Introduction à la réglementation de la FDA sur les dispositifs médicaux
Vous envisagez de commercialiser votre dispositif médical sur le marché américain ? En tant que fabricant de dispositifs, il est essentiel de comprendre ces exigences pour réussir la mise sur le marché de votre produit.
Dans cet article, préparé en étroite collaboration avec Krzysztof Minicki, Directeur Santé et Sciences de la Vie chez Spyrosoft, nous présentons un aperçu des exigences relatives à la commercialisation des dispositifs médicaux, y compris les logiciels, aux États-Unis.
Lisez la suite pour découvrir :
- comment déterminer si votre dispositif est considéré comme un dispositif médical par la FDA,
- à quoi ressemble le processus de classification des dispositifs médicaux,
- quelles sont les différentes voies de soumission pré-commercialisation,
- et comment la FDA réglemente les logiciels en tant que dispositif médical.
Qu'est-ce que la Food and Drug Administration (FDA) ? Que fait la FDA ?
La FDA (Food and Drug Administration) est une agence fédérale du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis. La FDA réglemente les dispositifs médicaux en vertu de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, en veillant à ce qu'ils répondent aux normes de sécurité et d'efficacité. Le rôle de la FDA est de protéger la vie et la santé humaines, ainsi que de promouvoir les innovations dans le secteur des services médicaux. La FDA est responsable du contrôle et de la supervision des dispositifs médicaux et des médicaments, mais aussi de la sécurité alimentaire, des produits du tabac, des cosmétiques, des produits vétérinaires et plus encore.
La FDA détermine également les règles régissant la classification et la distribution des dispositifs médicaux sur le marché américain. Nous examinerons ces exigences de plus près plus loin dans cet article. Tout d'abord, voyons quels dispositifs peuvent être considérés comme « médicaux », selon la FDA.
Définition d'un dispositif médical selon la FDA
Un dispositif médical est défini à la Section 201(h) du FD&C Act (21 USC 321(h)) comme « un instrument, un appareil, un outil, une machine, un dispositif, un implant, un réactif in vitro, ou tout autre article similaire ou connexe, y compris tout composant, pièce ou accessoire, qui est : »
- reconnu dans le Formulaire National officiel, ou la Pharmacopée des États-Unis, ou tout supplément à ceux-ci,
- destiné à être utilisé dans le diagnostic d'une maladie ou d'autres affections, ou dans la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie, chez l'homme ou d'autres animaux, ou
- destiné à affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou d'autres animaux, et qui n'atteint pas ses objectifs principaux prévus par une action chimique à l'intérieur ou sur le corps de l'homme ou d'autres animaux et qui ne dépend pas d'une métabolisation pour atteindre ses objectifs principaux prévus. »
La FDA se réfère à ces critères pour déterminer si un produit est qualifié de dispositif médical et relève de sa compétence réglementaire.
La façon dont la FDA définit un dispositif médical n'est pas très différente de la manière dont les EU MDR le définit. Dans les deux cas, les principaux critères sont l'usage prévu d'un dispositif et son impact sur le corps humain.
>> Comment déterminer si votre produit est un dispositif médical selon la FDA ?
Qu'est-ce qu'un produit combiné ?
Selon la définition de la FDA, un produit combiné est « composé de toute combinaison d'un médicament et d'un dispositif ; d'un produit biologique et d'un dispositif ; d'un médicament et d'un produit biologique ; ou d'un médicament, d'un dispositif et d'un produit biologique ». Un exemple de dispositif combiné peut être un stent placé dans le corps, qui libère lentement un médicament dans le système sanguin du patient.
Il est important de noter que les dispositifs combinés sont soumis à des réglementations supplémentaires spécifiques à leur domaine, en fonction de leurs composants. Pour cette raison, leur production et leur distribution peuvent être plus difficiles. Les directives finales de la FDA sur les produits combinés décrivent les exigences réglementaires spécifiques et les processus de soumission pour ces dispositifs complexes.
CFR – Exigences du Titre 21 du Code of Federal Regulations pour les dispositifs médicaux
Les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les logiciels, doivent suivre les règles décrites dans le Titre 21 du CFR (Code of Federal Regulations) de la FDA
La Partie 801, consacrée à l'étiquetage, et la Partie 820, qui décrit la Quality System Regulation, sont également cruciales pour les fabricants de dispositifs médicaux
Les documents d'orientation de la FDA fournissent des instructions détaillées et des exemples pour aider les fabricants à se conformer à ces réglementations.
En outre, pour aider à comprendre et à mettre correctement en œuvre les exigences, la FDA publie des documents d'orientation spéciaux. Il s'agit d'une riche base de lignes directrices et d'exemples présentant les interprétations de leurs politiques par la FDA. Les lignes directrices ne sont pas contraignantes, ce qui signifie que vous n'êtes pas obligé de suivre la même approche que celle décrite, mais elles fournissent souvent des indications très utiles pour appliquer correctement les exigences.
>> Obtenez une assistance pour l'approbation de la FDA des dispositifs médicaux
Comment commercialiser votre dispositif médical sur le marché américain ?
Le processus d'enregistrement et les exigences diffèrent selon la classe du dispositif, avec des lignes directrices spécifiques pour les dispositifs de classe I, II et III. Nous examinerons plus en détail les exigences pour chaque classe dans le chapitre suivant.
La classification des dispositifs médicaux selon la FDA
Le la FDA classe les dispositifs médicaux en tant que Classe I, Classe II ou Classe III :
- Les dispositifs de classe I présentent le risque le plus faible car ils ont un impact minimal sur la santé et la vie du patient ou de l'opérateur.
- Les dispositifs de classe II présentent un risque nettement plus élevé, car ils entrent généralement en contact avec les organes internes du patient ou sont utilisés à des fins de diagnostic.
- Les dispositifs de classe III sont généralement utilisés pour maintenir les fonctions vitales, sont implantés ou présentent un risque élevé de décès ou de blessure.
Chaque classe est soumise à différents contrôles réglementaires et processus de soumission et comporte des exigences documentaires spécifiques liées à la gestion des risques, garantissant que les dangers potentiels sont correctement traités. Discutons-les brièvement.
Types de soumissions préalables à la mise sur le marché de la FDA
Notification préalable à la mise sur le marché 510(k)
La procédure 510(k) est utilisée pour les dispositifs de classe I et la majorité des dispositifs de classe II, qui ne sont pas soumis à un autre type de demande préalable à la mise sur le marché. Pour démontrer qu'un dispositif médical est sûr et efficace, les demandeurs de 510(k) doivent comparer leur dispositif à au moins un dispositif légalement commercialisé et prouver leur équivalence substantielle. Cela inclut une comparaison détaillée des fonctions logicielles avec celles du dispositif de référence afin d'établir l'équivalence substantielle. Ce n'est que lorsque la FDA reconnaît que le dispositif est substantiellement équivalent, en termes d'usage prévu, de caractéristiques et d'efficacité, à un ou plusieurs dispositifs déjà disponibles sur le marché, qu'il peut être distribué aux États-Unis.
Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)
Il s'agit du type de demande préalable à la mise sur le marché le plus strict exigé par la FDA. Le processus PMA exige une documentation détaillée des mesures de maîtrise des risques afin de garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif. Il s'applique aux dispositifs de classe III qui présentent le risque le plus élevé ou qui n'ont pas d'équivalents substantiels déjà disponibles sur le marché.
Investigational Device Exemption (IDE)
L'IDE s'applique aux dispositifs expérimentaux destinés à être utilisés dans des études cliniques pour collecter des données sur leur sécurité et leur efficacité et pour identifier les risques potentiels pour la santé et la vie humaines.
Pour les dispositifs impliquant la santé radiologique, des considérations réglementaires et une documentation supplémentaires sont requises.
Demande de classification De Novo
La demande de classification De Novo est une voie de soumission pour les dispositifs nouveaux de classe I ou de classe II qui n'ont pas de prédécesseurs similaires disponibles sur le marché américain et qui ne correspondent à aucune des catégories existantes.
Pour les dispositifs nouveaux et non substantiellement équivalents à faible et moyen risque, la demande de classification De Novo est considérée comme une alternative moins contraignante à la PMA, coûteuse et longue. De plus, les dispositifs médicaux introduits sur le marché via la demande de classification De Novo peuvent servir de prédicats pour de futures soumissions 510(k).
Humanitarian Device Exemption (HDE)
L'HDE est une méthode de soumission préalable à la mise sur le marché utilisée pour les dispositifs de classe III présentant un niveau de risque élevé. Contrairement aux autres voies de soumission, l'HDE n'exige pas de preuve d'efficacité. La soumission HDE doit inclure un niveau de documentation détaillé afin de garantir que le dispositif répond aux exigences spécifiques pour le traitement des maladies rares. Toutefois, pour qu'un dispositif soit éligible à la soumission préalable à la mise sur le marché HDE, l'intention doit être de l'utiliser sur un petit groupe de patients (moins de 8000 personnes par an). Par conséquent, l'HDE s'applique généralement aux dispositifs destinés à traiter des maladies ou des affections médicales rares.
Une autre mise en garde est qu'un dispositif ne peut être éligible à une demande HDE que lorsqu'aucun dispositif comparable n'est déjà disponible sur le marché.
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Codes produits de classification
Chaque dispositif médical est enregistré dans une base de données de classification des produits et reçoit un code produit de 3 lettres, qui indique le type et la classification du dispositif. Chaque dispositif doit également inclure une documentation de base pour garantir la conformité aux nouvelles directives de la FDA. Les codes sont utilisés à des fins de classification interne et de suivi. Cette méthode garantit que les sous-groupes de dispositifs médicaux sont distinguables, par exemple, un sous-groupe peut nécessiter des avertissements spécifiques sur l'étiquetage.
Niveaux de documentation dans le cadre réglementaire de la FDA
Lors du développement et de la soumission de dispositifs médicaux pour approbation par la FDA, une documentation appropriée joue un rôle essentiel pour garantir la conformité aux normes réglementaires. La FDA classe les exigences documentaires en différents niveaux en fonction de la complexité et du risque associés au dispositif. Cette approche aide les fabricants à aligner leurs efforts de soumission avec le niveau nécessaire d'examen réglementaire.
Traditionnellement, le cadre du « Software Level of Concern » (SLOC) était utilisé pour classer les logiciels embarqués dans les dispositifs médicaux en trois niveaux : Mineur, Modéré et Majeur. Ces niveaux déterminaient l'étendue de la documentation requise pour démontrer la sécurité et l'efficacité du logiciel. Cependant, la FDA a depuis fait évoluer son approche, et la définition spécifique du Software Level of Concern n'est plus utilisée.
Transition du niveau de préoccupation logiciel au niveau de documentation
La FDA met désormais l'accent sur une approche de la documentation fondée sur les risques, qui se concentre sur l'usage prévu du logiciel, son potentiel d'impact sur la sécurité des patients et la gravité du préjudice pouvant résulter d'une défaillance logicielle. Cette méthodologie s'aligne sur les normes internationales telles que l'ISO 14971 pour la gestion des risques et l'IEC 62304 pour les processus du cycle de vie logiciel.
Au lieu de classer les logiciels par niveaux prédéfinis, la FDA évalue les exigences documentaires en fonction de :
- Risques pour les patients et les utilisateurs: Le degré auquel les défaillances logicielles pourraient causer un préjudice.
- Complexité des appareils: La complexité de la conception et des fonctionnalités du logiciel.
- Usage prévu: Si le logiciel exécute des fonctions critiques ou sert d'accessoire à un dispositif médical.
Composants clés de la documentation
Les fabricants sont désormais tenus de fournir une documentation sur mesure qui comprend, sans s'y limiter :
- Description du logiciel : Un aperçu complet des fonctionnalités prévues du logiciel et de son environnement d'utilisation.
- Dossier de gestion des risques: Preuves des activités d'analyse des dangers et d'atténuation des risques.
- Tests de vérification et de validation (V&V): Résultats des activités de test qui démontrent que le logiciel répond aux exigences spécifiées.
- Matrice de traçabilité: Un document, qui met en correspondance les exigences avec la conception, la mise en œuvre et les tests afin de garantir une couverture complète.
Les exigences de la FDA concernant le système de management de la qualité
Les exigences régissant la conception et le développement d'un Système de Management de la Qualité visant à garantir qu'un dispositif médical est sûr à utiliser sont décrites dans la Partie 820 du Titre 21 du CFR de la FDA. Le Système de Management de la Qualité doit également traiter la classification et la documentation des composants logiciels afin de garantir la conformité avec réglementations FDA.
- Mise à jour de l'harmonisation : La FDA a publié une règle finale visant à modifier le 21 CFR Part 820, afin de l'aligner plus étroitement sur l'ISO 13485:2016. Cette réglementation révisée, désignée sous le nom de Quality Management System Regulation (QMSR), intègre l'ISO 13485:2016 par référence, avec des exigences supplémentaires pour garantir la cohérence avec le cadre réglementaire de la FDA. Cette règle est effective depuis le 2 février 2026. U.S. Food and Drug Administration.
- Calendrier de mise en œuvre : Les fabricants doivent être conscients que, jusqu'à la date d'entrée en vigueur, la conformité au Quality System Regulation (QSR) existant en vertu du 21 CFR Part 820 reste obligatoire. La FDA commencera à appliquer les nouvelles exigences du QMSR à partir du 2 février 2026.
Vous trouverez plus d'informations sur l'harmonisation des exigences ISO 13485 et FDA ici : ISO 13485 et 21 CFR 820 : ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir – Spyrosoft
Nous vous accompagnerons dans la commercialisation de votre logiciel médical sur le marché américain
Nos experts spécialisés dans les exigences de la FDA pour les dispositifs médicaux vous guideront et vous assisteront tout au long du processus. Nous vous aiderons à définir correctement l'usage prévu de votre logiciel, à le classer et à choisir la voie de soumission préalable à la mise sur le marché la plus appropriée. Notre équipe vous assistera dans la préparation de la documentation logicielle nécessaire pour répondre aux exigences de la FDA.
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FAQ : La réglementation de la FDA sur les dispositifs médicaux
En vertu de l'article 201(h) de la loi FD&C (21 USC 321(h)), un dispositif médical est un instrument, un appareil, une machine, un implant, un réactif in vitro ou un article similaire qui est :
– Destiné au diagnostic, à la guérison, à l'atténuation, au traitement ou à la prévention d'une maladie, ou
– Destiné à affecter la structure ou la fonction du corps humain,
– Et n'atteint pas son objectif principal par une action chimique ou un métabolisme.
La FDA évalue principalement :
– Usage prévu
– Mécanisme d'action
Pour déterminer si votre produit est réglementé en tant que dispositif médical, tenez compte des éléments suivants :
– Les allégations que vous formulez (étiquetage, marketing, IFU)
– La destination prévue du produit
– Comment il interagit avec le corps humain
– S'il remplit une fonction de diagnostic ou de thérapie
La FDA utilise ces critères pour déterminer si votre produit relève de la réglementation sur les dispositifs médicaux.
Un produit combiné comprend deux ou plusieurs composants réglementés, tels que :
– Médicament + dispositif
– Biologique + dispositif
– Médicament + produit biologique
– Médicament + dispositif + produit biologique
Exemple : une endoprothèse à élution médicamenteuse.
Les produits combinés sont soumis à des exigences réglementaires supplémentaires en fonction de leur mode d'action principal.
Les attentes en matière de documentation dépendent de :
– Usage prévu
– Niveau de risque
– Gravité potentielle du préjudice
– Complexité logicielle
Les dispositifs à risque et à complexité plus élevés nécessitent une documentation plus exhaustive et des preuves de tests plus nombreuses.
1. Définir l'usage prévu
2. Confirmer la qualification du dispositif en tant que dispositif médical
3. Déterminer la classification et le code produit
4. Sélectionner la voie de soumission appropriée
5. Préparer la documentation technique et de risque
6. Assurer la conformité du système de management de la qualité
7. Soumettre à la FDA et répondre aux questions de l'examen
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