أمثلة على تصنيف البرمجيات كجهاز طبي بموجب لائحة EU MDR

يُعدّ تحديد ما إذا كانت برمجياتك تُصنَّف كجهاز طبي بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) أمرًا بالغ الأهمية، إذ يمكن أن يكون للقرار الخاطئ عواقب قانونية ومالية وخيمة على شركتك. فمن ناحية، وفقًا لـ EU MDRالبرمجيات بحد ذاتها، عندما يُقصد استخدامها لغرض طبي واحد أو أكثر، تُصنَّف كجهاز طبي. ومن ناحية أخرى، فإن البرمجيات ذات الأغراض العامة، حتى عند استخدامها في بيئة رعاية صحية أو لأغراض نمط الحياة والعافية، لا تُعتبر جهازاً طبياً. كل شيء يعتمد علىالاستخدام المقصود. 

ومع ذلك، في كثير من الأحيان، وخاصة بالنسبة للتقنيات الجديدة، قد يُسبب تصنيف البرمجيات كجهاز طبي أو غير طبي الارتباك وقد يكون من الصعب تحديده. 

لفهم القواعد بشكل أفضل، ستجد أدناه قائمة شاملة بالمعايير متبوعة ببعض الأمثلة الواقعية. 

فهم لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) وتنظيم البرمجيات كجهاز طبي

قبل أن ننتقل إلى الأمثلة، دعونا نتذكر بإيجاز ما هو EU MDR وكيف ينظم البرمجيات كجهاز طبي.

يُعد لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (EU MDR) الإطار التشريعي الذي يحكم سلامة وأداء والوصول إلى السوق للأجهزة الطبية داخل المنطقة الاقتصادية الأوروبية. وباستبدالها لتوجيه الأجهزة الطبية الأقدم (MDD)، تقدم لائحة MDR متطلبات أكثر صرامة، لا سيما في ضوء التقدم التكنولوجي – وأبرزها الدور المتزايد للبرمجيات في مجال الرعاية الصحية.

بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)، يُعترف بالبرمجيات صراحةً كجهاز طبي إذا كانت الشركة المصنّعة تعتزم استخدامها لأغراض طبية، مثل التشخيص أو الوقاية أو المراقبة أو التنبؤ أو الإنذار أو العلاج أو التخفيف من المرض. ويشمل ذلك البرمجيات المستقلة (مثل تطبيقات الهاتف المحمول أو المنصات السحابية) وكذلك البرمجيات التي تقود أو تؤثر في استخدام جهاز مادي.

تطبق اللائحة قواعد تصنيف أكثر صرامة للبرمجيات، مما يتطلب خضوع العديد من تطبيقات الصحة الرقمية لتدقيق أعلى مما كان عليه في ظل التوجيه السابق. على سبيل المثال، غالبًا ما تقع البرمجيات المستخدمة لاتخاذ قرارات علاجية أو مراقبة العمليات الفسيولوجية الحيوية ضمن فئات مخاطر أعلى (الفئة IIa أو IIb أو حتى III)، مما يستلزم أدلة سريرية قوية وتقييمات للمطابقة.

من خلال تحديد البرمجيات وتنظيمها بوضوح كجهاز طبي، تهدف لائحة EU MDR إلى ضمان أن البرمجيات المتعلقة بالصحة تستوفي أعلى معايير السلامة والأداء.

إرشادات لتحديد ما إذا كانت أداتك تُصنّف كبرمجيات كجهاز طبي أم لا

البرمجيات كجهاز طبي هي عندما:

• مُدرَج صراحةً كأحدها في لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) 
• يتحكم في جهاز طبي أو يؤثر عليه 

• تخدم "المعالجة اللاحقة" (مثل تخطيط القلب) أو إعداد البيانات 
• يحسب إشارات الخرج أو قيم الخرج 
• يخدم دعم التشخيص أو العلاج 
• يخدم التشخيص أو العلاج «الموضوعي» 

البرمجيات كجهاز طبي ليست عندما: 

• يُستخدم لأغراض إدارية (مثل إدارة بيانات المرضى) 
• يُستخدم لتدريب الأطباء (مثل برامج التدريب المزوّدة بمعرفة طبية) 
• يُستخدم للصيانة العامة للأجهزة الطبية أو مكوناتها (ومع ذلك، يمكن أحيانًا اعتباره ملحقًا للجهاز الطبي) 
• يُستخدم لأدوات التطوير أو الإنتاج (ومع ذلك، يجب التحقق من صلاحيتها) 
• يمثل نظام تشغيل خاصًا 

لنلقِ الآن نظرة على كيفية تصنيف البرمجيات كجهاز طبي على أرض الواقع.

أمثلة على الأنظمة المؤهلة كبرمجيات جهاز طبي

أنظمة معلومات المستشفيات رقم 1كأداة برمجية للجهاز الطبي

تدعم أنظمة معلومات المستشفيات عملية إدارة المرضى: من استقبال المريض، مرورًا بجدولة المواعيد، وصولًا إلى أغراض التأمين والفوترة. 

وفقاً للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية، لا تُصنَّف أنظمة معلومات المستشفيات هذه كبرمجيات كجهاز طبي. ومع ذلك، قد تُدمج مع وحدات إضافية، والتي يمكن بدورها تصنيفها كبرمجيات جهاز طبي بحد ذاتها.

على سبيل المثال، قد يرسل جهاز Roentgen الطبي نتائج المريض الطبية تلقائيًا إلى نظام معلومات المستشفى، حيث تكون متاحة عبر تطبيق برمجي للطاقم الطبي والمريض. في هذه الحالة، تُصنَّف وحدة Roentgen كبرمجية كجهاز طبي، بينما لا يُصنَّف نظام معلومات المستشفى نفسه كذلك. لهذا السبب من المهم جدًا القدرة على التمييز بين ما يُصنَّف وما لا يُصنَّف كبرمجية جهاز طبي وفقًا لقواعد لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR). لا سيما وأن المخاطر أو أي نوع من الحالات الاستثنائية وإخفاقات التكامل وما إلى ذلك، تقع دائمًا على عاتق الوحدة الطبية.

#2 برمجيات دعم القرار للأغراض الطبية

عادةً ما يجمع برنامج دعم القرار بين قواعد بيانات المعلومات الطبية العامة والخوارزميات وبيانات خاصة بالمريض حول حالته. وتهدف هذه البرمجيات والأدوات إلى تزويد المتخصصين في الرعاية الصحية والمستخدمين بتوصيات للتقييم السريري والتشخيص والإنذار والمراقبة وعلاج المرضى الأفراد، وبالتالي تُصنف ضمن فئة البرمجيات كجهاز طبي.

من أمثلة برمجيات دعم القرار للأغراض الطبية أنظمة تخطيط العلاج الإشعاعي. وهي برمجيات مخصصة لحساب جرعة الإشعاع المؤين الواجب تطبيقها على مريض معين. وبما أن هذه البرمجيات تتحكم في مصدر الإشعاع المؤين وتراقبه وتؤثر فيه بشكل مباشر، فإنها تندرج بموجب لائحة MDR الجديدة ضمن قواعد تصنيف البرمجيات كأجهزة طبية.

ومن الأمثلة المشابهة أنظمة تخطيط الأدوية المستخدمة في العلاج الكيميائي. يتمثل الغرض المقصود منها في حساب جرعة الدواء، بحيث يتم إعطاء المستوى المناسب لمريض معين. وتُصنَّف أيضاً ضمن متطلبات لائحة الأجهزة الطبية (MDR) مع برمجيات أخرى كأجهزة طبية.

ومن الأمثلة الأخرى على برمجيات دعم القرار التي تُعدّ برمجيات كجهاز طبي نظام الكشف بمساعدة الحاسوب. والغرض المقصود من هذا الجهاز الطبي هو توفير معلومات قد تشير إلى حالات طبية أو تستبعدها، على سبيل المثال باستخدام الذكاء الاصطناعي لتحليل صور الأشعة السينية تلقائياً أو تفسير تخطيط القلب الكهربائي.

اكتشف المزيد حول EU MDR

اقرأ المزيد

اقرأ المزيد

#3 نظام السجل الطبي الإلكتروني للمرضىكأداة برمجية للجهاز الطبي

الغرض المقصود من أنظمة السجلات الطبية الإلكترونية هو تخزين بيانات المرضى الإلكترونية وأرشفتها ونقلها و السجلات. على سبيل المثال، السجل الطبي الإلكتروني للمريض الذي يحل ببساطة محل ملف المريض الورقي لا يستوفي تعريف البرمجيات كجهاز طبي. وطالما لا تُستخدم هذه الأنظمة للتحليل أو اتخاذ القرارات بناءً على البيانات المخزّنة، فإنها لا تُصنَّف كبرمجيات جهاز طبي.

ومع ذلك، قد تخضع تغييرات برمجية أخرى تتضمن وحدات مثل عارض الصور الذي يمكن استخدامه للتشخيص بناءً على الصور الرقمية المستخدمة مع نظام السجلات الإلكترونية، للوائح البرمجيات كجهاز طبي.

#4 أنظمة التطبيب عن بُعدبموجب لائحة البرمجيات كجهاز طبي

نظام الاتصال، الذي عادةً ما يكون قائمًا على برمجيات لأغراض عامة، مع أغراض طبية مقصودة ويمكن استخدامه لنقل المعلومات الطبية وغير الطبية، لا يندرج تحت تعريف البرمجيات كجهاز طبي، طالما أنه لا يُستخدم للتشخيص.

ومع ذلك، قد تُصنَّف وحدات أخرى ذات أغراض طبية تُستخدم مع نظام اتصال كهذا بحد ذاتها كبرمجيات للأجهزة الطبية وفقاً لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية (MDR). وهذه على سبيل المثال:

• أنظمة التطبيب عن بُعد –الغرض الطبي المقصود منها هو تمكين المراقبة عن بُعد وتقديم الرعاية الصحية باستخدام برمجيات آمنة وفعالة.
• الجراحة عن بُعد – بالاستخدام المقصودلغرض إجراء عملية جراحية عن بُعد. بغرض إجراء عملية جراحية عن بُعد. ولهذا الغرض، يمكن لصناعة الأجهزة الطبية الاستفادة من تقنية الواقع الافتراضي لدعم الجراحين عن بُعد في التحكم بالروبوتات الجراحية أثناء العمليات.

#5 أنظمة الويب لمراقبة البياناتمن برمجيات الأجهزة الطبية

يتفاعل النظام الإلكتروني لمراقبة البيانات السريرية عادةً مع جهاز طبي (مثل الأجهزة المزروعة أو الأجهزة الطبية المنزلية الأجهزة) ويستخدم جهاز إرسال لإرسال المعلومات عبر الإنترنت أو الهاتف الأرضي أو شبكة الهاتف المحمول.

يتم جمع المعلومات وتخزينها على خادم ويب يديره عادةً طرف خارجي هو الشركة المصنّعة العامة للنظام. ويمكن للمتخصصين الصحيين المعتمدين والمرضى الوصول إلى المعلومات عبر اتصال الإنترنت.

ومع ذلك، على سبيل المثال، تُصنَّف الوحدات المخصصة لمراقبة أداء الأجهزة الطبية المتصلة بنظام ويب كهذا على أنها برمجيات كجهاز طبي وفقًا لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية (MDR). ويمكن لمثل هذه الوحدات توفير تقييم الأداء السريري ورصد الأعطال التي قد تؤثر على كفاءة الجهاز الطبي. وتشمل هذه المنتجات، على سبيل المثال، أنظمة الويب لمراقبة الغرسات النشطة أو مقومات نظم القلب المزروعة (ICDs).

ومع ذلك، فإن الوحدات المخصصة لإجراء المراقبة الإدارية للأداء غير الطبي للأجهزة الطبية لا تندرج تحت تعريف البرمجيات كجهاز طبي وفقًا لقواعد تصنيف لائحة الأجهزة الطبية (MDR). وينطبق ذلك أيضًا على البرمجيات المخصصة لمراقبة الأجهزة الطبية لأغراض الصيانة والإصلاح.

#6 مراقبة الرعاية المنزلية (سلكية أو متنقلة) 

البرمجيات المخصصة لأرشفة النتائج الطبية للمريض أو لنقل النتائج التي تم الحصول عليها من الأجهزة الطبية المستخدمة في بيئة منزلية إلى مقدم الرعاية الصحية ليست جهازاً طبياً لأن النتائج متاحة وقابلة للقراءة والفهم من قبل المستخدم دون تدخل البرمجيات. 

هل يندرج حلك ضمن لائحة البرمجيات كجهاز طبيn? 

لتحديد الإجابة عن هذا السؤال، ينبغي أولاً تحديد الاستخدام المقصود لمنتجك والتحقق مما إذا كان يطابق تعريف البرمجيات كجهاز طبي وفقًا لقواعد تصنيف MDR. وكخطوة تالية، ينبغي التحقق من الملحق السادس عشر للائحة MDR الأوروبية ومعرفة ما إذا كان منتجك يطابق أي من التعريفات الواردة فيه.

إذا لم تكن متأكداً من كيفية تحديد ما إذا كان حلك يُعد برمجية كجهاز طبي أو من تفسير التعريفات فيما يتعلق بمنتجك، فيمكننا مساعدتك. تواصل معنا باستخدام نموذج الاتصال أدناه، وسنعاود الاتصال بك في أقرب وقت ممكن.