Spyrosoft حاصلة على شهادة ISO 13485، معيار نظام إدارة الجودة لتطوير الأجهزة الطبية

بعد أشهر من التحضيرات وعملية تدقيق شاملة من TÜV NORD، يسعدنا الآن أن نعلن بفخر حصول Spyrosoft على شهادة ISO 13485، وهي شهادة بالغة الأهمية لضمان جودة تطوير الأجهزة الطبية. 

قيمة شهادة ISO 13485

ماذا يعني ذلك؟ نحن الآن أكثر تجهيزاً لتطوير أجهزة طبية متميزة (سواء البرمجيات أو الأجهزة) لعملائنا. وتُعد معيار ISO 13485 معترفاً به عالمياً كالمعيار الأساسي الذي يحدد كيفية كيف ينبغي أن تبدو إدارة الجودة عندمايُطلب من الشركة إظهار قدراتها في تطوير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة. وكما هو مذكور على موقع المنظمة الدولية للمعايير، ينطبق هذا المعيار على الشركات «المشاركة في مرحلة واحدة أو أكثر من دورة الحياة، بما في ذلك التصميم والتطوير والإنتاج والتخزين والتوزيع والتركيب أو صيانة جهاز طبي وتصميم وتطوير أو تقديم الأنشطة المرتبطة (مثل الدعم الفني)».

Spyrosoft، شريك تقني عالي الجودة

في Spyrosoft، اضطلعنا بدور الشريك التقني لعدة شركات من قطاع الرعاية الصحية، لذا لدينا خبرة عملية في بناء البرمجيات (بما في ذلك البرمجيات كجهاز طبي) المتوافقة مع ISO 13485. والآن، لدينا تأكيد رسمي لقدراتنا في هذا المجال. ويوجز Marek Palka، رئيس قسم الجودة لدينا، ذلك قائلاً:

‘إن اعتماد نظام إدارة الجودة لدينا يكمل رحلة استمرت أكثر من عام من ISO 13485، ISO 14971 و IEC 62304 تنفيذ المعايير. كما يُكرّم هذا جهودنا في جعل نظام إدارة الجودة لدينا مصممًا خصيصًا لدعم ليس فقط جزء تطوير البرمجيات من الجهاز الطبي، بل جميع مراحل دورة حياة المنتج. وهذا أمر بالغ الأهمية بالنسبة لنا كمزود لخدمات التسليم – أن نكون قادرين ومرنين بما يكفي لتقديم الدعم من الفكرة المبكرة لتعريف الجهاز الطبي مرورًا بعملية اعتماده وتسجيله وكذلك الصيانة بمجرد طرح المنتج في السوق.'

تعزيز النمو في قطاعي الصحة وعلوم الحياة

كيف ستؤثر هذه الشهادة على نمو وحدة أعمال الرعاية الصحية وعلوم الحياة لدينا؟ يشرح مديرها، Krzysztof Minicki، ذلك بمزيد من التفصيل:

«تؤكد الشهادة قدراتنا كمورّد محترف لحلول الرعاية الصحية. وهي تضمن أن المنتجات التي نطوّرها مصممة وفقًا للمعايير والقواعد واللوائح المطلوبة. ويحصل عملاؤنا على الوثائق الفنية اللازمة التي أُعدّت بما يتوافق مع نظام إدارة الجودة المعتمد لدينا. وتتوافق جميع عملياتنا ليس فقط مع ISO 13485 بل أيضًا مع IEC 62304 وISO 14971. وهذا يعني أيضًا أنه بالنسبة لعملائنا، أصبح طرح منتجات جديدة في السوق وتصنيفها وفقًا للائحة الأجهزة الطبية أسهل من أي وقت مضى. نحن شريك تكنولوجي وتجاري موثوق.»

نحن نبحث دائمًا عن فرص لتوسيع معرفتنا ومهاراتنا، لذا ترقبوا إعلاننا القادم!