كيف تحدد ما إذا كان منتجك جهازاً طبياً وفقاً لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؟

يمتلك الإشراف على الأجهزة الطبية وتصنيفها تاريخًا طويلًا في الولايات المتحدة. في الستينيات والسبعينيات من القرن الماضي، أصدرت إدارة الغذاء والدواء عدة تعديلات الأجهزة الطبية على قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، الذي كان سارياً منذ عام 1906 عندما وقّعه الرئيس ثيودور روزفلت.

لاحقًا – في عام 1990 – تم تقليص اللوائح الخاصة بالأجهزة الطبية بشكل أكبر من خلال قانون الأجهزة الطبية الآمنة الذي حسّن المراقبة بعد طرح الأجهزة الطبية في السوق، وحدّد معايير الأداء لمثل هذه المنتجات، ومنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الحق في الأمر بسحب الأجهزة وإصدار عقوبات على انتهاك أي من القوانين التي تنظم سوق الأجهزة الطبية. 

في هذه المقالة، أود تحليل كيفية تعريف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للجهاز الطبي حالياً وكيف يمكنك التحقق مما إذا كان المنتج الذي تصنعه يمكن تصنيفه على هذا النحو. يرجى ملاحظة أن منشور المدونة تم تحريره بالتعاون مع مدير قطاع الرعاية الصحية وعلوم الحياة في Spyrosoft، كرزيستوف مينيكي. 

كيف يتم تعريف الجهاز الطبي وفقاً لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؟ 

هكذا تعرّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الجهاز الطبي في قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل: 

‘وفقاً للمادة 201(h) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، يُعرَّف الجهاز بأنه:
أداة أو جهاز أو آلة أو أداة تصنيع أو نبيطة أو غرسة أو كاشف مختبري أو أي منتج آخر مشابه أو ذي صلة، بما في ذلك جزء مكوّن أو ملحق يكون: 

• معترف به في دستور الأدوية الوطني الرسمي، أو دستور الأدوية الأمريكي، أو أي ملحق لهما، 
• مخصص للاستخدام في تشخيص الأمراض أو الحالات الأخرى، أو في علاج أو تخفيف أو معالجة أو الوقاية من الأمراض، لدى الإنسان أو الحيوانات الأخرى، أو 
• المقصود بها التأثير على بنية أو أي وظيفة من وظائف جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى، والتي لا تحقق أغراضها الأساسية المقصودة من خلال التفاعل الكيميائي داخل أو على جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى، و 
• والذي لا يحقق أغراضه الأساسية المقصودة من خلال التفاعل الكيميائي داخل أو على جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى، والذي لا يعتمد على التمثيل الأيضي لتحقيق أغراضه الأساسية المقصودة. ولا يشمل مصطلح "الجهاز" وظائف البرمجيات المستثناة وفقًا للمادة 520(س). 

لماذا تحتاج إلى تحديد ما إذا كان منتجك جهازاً طبياً؟ ولماذا تحتاج إلى تصنيفه؟ 

هناك خطوتان على الأقل يمكنك اتخاذهما لتحديد ما إذا كان منتجك جهازًا طبيًا ثم تصنيفه بشكل صحيح ضمن فئة معينة من هذه الأجهزة. 

الخطوة 1: تحقق من منتجك مقابل تعريف إدارة الغذاء والدواء (FDA) 

يُعد التحقق من منتجك وفقًا لتعريف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأجهزة الطبية الذي ذكرته أعلاه الخطوة الأولى في هذه العملية. وأسهل طريقة للقيام بذلك هي تحديد الاستخدام (الاستخدامات) المقصودة للمنتج ودواعي استخدامه. 

باختصار، الاستخدام المقصود هو السبب والطريقة التي سيُستخدم بها الجهاز، والغرض العام منه. يجب أن تتضمن قائمة دواعي الاستخدام الحالات أو الأمراض التي سيشخّصها الجهاز أو يمنعها أو يخففها أو يعالجها، مع وصف فئة المرضى الذين يمكنهم استخدام الجهاز. 

تأكد من توثيق الاستخدام المقصود ومؤشراته قبل الانتقال إلى الخطوة الثانية من عملية التحقق. كما سيكون من المفيد تطوير استراتيجية تنظيمية تساعدك على تقييم المخاطر وتصنيف منتجك بشكل صحيح منذ البداية. 

الخطوة 2: التحقق من تصنيف المنتج المناسب 

هناك 3 طرق على الأقل للتحقق من كيفية تصنيف جهازك الطبي. أدرجها جميعًا أدناه. 

الطريقة 1 – البحث في قاعدة بيانات تصنيف المنتجات 

هذه الطريقة مباشرة، لكنني سأشرحها في بضع خطوات. أولاً، تحتاج إلى زيارةt قاعدة بيانات تصنيف منتجات FDA لتحديد ما إذا كان هناك تصنيف قائم قد يتوافق معه منتجك.

يرجى ملاحظة أنك قد تحتاج إلى استخدام كل من البحث السريع والبحث المتقدم وإدخال بعض الكلمات المفتاحية على الأقل حتى تجد الكلمات المناسبة. 

الطريقة 2 – مقارنة الأجهزة المماثلة 

إذا كنت تعرف أي أجهزة مشابهة لمنتجك، فسيكون البحث سهلاً إلى حد كبير. يمكنك كتابة اسمه أو رمزه أو فئة الجهاز ورقم اللائحة التنظيمية، على سبيل المثال، وبناء تعريف منتجك على النتائج.

إذا كنت لا تعرف أي منتجات قد تندرج ضمن الفئة نفسها، يمكنك أيضًا الاطلاع على قواعد البيانات المُنشأة للأجهزة السابقة للتسويق في فئة المخاطر المنخفضة إلى المتوسطة، وهي موافقة ما قبل التسويق (PMA), إشعار ما قبل التسويق 510(k) و من الصفر. هناك أيضاً إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE) مصممة للأجهزة التي تهدف إلى تشخيص وعلاج وتخفيف الأمراض أو الحالات النادرة. 

الطريقة 3 – معلومات إدراج الجهاز 

هناك أيضًا طريقة ثالثة للتحقق من تصنيف منتجك. قم بزيارة قاعدة بيانات تسجيل المنشآت وإدراج الأجهزة وتحقق من مصنّعي الأجهزة الطبية المسجلين لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمنتجات التي يطرحونها في السوق. 

قراءات موصى بها: كيفية تصنيف البرمجيات كجهاز طبي وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية و مستوى الاهتمام لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: مقدمة حول تنظيم إدارة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية.

كيف تتحقق مما إذا كان منتجك برمجية طبية؟ 

إذا كان منتجك عبارة عن تطبيق مستقل قد يُستخدم أو لا يُستخدم كجزء من جهاز أكبر، فقد يُصنَّف كبرمجية كجهاز طبي (SaMD). يُرجى ملاحظة أن هذا المصطلح وتخضع متطلبات منتجات البرمجيات الطبية (SaMD) للتنظيم من قبل المنتدى الدولي لهيئات تنظيم الأجهزة الطبية – وهو مجموعة تطوعية من المتخصصين في الرعاية الصحية تهدف إلى توحيد لوائح الأجهزة الطبية على مستوى العالم. 

اتبع هذا الرابط لمعرفة المزيد عن SaMD وتحديد ما إذا كان منتجك يمكن تصنيفه على هذا النحو >>> البرمجيات كجهاز طبي: ما تحتاج إلى معرفته في 2022 

لوائح تطبيقات الهاتف المحمول 

من المهم ملاحظة أن تطبيق الهاتف المحمول الخاص بك قد يُصنَّف كبرمجيات كجهاز طبي – وإذا كان الأمر كذلك، فانظر إلى الفقرة أعلاه. أما إذا كان تطبيقًا مستقلًا متاحًا على جهاز محمول أو كتطبيق ويب يرسل البيانات إلى خادم ويمكن استخدامه بشكل مستقل عن أي جهاز طبي (وبالتالي لن يُصنَّف كبرمجيات ضمن جهاز طبي)، فإن خطوتك التالية هي التحقق مما إذا كان تطبيقًا طبيًا محمولًا، وهي كقاعدة عامة تخضع للتنظيم على غرار الأجهزة الطبية. تحقق من إرشادات FDA للتطبيقات الطبية المحمولة لمزيد من المعلومات. 

اللوائح التنظيمية لمنتجات العافية العامة 

إذا كان منتجك يشكل خطرًا منخفضًا على المرضى وكان مخصصًا للاستخدام العام للعافية فقط، فقد لا يحتاج إلى الاعتراف به كجهاز طبي. وقد يظل معياريًالوائح لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية (CSPC)، لذا تأكد من التواصل مع اللجنة قبل طرح المنتج في السوق. وينطبق هذا أيضًا على المنتجات المركبة منخفضة المخاطر، لذا إذا كانت لديك أي تحفظات بشأن كيفية تصنيف منتجك، فتواصل مع CPSC أو FDA (إذا لزم الأمر). 

اللوائح الخاصة بمنتجات إعطاء الأدوية 

إذا كان جهازك يُستخدم لأغراض علاجية و/أو تشخيصية ولإعطاء الأدوية والمنتجات البيولوجية، فقد يُصنَّف كجهاز مركّب (يرجى الاطلاع أعلاه). وفي هذه الحالة، تحتاج إلى الرجوع إلى إرشادات المنتجات المركبة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 

الدور عليك 

إذا كنت بحاجة إلى دعم في تطوير استراتيجية تنظيمية أو قائمة بالاستخدامات المقصودة مع إشارات لمنتجك، فلا تتردد في الاتصال بـ الرعاية الصحية وعلوم الحياة فريق في Spyrosoft. يمكن لمتخصصينا مساعدتك في إعداد الوثائق اللازمة وإرشادك خلال عملية التحقق. وإذا كنت تعرف أي أجهزة مشابهة لمنتجك، فيرجى إضافة هذه المعلومات إلى رسالتك الأولية.