ISO 14971: ניהול סיכונים עבור מכשירים רפואיים – הסבר

במהלך השנים האחרונות, המגוון והמורכבות ההולכים וגדלים של מכשירים רפואיים העלו את הצורך בתקינה של תהליך ניהול סיכונים. זו הסיבה ש-ISO 14971 הוצג לראשונה עוד בשנת 2000. מאז, התקן התפתח והסתגל לתעשיית המכשירים הרפואיים המשתנה.

במאמר זה, שנכתב בשיתוף פעולה הדוק עם Krzysztof Minicki, מנהל תחום הבריאות ומדעי החיים שלנו, אנו מסבירים מה כוללת הגרסה הנוכחית של ISO 14971 וכן כיצד היא קשורה ל-EU MDR, ל-FDA ול ISO 13485.

מהו ISO 14971?

ISO 14971 הוא תקן לניהול סיכונים עבור מכשירים רפואיים. הוא מגדיר את הכללים ומתאר נהלים שעל יצרני מכשירים רפואיים, לרבות תוכנה, לעמוד בהם בכל הנוגע לניהול סיכונים.

מטרתו של ISO 14971 היא לסייע ליצרנים לזהות, להעריך, להעריך מחדש, לנטר ולשלוט בסיכון הקשור למכשיר רפואי. הוא גם מסייע למזער סיכון על ידי מתן הנחיות כיצד לבדוק אם אמצעי הבקרה יושמו כראוי.

חשוב לציין כי ISO 14971 קובע שתהליך ניהול הסיכונים צריך להיות איטרטיבי ומיושם בכל שלב של ייצור המוצר: מההתחלה ועד סוף מחזור החיים של המוצר. יש לנהל את ניהול הסיכונים לא רק במהלך הייצור וההטמעה של מכשירים רפואיים, אלא גם לאחר שחרורם למשתמשי הקצה.

הגרסה הנוכחית של תקן ISO 14971 נכנסה לתוקף בדצמבר 2019. מאחר שכל התקנים נבחנים באופן קבוע על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה, לאחר אחד מהסקירות הללו הוחלט שהגרסה הקודמת של ISO 14971 אינה מעודכנת. ההגדרות שנכללו בה לא היו מדויקות עוד, והיא חסרה את ההנחיות כיצד לבצע פעילויות הקשורות לניהול סיכונים. היה גם צורך להתאים את התקן ל-EU MDR ולתקנות דומות אחרות, לדוגמה, ה-FDA, וכן לגרסה החדשה ביותר של ISO 13485.

מהם השינויים העיקריים בגרסה החדשה של תקן ISO 14971?

קיימים שלושה שינויים עיקריים בגרסה הנוכחית ISO 14971:2019 בהשוואה לגרסה הקודמת ISO 14971:2012:

קביעת קריטריונים לקבילות סיכון

יש לקבוע קריטריוני קבילות עבור סיכונים שיוריים בודדים ועבור הסיכון השיורי הכולל. לפני שנכנס לפרטים נוספים, נעצור לרגע כדי להסביר מהו סיכון שיורי של מכשיר רפואי.

סיכון שיורי הוא סוג של סיכון הקשור לתופעות לוואי או להשפעות מאוחרות של שימוש במכשיר רפואי עבור הליך מסוים, למשל, מנת יתר של קרינת רנטגן. סיכון שיורי הוא כמות הסיכון שנותרה לאחר הפחתת הסיכון המובנה על ידי הכנסת בקרות סיכון.

הגרסה החדשה של תקן ISO 14971 מחייבת כי כל הסיכונים השיוריים יוערכו אל מול קריטריוני הקבילות. כמו כן, יצרני תוכנה להתקנים רפואיים מחויבים לנתח ולהעריך את הסיכון השיורי הכולל, וכן לקבוע את השיטות והקריטריונים לביצוע ניתוח כאמור.

ביצוע ניתוח סיכון-תועלת

הגרסה החדשה ביותר של תקן ISO 14971 דורשת ביצוע ניתוח של יחס סיכון-תועלת עבור סיכונים שיוריים בודדים וכן עבור הסיכון השיורי הכולל. ניתוח הסיכון-תועלת חייב לקחת בחשבון גם את הייעוד המיועד של ההתקן הרפואי.

הערכת קבילות הסיכון-תועלת יכולה להתחלק לשלושה שלבים:

הערכת קבילות יחס הסיכון-תועלת צריכה לכלול הן את הסיכונים השיוריים האישיים והן את הסיכון השיורי הכולל. יתרה מזאת, בעת ביצוע ניתוח סיכונים עליך לקחת בחשבון שמשתמש עשוי להשתמש במכשיר באופן שאינו עולה בקנה אחד עם ייעודו המיועד. הצהרת פטור הולמת לא תספיק במקרה כזה. יש להגן על המכשיר מפני שימוש שאינו בהתאם לייעודו המיועד, וכן עליו להיות בעל השימושיות הגבוהה ביותר האפשרית, גם בכל הנוגע לארגונומיה, סביבה וכדומה.

יצירת תהליך ניהול סיכונים

ISO 14971:2019 מחייב יצרני תוכנה להתקנים רפואיים לקבוע מדדים לביצוע הערכת סיכונים סדירה לאורך כל מחזור החיים של המוצר, מהעיצוב, דרך הפיתוח ועד לאחר הייצור. ISO 14971:2019 מפרט כיצד התהליך אמור להיראות בפירוט. נתון לשיקול דעתם של היצרנים באיזו תדירות תתבצע הערכה כזו, כל עוד היעילות והסדירות נשמרות.

ראוי לציין כי בכל הנוגע למזעור סיכונים, פתרונות חומרה עדיפים על פתרונות תוכנה. שימוש באמצעי הפחתת סיכונים מבוסס חומרה תמיד מומלץ, אם הדבר אפשרי.

ISO 14971:2019 לעומת ISO 13485

תהליכי ונוהלי ניהול הסיכונים המפורטים בתקן ISO 14971 חייבים להוות חלק בלתי נפרד ממערכת ניהול סיכונים התואמת לתקן ISO 13485. שני תקנים אלה קשורים זה לזה ומשלימים זה את זה. בנוסף, דרישות מחזור החיים לפיתוח תוכנה רפואית ותוכנה כרכיב רפואי (SaMD) מפורטות בתקן הבינלאומי IEC 62304.

ISO 14971:2019 לעומת EU MDR

ISO 14971 אינו תקן המיושר רשמית עם MDR לניהול סיכונים במכשירים רפואיים עדיין, מכיוון ששני אלה לא הוכנו והוצגו במקביל. ההבדל בין תקנים מיושרים ללא מיושרים הוא שהראשונים מאושרים על ידי מוסדות ממשלתיים וממלאים דרישות חוקיות. האם זה אומר שעלינו להמתין עם יישום ISO 14971 בתהליכי ניהול הסיכונים שלנו עד שייושר עם MDR?

אין דבר כזה. תקן ISO 14971 מתייחס להיבטים הנדרשים גם על ידי תקנת ה-MDR האירופית. אלה מפורטים בנספח I של ה-MDR, המתאר דרישות כלליות לבטיחות מכשירים רפואיים.

עם זאת, קיימים גם הבדלים מסוימים בין ISO 14971 ל-EU MDR.

אחד מהם טמון בדרישות לניהול סיכונים והפחתתם. לפי ISO 14971, קיימות שלוש גישות מקובלות: ALARP (As Low As Reasonably Practicable), ALARA (As Low As Reasonably Achievable) או AFAP (As Far As Possible). לעומת זאת, תקנת ה-EU MDR מתירה רק את האחרונה (נספח I, פרק 2). מה עושים במקרה כזה?

בנושאים שבהם דרישות ISO 14971 וה-EU MDR שונות, האחרון תמיד גובר.

כמו כן, תקנת MDR שמה דגש רב יותר על הבטחת היקף נאות של ניהול סיכונים ואמצעי הגנה. כאשר לא ניתן לבטל סוג מסוים של סיכון או שקיים יחס נמוך בין סיכון לתועלת, על פי תקנת MDR, יש ליישם אמצעי הגנה ופתרונות אחרים, כגון התראות או הדרכות לעובדים. לתקן ISO 17971 אין דרישות בנושא זה.

ISO 14971 לעומת FDA

הגרסה משנת 2019 של ISO 14971 הוכרה רשמית על ידי ה-FDA כתקן לניהול סיכונים עבור מכשירים רפואיים.

ISO/TR 24971: הנחיות ליישום ISO 14971

ISO/TR 24971 הוא מערכת הנחיות כיצד לגשת באופן מעשי ליישום ISO 14971. מה שחשוב ליצרנים של תוכנה כ"התקן רפואי", נספח F ל-ISO/TR 24971, מכיל מידע ושיטות עבודה מומלצות בנוגע לנושאי מפתח באבטחת סייבר, כגון: איום, פגיעות, שלמות, זמינות ונגישות נתונים, סודיות וכו'.

מהי תקופת המעבר ל-ISO 14971:2019?

הגרסה האחרונה של ISO 14971 צריכה להיות מאומצת על ידי כל היצרנים של מכשירים רפואיים בתוך שלוש שנים ממועד הפרסום, כלומר עד 2022 לכל המאוחר.

זקוק לעזרה ביישום ISO 14971:2019?

מעבר לשירותי פיתוח תוכנה, אנו מציעים גם סיוע בניתוח סיכונים ותמיכה בהתאמת התהליכים והנהלים שלך לגרסה הנוכחית של ISO 14971:2019. בנוסף, אנו מספקים ללקוחותינו תיק ניהול סיכונים מוכן להגשה.

אנו מתמקדים בעיקר בסיכונים הקשורים לעיצוב ופיתוח מוצרים, אך ניתן גם להיעזר במומחיות שלנו בניתוח סיכונים עבור מוצרים שנמצאים כבר בשימוש.

השתמשו בטופס יצירת הקשר למטה כדי לספר לנו על הצרכים שלכם ו-Krzysztof יחזור אליכם בהקדם האפשרי.