מערכת ניהול איכות בתחום הבריאות – כיצד להכניס מכשיר רפואי מוסמך לשוק 

מערכת ניהול האיכות היא מרכיב מרכזי בתעשיית המכשור הרפואי והבריאות. במדינות מסוימות, נדרש לרשום לא רק את המכשיר הרפואי אלא גם את ה-QMS של החברה, שהוא תהליך שונה מהסמכת ISO על ידי גוף מוסמך. ללא מערכות ניהול איכות, בלתי אפשרי לשווק את המכשיר שלך בשווקים המרכזיים, למשל באיחוד האירופי או בארה"ב, גם אם המוצר שלך מוכן להשקה. לכן QMS צריך להיות הדבר הראשון שיצרני מכשירים רפואיים יתחילו ממנו באסטרטגיית היציאה לשוק שלהם.

במאמר זה, שהוכן בשיתוף עם Sara Juszczyk (מנהלת איכות ורגולציה), Sandra Jakiel (מהנדסת איכות) ו-Pawel Jurijkow (מהנדס איכות בכיר), אנו דנים בדרישות למערכת ניהול איכות (QMS) הכלולות ב- ISO 13485, MDR ו תקנות ה-FDA בפירוט.

מהי מערכת ניהול איכות בתחום הבריאות?

מערכת ניהול האיכות (QMS) ניתנת להגדרה כמערכת של תהליכים, מדיניות, נהלים, הנחיות ויחסי הגומלין ביניהם המתועדים, אשר קובעים את מסגרת המערכת, יחד עם ראיות מהפעילויות שבוצעו לאישור יישום דרישות אלה.

מערכת ניהול האיכות מכסה את כל החלקים והמרכיבים של הארגון של יצרן בתחום הבריאות – לא רק מסמכים ונהלים אלא גם דרישות חוקיות, אנשים והכישורים שלהם, תקשורת ותשתית הנדרשים לייצור המוצר.

יתרה מכך, מרכיב חשוב ב-QMS הוא השימוש בגישה מבוססת סיכונים לבקרת תהליכים. כדי למזער סיכונים ולמנוע תקלות הקשורות למכשיר, על היצרנים לקבוע מדיניות לניהול סיכונים וכן מערכת לדיווח על תקלות ותיאור פעולות מתקנות חיצוניות בנוגע לבטיחות.

עבור כל תהליך הנכלל במערכת ניהול האיכות, על הארגון להגדיר את הקריטריונים והשיטות ל:

• להבטיח שהתפעול והבקרה של תהליכים אלה יעילים;
• להבטיח את הזמינות של המשאבים והמידע הנדרשים;
• ליישם את הפעולות הנדרשות להשגת התוצאות המתוכננות;
• לנטר, למדוד ולנתח תהליכים אלה;
• ולהקים ולתחזק את התיעוד הנדרש כדי להוכיח עמידה בתקנים ובדרישות הרגולטוריות החלות.

מהן הדרישות בנוגע ל-QMS באיחוד האירופי?

דרישות האיחוד האירופי ל-QMS מתוארות בתקנה (EU) 2017/745 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום 5 באפריל 2017 בדבר מכשירים רפואיים (MDR). עם זאת, הדרך הקלה ביותר לעמוד בדרישות היא על ידי עמידה ב-ISO 13485:2016 – מכשירים רפואיים – מערכות ניהול איכות – דרישות למטרות רגולטוריות (פרקים 4-8). ISO 13485 מגדיר את התהליכים והנהלים שיצרני מכשירים רפואיים חייבים ליישם ולתחזק. התקן מותאם ל-MDR.

על פי ISO 13485:2016, על הארגון להדגים את יכולתו לספק מכשירים רפואיים ושירותים נלווים העומדים בדרישות הלקוח ובתקנות החלות. שירותים כאלה עשויים להיות קשורים לשלב אחד או יותר ממחזור החיים של מוצר רפואי, כולל תכנון ופיתוח, ייצור, אחסון והפצה, התקנה או שירות של מכשיר רפואי, או מתן פעילויות נלוות (למשל תמיכה טכנית).

בתקן ISO 13485:2016 יכולים להשתמש גם גורמים חיצוניים המספקים שירותים הקשורים למערכת ניהול האיכות. יתרה מזאת, מפיצים ויבואנים חייבים גם הם להבטיח שמערכת ניהול איכות עומדת לרשותם.

התקן ISO 13485:2016 מכיל דרישות בנוגע למרכיבים הבאים:

• מדריך איכות
• מדיניות איכות
• יעדי איכות
• תיעוד טכני של המכשיר הרפואי (תיק מכשיר רפואי)
• שליטה במסמכים
• בקרת רשומות
• תקשורת פנימית
• סקירת הנהלה
• אחריות ההנהלה ומינוי נציג מערכת ניהול איכות (QMS)
• ניהול תשתיות וסביבת עבודה
• ניהול משאבי אנוש וכישורים
• אימות מערכת ממוחשבת

בפרק 7 (מימוש המוצר), תוכלו למצוא את המרכיבים הבאים:

• הגדרת דרישות המוצר
• עיצוב ופיתוח
• ניהול רכש וספקים
• בקרת ייצור
• זיהוי ועקיבות
• שליטה בציוד ניטור ומדידה
• אימות תהליכי ייצור

פרק 8 של ISO 13485:2016 מכסה מדידות, ניתוח ושיפור. הוא כולל גם ניטור משוב ותלונות, דיווח על אירועים חריגים לרשויות הפיקוח, ביצוע ביקורות פנימיות של ה-QMS, ניטור תהליכים ומוצרים, בקרת מוצרים שאינם תואמים ויישום פעולות מתקנות ומונעות.

מרכיב חיוני ב-QMS הוא תהליך ניהול סיכונים המבוסס על תקן ISO 14971. התקן קובע כי יש להקים כחלק מתהליך ניהול הסיכונים נוהל המתאר היבט זה ומדיניות פנימית בנוגע לניהול סיכונים, המגדירה את הקריטריונים ורמות הקבילות של הסיכון. יש ליישם ניהול סיכונים על מוצרי היצרן כדי לקבוע את פרופיל הסיכון של המוצר, ויש לעדכנו במידת הצורך.

ה תקנת MDR 2017/745 שהוזכר לעיל מגדיר דרישות ל-QMS בסעיף 10 - חובות כלליות של יצרנים ובנספח IX (פרק I). מערכת ניטור לאחר שיווק (Post-Market Surveillance) היא תהליך חיוני במסגרת תקנת ה-EU MDR. חשוב להוסיף כאן כי הדרישות למערכת PMS מתוארות בפירוט רב יותר בתקנה ולא ב-ISO 13485.

לאחר מכן יש ליישם כל תהליך מתועד בפועל, ויש לתחזק את הראיות המאשרות את יישומו, למשל בצורה של תוכניות, דוחות, פנקסים, כרטיסי בקרה או צורות אחרות של רשומות מודפסות או אלקטרוניות.

עבור מדינות מחוץ לאיחוד האירופי, חלות תקנות מקומיות.

מהן הדרישות בנוגע למערכת ניהול האיכות בארה"ב עבור תעשיית הבריאות?

בארה"ב, הדרישות למערכת ניהול האיכות מכוסות בתקנה 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation:

„כל יצרן יקים ויתחזק מערכת איכות המתאימה למכשיר/ים הרפואי/ים הספציפי/ים המתוכנן/ים או המיוצר/ים, ואשר עומדת בדרישות חלק זה”. דרישות אלו כוללות: אחריות ניהולית, ביקורות איכות, דרישות לגבי כוח אדם ורבות אחרות המתוארות בסעיפי משנה A-0, ובכללן:

• בקרות תכן
• בקרת מסמכים
• בקרות רכש
• זיהוי ועקיבות
• בקרות ייצור ותהליכים
• ציוד בדיקה, מדידה וניסוי
• אימות תהליכים
• פעילויות קבלה
• מוצר שאינו תואם
• פעולה מתקנת ומונעת
• בקרת תיוג ואריזה
• טיפול, אחסון, הפצה והתקנה,
• רשומות
• תיעוד אב של המכשיר
• שירות
• טכניקות סטטיסטיות

האם עליכם להקים QMS נפרד כדי להיכנס למספר שווקים שונים?

תקנות ה-MDR וה-FDA קובעות כי מערכת ניהול איכות (QMS) היא חובה עבור יצרני מכשירים רפואיים בתעשיית הבריאות. האם המשמעות היא שאם אתם מתכננים למכור את המכשיר הרפואי שלכם באיחוד האירופי ובארצות הברית, עליכם להחזיק בשתי מערכות ניהול איכות נפרדות עבור כל שוק? לא, ניתן להקים מערכת QMS אחת העונה על הדרישות של שני השווקים. לצוות שלנו יש ניסיון בתחום זה, ואנחנו יכולים לסייע לכם בכך.

דרך נוספת להיכנס למספר שווקים היא באמצעות ביקורת MDSAP (The Medical Device Single Audit Program), שהוקמה על ידי רשויות רגולטוריות מקנדה, ברזיל, אוסטרליה, יפן וארה"ב. מטרת תוכנית MDSAP הייתה ליצור ביקורת רגולטורית אחת של יצרן מכשירים רפואיים, שתבוצע על ידי מבקר מוכר MDSAP, ואשר תעמוד בדרישות של מספר תחומי שיפוט רגולטוריים.

כל יצרן שמוצרו נופל בתחום האחריות של לפחות רשות רגולטורית משתתפת אחת רשאי להשתתף בביקורת, ויכול לבחור לפי דרישות הרגולציה של איזו מדינה הוא מעוניין להיבחן. קיימת אפשרות להוסיף בעתיד דרישות רגולטוריות של מדינה נוספת להסמכה.

ביקורת MDSAP היא אפשרות יקרה למדי. עם זאת, יש לה שני יתרונות חשובים. ראשית, היא ממזערת את הסיכוי לבדיקה בלתי צפויה של ה-FDA. שנית, ישנן משמעותית פחות ביקורות במהלך השנה.

האם QMS חייב להיות מוסמך בתעשיית שירותי הבריאות?

עמידה ב-ISO 13485 מחייבת שיצרן מכשור רפואי יעבור בהצלחה סדרה של ביקורות לפני כניסתו לשוק עם המוצר שלו. אם אין ברשותו תעודת עמידה ב-ISO 13485, הוא לא יוכל להוכיח באופן אובייקטיבי שהמוצר שלו יוצר בהתאם לנהלים אלה. זהו החיסרון של היעדר מערכת ניהול איכות (QMS) מוסמכת ISO 13485.

ה MDR דורש מכל יצרני המכשירים הרפואיים להקים ולתחזק מערכת ניהול איכות כדי להבטיח שהתקנים המיוצרים בסדרה שלהם ימשיכו לעמוד בדרישות החוקיות, ושחוויית המשתמש תילקח בחשבון בתהליך הייצור. מערכת ניהול האיכות צריכה להיות מותאמת לדרגת הסיכון ולסוג המוצר.

באיחוד האירופי, היצרן יכול לבנות את מערכת ניהול האיכות שלו מאפס, אך היא תחסר את האמינות שמעניק ISO 13485, והתהליך יהיה ארוך בהרבה.

לפיתקנות ה-FDA, מערכת QMS לא חייבת להיות מוסמכת אך יכולה להיות כפופה לבדיקות. אין דרישה לעבור ביקורת לפני שהמכשיר הרפואי נכנס לשוק או בזמן כניסתו. היצרן נדרש רק להגיש הצהרה המאשרת שכל דרישות ה-FDA, גם בנוגע ל-QMS, מולאו. עם זאת, מפקח ה-FDA יכול לערוך ביקורת בלתי צפויה בכל עת.

מהן ההחרגות של ISO 13485?

ISO 13485 קובע כי:
"אם דרישה כלשהי בסעיפים 6, 7 או 8 של תקן בינלאומי זה אינה ישימה עקב הפעילויות שהארגון מבצע או אופיו של המכשיר הרפואי שעבורו מיושמת מערכת ניהול האיכות, הארגון אינו נדרש לכלול דרישה כזו במערכת ניהול האיכות שלו. עבור כל סעיף שאינו ישים, הארגון מתעד את ההצדקה כמתואר בסעיף 4.2.2."

לדוגמה, אם מוצרים סטריליים אינם בתחום פעילותה של החברה, ניתן להחריג סעיפים העוסקים באימות תהליך עיקור, מערכות מחסום סטרילי או דרישות מיוחדות אחרות למוצרים סטריליים.
יש לשים לב כי כל החרגה חייבת להיות מתועדת בתהליך ההסמכה ומוסכמת עם הגוף המאושר (notified body).

החרגות לעומת סיווג סיכון של מכשיר רפואי

החריגים ב-QMS לא תמיד תואמים את סיווג הסיכון של המכשיר הרפואי. לדוגמה, חברה אחת עשויה לייצר מכשירים רפואיים מסוג I (לפי ה-MDR) ולא להיות כפופה לחריגים כלשהם. לעומת זאת, חברה אחרת עשויה לפתח מכשירים רפואיים מסוג II ותהיה זכאית לחריגים ספציפיים. דוגמה לתרחיש כזה היא חברה המפתחת תוכנה לאבחון סרטן – מוצר מסוג גבוה יותר אך לא סטרילי, כך שחריגים אפשריים.

מהם היתרונות של מערכות ניהול איכות עבור חברה בתחום הבריאות?

ה-QMS הוא הכרחי לא רק בשל דרישות רגולטוריות. יישום ISO 13485 מביא יתרונות רבים לארגון, ובהם:

• אספקת מוצרים ושירותים העומדים בציפיות הלקוח ובדרישות הרגולציה
• שיפור מתמשך של התהליכים, המוצרים והשירותים
• ניהול סיכונים אפקטיבי
• הבטחת עקיבות
• אמינות מוגברת עבור לקוחות פוטנציאליים

יתרה מזאת, ה-QMS מספק מסגרת להקל על זיהוי ויישום דרישות הלקוח והדרישות הרגולטוריות ולהבטיח אותן. הוא מכיל גם הנחיות לפעילויות לאחר השיווק.

מערכת ניהול איכות (QMS) אפקטיבית צריכה לאפשר ייצור מוצר בטוח בהתאם למפרט ולמזער פגמים ועלויות בתהליך הייצור, כמו גם סיכונים למטופלים ולמשתמשים במכשיר הרפואי. במקרה של מוצרים שאינם תואמים או אירועים חריגים, ה-QMS מגדיר את המסגרת להגנה יעילה על המטופל.

קבלו סיוע מומחה בהכנת מערכת ניהול איכות בהתאם ל-ISO 13485

יש לנו ניסיון רב בהקמת מערכות ניהול איכות המותאמות לצרכי הלקוח ולמאפיינים הספציפיים של הארגון שלו ובעמידה בדרישות ISO 13485. צרו איתנו קשר לקבלת מידע נוסף באמצעות הטופס שלהלן או בקרו בדף הצעות.