ההתקדמות הטכנולוגית האחרונה מביאה לכך שקישוריות נחשבת כיום לברירת מחדל, וכתוצאה מכך אנו יכולים כיום להחליף נתונים באופן חופשי בין מכשירים, שרתים ופלטפורמות ענן שונים. תעשיית הרפואה תמיד עמדה בחזית תנועה זו – עם האחריות לחיי המטופלים ולבריאותם עולה שאלת האבטחה והאיכות של המוצרים המפותחים. 

כתוצאה מכך, ההתקדמות הטכנולוגית הזו אפשרה מוצרים ושירותים רפואיים מתקדמים יותר, כולל תוכנה שאינה עוד תוספת גרידא למכשירים פיזיים אלא רכיב עצמאי שיכול לתמוך בתהליך האבחון, בטיפול ובשיקום ארוך טווח של מטופלים, כמו גם למטרות ניטור וטיפול חירום. בעקבות העלייה במוצרים דיגיטליים רפואיים, נוצר גם צורך הולך וגובר ברגולציה של המגזר. 

כך נולד הרעיון מאחורי תוכנה כמכשיר רפואי.

מהי תוכנה כמכשיר רפואי? 

תוכנה כמכשיר רפואי (Software as a Medical Device) היא – בלשונו של הפורום הבינלאומי של רגולטורים למכשירים רפואיים, קבוצה התנדבותית של מומחי בריאות הפועלת לאיחוד תקנות המכשירים הרפואיים ברחבי העולם – 'תוכנה המיועדת לשמש למטרה רפואית אחת או יותר, המבצעת מטרות אלה מבלי להיות חלק ממכשיר רפואי פיזי'. 

בקצרה, תוכנה כרפואה היא – בהגדרה – תוכנה שיכולה לשמש כמכשיר רפואי עצמאי. ראוי לציין שתוכנה, שהיא חלק מכל מכשיר רפואי, היא תוכנה במכשיר רפואי (הידועה גם כ-SiMD) – עוד על ההבחנה הזו בהמשך מאמר זה. SiMD נמצאת בשימוש נרחב במכשירים רפואיים – בחלקם היא משמשת להפעלת המכשיר או לאפשר למשתמשים לתקשר עם המכשיר באמצעות מסכי מגע.

כדי שתוכנה תסווג כמכשיר רפואי, עליה לשמש ככזו, כלומר לתמוך בתהליך האבחון או הטיפול. היא יכולה גם לאסוף נתונים, לשלוח אותם לענן ולבצע תחזיות לגבי התקדמות מחלה או מצב מסוים, או להציג באופן ויזואלי איברים חיוניים מסוימים של האדם בהתבסס על נתונים אלה, כולל תמונות או תוצאות סריקות MRI. 

ההגדרה המקיפה ביותר של תוכנה כמכשיר רפואי מכוסה על ידי ה- תקנת המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי (MDR) שנכנסה לתוקף במאי 2021. סעיף 2, נקודה 1 שלה מגדיר בבירור שמכשיר רפואי הוא מכשיר או תוכנה שיכולים לשמש לכל אחד מהשימושים הרפואיים הבאים: אבחון, טיפול מונע, ניטור, חיזוי, פרוגנוזה, טיפול או פיצוי על מחלה, פציעה או נכות. מכשיר רפואי יכול לשמש במקרים אלה ללא צורך בתרופות פרמצבטיות.

מהם היתרונות של SaMD

הודות לרב-גוניותו, תוכנה כמכשיר רפואי (SaMD) יכולה לשמש לתמיכה ולהאצת חדשנות בתחומי בריאות אחרים כגון טיפול רפואי ומכשירים רפואיים. עם SaMD, אנשי מקצוע בתחום הבריאות יכולים לאסוף נתונים ממקורות מרובים בו-זמנית ובאופן ידני, מה שכתוצאה מכך מקצר את הזמן הדרוש לאבחון מטופל או לבדוק כיצד הוא מגיב להליך מסוים. ניתן להשתמש ב-SaMD גם לזיהוי דפוסים ומגמות בנתונים שנאספו, כך שהרבה יותר קל לזהות תחומים לשיפור ואירועים או מקרי מוות מתרחשים. 

SaMD לעומת SiMD

מנהל היחידה העסקית שלנו לתחום הבריאות ומדעי החיים, Krzysztof Minicki, מנסח זאת בפשטות: 

״אם תוכנה היא מוצר עצמאי ובלתי תלוי שניתן להתקין על כל מכשיר – בין אם מחשב ובין אם סמארטפון – כפלטפורמה מקוונת או כאפליקציית ווב/מובייל, אז ניתן לומר בבטחה שהיא Software as a Medical Device. אם תוכנה היא חלק ממכשיר, כלומר כמערכת הפעלה, אז היא Software in Medical Device.״ 

כיצד מפוקח תוכנה כמכשיר רפואי?

הארגון העיקרי המסדיר תוכנה כרפואית (Software as a Medical Device) הוא פורום הרגולטורים הבינלאומי למכשירים רפואיים שהוזכר לעיל, האחראי גם על הצגת הסיווג של SaMD ותיוגו ברמה העולמית. 

מוסד נוסף המסדיר תחום זה הוא מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), אשר פרסם מספר הנחיות ליצרנים ולמפיצים של תוכנה כרכיב רפואי (Software as a Medical Device). לדברי Krzysztof Minicki, הגישה האמריקאית אינה שונה מזו שכבר מוגדרת ב-EU MDR. 

המרכיב החשוב ביותר בכל אחד מהתקנות הללו הוא מסגרת לסיווג סיכונים עבור מכשירים רפואיים, כולל תוכנה. סיכון זה יכול להיבחן בשלוש רמות שונות הקשורות ישירות למערכת הסיווג של MDR: 

  • רמה אינפורמטיבית – התוכנה משמשת לאיסוף נתונים ותמיכה בתהליכי אבחון וטיפול; 
  • מה שנקרא רמת נהיגה שבה ניתן להשתמש בתוכנה לניהול המכשיר, אך היא אינה מקבלת החלטות בעצמה 
  • טיפול/אבחון בעזרת תוכנה התומכת ברופא משפחה ופועלת בשיתוף פעולה הדוק עמו, אך גם מקבלת החלטות באופן עצמאי. 

קראו את המאמר שלנו על תקנות MDR וסיווג!

קרא עוד

תקנות נוספות נקבעות גם על ידי ה-IMDRF – הן קשורות לאסטרטגיות ניהול סיכונים ולניהול איכות בפיתוח תוכנה בתהליך בניית תוכנה ככלים רפואיים. קרא עוד על IEC 62304 שהסדיר את תהליך פיתוח התוכנה הרפואית.

מהיכן צריכים יצרנים וספקי תוכנה להתחיל אם הם רוצים לפתח SaMD

לפיכך, קשישטוף מיניצקי מציין שהצעד הראשון עבור כל יצרן/ספק תוכנה להתחיל לייצר תוכנה כמכשיר רפואי (Software as a Medical Device) הוא יישום מלא ומקיף של מערכות ניהול איכות המבוססות על תקנות ISO 13485, אשר עבור SaMD ו-SiMD כאחד מחייבות את אימוץ תקן IEC 62304 וכן את תקן ניהול הסיכונים למכשירים רפואיים, ISO 14971. הבסיס לתהליך פיתוח SaMD מוצלח צריך תמיד להיות התקנים המוכרים באופן נרחב ומשמשים באותה מידה באופן נרחב בתחום פיתוח התוכנה. בשלב זה, נהלים אלה אינם צריכים להיות מאומתים על ידי תעודות, שכן היצרנים יכולים להשיג אותן עם השקת המוצר הראשון שלהם. 

במקרה זה, היעדר הסמכה יגרום לכך שחברות שאפתניות לפיתוח SaMD יידרשו לעבור שני סוגי ביקורות. הביקורת הראשונה נדרשת לצורך אימות תהליך פיתוח התוכנה ונהלי ניהול האיכות, כולל התיעוד הנדרש. הביקורת השנייה מאמתת כיצד תהליכים ונהלים אלה מיושמים בפועל בעת פיתוח התוכנה עצמה. 

תורך

לא בטוחים כיצד ליישם את מערכת ניהול האיכות ואת הנהלים הנלווים? ב-Spyrosoft כבר השלמנו את תהליך ההסמכה ואנו מוכנים לחלוק את הידע שלנו ולתמוך בחברה שלך בעת הטמעת התקנים. 

אנא בדוק את אתר שירותי בריאות ומדעי החיים למידע נוסף ואל תהססו לפנות אלינו אם יש לכם שאלות. 

תוכנה נחשבת SaMD כאשר היא מבצעת מטרה רפואית אחת או יותר, כגון אבחון, ניטור, חיזוי או טיפול, מבלי להיות חלק ממכשיר רפואי פיזי. כדי להיות מוסמכת, עליה לתמוך ישירות בהחלטות קליניות או בטיפול בחולים. אם התוכנה מפעילה או תומכת במכשיר חומרה במקום לפעול באופן עצמאי, היא מסווגת כ-Software in a Medical Device במקום זאת.

ההבדל המרכזי הוא ש-SaMD הוא תוכנה עצמאית שניתן להתקין על מכשירים לשימוש כללי כגון מחשבים או סמארטפונים ומספקת פונקציונליות רפואית בעצמה. SiMD, לעומת זאת, מוטמע במכשיר רפואי ומשמש כמערכת ההפעלה שלו, ממשק המשתמש או מנגנון הבקרה הפנימי.

SaMD מאפשר לספקי שירותי בריאות להאיץ אבחון, טיפול וניטור על ידי איסוף וניתוח נתונים בזמן אמת. הוא משפר את קבלת ההחלטות הקליניות על ידי זיהוי דפוסים ומגמות, מאפשר איתור מהיר יותר של שינויים במצבו של המטופל, ומספק גמישות ויכולת הרחבה רבות יותר מאשר פתרונות מבוססי חומרה מסורתיים. כתוצאה מכך, הוא תורם לתהליכי עבודה יעילים יותר ולטיפול מותאם אישית יותר במטופלים.

SaMD מוסדרת ברמה הבינלאומית על ידי הפורום הבינלאומי של רגולטורים למכשירים רפואיים (IMDRF) וברמה האזורית על ידי רשויות כגון מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ותקנת המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי (MDR). תקנות אלו מגדירות כיצד יש לסווג SaMD על בסיס סיכון, מתוות דרישות למערכות ניהול איכות, מפרטות תהליכי מחזור חיים של תוכנה לפי IEC 62304 וקובעות ציפיות לניהול סיכונים באמצעות ISO 14971. יחד, הן מבטיחות שמוצרי SaMD בטוחים, אמינים ותואמים לאורך כל הפיתוח והשימוש בהם.

חברות צריכות להתחיל ביישום מערכת ניהול איכות המותאמת ל-ISO 13485, בתמיכת IEC 62304 לתהליכי מחזור חיים של תוכנה ו-ISO 14971 לניהול סיכונים. ארגונים הנכנסים לתחום ה-SaMD חייבים לעבור ביקורות כדי לאמת את נהלי הפיתוח שלהם ולהוכיח שתהליכים אלה מיושמים ביעילות במהלך פיתוח מוצר בפועל. Spyrosoft כבר השלימה את תהליכי ההסמכה הנדרשים ויכולה להנחות חברות ביישום תקנים אלה ובהכנה לביקורות רגולטוריות.

arrow_circle_right תוכן עניינים

Matylda Chmielewska

Matylda Chmielewska

חוקר עסקי

מאמרים קשורים