Logiciel en tant que dispositif médical : ce que vous devez savoir en 2025

Les dernières avancées technologiques font que la connectivité est désormais considérée comme acquise et, par conséquent, nous sommes maintenant en mesure d'échanger librement des données entre différents appareils, serveurs et plateformes cloud. Le secteur médical a toujours été à l'avant-garde de ce mouvement – sa responsabilité vis-à-vis de la vie et de la santé des patients s'accompagne de la question de la sécurité et de la qualité des produits développés. 

Par conséquent, ce progrès technologique a permis le développement de produits et services de santé plus avancés, notamment des logiciels qui ne sont plus un simple complément aux appareils physiques mais un élément autonome pouvant soutenir le processus de diagnostic, le traitement et la rééducation à long terme des patients, ainsi qu'à des fins de surveillance et de soins d'urgence. Suite à cette augmentation des produits numériques médicaux, le secteur a également ressenti un besoin croissant d'être réglementé. 

C'est ainsi qu'est née l'idée du logiciel en tant que dispositif médical.

Qu'est-ce qu'un logiciel en tant que dispositif médical ? 

Le logiciel en tant que dispositif médical est – selon les termes de l'International Medical Device Regulators Forum, un groupe bénévole d'experts en santé travaillant à l'unification des réglementations relatives aux dispositifs médicaux dans le monde – « un logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales qui remplit ces fins sans faire partie d'un dispositif médical matériel ». 

En bref, le Software as a Medical est – par définition – un logiciel qui peut servir de dispositif médical autonome. Il convient de mentionner que le logiciel qui fait partie de tout dispositif médical est un Software in Medical Device (également appelé SiMD) – plus de détails sur cette distinction plus loin dans cet article. Le SiMD est largement utilisé pour les dispositifs médicaux – dans certains d'entre eux, il est employé pour faire fonctionner le dispositif ou permettre aux utilisateurs d'interagir avec le dispositif à l'aide d'écrans tactiles.

Pour qu'un logiciel soit classé comme dispositif médical, il doit servir à cette fin, c'est-à-dire soutenir le processus de diagnostic ou de traitement. Il peut également collecter des données, les envoyer dans le cloud et faire des prédictions sur l'évolution d'une certaine maladie ou d'un certain état, ou visualiser certains organes humains vitaux sur la base de ces données, y compris des images ou des résultats d'IRM. 

La définition la plus complète du logiciel en tant que dispositif médical est couverte par la Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) entré en vigueur en mai 2021. Son article 2, point 1, définit clairement qu'un dispositif médical est un appareil ou un logiciel pouvant être employé pour l'une de ces utilisations médicales : diagnostic, traitement préventif, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou compensation d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap. Un dispositif médical peut être utilisé dans ces cas sans nécessiter de médicaments pharmaceutiques.

Quels sont les avantages du SaMD

Grâce à sa polyvalence, le Software as a Medical Device peut être utilisé pour soutenir et accélérer l'innovation dans d'autres domaines de la santé, tels que le traitement médical et les dispositifs médicaux. Avec le SaMD, les professionnels de santé peuvent collecter des données provenant de sources multiples à la fois et manuellement, ce qui permet en conséquence de raccourcir le temps nécessaire pour diagnostiquer un patient ou pour vérifier sa réponse à une certaine procédure. Le SaMD peut également être utilisé pour identifier des schémas et des tendances dans les données collectées, ce qui facilite grandement la détection des axes d'amélioration ainsi que des événements ou incidents survenant. 

SaMD vs SiMD

Krzysztof Minicki, notre Directeur de la Business Unit Santé et Sciences de la Vie, le résume simplement : 

« Si un logiciel est un produit autonome et indépendant qui peut être installé sur n'importe quel appareil – ordinateur ou smartphone – sous forme de plateforme en ligne ou d'application web/mobile, alors nous pouvons affirmer sans risque qu'il s'agit d'un logiciel en tant que dispositif médical. Si un logiciel fait partie d'un dispositif, par exemple en tant que système d'exploitation, il s'agit alors d'un logiciel intégré à un dispositif médical. » 

Comment le logiciel en tant que dispositif médical est-il réglementé ?

L'organisation principale qui régule les logiciels en tant que dispositif médical est l'International Medical Device Regulators Forum mentionné ci-dessus, également responsable de la présentation de la classification des SaMD et de son étiquetage à l'échelle mondiale. 

Une autre institution réglementant ce secteur est la Food and Drug Administration américaine, qui a publié plusieurs lignes directrices à l'intention des fabricants et des distributeurs de logiciels en tant que dispositif médical. Selon Krzysztof Minicki, l'approche américaine ne diffère pas de ce qui est déjà défini dans le règlement européen MDR. 

L'élément le plus important de chacune de ces réglementations est un cadre de classification des risques pour les dispositifs médicaux, y compris les logiciels. Ce risque peut être considéré à 3 niveaux différents, directement liés au système de classification du MDR : 

• Niveau informatif – le logiciel est utilisé pour collecter des données et soutenir les processus de diagnostic et de traitement ; 
• Le soi-disant niveau de conduite, où le logiciel peut être utilisé pour gérer le dispositif, mais ne prend pas de décisions de manière autonome 
• Traitement/diagnostic avec un logiciel qui assiste et travaille en étroite collaboration avec un médecin généraliste, tout en prenant également des décisions de manière indépendante. 
  

Des réglementations supplémentaires sont également déterminées par l'IMDRF – elles sont liées aux stratégies de gestion des risques et à la gestion de la qualité du développement logiciel dans le processus de création d'un logiciel en tant que dispositif médical. En savoir plus sur IEC 62304 qui régissait le processus de développement de logiciels médicaux.

Par où les fabricants et les fournisseurs de logiciels doivent-ils commencer s'ils souhaitent développer un SaMD

Ainsi, Krzysztof Minicki mentionne que la toute première étape pour tout fabricant/fournisseur de logiciels souhaitant commencer à produire un logiciel en tant que dispositif médical est une mise en œuvre complète et exhaustive des systèmes de management de la qualité fondés sur les réglementations ISO 13485, qui, tant pour les SaMD que pour les SiMD, exige l'introduction de la norme IEC 62304 ainsi que de la norme de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, ISO 14971. Le fondement d'un processus de développement SaMD réussi doit toujours être les normes largement reconnues et tout aussi largement utilisées dans le secteur du développement logiciel. À ce stade, ces procédures n'ont pas besoin d'être validées par des certificats, car les fabricants peuvent les obtenir au moment du lancement de leur premier produit. 

Dans ce cas, l'absence de certification signifie que les entreprises aspirant à développer des SaMD devront se soumettre à deux types d'audits. Le premier est nécessaire pour vérifier le processus de développement logiciel et les procédures de gestion de la qualité, y compris la documentation requise. Le second audit valide la manière dont ces processus et procédures sont utilisés en pratique lors du développement effectif du logiciel. 

À vous de jouer

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Veuillez consulter notre Site web Santé et Sciences de la Vie pour plus d'informations et n'hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions.