مقدمة عن تنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأجهزة الطبية

هل تخطط لإطلاق جهازك الطبي في السوق الأمريكية؟ بصفتك مُصنّعًا للأجهزة، فإن فهم هذه المتطلبات أمر بالغ الأهمية لإطلاق منتجك في السوق بنجاح.

في هذا المقال، المُعدّ بالتعاون الوثيق مع Krzysztof Minicki، مدير الرعاية الصحية وعلوم الحياة في Spyrosoft، نقدم نظرة عامة على متطلبات تسويق الأجهزة الطبية، بما في ذلك البرمجيات، في الولايات المتحدة.

تابع القراءة لتعرف:

• كيفية تحديد ما إذا كان جهازك يُعتبر جهازاً طبياً من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)،
• كيف تبدو عملية تصنيف الأجهزة الطبية،
• ما هي مسارات تقديم ما قبل التسويق المختلفة،
• وكيف تنظّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية البرمجيات كجهاز طبي.

ما هي إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟ وماذا تفعل الـ FDA؟

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي وكالة فيدرالية تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. وتنظّم إدارة الغذاء والدواء الأجهزة الطبية بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، بما يضمن استيفاءها لمعايير السلامة والفعالية. ويتمثل دور إدارة الغذاء والدواء في حماية حياة الإنسان وصحته، فضلاً عن تعزيز الابتكارات في قطاع الخدمات الطبية. وتتحمل إدارة الغذاء والدواء مسؤولية الرقابة والإشراف على الأجهزة الطبية والأدوية، إضافة إلى سلامة الأغذية ومنتجات التبغ ومستحضرات التجميل والمنتجات البيطرية وغيرها.

تحدد إدارة الغذاء والدواء (FDA) أيضًا القواعد التي تحكم تصنيف وتوزيع الأجهزة الطبية في السوق الأمريكية. سنلقي نظرة فاحصة على هذه المتطلبات لاحقًا في هذا المقال. أولاً، دعنا نرى ما هي الأجهزة التي يمكن اعتبارها "طبية"، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء (FDA).

تعريف إدارة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية

يُعرَّف الجهاز الطبي في القسم 201(h) من قانون FD&C (21 USC 321(h)) بأنه "أداة أو جهاز أو أداة تنفيذ أو آلة أو اختراع أو غرسة أو كاشف مخبري أو أي منتج آخر مشابه أو ذي صلة، بما في ذلك أي مكون أو جزء أو ملحق، يكون:

• المعترف بها في دستور الأدوية الوطني الرسمي، أو دستور الأدوية الأمريكي، أو أي ملحق لهما،
• مخصص للاستخدام في تشخيص الأمراض أو الحالات الأخرى، أو في علاج أو تخفيف أو معالجة أو الوقاية من الأمراض، لدى الإنسان أو الحيوانات الأخرى، أو
• يُقصد به التأثير على بنية أو أي وظيفة من وظائف جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى، والذي لا يحقق أغراضه الأساسية المقصودة من خلال التفاعل الكيميائي داخل أو على جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى، والذي لا يعتمد على التمثيل الأيضي لتحقيق أغراضه الأساسية المقصودة.

تشير إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلى هذه المعايير لتحديد ما إذا كان المنتج مؤهلاً كجهاز طبي ويخضع لنطاقها التنظيمي.

الطريقة التي تعرّف بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الجهاز الطبي لا تختلف كثيراً عن الطريقة التي EU MDR يحددها. في كلتا الحالتين، المعايير الرئيسية هي الاستخدام المقصود للجهاز وكيفية تأثيره على جسم الإنسان.

>> كيف تحدد ما إذا كان منتجك جهازاً طبياً وفقاً لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؟

ما هو المنتج المركّب؟

وفقًا لتعريف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فإن المنتج المركّب هو «منتج يتكوّن من أي مزيج من دواء وجهاز؛ أو منتج بيولوجي وجهاز؛ أو دواء ومنتج بيولوجي؛ أو دواء وجهاز ومنتج بيولوجي». ومن أمثلة الأجهزة المركّبة الدعامة التي تُزرع في الجسم، والتي تُطلق دواءً ببطء في مجرى دم المريض.

من المهم ملاحظة أن الأجهزة المركّبة تخضع للوائح إضافية خاصة بالمجال، وذلك حسب مكوناتها. ولهذا السبب، قد يكون إنتاجها وتوزيعها أكثر تحدياً. ويحدد التوجيه النهائي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن المنتجات المركّبة المتطلبات التنظيمية المحددة وعمليات التقديم لهذه الأجهزة المعقدة.

CFR – متطلبات الباب 21 من مدونة اللوائح الفيدرالية للأجهزة الطبية

يجب على مصنّعي الأجهزة الطبية، بما في ذلك البرمجيات، اتباع القواعد الموضحة في الباب 21 من CFR (مدونة اللوائح الفيدرالية) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء

يُعد الجزء 801، المخصص لوضع الملصقات، والجزء 820، الذي يصف لائحة نظام الجودة، بالغي الأهمية أيضًا لمصنّعي الأجهزة الطبية

توفر الوثائق الإرشادية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعليمات وأمثلة مفصلة لمساعدة المصنّعين على الامتثال لهذه اللوائح.

بالإضافة إلى ذلك، ولمساعدة الجهات المعنية على فهم المتطلبات وتنفيذها بشكل صحيح، تنشر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وثائق إرشادية خاصة. وهي قاعدة غنية من الإرشادات والأمثلة التي تعرض تفسيرات إدارة الغذاء والدواء لسياساتها. والإرشادات غير ملزمة، مما يعني أنه ليس عليك اتباع النهج نفسه كما هو موصوف، لكنها غالبًا ما تقدم إرشادات مفيدة جدًا لتطبيق المتطلبات بشكل صحيح.

>> احصل على المساعدة في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأجهزة الطبية

كيف تُدخل جهازك الطبي إلى السوق الأمريكي؟

تختلف عملية التسجيل والمتطلبات بناءً على فئة الجهاز، مع إرشادات محددة للأجهزة من الفئة I وII وIII. سنتعمق أكثر في متطلبات كل فئة في الفصل التالي.

تصنيف الأجهزة الطبية وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

الـ تصنّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأجهزة الطبية إما كالفئة الأولى أو الفئة الثانية أو الفئة الثالثة:

• تشكل أجهزة الفئة الأولى أقل خطر حيث يكون لها تأثير ضئيل على صحة وحياة المريض أو المشغل.
• تمثل أجهزة الفئة الثانية خطرًا أعلى بكثير لأنها عادة ما تلامس الأعضاء الداخلية للمريض أو تُستخدم لأغراض التشخيص.
• عادةً ما تُستخدم أجهزة الفئة الثالثة لدعم الحياة، أو تكون مزروعة، أو تنطوي على خطر كبير للوفاة أو الإصابة.

تخضع كل فئة لضوابط تنظيمية مختلفة وعمليات تقديم مختلفة، ولها متطلبات توثيق محددة تتعلق بإدارة المخاطر، مما يضمن معالجة المخاطر المحتملة بشكل مناسب. دعونا نناقشها بإيجاز.

أنواع الطلبات المسبقة للتسويق لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA)

إشعار ما قبل التسويق 510(k)

يُستخدم مسار 510(k) للأجهزة من الفئة الأولى ومعظم أجهزة الفئة الثانية، والتي لا تخضع لنوع آخر من طلبات ما قبل التسويق. ولإثبات أن الجهاز الطبي آمن وفعّال، يجب على مقدّمي طلبات 510(k) مقارنة أجهزتهم بجهاز واحد على الأقل مُسوَّق بشكل قانوني وإثبات التكافؤ الجوهري. ويتضمن ذلك مقارنة تفصيلية لوظائف البرمجيات مع تلك الخاصة بالجهاز المرجعي لإثبات التكافؤ الجوهري. وفقط عندما توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أن الجهاز مكافئ جوهريًا من حيث الاستخدام المقصود والميزات والفعالية لواحد أو أكثر من الأجهزة المتاحة بالفعل في السوق، يمكن توزيعه داخل الولايات المتحدة.

موافقة ما قبل التسويق (PMA)

هذا هو النوع الأكثر صرامة من طلبات ما قبل التسويق التي تطلبها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تتطلب عملية الموافقة المسبقة على التسويق (PMA) توثيقًا تفصيليًا لتدابير ضبط المخاطر لضمان سلامة الجهاز وفعاليته. وتُطبَّق على أجهزة الفئة الثالثة التي تمثل أعلى مستوى من المخاطر أو التي ليس لها مكافئات جوهرية متاحة بالفعل في السوق.

إعفاء الأجهزة الخاضعة للتحقيق (IDE)

ينطبق IDE على الأجهزة قيد البحث المخصصة للاستخدام في الدراسات السريرية لجمع بيانات حول سلامتها وفعاليتها وتحديد المخاطر المحتملة على صحة الإنسان وحياته.

بالنسبة للأجهزة التي تتضمن الصحة الإشعاعية، هناك اعتبارات تنظيمية إضافية ووثائق مطلوبة.

طلب التصنيف De Novo

طلب تصنيف De Novo هو مسار تقديم للأجهزة الجديدة من الفئة الأولى أو الفئة الثانية التي ليس لها أسلاف مماثلة متاحة في السوق الأمريكية ولا تندرج ضمن أي من الفئات الحالية.

بالنسبة للأجهزة الجديدة منخفضة ومتوسطة المخاطر وغير المكافئة جوهريًا، يُعتبر طلب تصنيف De Novo بديلاً أقل عبئًا من عملية PMA المكلفة والطويلة. بالإضافة إلى ذلك، يمكن استخدام الأجهزة الطبية التي تم إدخالها إلى السوق من خلال طلب تصنيف De Novo كأساس لطلبات 510(k) المستقبلية.

إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE)

HDE هي طريقة تقديم ما قبل التسويق تُستخدم للأجهزة من الفئة الثالثة التي تمثل مستوى عالٍ من المخاطر. وعلى عكس مسارات التقديم الأخرى، لا يتطلب HDE إثبات الفعالية. ويجب أن يتضمن طلب HDE مستوى توثيق مفصلاً لضمان استيفاء الجهاز للمتطلبات المحددة لعلاج الأمراض النادرة. ومع ذلك، لكي يكون الجهاز مؤهلاً للتقديم المسبق للتسويق HDE، يجب أن تكون النية هي استخدامه على مجموعة صغيرة من المرضى (أقل من 8000 شخص سنويًا). لذلك، ينطبق HDE عادةً على الأجهزة المخصصة لعلاج الأمراض أو الحالات الطبية النادرة.

هناك تحفظ آخر وهو أن الجهاز لا يمكن أن يكون مؤهلاً لتقديم طلب HDE إلا عندما لا يكون هناك جهاز مماثل متاح بالفعل في السوق.

رموز تصنيف المنتجات

يُسجَّل كل جهاز طبي في قاعدة بيانات تصنيف المنتجات ويحصل على رمز منتج مكوَّن من 3 أحرف، يشير إلى نوع الجهاز وتصنيفه. ويجب أن يتضمن كل جهاز أيضًا وثائق أساسية لضمان الامتثال لإرشادات FDA الجديدة. وتُستخدم الرموز لأغراض التصنيف والتتبع الداخلي. وتضمن هذه الطريقة إمكانية تمييز المجموعات الفرعية للأجهزة الطبية، فعلى سبيل المثال، قد تحتاج إحدى المجموعات الفرعية إلى تحذيرات محددة على الملصق.

مستويات التوثيق في الإطار التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية 

عند تطوير الأجهزة الطبية وتقديمها للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA)، تلعب الوثائق المناسبة دوراً حاسماً في ضمان الامتثال للمعايير التنظيمية. وتصنّف إدارة الغذاء والدواء متطلبات الوثائق إلى مستويات مختلفة بناءً على مدى التعقيد والمخاطر المرتبطة بالجهاز. ويساعد هذا النهج المصنّعين على مواءمة جهودهم في تقديم الطلبات مع التدقيق التنظيمي اللازم.

تقليديًا، كان يُستخدم إطار "مستوى الاهتمام بالبرمجيات" (SLOC) لتصنيف البرمجيات المدمجة في الأجهزة الطبية إلى ثلاثة مستويات: ثانوي، ومتوسط، ورئيسي. وحددت هذه المستويات مدى التوثيق المطلوب لإثبات سلامة البرمجيات وفعاليتها. ومع ذلك، طوّرت FDA نهجها منذ ذلك الحين، ولم يعد التعريف المحدد لمستوى الاهتمام بالبرمجيات قيد الاستخدام.

الانتقال من مستوى الاهتمام بالبرمجيات إلى مستوى التوثيق 

تركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآن على نهج قائم على المخاطر في التوثيق، يركز على الاستخدام المقصود للبرمجيات، وإمكانية تأثيرها على سلامة المرضى، ومدى خطورة الضرر الذي قد ينتج عن فشل البرمجيات. وتتوافق هذه المنهجية مع المعايير الدولية مثل ISO 14971 لإدارة المخاطر وIEC 62304 لعمليات دورة حياة البرمجيات.

بدلاً من تصنيف البرمجيات وفق مستويات محددة مسبقًا، تقيّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) متطلبات التوثيق بناءً على:

1. المخاطر على المرضى والمستخدمين: مدى احتمالية تسبب أعطال البرمجيات في حدوث ضرر.
2. تعقيد الأجهزة: مدى تعقيد تصميم البرمجيات ووظائفها.
3. الاستخدام المقصودما إذا كان البرنامج يؤدي وظائف حرجة أو يعمل كملحق لجهاز طبي.

المكونات الرئيسية للوثائق 

يُطلب الآن من المصنّعين تقديم وثائق مخصصة تشمل، على سبيل المثال لا الحصر:

• وصف البرمجيات: نظرة شاملة على الوظائف المقصودة للبرمجيات وبيئة الاستخدام. 
• ملف إدارة المخاطر: أدلة على أنشطة تحليل المخاطر وتخفيفها.
• اختبار التحقق والتحقق من الصحة (V&V): نتائج أنشطة الاختبار التي تُثبت أن البرنامج يلبي المتطلبات المحددة.
• مصفوفة التتبع: مستند يربط المتطلبات بالتصميم والتنفيذ والاختبار لضمان تغطية شاملة. 

متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بنظام إدارة الجودة

المتطلبات التي تنظم كيفية تصميم وتطوير نظام إدارة الجودة لضمان سلامة استخدام الجهاز الطبي موصوفة في الجزء 820 من الباب 21 من اللائحة الفيدرالية الأمريكية (CFR) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء (FDA). ويجب أن يتناول نظام إدارة الجودة أيضًا تصنيف وتوثيق مكونات البرمجيات لضمان الامتثال لـ لوائح FDA.

• تحديث المواءمة: أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قاعدة نهائية لتعديل 21 CFR Part 820، بما يجعلها أكثر توافقًا مع ISO 13485:2016. ويتضمن هذا التنظيم المُنقَّح، المشار إليه باسم لائحة نظام إدارة الجودة (QMSR)، معيار ISO 13485:2016 بالإحالة، مع متطلبات إضافية لضمان الاتساق مع الإطار التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتسري هذه القاعدة اعتبارًا من 2 فبراير 2026. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• الجدول الزمني للتنفيذ: ينبغي أن يدرك المصنّعون أنه حتى تاريخ النفاذ، يظل الالتزام بلائحة نظام الجودة الحالية (QSR) بموجب 21 CFR Part 820 إلزاميًا. وستبدأ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في تطبيق متطلبات QMSR الجديدة اعتبارًا من 2 فبراير 2026.

يمكنك العثور على مزيد من المعلومات حول مواءمة ISO 13485 ومتطلبات FDA هنا:  ISO 13485 و21 CFR 820: ما يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى معرفته – Spyrosoft

سندعمك في إطلاق برنامجك الطبي في السوق الأمريكية

سيقوم خبراؤنا المتخصصون في متطلبات إدارة الغذاء والدواء (FDA) للأجهزة الطبية بإرشادك ومساعدتك طوال العملية. سنساعدك في تحديد الاستخدام المقصود لبرمجياتك بشكل صحيح، وتصنيفها، واختيار مسار التقديم قبل التسويق الأنسب. سيساعدك فريقنا في إعداد وثائق البرمجيات اللازمة لتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء.

استخدم نموذج الاتصال أدناه لحجز مكالمة مجانية دون أي التزام.

الأسئلة الشائعة: تنظيم إدارة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية

كيف تعرّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الجهاز الطبي؟

expand_more

بموجب المادة 201(h) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (21 USC 321(h))، يُعرَّف الجهاز الطبي بأنه أداة أو جهاز أو آلة أو غرسة أو كاشف مخبري أو منتج مماثل يكون:
– مخصص لتشخيص الأمراض أو علاجها أو تخفيف حدتها أو معالجتها أو الوقاية منها، أو
– يهدف إلى التأثير على بنية أو وظيفة جسم الإنسان،
– ولا يحقق غرضه الأساسي من خلال التفاعل الكيميائي أو الأيض.
تقيّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل أساسي:
– الاستخدام المقصود
– آلية العمل

كيف يمكنني تحديد ما إذا كان منتجي مؤهلاً كجهاز طبي؟

expand_more

لتحديد ما إذا كان منتجك خاضعاً للتنظيم كجهاز طبي، ضع في الاعتبار:
– ما الادعاءات التي تقدمها (وضع الملصقات، التسويق، تعليمات الاستخدام)
– الغرض المقصود من المنتج
– كيف يتفاعل مع جسم الإنسان
– ما إذا كانت تؤدي وظيفة تشخيصية أو علاجية
تستخدم إدارة الغذاء والدواء (FDA) هذه المعايير لتحديد ما إذا كان منتجك يخضع للوائح الأجهزة الطبية.

ما هو المنتج المركّب؟

expand_more

يتضمن المنتج المدمج مكونين خاضعين للتنظيم أو أكثر، مثل:
– الأدوية + الأجهزة
– البيولوجي + الجهاز
– دواء + منتج بيولوجي
– دواء + جهاز + منتج بيولوجي
مثال: دعامة مطلية بالدواء.
تخضع المنتجات المركّبة لمتطلبات تنظيمية إضافية اعتماداً على طريقة عملها الأساسية.

ما مستوى التوثيق الذي يتطلبه جهازي؟

expand_more

تعتمد توقعات التوثيق على:
– الاستخدام المقصود
– مستوى المخاطر
– احتمال خطورة الضرر
– تعقيد البرمجيات
تتطلب الأجهزة ذات المخاطر الأعلى والتعقيد الأكبر وثائق أكثر شمولاً وأدلة اختبار موسعة.

ما الخطوات الرئيسية لإدخال جهاز طبي إلى السوق الأمريكية؟

expand_more

1. تحديد الاستخدام المقصود
2. تأكيد تأهيل الجهاز كجهاز طبي
3. تحديد التصنيف ورمز المنتج
4. اختيار مسار التقديم المناسب
5. إعداد الوثائق الفنية ووثائق المخاطر
6. ضمان الامتثال لنظام إدارة الجودة
7. التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء والرد على أسئلة المراجعة