Comment déterminer si votre produit est un dispositif médical selon la FDA ?

La supervision et la classification des dispositifs médicaux ont une longue histoire aux États-Unis. Dans les années 1960 et 1970, la Food and Drug Administration a publié plusieurs Amendements relatifs aux dispositifs médicaux apportés à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, en vigueur depuis 1906, année de sa signature par le président Theodore Roosevelt.

Plus tard, en 1990, la réglementation relative aux dispositifs médicaux a été davantage renforcée par le Safe Medical Devices Act, qui a amélioré la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, déterminé les normes de performance pour ces produits et donné à la FDA le droit d'ordonner des rappels de dispositifs et d'imposer des sanctions en cas de violation de l'une des lois régissant le marché des dispositifs médicaux. 

Dans cet article, je souhaite analyser la manière dont un dispositif médical est défini par la Food and Drug Administration aujourd'hui et comment vous pouvez vérifier si le produit que vous fabriquez peut être identifié comme tel. Veuillez noter que cet article de blog a été rédigé en collaboration avec Directeur Santé et Sciences de la Vie chez Spyrosoft, Krzysztof Minicki. 

Comment un dispositif médical est-il défini selon la FDA ? 

Voici comment la FDA définit un dispositif médical dans le Food, Drug, and Cosmetic Act : 

« Conformément à l'article 201(h) de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, un dispositif est :
Un instrument, appareil, outil, machine, dispositif, implant, réactif in vitro, ou tout autre article similaire ou connexe, y compris une partie composante ou un accessoire, qui est : 

• reconnu dans le Formulaire national officiel, ou la Pharmacopée des États-Unis, ou tout supplément à ceux-ci, 
• destiné à être utilisé dans le diagnostic d'une maladie ou d'autres affections, ou dans la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie, chez l'homme ou d'autres animaux, ou 
• destiné à affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou d'autres animaux, et qui n'atteint pas ses objectifs principaux par une action chimique à l'intérieur ou sur le corps de l'homme ou d'autres animaux et 
• qui n'atteint pas ses objectifs principaux prévus par une action chimique à l'intérieur ou sur le corps de l'homme ou d'autres animaux et qui ne dépend pas d'une métabolisation pour atteindre ses objectifs principaux prévus. Le terme « dispositif » n'inclut pas les fonctions logicielles exclues en vertu de la section 520(o). 

Pourquoi devez-vous déterminer si votre produit est un dispositif médical ? Et pourquoi devez-vous le classer ? 

Il existe au moins 2 étapes que vous pouvez suivre pour déterminer si votre produit est un dispositif médical, puis le classer correctement dans une certaine classe de ces dispositifs. 

Étape 1 : Validez votre produit par rapport à la définition de la FDA 

Vérifier que votre produit correspond à la définition d'un dispositif médical établie par la FDA, que j'ai mentionnée ci-dessus, constitue la première étape du processus. La méthode la plus simple consiste à identifier la ou les utilisations prévues du produit ainsi que les indications de son utilisation. 

En bref, l'usage prévu est la raison pour laquelle et la manière dont le dispositif serait utilisé, sa finalité générale. La liste des indications doit inclure les affections ou maladies que le dispositif diagnostiquera, préviendra, atténuera ou guérira, avec la description de la population de patients susceptible d'utiliser le dispositif. 

Assurez-vous d'avoir documenté l'usage prévu et ses indications avant de passer à l'étape 2 du processus de validation. Élaborer une stratégie réglementaire pour vous aider à évaluer le risque et à classifier correctement votre produit dès le départ sera également un atout. 

Étape 2 : Vérifier la classification appropriée du produit 

Il existe au moins 3 méthodes pour vérifier comment vous devez classer votre dispositif médical. Je les énumère toutes ci-dessous. 

Méthode 1 – Recherche dans la base de données de classification des produits 

Cette méthode est simple, mais je vais l'expliquer en quelques étapes. Tout d'abord, vous devez visitert Base de données de classification des produits de la FDA pour déterminer s'il existe une classification existante dans laquelle votre produit pourrait s'inscrire.

Veuillez noter que vous devrez peut-être utiliser à la fois la Recherche rapide et la Recherche avancée et saisir au moins quelques mots-clés de recherche jusqu'à ce que vous trouviez les bons. 

Méthode 2 – Comparaison d'appareils similaires 

Si vous connaissez des dispositifs similaires à votre produit, la recherche sera relativement facile. Vous pouvez saisir, par exemple, son nom, son code, sa classe de dispositif et son numéro de règlement, et baser l'identification de votre produit sur les résultats.

Si vous ne connaissez aucun produit susceptible d'appartenir à la même catégorie, vous pouvez également consulter les bases de données créées pour les dispositifs de précommercialisation de classe à risque faible à modéré, à savoir Premarket Approval (PMA), Premarket Notification 510(k) et De Novo. Il y a aussi le Humanitarian Device Exemption (HDE) créé pour des dispositifs destinés au diagnostic, au traitement et à l'atténuation de maladies ou d'affections rares. 

Méthode 3 – Informations de référencement des dispositifs 

Il existe également une troisième méthode pour vérifier la classification de votre produit. Consultez la Base de données d'enregistrement des établissements et de référencement des dispositifs et vérifiez les fabricants de dispositifs médicaux enregistrés auprès de la FDA et les produits qu'ils commercialisent sur le marché. 

Lecture recommandée : Comment classer un logiciel comme dispositif médical selon la FDA et Niveau de préoccupation de la FDA : une introduction à la réglementation des dispositifs médicaux par la FDA.

Comment vérifier si votre produit est un dispositif médical logiciel ? 

Si votre produit est une application autonome susceptible ou non d'être utilisée comme composant d'un dispositif plus vaste, il peut être classé comme logiciel en tant que dispositif médical (Software as Medical Device, SaMD). Veuillez noter que ce terme et le rLes exigences relatives aux produits SaMD sont réglementées par l'International Medical Device Regulators Forum – un groupe volontaire de professionnels de la santé ayant pour objectif d'unifier les réglementations mondiales sur les dispositifs médicaux. 

Suivez ce lien pour en savoir plus sur le SaMD et établir si votre produit peut être classé comme tel >>> Logiciel en tant que dispositif médical : ce que vous devez savoir en 2022 

Réglementations pour les applications mobiles 

Il est important de noter que votre application mobile peut être classée comme logiciel en tant que dispositif médical – si tel est le cas, reportez-vous au paragraphe ci-dessus. S'il s'agit d'une application autonome disponible sur un appareil portable ou d'une application web envoyant des données à un serveur qui peut être utilisée indépendamment de tout dispositif médical (elle ne serait donc pas classée comme logiciel dans un dispositif médical), votre prochaine étape consiste à valider s'il s'agit d'une application médicale mobile qui, en règle générale, est réglementée de manière similaire aux dispositifs médicaux. Vérifiez la Lignes directrices de la FDA pour les applications médicales mobiles pour plus d'informations. 

Réglementations pour les produits de bien-être général 

Si votre produit présente un faible risque pour les patients et est destiné uniquement à un usage de bien-être général, il peut ne pas nécessiter d'être reconnu comme dispositif médical. Il peut néanmoins être standardisé.aux réglementations de la Consumer Product Safety Commission (CPSC), alors assurez-vous de contacter la Commission avant de mettre le produit sur le marché. Cela s'applique également aux produits combinés à faible risque, donc si vous avez des hésitations quant à la classification de votre produit, contactez la CPSC ou la FDA (si nécessaire). 

Réglementations relatives aux produits d'administration de médicaments 

Si votre dispositif est utilisé à des fins thérapeutiques et/ou diagnostiques et pour l'administration de médicaments et de produits biologiques, il peut être désigné comme dispositif combiné (voir ci-dessus). Dans ce cas, vous devez vous référer à la Lignes directrices de la FDA sur les produits combinés. 

À vous de jouer 

Si vous avez besoin d'un accompagnement dans l'élaboration d'une stratégie réglementaire ou d'une liste d'usages prévus avec indications pour votre produit, n'hésitez pas à contacter notre Santé et sciences de la vie de l'équipe de Spyrosoft. Nos spécialistes peuvent vous aider à préparer la documentation nécessaire et vous accompagner tout au long du processus de validation. Si vous connaissez déjà des dispositifs similaires à votre produit, veuillez ajouter cette information à votre message initial.