arrow_circle_right עמידה ברגולציה של FDA
ייעוץ רגולטורי ותאימות FDA
Iהציגו את מכשור רפואי לארה"ב שוק באופן חלק עם מומחה לסייע in תקנות FDAory עניינים ו עמידה בדרישות.
arrow_circle_right תעודות
אנו גאים להחזיק בתעודות אלה
arrow_circle_right אודות תקנות ה-FDA
מהו תפקיד ה-FDA בשיווק המכשיר הרפואי שלכם?
ה-FDA הוא סוכנות ממשלתית להגנת הצרכן שמטרתה לקדם ולהגן על הבריאות.
הענף שלה, המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית, אחראי על הניטור, האישור והאישורים של מכשירים רפואיים ובאבחון in vitro כמו גם פיקוח על הייצור, הביצועים והבטיחות של מכשירים אלה. תפקידו העיקרי של CDRH הוא:
- הערכת הבטיחות והיעילות של מכשירים רפואיים לפני ואחרי שחרורם לשוק
- הבטחת גישה עקבית ובזמן של מטופלים וספקים לאספקה רפואית
היצרנים של מכשירים רפואיים, כולל תוכנה, צריכים לעמוד בדרישות המכוסות תחת ה- 21 Code of Federal Regulations (CFR), סדרה 800, המתאר כללים שנקבעו כדי להבטיח שמכשירים רפואיים בטוחים ויעילים.
arrow_circle_right כיצד נוכל לסייע
כיצד נוכל לעזור לך להשיק את המכשיר הרפואי שלך לשוק בהתאם לתקנות ה-FDA?
אנו משתפים פעולה יד ביד איתכם to להסתדר הפתרון הטוב ביותר האפשרי לתמיכה במקרה העסקי שלך, יישום שיטות עבודה מומלצות ו טכנולוגיות חדשניות, תוך שמירה a מטופל גישת first-approach.
כיצד תוכל להפיק תועלת משירותי הייעוץ שלנו?
קיצור זמן ההגעה לשוק
Lהשקה המוצר שלכם באופן חלק inלשוק האמריקאי.
סיכון פרויקט נמוך יותר
הימנעו מעיכובים מיותרים ויקרים.
סיכון רגולטורי נמוך יותר
אל תדאגו בנוגע ל מוצר החזרות או קנסות עקב אי-תאימות.
ייעול אסטרטגיית שוק המוצר
להבטיח אתה יש הרוב יעיל אסטרטגיה to השקה שלך מוצר in שונים שווקים.
ערנות רגולטורית
אנו לשמור אתה פורסם אודות כלשהו חשוב רגולטורי עדכונים.
התהליך שלנו
קבלו סיוע מומחה בעמידה ברגולציית FDA בכל שלב במחזור החיים של המוצר שלכם.
רעיונאות – ביצוע – מסחור – לאחר השקה – סוף מחזור החיים
-
- הכנת אסטרטגיית הרגולציה היעילה ביותר למוצר עבור השוק האמריקאי: 510(k), DeNovo, PMA, Breakthrough Device
- ייעוד, או כל אחר:
ייעוץ בפיתוח ראיות מדעיות תקפות - מתן הנחיות בנוגע לפעילויות הקשורות לציות
- תמיכה בסיווג ההתקן שלכם ובבחירת הפרדיקט המתאים
- זיהוי דרישות רלוונטיות
- יישום QMS בהתאם ל-Title 21, חלק 820
-
- פיתוח מוצר מ-MVP ואב טיפוס ועד למוצר סופי
- ייעוץ בבחירה ותיעוד של בדיקות מתאימות
- פיתוח תיעוד מוצר
-
- הכנה וייעוץ לפני הגשה
- הכנת הגשה
- סיוע בבקשות מידע נוספות
- מענה לכל שאלות סקירה אינטראקטיביות
- סיוע בטיפול בכל הערות/OFIs/ אי-התאמות
-
- ייעוץ בנוגע לביצוע פעילויות פיקוח לאחר עלייה לשוק
- תמיכה בהערכת שינויים במכשיר הקיים
- מתן הנחיות לגבי הצגת וריאנט נוסף של מכשיר קיים – ייעוץ בנושא מערכות, ערכות פרוצדורה או שינויים במכשיר
arrow_circle_right איך אנחנו עובדים
מהו היקף שירותי הייעוץ הרגולטורי והציות שלנו ל-FDA?
- אנו מספקים ייעוץ בכל הרמות – מאסטרטגיה ברמה גבוהה ועד לדרישות תהליכיות וטכניות מפורטות.
- תוכלו להפקיד בידינו את הכנת תיעוד טכני איכותי ותיעוד הגשה עבור המוצר שלכם או קבוצת מוצרים.
- אנו מסייעים ביישום תהליכי איכות, כולל ניתוח סיכונים.
- אפשרו לנו לבצע ביקורת על הפרויקט הרפואי שלכם ולבדוק את מוכנותו להגשה.
- אנו מארגנים סדנאות והדרכות עבור הצוות שלך.
- המתכון שלנו להצלחה הוא שאנו תמיד מעודכנים בשינויים האחרונים בתקנות, שעליהן אנו מבססים את כל ההחלטות וההמלצות שלנו, בשילוב עם הניסיון הרב שלנו בתעשייה.
arrow_circle_right המספרים שלנו
הכירו אותנו טוב יותר
18+
200+
50+
arrow_circle_right הצוות שלנו
הכירו את המומחה שלנו
עבודה בסקטור ה-MedTech מאפשרת לי לאתגר את עצמי באופן מתמיד
אני מפתח תוכנה מאז שאני זוכר את עצמי. התחלתי כמפתח ועברתי דרך תפקידים רבים ושונים בפרויקטי IT מגוונים. הידע והניסיון שרכשתי אפשרו לי להשיג הבנה מקיפה של תהליך פיתוח התוכנה ולהתאימו לצרכי הלקוחות. אני משתמש במיומנות זו בשנים האחרונות, כלומר בעת בניית מוצרים רפואיים. אני יודע כיצד לפתח במהירות וביעילות תוכנה העונה על כל התקנות הנוכחיות, שהיא גם בטוחה למטופלים וגם תספק להם יתרונות מוחשיים.
arrow_circle_right המאמרים שלנו
בחרו את הקריאה הבאה שלכם
arrow_circle_rightצרו קשר
