Spyrosoft קיבלה הסמכת ISO 13485, תקן QMS לפיתוח מכשירים רפואיים

לאחר חודשים של הכנות וביקורת יסודית מטעם TÜV NORD, אנו יכולים בגאווה להכריז כי Spyrosoft קיבלה את הסמכת ISO 13485, החיונית להבטחת האיכות של פיתוח מכשירים רפואיים. 

הערך של הסמכת ISO 13485

מה זה אומר? אנו מצוידים אפילו טוב יותר לפתח מכשירים רפואיים יוצאי דופן (תוכנה כמו גם חומרה) עבור לקוחותינו. תקן ISO 13485 מוכר ברחבי העולם כתקן החיוני שמפרט כיצד כיצד ניהול איכות צריך להיראות כאשרחברה נדרשת להראות את היכולות שלה בפיתוח מכשירים רפואיים ושירותים נלווים. כפי שנאמר באתר הארגון הבינלאומי לתקינה, תקן זה חל על חברות 'המעורבות בשלב אחד או יותר של מחזור החיים, כולל עיצוב ופיתוח, ייצור, אחסון והפצה, התקנה, או שירות של מכשיר רפואי ועיצוב ופיתוח או אספקה של פעילויות נלוות (למשל, תמיכה טכנית)'.

Spyrosoft, שותף טכנולוגי איכותי

ב-Spyrosoft, אנו ממלאים את תפקיד השותף הטכנולוגי עבור חברות רבות מתחום הבריאות, כך שיש לנו ניסיון מעשי בבניית תוכנה (גם תוכנה כמכשיר רפואי) העומדת בתקן ISO 13485. כעת, יש לנו אישור רשמי ליכולותינו בתחום זה. ראש מחלקת האיכות שלנו, Marek Palka, מסכם זאת:

ההסמכה של מערכת ניהול האיכות שלנו משלימה מסע של למעלה משנה של ISO 13485, ISO 14971 ו IEC 62304 יישום תקנים. זה גם מכתיר את המאמצים שלנו בהפיכת ה-QMS שלנו למתוכנן במיוחד לתמוך לא רק בחלק של פיתוח תוכנה במכשיר רפואי, אלא בכל שלבי מחזור החיים של המוצר. זה חיוני במיוחד עבורנו כספקית שירותי משלוח – להיות מסוגלים וגמישים מספיק כדי לספק תמיכה מהרעיון המוקדם של הגדרת מכשיר רפואי דרך תהליך ההסמכה והרישום שלו, כמו גם תחזוקה ברגע שהמוצר נמצא בשוק.'

הנעת צמיחה בבריאות ומדעי החיים

כיצד תשפיע הסמכה זו על הצמיחה של היחידה העסקית שלנו בתחום הבריאות ומדעי החיים? המנהל שלה, Krzysztof Minicki, מסביר זאת בפירוט רב יותר:

״התעודה מאשרת את יכולותינו כספק מקצועי של פתרונות בתחום הבריאות. היא מבטיחה שהמוצרים שאנו בונים מפותחים בהתאם לתקנים, לנורמות ולתקנות הנדרשים. לקוחותינו מקבלים את התיעוד הטכני הנדרש שהוכן בהתאמה למערכת ניהול האיכות המוסמכת שלנו. כל התהליכים שלנו עומדים לא רק בתקן ISO 13485 אלא גם ב-IEC 62304 וב-ISO 14971. משמעות הדבר גם שללקוחותינו, שחרור מוצרים חדשים לשוק וסיווגם בהתאם לתקנת המכשירים הרפואיים קל מתמיד. אנו שותף טכנולוגי ועסקי אמין.״

אנו תמיד מחפשים הזדמנויות להרחיב את הידע והכישורים שלנו, אז הישארו מעודכנים להכרזה הבאה שלנו!