MDD vs EU MDR : les changements clés pour l'industrie européenne des technologies médicales

L'EU MDR est entré en vigueur le 26 mai 2021. Le nouveau règlement met fortement l'accent sur l'unification du marché et le renforcement des exigences, ce qui a un impact majeur sur les fabricants de dispositifs médicaux disponibles dans l'Union européenne. Examinons de plus près les principaux changements apportés par le MDR par rapport réglementation MDD qui était précédemment en vigueur.

Quels sont les changements entre le MDR et le MDD de l'UE ?

En ce qui concerne l'impact sur les fabricants et les produits, les exigences réglementaires restent largement les mêmes dans le cadre du MDR de l'UE. Aucune exigence existante n'a été supprimée. Cependant, certaines ont été renforcées et quelques nouvelles exigences ont été introduites.

Les changements les plus importants entre le MDR et le MDD sont :

1. Classification plus stricte des dispositifs médicaux

Une attention particulière doit être accordée par les fabricants de dispositifs invasifs destinés à l'implantation, aux chirurgies et à d'autres dispositifs décrits comme actifs, y compris les logiciels utilisés avec de tels dispositifs.

Les nouvelles règles introduites par le MDR de l'UE sont beaucoup plus strictes. Le changement le plus important a concerné les dispositifs médicaux qui étaient en classe 1 sous la MDD. Ils appartiennent désormais au moins à la classe 2a.

Une description détaillée des règles de classification figure à la section 6 de l'annexe VIII du MDR.

Comment déterminer quelle section du MDR de l'UE s'applique à votre logiciel ?

Tout d'abord, demandez-vous si votre logiciel contrôle ou influence un produit ou son utilisation. Si la réponse est non, et que le logiciel est indépendant d'autres produits, il sera classé comme autonome et vous devez vous référer aux règles de classification énoncées à l'annexe VIII, chapitre III, règle 11 du MDR.

Si votre logiciel contrôle un produit ou influence son utilisation, alors le logiciel aura la même classe que le produit (par exemple, une application de calcul d'insuline aura la même classification qu'une pompe à insuline). Dans ce cas, vous devez vous référer aux règlements de mise en œuvre figurant à l'Annexe VIII, Chapitre II du MDR.

Il convient de noter que l'EK-Med, un groupe d'experts composé d'organismes notifiés, perçoit la nouvelle classification des logiciels comme trop stricte. La Commission européenne envisage même de réexaminer entièrement cette règle à l'avenir.

2. Modifications du système de management de la qualité

Le périmètre du système de management de la qualité inclut désormais également, par exemple, la procédure d'évaluation clinique et la mise en œuvre d'un système de surveillance après commercialisation (PMS) ainsi que le suivi clinique après commercialisation (PMCF) pour chaque produit.

Les exigences relatives au système QMS sont décrites à l'article 10 du MDR.

Le système de management de la qualité du fabricant sera évalué dans le cadre de l'évaluation de conformité au MDR réalisée par un organisme notifié.

3. Supervision des organismes notifiés

La réglementation MDR introduit davantage d'exigences concernant la désignation des organismes notifiés, qui sont désormais contrôlés par les autorités nationales compétentes et la Commission européenne.

4. Introduction d'un panel d'experts indépendants

Pour tous les dispositifs des classes IIa, IIb et III, l'organisme notifié doit désormais être impliqué dans l'évaluation de conformité d'un produit pour le marquage CE.

Conformément à l'article 54 du règlement, le MDR introduit une procédure de consultation menée par un panel d'experts indépendants pour certains dispositifs de classe IIb (non obligatoire) et les dispositifs de classe III destinés à l'implantation (obligatoire). Elle est réalisée sur la base d'un rapport d'analyse d'évaluation clinique d'un organisme notifié.

5. Exigences plus strictes en matière d'évaluation clinique

Le MDR renforce également les exigences en matière d'évaluation clinique. De nouvelles règles régissent les essais cliniques. Les exigences comprennent la collecte des données cliniques déjà disponibles dans la littérature et l'organisation des essais cliniques nécessaires.

Vous pouvez toujours utiliser le concept d'équivalence avec d'autres produits, pour lesquels des données cliniques existent déjà, mais uniquement dans certains cas.

À quelques exceptions près, les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III doivent désormais faire l'objet d'essais cliniques. Pour tous les dispositifs de classe III et IIb destinés à administrer un médicament (dans ou hors de l'organisme), le fabricant a la possibilité de consulter un groupe d'experts de l'UE afin d'obtenir un avis sur le plan de développement clinique.

6. Traçabilité améliorée

Le MDR introduit un nouveau système d'identification unique des dispositifs (UDI) qui améliorera considérablement l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux.

L'UDI est un système de codage standardisé soutenu par une base de données dans laquelle toutes les informations relatives aux dispositifs sont stockées et accessibles aux utilisateurs et aux autorités réglementaires. Le MDR exige que chaque dispositif médical porte une étiquette avec son code unique apposée sur celui-ci ou sur son emballage.

L'UDI est décrit plus en détail à l'article 27 du MDR de l'UE.

7. Plus de transparence

Les informations sur les produits et les tests seront rendues publiques. Une nouvelle base de données des dispositifs médicaux disponibles dans l'Union européenne, appelée EUDAMED, sera créée. Elle regroupera les informations sur les dispositifs médicaux et leurs fabricants provenant de différents systèmes électroniques.

Outre l'amélioration de la transparence, l'objectif d'EUDAMED est également de faciliter l'accès à l'information pour le public et les professionnels de santé et de faciliter la coordination entre les différents États membres de l'UE.

À qui s'applique le règlement européen MDR ?

Le MDR s'applique à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent introduire leurs produits sur le marché de l'UE.

MDR vs UK

Les fabricants de dispositifs médicaux de Grande-Bretagne qui souhaitent introduire leurs produits sur le marché de l'UE doivent se conformer au MDR.

Et si vous souhaitez vendre votre dispositif médical au Royaume-Uni ?

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) est responsable de la réglementation du marché britannique des dispositifs médicaux. Elle fournit un ensemble de lignes directrices sur la manière de mettre un dispositif médical sur les marchés de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord. Vous pouvez en savoir plus à ce sujet ici.

Avez-vous besoin d'aide pour intégrer les exigences de l'EU MDR à vos processus ?

Nos consultants possèdent une vaste expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux et maîtrisent parfaitement le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux. Nous pouvons vous aider en réalisant un audit indépendant assorti d'une analyse des écarts afin d'identifier les domaines à améliorer et de trouver des solutions optimales.

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