Système de management de la qualité dans le secteur de la santé – comment introduire un dispositif médical certifié sur le marché 

Le système de management de la qualité est un élément clé dans l'industrie des dispositifs médicaux et des soins de santé. Dans certains pays, il est nécessaire d'enregistrer non seulement le dispositif médical, mais aussi le SMQ de l'entreprise, ce qui constitue un processus différent de la certification ISO par un organisme notifié. Sans système de management de la qualité, il est impossible de commercialiser votre dispositif sur les marchés clés, par exemple l'UE ou les États-Unis, même si votre produit est prêt à être lancé. C'est pourquoi un SMQ devrait être le point de départ de toute stratégie de mise sur le marché pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Dans cet article, préparé en coopération avec Sara Juszczyk (Responsable Qualité et Affaires Réglementaires), Sandra Jakiel (Ingénieure Qualité) et Pawel Jurijkow (Ingénieur Qualité Senior), nous examinons les exigences relatives à un SMQ inclus dans le ISO 13485, MDR et Réglementations de la FDA en détail.

Qu'est-ce qu'un système de management de la qualité dans le secteur de la santé ?

Le Système de Management de la Qualité (SMQ) peut être défini comme un ensemble de processus, politiques, procédures, instructions et relations entre eux, documentés, déterminant le cadre du système, accompagné des preuves des activités réalisées pour confirmer la mise en œuvre de ces exigences.

Le système de management de la qualité couvre l'ensemble des parties et des éléments de l'organisation du fabricant de dispositifs de santé – non seulement les documents et les procédures, mais aussi les exigences légales, les personnes et leurs compétences, la communication et l'infrastructure nécessaires à la fabrication du produit.

De plus, un élément important du QMS est l'utilisation d'une approche basée sur les risques pour contrôler les processus. Afin de minimiser les risques et de prévenir les incidents liés aux dispositifs, les fabricants devraient établir une politique de gestion des risques ainsi qu'un système de déclaration des incidents et de description des actions correctives externes en matière de sécurité.

Pour chaque processus inclus dans le Système de Management de la Qualité, l'organisation doit définir les critères et les méthodes pour :

• veiller à ce que l'exploitation et le contrôle de ces processus soient efficaces ;
• garantir la disponibilité des ressources et des informations nécessaires ;
• mettre en œuvre les actions nécessaires pour atteindre les résultats prévus ;
• surveiller, mesurer et analyser ces processus ;
• et établir et tenir les enregistrements nécessaires pour démontrer la conformité aux normes et aux exigences réglementaires applicables.

Quelles sont les exigences concernant le QMS dans l'UE ?

Les exigences de l'UE relatives au QMS sont décrites dans le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Néanmoins, la façon la plus simple de satisfaire à ces exigences est de suivre l'ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (chapitres 4 à 8). L'ISO 13485 définit les processus et procédures que les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en œuvre et maintenir. Cette norme est harmonisée pour le MDR.

Conformément à la norme ISO 13485:2016, l'organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent aux exigences des clients et aux réglementations applicables. Ces services peuvent être liés à une ou plusieurs étapes du cycle de vie d'un produit médical, notamment la conception et le développement, la fabrication, le stockage et la distribution, l'installation ou la maintenance d'un dispositif médical, ou la fourniture d'activités connexes (par exemple, le support technique).

La norme ISO 13485:2016 peut également être utilisée par des parties externes qui fournissent des services liés au Système de Management de la Qualité. De plus, les distributeurs et les importateurs doivent également s'assurer qu'ils disposent d'un Système de Management de la Qualité en place.

L'ISO 13485:2016 contient des exigences concernant les éléments suivants :

• Manuel qualité
• Politique qualité
• Objectifs qualité
• Documentation technique du dispositif médical (dossier du dispositif médical)
• Contrôle des documents
• Maîtrise des enregistrements
• Communication interne
• Revue de direction
• Responsabilités de la direction et nomination d'un représentant du SMQ
• Gestion de l'infrastructure et de l'environnement de travail
• Gestion des ressources humaines et des compétences
• Validation des systèmes informatisés

Dans le chapitre 7 (Réalisation du produit), vous trouverez les éléments suivants :

• Définition des exigences produit
• Conception et développement
• Gestion des achats et des fournisseurs
• Contrôle de la production
• Identification et traçabilité
• Contrôle des équipements de surveillance et de mesure
• Validation des processus de production

Le chapitre 8 de l'ISO 13485:2016 couvre les mesures, l'analyse et l'amélioration. Il inclut également la surveillance des retours et des réclamations, la déclaration des événements indésirables aux autorités de surveillance, la réalisation d'audits internes du SMQ, la surveillance des processus et des produits, le contrôle des produits non conformes et la mise en œuvre d'actions correctives et préventives.

Un élément essentiel d'un SMQ est un processus de gestion des risques basé sur la norme ISO 14971. Elle stipule qu'une procédure décrivant cet aspect et une politique interne concernant la gestion des risques, définissant les critères et les niveaux d'acceptabilité des risques, doivent être établies dans le cadre du processus de gestion des risques. La gestion des risques doit être appliquée aux produits du fabricant afin de déterminer le profil de risque du produit et doit être mise à jour si nécessaire.

Le règlement MDR 2017/745 mentionné ci-dessus définit les exigences relatives au SMQ à l'art. 10 Obligations générales des fabricants et à l'annexe IX (chapitre I). Le système de surveillance après commercialisation est un processus essentiel au titre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). Il est important d'ajouter ici que les exigences relatives au système de PMS sont décrites de manière plus détaillée dans le Règlement plutôt que dans l'ISO 13485.

Chaque processus documenté doit ensuite être appliqué en pratique, et les preuves confirmant sa mise en œuvre doivent être conservées, par exemple sous forme de plans, de rapports, de registres, de fiches de contrôle ou d'autres formes d'enregistrements papier ou électroniques.

Pour les pays en dehors de l'UE, les réglementations locales s'appliquent.

Quelles sont les exigences concernant le Système de Management de la Qualité aux États-Unis pour le secteur de la santé ?

Aux États-Unis, les exigences relatives au Système de Management de la Qualité sont couvertes par la réglementation 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation :

« Chaque fabricant doit établir et maintenir un système qualité adapté au(x) dispositif(s) médical(aux) spécifique(s) conçu(s) ou fabriqué(s), et qui satisfait aux exigences de la présente partie ». Ces exigences comprennent : la responsabilité de la direction, les audits qualité, les exigences relatives au personnel et bien d'autres décrites dans les sous-sections A-0, notamment :

• Contrôles de conception
• Contrôle des documents
• Contrôles des achats
• Identification et traçabilité
• Contrôles de production et de processus
• Équipements d'inspection, de mesure et d'essai
• Validation des processus
• Activités d'acceptation
• Produit non conforme
• Action corrective et préventive
• Contrôle de l'étiquetage et de l'emballage
• Manipulation, stockage, distribution et installation,
• Enregistrements
• Dossier maître du dispositif
• Maintenance
• Techniques statistiques

Devez-vous mettre en place un SMQ distinct pour accéder à plusieurs marchés différents ?

Les réglementations MDR et de la FDA stipulent que le système de management de la qualité est obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux dans le secteur de la santé. Cela signifie-t-il que si vous prévoyez de commercialiser votre dispositif médical dans l'Union européenne et aux États-Unis, vous devez disposer de deux systèmes de management de la qualité distincts pour chaque marché ? Non, il est possible de mettre en place un seul SMQ qui répond aux exigences des deux marchés. Notre équipe possède de l'expérience dans ce domaine et peut vous accompagner dans cette démarche.

Un autre moyen d'accéder à plusieurs marchés est l'audit MDSAP (The Medical Device Single Audit Program), établi par les autorités réglementaires du Canada, du Brésil, de l'Australie, du Japon et des États-Unis. L'objectif du programme MDSAP était de créer un audit réglementaire unique d'un fabricant de dispositifs médicaux, réalisé par un auditeur reconnu MDSAP, qui répondrait aux exigences de plusieurs juridictions réglementaires.

Tout fabricant dont le produit relève du champ d'application d'au moins une autorité réglementaire participante peut participer à l'audit et peut choisir les exigences réglementaires du pays par rapport auxquelles il souhaite être audité. Il est possible d'ajouter ultérieurement les exigences réglementaires d'un autre pays à la certification.

L'audit MDSAP est toutefois une option assez coûteuse. Cependant, il présente deux avantages importants. Premièrement, il minimise le risque d'une inspection inopinée de la FDA. Deuxièmement, il y a nettement moins d'audits tout au long de l'année.

Le SMQ doit-il être certifié dans le secteur de la santé ?

La conformité à l'ISO 13485 exige qu'un fabricant de dispositifs médicaux se soumette avec succès à une série d'audits avant de commercialiser son produit. S'il ne dispose pas d'un certificat de conformité à l'ISO 13485, il ne pourra pas prouver objectivement que son produit a été fabriqué conformément à ces procédures. C'est l'inconvénient de ne pas disposer d'un SMQ certifié ISO 13485.

Le MDR exige que tous les fabricants de dispositifs médicaux disposent d'un système de management de la qualité établi et maintenu afin de garantir que leurs dispositifs produits en série continuent de respecter les exigences légales et que l'expérience utilisateur soit prise en compte dans le processus de fabrication. Le système de management de la qualité doit être proportionné à la classe de risque et au type du produit.

Dans l'UE, le fabricant peut construire son Système de Management de la Qualité à partir de zéro, mais il manquera de la crédibilité que confère l'ISO 13485, et le processus sera bien plus long.

SelonRéglementations de la FDA, un SMQ ne doit pas nécessairement être certifié mais peut faire l'objet d'inspections. Aucune exigence ne prévoit de subir un audit avant ou au moment de la mise sur le marché du dispositif médical. Le fabricant est uniquement tenu de soumettre une déclaration confirmant que toutes les exigences de la FDA, y compris concernant le SMQ, ont été satisfaites. Toutefois, l'inspecteur de la FDA peut réaliser un audit inopiné à tout moment.

Quelles sont les exclusions de l'ISO 13485 ?

La norme ISO 13485 stipule que :
« Si une exigence des Articles 6, 7 ou 8 de cette Norme internationale n'est pas applicable en raison des activités entreprises par l'organisation ou de la nature du dispositif médical pour lequel le système de management de la qualité est appliqué, l'organisation n'a pas besoin d'inclure une telle exigence dans son système de management de la qualité. Pour tout article non applicable, l'organisation consigne la justification comme décrit en 4.2.2. »

Par exemple, si les produits stériles ne relèvent pas du périmètre d'une entreprise, les sections relatives à la validation du processus de stérilisation, aux systèmes de barrière stérile ou à d'autres exigences spécifiques aux produits stériles peuvent être exclues.
Veuillez noter que toute exclusion doit être consignée dans le processus de certification et convenue avec l'organisme notifié.

Exclusions vs classe de risque des dispositifs médicaux

Les exclusions dans le QMS ne correspondent pas toujours à la classe de risque du dispositif médical. Par exemple, une entreprise peut fabriquer des dispositifs médicaux de classe I (au titre du MDR) et n'être soumise à aucune exclusion. En revanche, une autre entreprise peut développer des dispositifs médicaux de classe II et être éligible à des exclusions spécifiques. Un exemple d'un tel scénario est une entreprise développant un logiciel pour le diagnostic du cancer – un produit d'une classe supérieure mais non stérile, des exclusions sont donc possibles

Quels sont les avantages d'un système de management de la qualité pour une entreprise du secteur de la santé ?

Le QMS est indispensable, non seulement en raison des exigences réglementaires. La mise en œuvre de l'ISO 13485 apporte de nombreux avantages à une organisation, notamment :

• fournissant des produits et services qui répondent aux attentes des clients et aux exigences réglementaires
• amélioration continue des processus, des produits et des services
• gestion efficace des risques
• garantir la traçabilité
• crédibilité renforcée auprès des clients potentiels

En outre, le QMS fournit un cadre pour faciliter et garantir l'identification et la mise en œuvre des exigences clients et réglementaires. Il contient également des lignes directrices sur les activités après commercialisation.

Un SMQ efficace doit permettre de produire un produit sûr conformément aux spécifications et de minimiser les défauts et les coûts dans le processus de production ainsi que les risques pour les patients et les utilisateurs du dispositif médical. En cas de produits non conformes ou d'événements indésirables, le SMQ définit le cadre permettant une protection efficace des patients.

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Nous possédons une vaste expérience dans la mise en place de systèmes de management de la qualité adaptés aux besoins d'un client et aux spécificités de son organisation, conformes aux exigences de l'ISO 13485. Contactez-nous pour plus d'informations via le formulaire ci-dessous ou consultez notrepage d'offre.