arrow_circle_right Conformité réglementaire FDA
Conseil en matière de réglementation et de conformité FDA
Iprésentez votre dispositif médical vers les États-Unis marché en douceur avec un expert aider in réglementation FDAory affaires et conformité.
arrow_circle_right Certificats
Nous sommes fiers de détenir ces certifications
arrow_circle_right À PROPOS DE LA RÉGLEMENTATION FDA
Quel est le rôle de la FDA dans la commercialisation de votre dispositif médical ?
La FDA est une agence gouvernementale de protection des consommateurs qui vise à promouvoir et protéger la santé.
Sa branche, le Center for Devices and Radiological Health, est responsable de la surveillance, de l'approbation et des autorisations des dispositifs médicaux et diagnostic in vitro ainsi que la supervision de la fabrication, des performances et de la sécurité de ces dispositifs. Le rôle principal du CDRH est de :
- Évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux avant et après leur mise sur le marché
- Garantir que les patients et les prestataires aient un accès opportun et continu aux fournitures médicales
Les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les logiciels, doivent respecter les exigences couvertes par la 21 du Code of Federal Regulations (CFR), série 800, qui décrit règles établies pour garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces.
arrow_circle_right COMMENT NOUS POUVONS VOUS AIDER
Comment pouvons-nous vous aider à commercialiser votre dispositif médical conformément aux réglementations de la FDA ?
Nous coopérons main dans la main avec vous to élaborer la meilleure solution possible pour soutenir votre projet d'entreprise, mise en œuvre bonnes pratiques et technologies de pointe, tout en maintenant a patient première approche.
Comment pouvez-vous bénéficier de nos services de conseil ?
Délai de mise sur le marché réduit
Llancement votre produit en douceur invers le marché américain.
Risque projet réduit
Évitez les retards inutiles et coûteux.
Risque réglementaire réduit
Ne vous inquiétez pas pour produit rappels ou amendes en raison de nonconformités.
Optimisation de la stratégie de mise sur le marché des produits
Assurer vous ont le plus efficace stratégie to lancement votre produit in divers marchés.
Vigilance réglementaire
Nous conserver vous publié à propos tout important réglementaire mises à jour.
Notre processus
Bénéficiez d'une assistance experte en matière de conformité réglementaire FDA à chaque étape du cycle de vie de votre produit.
Idéation – Exécution – Commercialisation – Post-commercialisation – Fin de vie
-
- Préparation de la stratégie réglementaire produit la plus efficace pour le marché américain : 510(k), DeNovo, PMA, Breakthrough Device
- Désignation, ou tout autre :
Conseil sur le développement de preuves scientifiques valides - Fournir des conseils sur les activités liées à la conformité
- Un accompagnement pour classifier votre dispositif et choisir le bon prédicat
- Identification des exigences applicables
- Mise en œuvre du QMS conformément au Title 21, partie 820
-
- Développement de produit, du MVP et du prototype jusqu'au produit final
- Conseils pour choisir et documenter les tests appropriés
- Élaboration de la documentation produit
-
- Préparation et conseil avant soumission
- Préparation des soumissions
- Assistance pour les demandes d'informations complémentaires
- Répondre à toutes les questions d'examen interactives
- Aide pour traiter tout commentaire/OFI/non-conformité
-
- Conseils sur la conduite des activités de surveillance après mise sur le marché
- Assistance pour l'évaluation des modifications apportées au dispositif existant
- Fourniture de conseils sur l'introduction d'une autre variante d'un dispositif existant – conseil sur les systèmes, les packs de procédures ou les modifications de dispositifs
arrow_circle_right COMMENT NOUS TRAVAILLONS
Quelle est la portée de nos services de conseil en matière de conformité et de réglementation FDA ?
- Nous fournissons des conseils à tous les niveaux – d'une stratégie de haut niveau aux exigences techniques et de processus détaillées.
- Vous pouvez nous confier la préparation d'une documentation technique de qualité et des dossiers de soumission pour votre produit ou votre gamme de produits.
- Nous vous accompagnons dans la mise en œuvre de processus qualité, y compris l'analyse des risques.
- Confiez-nous l'audit de votre projet médical et vérifions sa préparation à la soumission.
- Nous organisons des ateliers et des formations pour votre équipe.
- Notre recette du succès réside dans le fait que nous sommes toujours à jour sur les dernières évolutions de la réglementation, sur lesquelles nous basons toutes nos décisions et recommandations, combinées à notre vaste expérience du secteur.
arrow_circle_right Nos chiffres
Apprenez à mieux nous connaître
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Travailler pour le secteur MedTech me permet de me dépasser continuellement
Je développe des logiciels depuis aussi longtemps que je me souvienne. J'ai commencé comme développeur et j'ai occupé de nombreux rôles différents dans divers projets IT. Les connaissances et l'expérience que j'ai acquises m'ont permis d'atteindre une compréhension globale du processus de développement logiciel et de l'adapter aux besoins des clients. J'utilise cette compétence depuis quelques années, notamment dans la création de produits médicaux. Je sais comment développer rapidement et efficacement des logiciels répondant à toutes les réglementations en vigueur, à la fois sûrs pour les patients et leur apportant des bénéfices tangibles.
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