Le guide de validation des outils pour le développement de dispositifs médicaux

Le processus de validation d'outils inadéquat et mal informé est souvent la raison pour laquelle les dispositifs médicaux ne sont pas considérés comme sûrs à utiliser et conformes aux normes médicales par la FDA, l'EMA (avec leurs MDR), la MHRA au Royaume-Uni et les organismes de réglementation équivalents dans différents pays. C'est également un processus qui est souvent négligé par les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les fournisseurs de logiciels.

Dans l'article de blog d'aujourd'hui, nous nous concentrons sur la fourniture de conseils pratiques pour construire votre propre processus de validation d'outils pour tout dispositif médical que vous développez, avec le soutien de notre Directeur de l'unité commerciale Santé et Sciences de la vie, Krzysztof Minicki.

Pourquoi valider les outils de développement de dispositifs médicaux ? 

Before you start thinking about validating medical device development tools, make sure that the tools you’re about to assess are not eventually a part of the medical device. They could be anything that supports medical device development (including software), but that you can’t include in the final product as such. 

Pourquoi devriez-vous valider ces outils ? 

Avant tout, vous êtes tenu de valider ces outils, car autrement, vous ne seriez pas en mesure de satisfaire aux exigences posées par les normes médicales telles que l'IEC 62304 ou l'ISO 14971. 

To give you an example, imagine that you manufacture medical devices and use versioning software that supports your development and your Quality Management System. If this software backslides, your labelling system won’t work correctly either. The device itself could still be functional, but your device tracking system fails if the versioning is inoperative. 

Another example is a workflow management system that supports your requirement management and change approval. If it’s unusable for any reason, then you can’t guarantee that the medical devices you produce will be fail-proof. The list goes on, but due to the nature of the medical device development process, if one element fails and/or is unstable, the entire system is considered dysfunctional. A misstep at any stage means that we’re no longer able to claim that we follow the medical standards for our processes. 

Par conséquent, l'objectif principal de la validation des outils de développement de dispositifs médicaux est de minimiser ce risque et d'atténuer toute menace qui y est associée. 

Once you set out to assemble the validation process, consider the risk of the occurrences following the failure of the tools you’re about to validate. What would happen if this tool broke down, and how severe would the consequences be? Consider the validation process from the perspective of our processes, the procedures that we follow, and the daily work of the people involved: developers, testers, Scrum Masters and analysts. This initial assessment will help you understand what approach you should take when validating medical device development tools.  

Comment construire votre processus de validation pour les outils de développement de dispositifs médicaux ? 

It’s worth mentioning that each organisation needs to build their own process. However, there are certain elements that are crucial for the process and make it successful. Regardless of these elements, the process’s foundation should always be a risk-based approach where you assess each segment based on the risk it poses to other features and the severity of the potential threats. 

Utilisez le processus en 4 étapes suivant comme liste des meilleures pratiques pour créer une procédure de validation d'outil autonome alignée sur les normes médicales telles queIEC 62304, ISO 13468 et ISO 14971.  

Définir les exigences 

What are the requirements for the tool? What should it do and deliver? Prepare a guideline or a statement of work with descriptions of what the tool does, its specificity, the intended use, the functionalities, a list of areas it will impact, the stakeholders as well as the processes it will be included in.  

Si l'outil lui-même peut présenter davantage de risques pour notre processus de développement, nous pouvons rendre ces descriptions beaucoup plus avancées et détaillées. Dans le cas contraire, nous pouvons les garder courtes et précises. 

Évaluer le risque 

Sur la base des descriptions de l'étape ci-dessus, évaluez le risque global du point de vue de : 

• Que se passerait-il si l'outil ne fonctionnait pas ? 
• Que se passerait-il si les personnes qui utilisent l'outil commettaient une erreur ? 
• L'utilisation de cet outil est-elle compréhensible et évidente, ou nécessite-t-elle des connaissances expertes ou une formation ? 
• Que se passerait-il en cas de problème avec le fournisseur de l'outil ? 

Il est également essentiel d'évaluer le degré de configurabilité de l'outil. Si l'outil est un produit standard avec une faible configurabilité, le risque de défaillance sera également réduit. En cas de niveau de configurabilité plus élevé, le risque augmentera. 

Définir le processus de validation 

Deux voies s'offrent à vous ici. 

Si l'usage prévu est simple, que l'outil lui-même est contrôlable, ne nécessite aucune configuration et que le risque est faible, vous pouvez le valider par qualification – il suffit de suivre les deux étapes ci-dessus. 

If the tool is highly configurable and used on a few different levels, i.e. for change, requirement and test management, you need to have a more advanced validation process in place. If the tool is multi-purpose and can be configured in a few different ways, then consequently, the risk will be higher as well – you can’t risk not knowing if the changes you introduced have been properly processed and approved. The same goes for the tests, the requirements, the reports, etc.  

In that case, the first step is to define the processes where you use the tools and check what steps are required for each of them. Then focus on listing requirements and writing test cases. Although this validation process may sound burdensome and lengthy, it’s the only way to ensure that the tool will be working as you intend it to do. 

Après ces deux étapes, il est temps d'évaluer les fonctionnalités de l'outil en répondant à ces questions : 

• L'outil est-il correctement installé ? 
• Qu'en est-il de ses performances et de son efficacité ? Fonctionnera-t-il sans défaillance même lorsqu'il est utilisé dans plusieurs projets et par plusieurs personnes simultanément ? 

Une fois cette étape terminée et les tests de validation effectués, vous pouvez décider d'utiliser ou non l'outil. 

Mener des revalidations régulières 

Tool re-validations can be tricky, and at times, it can be challenging to assess whether to go through the entire process once more, i.e. if the software that we use has been upgraded. So, before you embark on this course, make sure that you have detailed information on: 

• Que comprend cette mise à niveau ? En cas de nouvelles fonctionnalités, quel impact peuvent-elles avoir sur la configuration de l'outil ? 
• Quelle est la réputation du fournisseur de l'outil ? 

If we have answers to these questions and the changes don’t pose too much risk to our development process, we can conduct a short validation based on the critical points we’d defined before the validation process. These points are the backbone of the tool, and we know they cannot fail for the tool to be working correctly. We can also introduce test automation to help us go through the entire process quicker. After it’s completed, we need to report confirmed, and that the re-validation process has been successful. 

À vous de jouer 

Comme vous pouvez le constater, mettre en place un processus de validation d'outils adapté à votre activité peut s'avérer complexe et long, mais il vous procurera un avantage concurrentiel et la capacité de répondre à toutes les exigences des normes IEC 62304, ISO 14971 et ISO 13485. 

Si vous avez besoin d'aide, vous pouvez toujours consulter nos services de développement de dispositifs médicaux ou contactez Krzysztof Minicki via le formulaire ci-dessous ouLinkedIn.