Spyrosoft certifié ISO 13485, norme QMS pour le développement de dispositifs médicaux

Après des mois de préparatifs et un audit approfondi de TÜV NORD, nous pouvons aujourd'hui annoncer avec fierté que Spyrosoft a obtenu la certification ISO 13485, essentielle pour garantir la qualité du développement des dispositifs médicaux. 

La valeur de la certification ISO 13485

Qu'est-ce que cela signifie ? Nous sommes encore mieux équipés pour développer des dispositifs médicaux exceptionnels (logiciels et matériels) pour nos clients. La norme ISO 13485 est mondialement reconnue comme la norme essentielle qui spécifie comment le management de la qualité devrait ressembler à ceci lorsqueune entreprise est tenue de démontrer ses capacités dans le développement de dispositifs médicaux et de services associés. Comme indiqué sur le site de l'Organisation internationale de normalisation, cette norme s'applique aux entreprises « impliquées dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie, y compris la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou la maintenance d'un dispositif médical, ainsi que la conception et le développement ou la fourniture d'activités associées (par exemple, le support technique) ».

Spyrosoft, un partenaire technologique de haute qualité

Chez Spyrosoft, nous assumons le rôle de partenaire technologique pour de nombreuses entreprises du secteur de la santé, ce qui nous confère une expérience pratique dans le développement de logiciels (y compris les logiciels en tant que dispositif médical) conformes à l'ISO 13485. Nous disposons désormais d'une confirmation officielle de nos compétences dans ce domaine. Notre responsable qualité, Marek Palka, résume la situation :

« La certification de notre Système de Management de la Qualité conclut un parcours de plus d'un an d'ISO 13485, ISO 14971 et IEC 62304 la mise en œuvre des normes. Cela récompense également nos efforts visant à concevoir notre SMQ spécifiquement pour soutenir non seulement la partie développement logiciel d'un dispositif médical, mais toutes les étapes de son cycle de vie produit. Cela est particulièrement crucial pour nous en tant que prestataire de services – être capable et suffisamment flexible pour fournir un accompagnement depuis l'idée initiale de la définition d'un dispositif médical jusqu'à son processus de certification et d'enregistrement, ainsi que sa maintenance une fois le produit sur le marché.'

Stimuler la croissance de la santé et des sciences de la vie

Comment cette certification influencera-t-elle la croissance de notre Business Unit Healthcare and Life Sciences ? Son Directeur, Krzysztof Minicki, l'explique plus en détail :

« Le certificat confirme nos capacités en tant que fournisseur professionnel de solutions de santé. Il garantit que les produits que nous développons sont conçus conformément aux normes, standards et réglementations requises. Nos clients reçoivent la documentation technique nécessaire, préparée en alignement avec notre Système de Management de la Qualité certifié. Tous nos processus sont conformes non seulement à l'ISO 13485, mais également à l'IEC 62304 et à l'ISO 14971. Cela signifie également que, pour nos clients, la mise sur le marché de nouveaux produits et leur classification conformément au Règlement sur les dispositifs médicaux est plus simple que jamais. Nous sommes un partenaire technologique et commercial fiable. »

Nous recherchons toujours des occasions d'élargir nos connaissances et nos compétences, alors restez à l'écoute pour notre prochaine annonce !