نظام إدارة الجودة في الرعاية الصحية – كيفية إدخال جهاز طبي معتمد إلى السوق
يُعد نظام إدارة الجودة عنصراً أساسياً في صناعة الأجهزة الطبية والرعاية الصحية. وفي بعض البلدان، يُطلب تسجيل ليس فقط الجهاز الطبي بل أيضاً نظام إدارة الجودة الخاص بالشركة، وهي عملية مختلفة عن شهادة ISO الممنوحة من جهة مُبلِّغة. وبدون أنظمة إدارة الجودة، يستحيل تسويق جهازك في الأسواق الرئيسية، مثل الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة، حتى لو كان منتجك جاهزاً للإطلاق. لهذا السبب يجب أن يكون نظام إدارة الجودة أول ما يبدأ به مصنعو الأجهزة الطبية في استراتيجية الدخول إلى السوق.
في هذا المقال، الذي أُعدّ بالتعاون مع سارة يوشتشيك (مديرة الجودة والشؤون التنظيمية)، وساندرا ياكيل (مهندسة الجودة)، وبافل يوريكوف (مهندس جودة أول)، نناقش متطلبات نظام إدارة الجودة المضمّن في ISO 13485, MDR و لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالتفصيل.
ما هو نظام إدارة الجودة في الرعاية الصحية؟
يمكن تعريف نظام إدارة الجودة (QMS) بأنه مجموعة من العمليات والسياسات والإجراءات والتعليمات الموثقة والعلاقات فيما بينها، والتي تحدد إطار النظام، إلى جانب الأدلة المستمدة من الأنشطة المنفذة لتأكيد تنفيذ هذه المتطلبات.
تغطي أنظمة إدارة الجودة جميع الأجزاء والعناصر في مؤسسة الشركة المصنعة للرعاية الصحية – ليس فقط المستندات والإجراءات، بل أيضًا المتطلبات القانونية والأفراد وكفاءاتهم والتواصل والبنية التحتية اللازمة لتصنيع المنتج.
علاوة على ذلك، يُعدّ استخدام نهج قائم على المخاطر للتحكم في العمليات عنصراً مهماً في نظام إدارة الجودة QMS. ولتقليل المخاطر ومنع الحوادث المتعلقة بالأجهزة، ينبغي للمصنّعين وضع سياسة لإدارة المخاطر بالإضافة إلى نظام للإبلاغ عن الحوادث ووصف الإجراءات التصحيحية الخارجية المتعلقة بالسلامة.
لكل عملية مدرجة في نظام إدارة الجودة، يجب على المؤسسة تحديد المعايير والأساليب من أجل:
- ضمان أن تشغيل هذه العمليات والتحكم فيها فعالان؛
- ضمان توافر الموارد والمعلومات اللازمة؛
- تنفيذ الإجراءات اللازمة لتحقيق النتائج المخطط لها؛
- مراقبة وقياس وتحليل هذه العمليات؛
- وإنشاء وصيانة السجلات اللازمة لإثبات الامتثال للمعايير والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.
ما هي المتطلبات المتعلقة بنظام إدارة الجودة في الاتحاد الأوروبي؟
تُوصف متطلبات الاتحاد الأوروبي لنظام إدارة الجودة (QMS) في اللائحة (EU) 2017/745 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 5 أبريل 2017 بشأن الأجهزة الطبية (MDR). ومع ذلك، فإن أسهل طريقة لتلبية المتطلبات هي اتباع ISO 13485:2016 – الأجهزة الطبية – أنظمة إدارة الجودة – متطلبات الأغراض التنظيمية (الفصول 4-8). ويحدد ISO 13485 العمليات والإجراءات التي يجب على مصنّعي الأجهزة الطبية تنفيذها والحفاظ عليها. والمعيار متناسق مع MDR.
وفقًا لمعيار ISO 13485:2016، يجب على المؤسسة إثبات قدرتها على تقديم الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي متطلبات العملاء واللوائح المعمول بها. وقد تتعلق هذه الخدمات بمرحلة واحدة أو أكثر من مراحل دورة حياة المنتج الطبي، بما في ذلك التصميم والتطوير، والتصنيع، والتخزين والتوزيع، وتركيب الجهاز الطبي أو صيانته، أو تقديم الأنشطة ذات الصلة (مثل الدعم الفني).
يمكن أيضاً استخدام معيار ISO 13485:2016 من قبل الأطراف الخارجية التي تقدم خدمات متعلقة بنظام إدارة الجودة. علاوة على ذلك، يجب على الموزعين والمستوردين أيضاً ضمان توفر نظام لإدارة الجودة لديهم.
يتضمن معيار ISO 13485:2016 متطلبات بشأن العناصر التالية:
- دليل الجودة
- سياسة الجودة
- أهداف الجودة
- الوثائق التقنية للجهاز الطبي (ملف الجهاز الطبي)
- التحكم في المستندات
- التحكم في السجلات
- التواصل الداخلي
- مراجعة الإدارة
- مسؤوليات الإدارة وتعيين ممثل نظام إدارة الجودة
- إدارة البنية التحتية وبيئة العمل
- إدارة الموارد البشرية والكفاءات
- التحقق من صحة النظام المحوسب
في الفصل السابع (تحقيق المنتج)، يمكنك العثور على العناصر التالية:
- تحديد متطلبات المنتج
- التصميم والتطوير
- إدارة المشتريات والموردين
- التحكم في الإنتاج
- التعريف والتتبع
- التحكم في معدات المراقبة والقياس
- التحقق من صحة عمليات الإنتاج
يغطي الفصل الثامن من معيار ISO 13485:2016 القياسات والتحليل والتحسين. كما يشمل مراقبة الملاحظات والشكاوى، والإبلاغ عن الأحداث الضارة إلى الجهات الرقابية، وإجراء التدقيق الداخلي لنظام إدارة الجودة (QMS)، ومراقبة العمليات والمنتجات، وضبط المنتجات غير المطابقة، وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية.
من العناصر الحيوية في نظام إدارة الجودة (QMS) عملية إدارة المخاطر القائمة على معيار ISO 14971. وينص على أنه ينبغي إنشاء إجراء يصف هذا الجانب وسياسة داخلية بشأن إدارة المخاطر، تحدد معايير ومستويات قبول المخاطر، كجزء من عملية إدارة المخاطر. ويجب تطبيق إدارة المخاطر على منتجات المصنّع لتحديد ملف مخاطر المنتج، ويجب تحديثها عند الضرورة.
الـ لائحة MDR 2017/745 المذكورة أعلاه تحدد متطلبات نظام إدارة الجودة في المادة 10 الالتزامات العامة للمُصنّعين والملحق التاسع (الفصل الأول). يُعدّ نظام مراقبة ما بعد التسويق عملية أساسية بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR). من المهم الإضافة هنا أن متطلبات نظام مراقبة ما بعد التسويق موصوفة بمزيد من التفصيل في اللائحة أكثر من معيار ISO 13485.
يجب بعد ذلك تطبيق كل عملية موثقة عمليًا، ويجب الاحتفاظ بالأدلة التي تؤكد تنفيذها، على سبيل المثال، في شكل خطط أو تقارير أو سجلات أو بطاقات مراقبة أو أشكال أخرى من السجلات الورقية أو الإلكترونية.
بالنسبة للدول خارج الاتحاد الأوروبي، تُطبق اللوائح المحلية.
احصل على مساعدة الخبراء في إعداد نظام إدارة الجودة
اكتشف المزيدما هي المتطلبات المتعلقة بنظام إدارة الجودة في الولايات المتحدة لقطاع الرعاية الصحية؟
في الولايات المتحدة، تُغطى متطلبات نظام إدارة الجودة في اللائحة 21 CFR الجزء 820 – لائحة نظام الجودة:
«يجب على كل مُصنِّع أن ينشئ ويحافظ على نظام جودة مناسب للأجهزة الطبية المحددة المصممة أو المصنعة، وأن يستوفي متطلبات هذا الجزء». وتشمل هذه المتطلبات: مسؤولية الإدارة، والتدقيق في الجودة، ومتطلبات الموظفين وغيرها الكثير مما هو موصوف في الأقسام الفرعية A-0، بما في ذلك:
- ضوابط التصميم
- ضوابط المستندات
- ضوابط الشراء
- التعريف والتتبع
- ضوابط الإنتاج والعمليات
- معدات الفحص والقياس والاختبار
- التحقق من صحة العمليات
- أنشطة القبول
- المنتج غير المطابق
- الإجراء التصحيحي والوقائي
- ضوابط وضع الملصقات والتغليف
- المناولة والتخزين والتوزيع والتركيب،
- السجلات
- سجل الجهاز الرئيسي
- الصيانة
- الأساليب الإحصائية
هل يتعين عليك إنشاء نظام إدارة جودة منفصل لدخول أسواق مختلفة متعددة؟
تنص لوائح MDR وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أن نظام إدارة الجودة إلزامي لمصنّعي الأجهزة الطبية في قطاع الرعاية الصحية. فهل يعني ذلك أنه إذا كنت تخطط لبيع جهازك الطبي في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، فيجب أن يكون لديك نظامان منفصلان لإدارة الجودة لكل سوق؟ لا، من الممكن إنشاء نظام واحد لإدارة الجودة يلبي متطلبات كلا السوقين. يمتلك فريقنا خبرة في هذا المجال، ويمكننا مساعدتك في ذلك.
هناك طريقة أخرى لدخول أسواق متعددة وهي من خلال تدقيق MDSAP (برنامج التدقيق الموحّد للأجهزة الطبية)، الذي أنشأته السلطات التنظيمية في كندا والبرازيل وأستراليا واليابان والولايات المتحدة الأمريكية. كان هدف برنامج MDSAP إنشاء تدقيق تنظيمي موحّد لمصنّع الأجهزة الطبية يُجريه مدقّق معتمد من MDSAP، بما يستوفي متطلبات عدة ولايات قضائية تنظيمية.
يجوز لأي مُصنِّع يندرج منتجه ضمن نطاق جهة تنظيمية مشاركة واحدة على الأقل أن يشارك في التدقيق، ويمكنه اختيار المتطلبات التنظيمية لأي بلد يرغب في أن يُدقَّق وفقًا لها. وهناك إمكانية لإضافة المتطلبات التنظيمية لبلد آخر إلى الشهادة في المستقبل.
يُعد تدقيق MDSAP خياراً مكلفاً للغاية. ومع ذلك، فإن له فائدتين مهمتين. أولاً، يقلل من احتمال التفتيش المفاجئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ثانياً، يكون عدد التدقيقات على مدار العام أقل بشكل ملحوظ.
هل يجب اعتماد نظام إدارة الجودة (QMS) في قطاع الرعاية الصحية؟
يتطلب الامتثال لمعيار ISO 13485 أن تخضع الشركة المصنّعة للأجهزة الطبية بنجاح لسلسلة من عمليات التدقيق قبل طرح منتجها في السوق. وإذا لم تكن بحوزتها شهادة امتثال لمعيار ISO 13485، فلن تتمكن من إثبات بشكل موضوعي أن منتجها قد صُنع وفقاً لهذه الإجراءات. وهذا هو الجانب السلبي لعدم امتلاك نظام إدارة جودة معتمد وفق ISO 13485.
الـ MDR يشترط أن يكون لدى جميع مصنّعي الأجهزة الطبية نظام إدارة جودة قائم ومُصان لضمان استمرار أجهزتهم المنتجة بشكل متسلسل في الامتثال للمتطلبات القانونية، ولضمان مراعاة تجربة المستخدم في عملية التصنيع. وينبغي أن يتناسب نظام إدارة الجودة مع فئة المخاطر ونوع المنتج.
في الاتحاد الأوروبي، يمكن للمصنّع بناء نظام إدارة الجودة الخاص به من الصفر، لكنه سيفتقر إلى المصداقية التي يوفرها ISO 13485، وستكون العملية أطول بكثير.
وفقًا لـلوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لا يلزم أن يكون نظام إدارة الجودة (QMS) معتمداً ولكن يمكن أن يخضع للتفتيش. لا يوجد متطلب للخضوع لتدقيق قبل أو في وقت دخول الجهاز الطبي إلى السوق. يُطلب من المُصنِّع فقط تقديم بيان يؤكد استيفاء جميع متطلبات إدارة الغذاء والدواء (FDA)، بما في ذلك ما يتعلق بنظام إدارة الجودة. ومع ذلك، يمكن لمفتش إدارة الغذاء والدواء إجراء تدقيق غير متوقع في أي وقت.
ما هي استثناءات ISO 13485؟
تنص ISO 13485 على ما يلي:
«إذا كان أي متطلب في البنود 6 أو 7 أو 8 من هذا المعيار الدولي غير قابل للتطبيق بسبب الأنشطة التي تقوم بها المنظمة أو طبيعة الجهاز الطبي الذي يُطبَّق عليه نظام إدارة الجودة، فلا تحتاج المنظمة إلى تضمين هذا المتطلب في نظام إدارة الجودة الخاص بها. وبالنسبة لأي بند غير قابل للتطبيق، تسجّل المنظمة المبرر كما هو موضح في 4.2.2.»
على سبيل المثال، إذا لم تكن المنتجات المعقمة ضمن نطاق عمل الشركة، فيمكن استبعاد الأقسام المتعلقة بالتحقق من صحة عملية التعقيم، أو أنظمة الحواجز المعقمة، أو المتطلبات الخاصة الأخرى للمنتجات المعقمة.
يرجى ملاحظة أنه يجب تسجيل أي استثناءات في عملية الاعتماد والاتفاق عليها مع الجهة المُبلِّغة.
الاستثناءات مقابل فئة مخاطر الأجهزة الطبية
لا تتوافق الاستثناءات في نظام إدارة الجودة (QMS) دائماً مع فئة خطر الجهاز الطبي. على سبيل المثال، قد تصنع إحدى الشركات أجهزة طبية من الفئة الأولى (بموجب لائحة MDR) ولا تخضع لأي استثناءات. في المقابل، قد تطور شركة أخرى أجهزة طبية من الفئة الثانية وتكون مؤهلة لاستثناءات محددة. ومن أمثلة هذا السيناريو شركة تطور برمجيات لتشخيص السرطان – وهو منتج من فئة أعلى لكنه غير معقم، لذا فإن الاستثناءات ممكنة.
ما هي فوائد أنظمة إدارة الجودة لشركة في مجال الرعاية الصحية؟
يُعد نظام إدارة الجودة (QMS) ضرورة لا غنى عنها، ليس فقط بسبب المتطلبات التنظيمية. فتنفيذ ISO 13485 يجلب العديد من الفوائد للمؤسسة، بما في ذلك:
- تقديم منتجات وخدمات تلبي توقعات العملاء والمتطلبات التنظيمية
- التحسين المستمر للعمليات والمنتجات والخدمات
- إدارة فعالة للمخاطر
- ضمان التتبع
- تعزيز المصداقية لدى العملاء المحتملين
علاوة على ذلك، يوفر نظام إدارة الجودة إطارًا لتسهيل وضمان تحديد متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية وتنفيذها. كما يتضمن إرشادات بشأن أنشطة ما بعد الطرح.
ينبغي لنظام إدارة الجودة الفعّال أن يمكّن من إنتاج منتج آمن وفقًا للمواصفات، وتقليل العيوب والتكاليف في عملية الإنتاج، فضلًا عن المخاطر التي تهدد المرضى ومستخدمي الأجهزة الطبية. وفي حالة المنتجات غير المطابقة أو الأحداث الضارة، يحدد نظام إدارة الجودة الإطار اللازم لحماية المرضى بكفاءة.
احصل على مساعدة الخبراء في إعداد نظام إدارة الجودة وفقاً لمعيار ISO 13485
لدينا خبرة واسعة في إنشاء أنظمة إدارة الجودة المصممة وفقاً لاحتياجات العميل وخصوصيات مؤسسته ومتوافقة مع متطلبات ISO 13485. تواصل معنا للحصول على مزيد من المعلومات عبر النموذج أدناه أو قم بزيارةصفحة العرض.
