استشارات الامتثال والتنظيمات الخاصة بإدارة الغذاء والدواء

FDA هي وكالة حكومية لحماية المستهلك تهدف إلى تعزيز الصحة وحمايتها.  

فرعها، مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية، مسؤول عن مراقبة واعتماد وتصاريح الأجهزة الطبية والتشخيص المخبري في المختبر بالإضافة إلى الإشراف على تصنيع هذه الأجهزة وأدائها وسلامتها. يتمثل الدور الرئيسي لـ CDRH في: 

• تقييم سلامة وفعالية الأجهزة الطبية قبل طرحها في السوق وبعده 
• ضمان حصول المرضى ومقدمي الرعاية على وصول في الوقت المناسب ومستمر إلى المستلزمات الطبية 

يجب على مصنعي الأجهزة الطبية، بما في ذلك البرمجيات، اتباع المتطلبات المشمولة تحت 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR)، سلسلة 800، الذي يصف القواعد المنصوص عليها لضمان أن الأجهزة الطبية آمنة وفعالة.