لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) سارية المفعول: الدعوة الأخيرة لقطاع التكنولوجيا الطبية لاتخاذ إجراء
دخل لائحة الأجهزة الطبية MDR – وهو تنظيم جديد للاتحاد الأوروبي يحكم إنشاء الأجهزة الطبية وإدخالها إلى السوق (بما في ذلك البرمجيات) – حيز التنفيذ في مايو 2021.
لكي تتمكن شركات مثلك من تنفيذ المتطلبات التي أدخلها النظام الجديد بشكل كامل وفعّال، ينبغي اتخاذ الخطوات الأولى في هذا الاتجاه في أقرب وقت ممكن.
كريستوف مينيكي، مدير قطاع الرعاية الصحية وعلوم الحياة، يشرح التغييرات التي أثرت على صناعة التكنولوجيا الطبية الأوروبية وكيفية الالتزام بها.
ما هو EU MDR؟
لائحة الأجهزة الطبية (MDR) هي لائحة جديدة تنظم إنتاج وتوزيع الأجهزة الطبية. وقد دخلت حيز التنفيذ في 26 مايو 2021 وتُطبق في جميع دول الاتحاد الأوروبي. وبسبب جائحة كوفيد-19، تم تأجيل تطبيقها لمدة عام.
ما التغييرات التي جاء بها لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)؟
يتضمن اللائحة الجديدة عددًا من التغييرات الرامية إلى تحديث نظام إدارة الجودة والأنظمة المتعلقة بالسلامة لتصنيع المنتجات الطبية.
تشديد الإجراءات والمعايير
يقدّم لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) رقابة أكثر صرامة ودقة، لا سيما على المنتجات عالية الخطورة التي تنتمي إلى أعلى فئة، أي تلك التي قد تلحق، في حالات محددة، ضرراً دائماً بصحة المريض أو حتى تؤدي إلى وفاته.
نظرًا لإدخال لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)، أصبحت معايير الإجراءات المطبقة على الهيئات المُبلَّغة، أي الشركات والمنظمات التي تتولى اعتماد ومراقبة والإشراف على المنتجات الطبية، أكثر صرامة.
كما تم تشديد الأحكام المتعلقة بإدخال التقييم الفني.
زيادة الشفافية
توفر لائحة EU MDR شفافية أكبر من حيث الإدارة، بفضل إنشاء قاعدة بيانات أوروبية شاملة للأجهزة الطبية. ويهدف هذا التغيير إلى ضمان تتبّع أفضل للأجهزة الطبية من خلال إدخال رموز تعريف فريدة وإتاحة الوصول إلى هذه البيانات على نطاق واسع.
إجراءات جديدة للزرعات
يتعلق أحد التغييرات التي أدخلها نظام MDR بالأجهزة المزروعة. ومن المستجدات الإلزامية الاحتفاظ ببطاقة زرعة للمرضى الذين لديهم أجهزة طبية مزروعة متنوعة، وليس فقط الأجهزة السلبية. على سبيل المثال، قد تكون هذه حلولاً لتكنولوجيا المعلومات تُمكّن الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في السمع أو فقدان السمع الكامل من السمع عبر الاتصال المباشر بالخلايا العصبية.
توحيد المتطلبات والمعايير
تم تعزيز وتوحيد الرقابة على مصنّعي الأجهزة الطبية التي تم طرحها بالفعل في السوق. كما تم توحيد تنسيق آليات الرقابة والإشراف والمراقبة وتبادل المعلومات بين الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
التغييرات في تصنيف البرمجيات
سمحت التوجيهات السابقة في كثير من الحالات بتصنيف أنواع مختلفة من حلول البرمجيات الطبية ضمن الفئة الأولى.
قدّم اللائحة الجديدة طريقة تصنيف مختلفة. يُصنَّف أي برنامج افتراضيًا على الأقل ضمن الفئة IIa. وهذا تغيير كبير وهام من منظور الشركات التي كانت أجهزتها تنتمي حتى الآن إلى الفئة I. حتى الآن، كان بإمكانها نظريًا طرح جهاز ينتمي إلى فئة منخفضة المخاطر جدًا في السوق، دون امتلاك نظام إدارة جودة معتمد وعن طريق إجراء التقييم الذاتي ووضع علامة CE الذاتية.
بعد إدخال لائحة MDR الأوروبية وإعادة تصنيف البرمجيات من الفئة الأولى إلى الفئة الثانية أ على الأقل، لم يعد هذا السيناريو ممكناً، لأن المتطلبات أصبحت أكثر صرامة والعملية بأكملها تخضع لرقابة أكبر.
لذلك، يُرجى الأخذ في الاعتبار أن عملية تطوير البرمجيات وطرحها في السوق قد تستغرق الآن وقتًا أطول، وقد تكون هناك حاجة إلى بعض الإجراءات الإضافية، مثل إجراء تدقيق خارجي ومراجعة الوثائق الفنية.
لمزيد من التفاصيل حول التغييرات التي أدخلها MDR، راجع هذا المقال >>
كم تبلغ فترة الانتقال ولمن تنطبق؟
يمكن لمصنّعي الأجهزة الطبية الاستفادة من ما يسمى بالفترة الانتقالية التي يمكنهم خلالها الاستعداد لتغيير عملية تطوير برمجياتهم وتصنيفها.
وفقًا للائحة EU MDR، فإن فترة الانتقال للأجهزة من الفئة الأولى هي 4 سنوات (سارية حتى 26 مايو 2025). ومع ذلك، فإنها تنطبق فقط على مصنعي الأجهزة الموجودة في السوق، والأهم من ذلك، فقط حتى يتم تنفيذ أي تغييرات على المنتج.
يُفهم التغيير على أنه، من بين أمور أخرى، تحديث برمجي يتعلق بمشكلات متنوعة (لم تحددها لائحة الأجهزة الطبية (MDR) بالتفصيل). وقد يكون هذا تصحيحًا أمنيًا، على سبيل المثال. وفي مثل هذه الحالة، تُلزم لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) المُصنّع بإعادة تصنيف منتجه إلى الفئة IIa.
لذلك، فإن إدخال أي تحديث أو تغيير بعد 26 مايو 2021 يعني ضرورة التنفيذ الكامل للائحة MDR. وعندها يفقد المصنّع إمكانية استخدام الفترة الانتقالية. لذلك، من الأفضل اتخاذ خطوات لتحقيق الامتثال للائحة MDR في أقرب وقت ممكن.
اعرف المزيد عن لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) من دليلنا
اقرأ المزيد
هل تنطبق لائحة MDR على الشركات خارج الاتحاد الأوروبي؟
تنطبق لائحة MDR على أي كيان يمتلك أو يرغب في طرح جهاز طبي في سوق الاتحاد الأوروبي، بغض النظر عن موقعه.
يجب على هذه الشركات استيفاء المتطلبات التي يفرضها التنظيم، حتى لو لم يكن مقرها الرئيسي واقعًا داخل الاتحاد الأوروبي، لأن جميع الأجهزة الطبية المتاحة في سوق الاتحاد الأوروبي يجب أن تحمل علامة CE، وهو ما يتطلب الامتثال للائحة EU MDR.
هل تحتاج إلى مساعدة في الامتثال للائحة الأجهزة الطبية MDR؟
يتمتع مستشارونا بخبرة واسعة في صناعة الأجهزة الطبية. وكركة، كنا نستعد أيضاً لتنظيم MDR لفترة طويلة جداً، سواء من حيث توسيع معرفتنا الخاصة أو تكييف أنظمة الجودة لدينا للامتثال للتنظيم الجديد.
نقدم خدمات مساعدة متنوعة. أولاً، يمكننا إجراء تدقيق مستقل للتحقق من جاهزيتك للامتثال للائحة الجديدة. كما نساعد في مراجعة وثائق جهازك الطبي مقابل أحكام لائحة EU MDR.
نعمل على مرحلتين، دائماً بالتعاون الوثيق مع العميل. في المرحلة الأولى، نتحقق من مدى استيفاء منتجك للمتطلبات التنظيمية. نجري تحليل الفجوات، وعلى أساسه نُعدّ تقريراً بالمشكلات والمجالات التي تستوفي المتطلبات والأمور التي لا تزال بحاجة إلى العمل عليها.
في المرحلة الثانية، نناقش معًا كيف يمكننا معالجة هذه المشكلات. وتُعد مشاركتك في هذه العملية بالغة الأهمية لأنه لا أحد يعرف منتجك وسياق استخدامه بمثل ما تعرفه أنت. ومن خلال الجمع بين خبرتنا وفهمك العميق للمنتج، يمكننا تحديد المشكلات الرئيسية والتوصل إلى أفضل الحلول.
لا تقتصر الاستشارات على إيجاد حلول للمشكلات المحددة في المرحلة السابقة فحسب، بل تتيح أيضًا لفريقك تعزيز معرفته من خلال الممارسة العملية. نحن نُقدّر الحوار المفتوح. نوضح دائمًا سبب الحاجة إلى التغييرات، وكيفية التعامل معها على النحو الأمثل، وما الحلول المحتملة. ونبحث معًا عن الحل الأكثر فائدة وملاءمة لكم من حيث التنفيذ.
بالإضافة إلى خدمات الاستشارات، نقدم أيضًا جلسات تدريبية في شكل ورش عمل، نشرح خلالها النظرية والتطبيق العملي لمسائل مختارة من MDR، مثل، على سبيل المثال، النهج المتبع في تصنيف الأجهزة الطبية بموجب MDR، أو عواقب الانتقال من MDD إلى MDR.
نقترح أيضاً ممارسات جيدة وحلولاً قد تساعدك على تنفيذ أنشطة ما بعد الطرح بفعالية، أي الأنشطة التي يلتزم المصنّع بتنفيذها من حيث المراقبة والإبلاغ والتي تنطبق على الأجهزة الموجودة بالفعل في السوق، وخاصة البرمجيات.
arrow_circle_rightاتصل بنا
هل تحتاج إلى مساعدة في إعادة تصنيف منتجك الطبي؟ تواصل معي.
arrow_circle_right مقالاتنا
