כיצד לקבוע אם המוצר שלך הוא מכשיר רפואי לפי ה-FDA?

לפיקוח ולסיווג של מכשירים רפואיים יש היסטוריה ארוכה בארה"ב. בשנות ה-60 וה-70 הוציא מנהל המזון והתרופות מספר תיקוני מכשור רפואי לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, אשר קיים מאז 1906 כאשר נחתם על ידי הנשיא תיאודור רוזוולט.

מאוחר יותר – בשנת 1990 – התקנות הנוגעות למכשירים רפואיים צומצמו עוד יותר על ידי חוק המכשירים הרפואיים הבטוחים (Safe Medical Devices Act), אשר שיפר את הפיקוח לאחר השיווק על מכשירים רפואיים, קבע תקני ביצועים למוצרים אלה והעניק ל-FDA את הזכות להורות על החזרת מכשירים ולקבוע עונשים בגין הפרה של כל אחד מהחוקים המסדירים את שוק המכשירים הרפואיים. 

במאמר זה, ברצוני לנתח כיצד מכשיר רפואי מוגדר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי כיום וכיצד ניתן לבדוק אם המוצר שאתם מייצרים יכול להיות מזוהה ככזה. נא לשים לב שהפוסט בבלוג נערך בשיתוף עם מנהל תחום בריאות ומדעי החיים ב-Spyrosoft, קשישטוף מיניצקי. 

כיצד מוגדר מכשיר רפואי לפי FDA? 

כך מגדיר ה-FDA מכשיר רפואי בחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה: 

‘על פי סעיף 201(h) לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה, מכשיר הוא:
מכשיר, מנגנון, כלי, מכונה, התקן, שתל, מגיב in vitro, או פריט דומה או קשור אחר, לרבות חלק מרכיב או אביזר נלווה, אשר הינו: 

• מוכר בפורמולה הלאומית הרשמית, או בפרמקופיאה של ארצות הברית, או בכל תוספת להם, 
• מיועד לשימוש באבחון מחלה או מצבים אחרים, או בריפוי, הקלה, טיפול או מניעה של מחלה, באדם או בבעלי חיים אחרים, או 
• המיועד להשפיע על המבנה או על תפקוד כלשהו של גוף האדם או בעלי חיים אחרים, ואשר אינו משיג את מטרותיו העיקריות המיועדות באמצעות פעולה כימית בתוך או על גוף האדם או בעלי חיים אחרים, וכן 
• שאינו משיג את מטרותיו העיקריות המיועדות באמצעות פעולה כימית בתוך או על גוף האדם או בעלי חיים אחרים, ושאינו תלוי בעבור מטבוליזם לשם השגת מטרותיו העיקריות המיועדות. המונח "מכשיר" אינו כולל פונקציות תוכנה שהוחרגו בהתאם לסעיף 520(o). 

מדוע עליך לקבוע אם המוצר שלך הוא מכשיר רפואי? ומדוע עליך לסווג אותו? 

ישנם לפחות 2 צעדים שתוכלו לנקוט כדי לזהות האם המוצר שלכם הוא מכשיר רפואי, ולאחר מכן לסווג אותו נכון למחלקה מסוימת של מכשירים אלה. 

שלב 1: אמתו את המוצר שלכם מול הגדרת ה-FDA 

אימות המוצר שלך מול הגדרת ה-FDA להתקן רפואי שהזכרתי לעיל הוא השלב הראשון בתהליך. השיטה הקלה ביותר לעשות זאת היא על ידי זיהוי השימוש/ים המיועד/ים של המוצר והאינדיקציות לשימוש בו. 

בקצרה, השימוש המיועד הוא הסיבה לכך וכיצד ההתקן ישמש, המטרה הכללית שלו. רשימת ההתוויות צריכה לכלול מצבים או מחלות שההתקן יאבחן, ימנע, ימתן או ירפא, עם תיאור אוכלוסיית המטופלים שעשויה להשתמש בהתקן. 

ודאו כי השימוש המיועד והאינדיקציות שלו מתועדים לפני שתעברו לשלב 2 של תהליך האימות. פיתוח אסטרטגיה רגולטורית שתסייע לכם להעריך את הסיכון ולסווג נכון את המוצר שלכם כבר מההתחלה יהווה גם הוא יתרון. 

שלב 2: בדיקת סיווג מוצר מתאים 

קיימות לפחות 3 שיטות לבדיקת האופן שבו עליכם לסווג את ההתקן הרפואי שלכם. אני מפרט את כולן להלן. 

שיטה 1 – חיפוש במאגר סיווג מוצרים 

שיטה זו פשוטה, אך אסביר אותה במספר שלבים. ראשית, עליכם לבקרt מאגר סיווג המוצרים של FDA כדי לקבוע אם קיימת סיווג קיים שהמוצר שלכם עשוי להתאים לו.

שים לב שייתכן שתצטרך להשתמש גם בחיפוש מהיר וגם בחיפוש מתקדם ולהזין לפחות מספר מילות חיפוש עד שתמצא את המתאימות. 

שיטה 2 – השוואת מכשירים דומים 

אם אתם מכירים מכשירים הדומים למוצר שלכם, החיפוש יהיה קל למדי. תוכלו להקליד, למשל, את שמו, הקוד, סיווג המכשיר ומספר התקנה, ולבסס את זיהוי המוצר שלכם על התוצאות.

אם אינך מכיר מוצרים שעשויים להתאים לאותה קטגוריה, תוכל גם לעיין במאגי נתונים שנוצרו עבור מכשירים לפני שיווק בסיווג סיכון נמוך עד בינוני, דהיינו Premarket Approval (PMA), Premarket Notification 510(k) ו De Novo. יש גם את Humanitarian Device Exemption (HDE) נוצרו עבור מכשירים המיועדים לאבחון, ריפוי והקלה של מחלות או מצבים נדירים. 

שיטה 3 – מידע מרישום מכשירים 

קיימת גם שיטה שלישית לבדיקת הסיווג של המוצר שלך. בקר ב- מסד נתוני רישום מוסדות ורישום מכשירים ולבדוק יצרני מכשירים רפואיים הרשומים ב-FDA ואת המוצרים שהם משיקים לשוק. 

קריאה מומלצת: כיצד לסווג תוכנה כמכשיר רפואי בהתאם ל-FDA ו רמת הדאגה של ה-FDA: מבוא לרגולציה של ה-FDA בנוגע למכשירים רפואיים.

כיצד לבדוק אם המוצר שלכם הוא תוכנה כמוצר רפואי? 

אם המוצר שלכם הוא יישום עצמאי שעשוי לשמש או שלא לשמש כחלק ממכשיר גדול יותר, הוא עשוי להיות מסווג כתוכנה כמכשיר רפואי (SaMD). שימו לב שמונח זה וה-rהדרישות למוצרי SaMD מוסדרות על ידי הפורום הבינלאומי לרגולציה של מכשירים רפואיים – קבוצה התנדבותית של אנשי מקצוע בתחום הבריאות שמטרתה לאחד את תקנות המכשירים הרפואיים ברחבי העולם. 

עקוב אחר קישור זה כדי ללמוד עוד על SaMD ולקבוע אם המוצר שלך יכול להיות מסווג ככזה >>> תוכנה כמכשיר רפואי: מה שעליך לדעת ב-2022 

תקנות עבור אפליקציות מובייל 

חשוב לציין שהאפליקציה הניידת שלך עשויה להיות מסווגת כתוכנה כמכשיר רפואי – אם זה המקרה, עיין בפסקה שלעיל. אם מדובר באפליקציה עצמאית הזמינה במכשיר כף יד או כאפליקציית אינטרנט השולחת נתונים כשרת, שניתן להשתמש בה באופן עצמאי מכל מכשיר רפואי (כך שהיא לא תסווג כתוכנה במכשיר רפואי), הצעד הבא שלך הוא לאמת אם מדובר באפליקציה רפואית ניידת, שככלל, מוסדרת בדומה למכשירים רפואיים. בדוק את הנחיות FDA לאפליקציות רפואיות ניידות למידע נוסף. 

תקנות למוצרי בריאות כלליים 

אם המוצר שלכם מהווה סיכון נמוך למטופלים ומיועד לשימוש כללי לבריאות ורווחה בלבד, ייתכן שלא יהיה צורך להכיר בו כמכשיר רפואי. ייתכן שהוא עדיין יהיה מתוקנן תחתתקנות ה-CSPC (הוועדה לבטיחות מוצרי צריכה), לכן יש לוודא שאתה יוצר קשר עם הוועדה לפני שחרור המוצר לשוק. זה חל גם על מוצרים משולבים בסיכון נמוך, כך שאם יש לך התלבטויות לגבי אופן הסיווג של המוצר שלך, פנה ל-CPSC או ל-FDA (במידת הצורך). 

תקנות למוצרי מתן תרופות 

אם המכשיר שלך משמש למטרות טיפוליות ו/או אבחוניות ולמתן תרופות ומוצרים ביולוגיים, ייתכן שהוא יסווג כמכשיר משולב (ראה לעיל). אם כן, עליך לפנות אל הנחיות ה-FDA למוצרים משולבים. 

תורך 

אם אתם זקוקים לתמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית או רשימת שימושים מיועדים עם אינדיקציות עבור המוצר שלכם, אל תהססו לפנות אל שירותי בריאות ומדעי החיים צוות ב-Spyrosoft. המומחים שלנו יכולים לסייע לך להכין את התיעוד הנדרש וללוות אותך בתהליך האימות. אם אתה כבר יודע על התקנים דומים למוצר שלך, אנא הוסף מידע זה להודעה הראשונית שלך.