדי להבטיח את בטיחות המכשיר ויעילותו. הוא מיושם על מכשירים מסוג class III המציגים את הסיכון הגבוה ביותר או שאין להם מקבילים מהותיים הזמינים כבר בשוק.

פטור למכשור מחקרי (IDE)

IDE חל על מכשירים חקרניים שמיועדים לשימוש במחקרים קליניים לאיסוף נתונים על בטיחותם ויעילותם ולזיהוי סיכונים פוטנציאליים לבריאות האדם ולחייו.

עבור מכשירים הכרוכים בבריאות רדיולוגית, נדרשים שיקולים רגולטוריים ותיעוד נוספים.

בקשת סיווג De Novo

בקשת סיווג De Novo היא מסלול הגשה עבור מכשירים חדשים מסוג class I או class II שאין להם קודמים דומים בשוק האמריקאי ואינם מתאימים לאף אחת מהקטגוריות הקיימות.

עבור מכשירים חדשניים שאינם שקולים מהותית בסיכון נמוך ובינוני, בקשת סיווג De Novo נחשבת לחלופה פחות מכבידה ל-PMA היקר והממושך. בנוסף, מכשירים רפואיים שהוצגו לשוק באמצעות בקשת סיווג De Novo עשויים לשמש כפרדיקטים להגשות 510(k) עתידיות.

Humanitarian Device Exemption (HDE)

HDE היא שיטת הגשה טרום-שיווקית המשמשת עבור מכשירים בדרגה III בעלי רמת סיכון גבוהה. בניגוד למסלולי הגשה אחרים, HDE אינה דורשת הוכחות ליעילות. הגשת HDE חייבת לכלול רמת תיעוד מפורטת כדי להבטיח שהמכשיר עומד בדרישות הספציפיות לטיפול במחלות נדירות. עם זאת, כדי שמכשיר יהיה זכאי להגשה טרום-שיווקית מסוג HDE, הכוונה חייבת להיות להשתמש בו בקבוצה קטנה של מטופלים (פחות מ-8000 אנשים בשנה). לכן, HDE חלה בדרך כלל על מכשירים המיועדים לטיפול במחלות או במצבים רפואיים נדירים.

הסתייגות נוספת היא שמכשיר יכול להיות זכאי להגשת HDE רק כאשר אין מכשיר דומה כבר זמין בשוק.

קודי מוצר לסיווג

כל מכשיר רפואי נרשם במאגר סיווג מוצרים ומקבל קוד מוצר בן 3 אותיות, המציין את סוג המכשיר ואת סיווגו. כל מכשיר חייב לכלול גם תיעוד בסיסי כדי להבטיח עמידה בהנחיות החדשות של FDA. הקודים משמשים למטרות סיווג ומעקב פנימיות. שיטה זו מבטיחה שניתן להבחין בין תת-קבוצות של מכשירים רפואיים, לדוגמה, תת-קבוצה אחת עשויה להזדקק לאזהרות ספציפיות על התווית.

רמות תיעוד במסגרת הרגולטורית של FDA 

בעת פיתוח והגשת מכשירים רפואיים לאישור ה-FDA, תיעוד נאות ממלא תפקיד קריטי בהבטחת עמידה בתקנים רגולטוריים. ה-FDA מסווג את דרישות התיעוד לרמות שונות בהתאם למורכבות ולסיכון הכרוכים במכשיר. גישה זו מסייעת ליצרנים להתאים את מאמצי ההגשה שלהם לרמת הפיקוח הרגולטורי הנדרשת.

באופן מסורתי, נעשה שימוש במסגרת "רמת הדאגה של התוכנה" (SLOC) כדי לסווג תוכנה המוטמעת במכשירים רפואיים לשלוש רמות: קלה, בינונית ומשמעותית. רמות אלו קבעו את היקף התיעוד הנדרש כדי להוכיח את הבטיחות והיעילות של התוכנה. עם זאת, מאז פיתחה ה-FDA את גישתה, וההגדרה הספציפית של רמת הדאגה של התוכנה אינה בשימוש עוד.

מעבר מרמת הדאגה התוכנתית לרמת התיעוד 

ה-FDA מדגיש כיום גישה מבוססת סיכונים לתיעוד, המתמקדת בשימוש המיועד של התוכנה, בפוטנציאל שלה להשפיע על בטיחות המטופל ובחומרת הנזק שעלול להיגרם מכשל בתוכנה. מתודולוגיה זו מתיישרת עם תקנים בינלאומיים כגון ISO 14971 לניהול סיכונים ו-IEC 62304 לתהליכי מחזור חיים של תוכנה.

במקום לסווג תוכנה לפי רמות מוגדרות מראש, ה-FDA מעריך דרישות תיעוד בהתבסס על:

1. סיכון למטופלים ולמשתמשים: המידה שבה תקלות תוכנה עלולות לגרום לנזק.
2. מורכבות המכשיר: המורכבות של עיצוב התוכנה והפונקציונליות שלה.
3. שימוש מיועד: האם התוכנה מבצעת פונקציות קריטיות או משמשת כאביזר למכשיר רפואי.

מרכיבי תיעוד עיקריים 

היצרנים נדרשים כעת לספק תיעוד מותאם אישית הכולל, בין היתר:

• תיאור התוכנה: סקירה מקיפה של הפונקציונליות המיועדת של התוכנה וסביבת השימוש בה. 
• קובץ ניהול סיכונים: ראיות לניתוח סיכונים ולפעילויות לצמצום סיכונים.
• בדיקות אימות ותיקוף (V&V): תוצאות מפעילויות בדיקה המוכיחות שהתוכנה עומדת בדרישות המוגדרות.
• מטריצת עקיבות: מסמך, הממפה את הדרישות לתכנון, למימוש ולבדיקות כדי להבטיח כיסוי מקיף. 

דרישות ה-FDA בנוגע למערכת ניהול האיכות

הדרישות המסדירות כיצד יש לעצב ולפתח מערכת ניהול איכות כדי להבטיח שמכשיר רפואי בטוח לשימוש מתוארות בחלק 820 של CFR Title 21 של ה-FDA. מערכת ניהול האיכות חייבת להתייחס גם לסיווג ולתיעוד של רכיבי תוכנה כדי להבטיח עמידה ב תקנות FDA.

• עדכון הרמוניזציה: ה-FDA פרסם תקנה סופית לתיקון 21 CFR Part 820, תוך התאמתה באופן הדוק יותר ל-ISO 13485:2016. תקנה מתוקנת זו, המכונה תקנת מערכת ניהול האיכות (QMSR), מאמצת את ISO 13485:2016 באמצעות הפניה, עם דרישות נוספות להבטחת עקביות עם המסגרת הרגולטורית של ה-FDA. התקנה תקפה החל מה-2 בפברואר 2026. מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית.
• לוח זמנים ליישום: על היצרנים להיות מודעים לכך שעד לתאריך התחילה, עמידה בתקנת מערכת האיכות (QSR) הקיימת במסגרת 21 CFR Part 820 נותרת חובה. ה-FDA יתחיל לאכוף את דרישות ה-QMSR החדשות החל מה-2 בפברואר 2026.

מידע נוסף על התאמה בין ISO 13485 לדרישות FDA ניתן למצוא כאן:  ISO 13485 ו-21 CFR 820: מה יצרני מכשירים רפואיים צריכים לדעת – Spyrosoft

אנו נתמוך בך בהשקת התוכנה הרפואית שלך לשוק האמריקאי

המומחים שלנו המתמחים בדרישות ה-FDA למכשירים רפואיים ינחו ויסייעו לך לאורך כל התהליך. נעזור לך להגדיר נכון את השימוש המיועד (Intended Use) של התוכנה שלך, לסווג אותה ולבחור את מסלול ההגשה המוקדמת (Premarket Submission) המתאים ביותר. הצוות שלנו יסייע לך בהכנת תיעוד התוכנה הנדרש כדי לעמוד בדרישות ה-FDA.

השתמשו בטופס יצירת הקשר שלהלן כדי לקבוע שיחה חינם וללא התחייבות.

שאלות נפוצות: הרגולציה של FDA על מכשירים רפואיים

כיצד ה-FDA מגדיר מכשיר רפואי?

expand_more

על פי סעיף 201(h) לחוק FD&C ‏(21 USC 321(h)), מכשיר רפואי הוא מכשיר, מנגנון, מכונה, שתל, ריאגנט in vitro או פריט דומה אשר:
– מיועד לאבחון, ריפוי, הקלה, טיפול או מניעה של מחלה, או
– מיועד להשפיע על המבנה או התפקוד של גוף האדם,
– ואינו משיג את מטרתו העיקרית באמצעות פעולה כימית או חילוף חומרים.
ה-FDA מעריך בעיקר:
– שימוש מיועד
– מנגנון פעולה

כיצד אוכל לקבוע אם המוצר שלי עומד בהגדרה של מכשיר רפואי?

expand_more

כדי לקבוע whether המוצר שלכם מוסדר כמכשיר רפואי, שקלו:
– אילו טענות אתם מציגים (תיוג, שיווק, IFU)
– המטרה המיועדת של המוצר
– כיצד הוא מתקשר עם גוף האדם
– האם הוא מבצע פונקציה אבחונית או טיפולית
ה-FDA משתמש בקריטריונים אלה כדי להחליט האם המוצר שלך נכלל תחת תקנות מכשירים רפואיים.

מהו מוצר משולב?

expand_more

מוצר משולב כולל שניים או יותר רכיבים מוסדרים, כגון:
– תרופה + מכשיר
– ביולוגי + מכשיר
– תרופה + ביולוגי
– תרופה + מכשיר + ביולוגי
דוגמה: סטנט משחרר תרופה.
מוצרים משולבים כפופים לדרישות רגולטוריות נוספות בהתאם לאופן הפעולה העיקרי שלהם.

איזו רמת תיעוד דורש המכשיר שלי?

expand_more

ציפיות התיעוד תלויות ב:
– שימוש מיועד
– רמת סיכון
– חומרת הנזק הפוטנציאלית
– מורכבות תוכנה
מכשירים בעלי סיכון גבוה יותר ומורכבות גבוהה יותר דורשים תיעוד נרחב יותר והוכחות בדיקה.

מהם השלבים המרכזיים להבאת מכשיר רפואי לשוק האמריקאי?

expand_more

1. הגדירו את השימוש המיועד
2. אישור סיווג המכשיר כמכשיר רפואי
3. קביעת סיווג וקוד מוצר
4. בחירת מסלול ההגשה המתאים
5. הכנת תיעוד טכני ותיעוד סיכונים
6. להבטיח עמידה בתקנות מערכת ניהול איכות
7. הגשה ל-FDA ומענה לשאלות סקירה