ISO 14971: إدارة المخاطر للأجهزة الطبية مشروحة

على مدى السنوات العديدة الماضية، أدى التنوع والتعقيد المتزايدان للأجهزة الطبية إلى الحاجة إلى توحيد عملية إدارة المخاطر. لهذا السبب تم تقديم ISO 14971 لأول مرة في عام 2000. ومنذ ذلك الحين، تطورت المعايير وتكيفت مع صناعة الأجهزة الطبية المتغيرة.

في هذا المقال، الذي أُعدّ بالتعاون الوثيق مع Krzysztof Minicki، مدير قطاع الرعاية الصحية وعلوم الحياة لدينا، نوضح ما تغطيه النسخة الحالية من ISO 14971 وكذلك علاقتها بلائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) و ISO 13485.

ما هو ISO 14971؟

ISO 14971 هو معيار لإدارة المخاطر خاص بالأجهزة الطبية. وهو يحدد القواعد ويصف الإجراءات التي يتعين على مصنّعي الأجهزة الطبية، بما في ذلك البرمجيات، الالتزام بها فيما يتعلق بإدارة المخاطر.

الهدف من ISO 14971 هو مساعدة المصنعين على تحديد وتقدير وتقييم ومراقبة والتحكم في المخاطر المرتبطة بالجهاز الطبي. كما يساعد في تقليل المخاطر من خلال تقديم إرشادات حول كيفية التحقق من تنفيذ تدابير التحكم بشكل صحيح.

والأمر المهم أن ISO 14971 تحدد أن عملية إدارة المخاطر يجب أن تكون تكرارية وأن تُنفَّذ في كل مرحلة من مراحل تصنيع المنتج: من البداية وحتى نهاية دورة حياة المنتج. ويجب إدارة المخاطر ليس فقط أثناء تصنيع الأجهزة الطبية وتنفيذها، بل أيضًا بعد إطلاقها للمستخدمين النهائيين.

دخلت النسخة الحالية من معيار ISO 14971 حيّز التنفيذ في ديسمبر 2019. وبما أن جميع المعايير تُراجَع بانتظام من قبل المنظمة الدولية للتوحيد القياسي، فقد تقرر بعد إحدى هذه المراجعات أن النسخة السابقة من ISO 14971 أصبحت قديمة. لم تعد التعريفات التي تضمنتها دقيقة، وافتقرت إلى الإرشادات حول كيفية تنفيذ الأنشطة المتعلقة بإدارة المخاطر. كما كانت هناك حاجة إلى مواءمة المعيار مع لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية EU MDR ولوائح أخرى مماثلة، على سبيل المثال FDA، وكذلك أحدث نسخة من ISO 13485.

ما هي التغييرات الرئيسية في الإصدار الجديد من معيار ISO 14971؟

هناك ثلاثة تغييرات رئيسية في الإصدار الحالي ISO 14971:2019 مقارنةً بالإصدار السابق ISO 14971:2012:

وضع معايير قبول المخاطر

يجب وضع معايير قبول للمخاطر المتبقية الفردية والمخاطر المتبقية الإجمالية. وقبل الخوض في مزيد من التفاصيل، دعونا نتوقف لحظة لشرح ما هي المخاطر المتبقية للجهاز الطبي.

الخطر المتبقي هو نوع من المخاطر المرتبطة بالآثار الجانبية أو اللاحقة لاستخدام جهاز طبي لإجراء معين، مثل جرعة زائدة من إشعاع رونتجن. والخطر المتبقي هو مقدار الخطر الذي يتبقى بعد تقليل الخطر الكامن من خلال إدخال ضوابط المخاطر.

يتطلب الإصدار الجديد من معيار ISO 14971 تقييم جميع المخاطر المتبقية وفقًا لمعايير القبول. كما يُلزَم مصنعو البرمجيات الطبية بتحليل وتقييم المخاطر المتبقية الإجمالية، فضلاً عن وضع الأساليب والمعايير اللازمة لإجراء هذا التحليل.

إجراء تحليل المخاطر والفوائد

تتطلب أحدث نسخة من معيار ISO 14971 إجراء تحليل نسبة المخاطر إلى المنافع لكل من المخاطر المتبقية الفردية وكذلك المخاطر المتبقية الإجمالية. ويجب أن يأخذ تحليل المخاطر والمنافع في الاعتبار أيضاً الاستخدام المقصود للجهاز الطبي.

يمكن تقسيم تقييم مقبولية المخاطر والفوائد إلى ثلاث مراحل:

يجب أن يشمل تقييم مقبولية المخاطر مقابل الفوائد كلاً من المخاطر المتبقية الفردية والمخاطر المتبقية الإجمالية. علاوة على ذلك، عند إجراء تحليل المخاطر، ينبغي أن تأخذ في الاعتبار أن المستخدم قد يستخدم الجهاز بطريقة تتعارض مع الاستخدام المقصود له. وفي مثل هذه الحالة، لن يكون وضع إخلاء مسؤولية مناسب كافياً. يجب حماية الجهاز من الاستخدام غير المتوافق مع الاستخدام المقصود له، كما ينبغي أن يتمتع بأعلى قدر ممكن من قابلية الاستخدام، بما في ذلك ما يتعلق بعوامل الإرغونوميا والبيئة وغيرها.

إنشاء عملية إدارة المخاطر

تتطلب المواصفة ISO 14971:2019 من مصنّعي برمجيات الأجهزة الطبية وضع مقاييس لإجراء تقييم منتظم للمخاطر طوال دورة حياة المنتج بأكملها، من التصميم مرورًا بالتطوير وصولًا إلى مرحلة ما بعد الإنتاج. وتحدد المواصفة ISO 14971:2019 الشكل التفصيلي الذي ينبغي أن تكون عليه هذه العملية. ويعود إلى المصنّعين تحديد مدى تكرار هذا التقييم ما دامت الفعالية والانتظام محققين.

تجدر الإشارة إلى أنه عندما يتعلق الأمر بتقليل المخاطر، فإن الحلول المادية تتفوق على الحلول البرمجية. يُنصح دائمًا باستخدام تدبير لتخفيف المخاطر على مستوى المكونات المادية إذا كان ذلك ممكنًا.

ISO 14971:2019 مقابل ISO 13485

يجب أن تكون عمليات وإجراءات إدارة المخاطر المحددة في ISO 14971 جزءًا لا يتجزأ من نظام إدارة المخاطر المتوافق مع ISO 13485. وهذان المعياران مترابطان ومتكاملان بشكل متبادل. بالإضافة إلى ذلك، تُحدد متطلبات دورة الحياة لتطوير البرمجيات الطبية والبرمجيات كجهاز طبي بموجب المعيار الدولي IEC 62304.

ISO 14971:2019 مقابل EU MDR

لا تُعدّ ISO 14971 حتى الآن معيارًا منسقًا رسميًا مع MDR لمخاطر الأجهزة الطبية لأن هذين المعيارين لم يُعدّا ويُقدّما بالتوازي. والفرق بين المعايير المنسقة وغير المنسقة هو أن الأولى معتمدة من المؤسسات الحكومية وتفي بالمتطلبات القانونية. فهل يعني ذلك أنه ينبغي أن ننتظر في تنفيذ ISO 14971 ضمن عمليات إدارة المخاطر لدينا حتى يتم تنسيقه مع MDR؟

لا يوجد شيء من هذا القبيل. يتناول معيار ISO 14971 جوانب مطلوبة أيضاً بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR). وهي محددة في الملحق الأول من اللائحة، الذي يصف المتطلبات العامة لسلامة الأجهزة الطبية.

ومع ذلك، هناك أيضًا اختلافات معينة بين ISO 14971 ولائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR).

يكمن أحدها في متطلبات إدارة المخاطر والحد منها. ووفقاً لمعيار ISO 14971، هناك ثلاثة مناهج مقبولة: ALARP (أدنى مستوى ممكن عملياً)، أو ALARA (أدنى مستوى ممكن تحقيقه)، أو AFAP (إلى أقصى حد ممكن). وعلى العكس من ذلك، تسمح لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) بالمنهج الأخير فقط (الملحق الأول، الفصل 2). فماذا نفعل في مثل هذه الحالة؟

في المسائل التي تختلف فيها متطلبات ISO 14971 و EU MDR، تكون الأخيرة دائمًا هي الأعلى.

كما يولي MDR تركيزًا أكبر على ضمان نطاق كافٍ من إجراءات إدارة المخاطر والحماية. وعندما يتعذر إزالة نوع معين من المخاطر أو تكون نسبة المخاطر إلى الفوائد منخفضة، وفقًا لـ MDR، ينبغي عليك تنفيذ إجراءات وحلول حماية أخرى، مثل أجهزة الإنذار أو تدريب الموظفين. ولا يتضمن ISO 17971 أي متطلبات في هذا الصدد.

ISO 14971 مقابل FDA

تم الاعتراف رسميًا بنسخة 2019 من ISO 14971 من قبل FDA كمعيار لإدارة المخاطر للأجهزة الطبية.

ISO/TR 24971: إرشادات حول تطبيق ISO 14971

ISO/TR 24971 هي مجموعة من الإرشادات حول كيفية تطبيق ISO 14971 عمليًا. ومن الأمور المهمة لمصنّعي البرمجيات كأجهزة طبية، يحتوي الملحق F من ISO/TR 24971 على معلومات وأفضل الممارسات المتعلقة بالموضوعات الرئيسية للأمن السيبراني، مثل: التهديد، والثغرات، والسلامة، وتوافر البيانات وإمكانية الوصول إليها، والسرية، وغير ذلك.

ما هي الفترة الانتقالية لمعيار ISO 14971:2019؟

ينبغي أن يعتمد جميع مصنعي الأجهزة الطبية النسخة الأخيرة من ISO 14971 خلال ثلاث سنوات من النشر، أي في عام 2022 على أبعد تقدير.

هل تحتاج إلى مساعدة في تنفيذ ISO 14971:2019؟

بالإضافة إلى خدمات تطوير البرمجيات، نقدم أيضًا المساعدة في تحليل المخاطر والدعم في تعديل عملياتك وإجراءاتك لتتوافق مع الإصدار الحالي من ISO 14971:2019. كما نوفر لعملائنا ملف إدارة مخاطر جاهزًا للتقديم.

نركّز بشكل أساسي على المخاطر المرتبطة بتصميم المنتج وتطويره، ولكن يمكنك أيضًا الاعتماد على خبرتنا في تحليل المخاطر للمنتجات التي أصبحت قيد الاستخدام بالفعل.

استخدم نموذج الاتصال أدناه لإخبارنا باحتياجاتك وسيعاود Krzysztof التواصل معك في أقرب وقت ممكن.