Prolongation des délais EU MDR et IVDR : ce que vous devez savoir

MDR, which came into force on May 26, 2020, and set the regulatory framework for the authorisation process of medical devices on the EU market, had a transition period of four years. Its counterpart IVDR regulation, which came into force on 26 May 2022, had a 2-year transition period.

However, it turned out that it takes longer than expected for the market to adjust to the new regulation. In the 9 December 2022 session of the Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council (EPSCO), the European Commission proposed to delay the transitional deadline for medical devices under the Medical Devices Regulation as well as for IVDR implementation.

Pourquoi la période de transition a-t-elle été prolongée et quelle est la nouvelle échéance pour chaque classe de dispositifs médicaux ? Lisez la suite pour le découvrir.

La raison de la prolongation du délai de l'EU MDR

As discussed at the European Council meeting, the market slowdown caused by the pandemic, the shortages of raw materials due to the Russian war in Ukraine, and the low capacity of notified bodies impacted the dynamics of adjusting to the new requirements.

Although the number of notified bodies has increased to 36, their capacity is still insufficient to handle the outstanding conformity assessments that must be completed before the transitional period expires. The number of notified bodies designated under IVDR is 8, which is considered a “grave” shortage of notified body capacity. If the deadline remained the same, it was forecasted that even 22% of tests currently on the market would be lost in the transition to IVDR and many more might not be certified in time.

En outre, un nombre substantiel de demandes reçues par les organismes notifiés sont insuffisantes pour obtenir la certification. Les exigences restent souvent floues, malgré les lignes directrices publiées par le Medical Device Coordination Group.

Compte tenu de la situation actuelle, les membres du Conseil européen craignaient que le délai actuel ne provoque des pénuries généralisées de dispositifs médicaux vitaux et la décision a été prise de le prolonger.

Quelle est la nouvelle échéance de transition du règlement européen MDR ?

La date limite pour les dispositifs médicaux à haut risque de classe III et de classe IIb est reportée à 2027, et à 2028 pour les dispositifs médicaux à moindre risque de classe I et de classe IIa.

La prolongation s'applique uniquement aux dispositifs qui ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé et la sécurité et qui n'ont fait l'objet d'aucune modification majeure de leur conception ou de leur destination. On ne sait pas encore clairement comment les conditions ouvrant droit à un délai prolongé seront mises en œuvre.

Quelle est la nouvelle échéance de la période de transition pour l'IVDR ?

Regarding the IVDR, the transition period is extended to May 2027 for the lowest-risk class B and class A sterile in vitro diagnostic devices. The transition period for high-risk class D devices is extended to May 2025 and for moderate-risk class C devices to May 2026.

Les nouveaux délais accordent aux fabricants plus de temps pour faire certifier leurs produits, tandis qu'en attendant, davantage d'organismes notifiés augmenteront leur capacité.

The IVDR itself, however, is not postponed. The regulation will apply in full to CE-marked in vitro diagnostic medical devices that don’t require the involvement of a notified body (class A non-sterile devices and new IVDs that are not covered by a certificate or a manufacturer’s declaration of conformity issued prior to IVDR’s entering into force). The manufacturers will still have to adjust to certain requirements for vigilance and market surveillance, even if their products are subject to the extended transitional period.

Qu'a-t-on fait pour minimiser l'impact du report de l'échéance de transition du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) ?

There have been proposed measures to increase the capacity of notified bodies and their preparedness without lowering the requirements. The paper prepared by the Medical Device Coordination Group (MDCG) is divided into three categories, including what steps can be taken to increase the capacity of notified bodies, increase the access to notified bodies and other steps that can streamline the transition to MDR and IVDR.

As a solution to increase the capacity, it was proposed that notified bodies should make use of hybrid audits when conducting conformity assessments of sponsor products. This approach should help streamline application reviews and remain in compliance with the regulations. Also, notified bodies are encouraged to develop a framework for leveraging evidence or components from previous assessments under regulations to make work more efficient.

Concernant les dispositifs hérités, le MDCG a recommandé qu'il y ait une certaine flexibilité dans leur réexamen, à condition qu'ils soient sûrs et efficaces. Le MDCG travaille sur des lignes directrices relatives aux dispositifs hérités et orphelins, qui contribueront à réduire l'ambiguïté réglementaire.

Étant donné que, pour de nombreuses petites et moyennes entreprises, la mise sur le marché d'un dispositif implique de nombreuses charges administratives, le MDCG a appelé les organismes notifiés à renforcer la communication avec les fabricants au moyen de webinaires, d'ateliers et de sessions d'information.

En outre, pour aider les entreprises à naviguer durant la période de transition, la Commission européenne a publié les guides suivants :

• Orientations sur la surveillance appropriée concernant les dispositions transitoires de l'article 120 du MDR en ce qui concerne les dispositifs couverts par des certificats selon la MDD ou l'AIMDD
• Document de position du MDCG sur les « audits hybrides »

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