الدليل إلى التحقق من صحة الأدوات لتطوير الأجهزة الطبية

The inadequate and ill-informed tool validation process is often the reason why medical devices are not considered safe to use and compliant with the medical standards by the FDA, the EMA (with their MDR)، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة والهيئات التنظيمية المكافئة في مختلف البلدان. كما أنها عملية غالباً ما يتم التغاضي عنها من قبل مصنّعي الأجهزة الطبية، بما في ذلك مزوّدو البرمجيات.

In today’s blog post, we focus on providing actionable advice for building your own tool validation process for any medical devices you develop, with support from our Healthcare and Life Sciences Business Unit Director, Krzysztof Minicki.

لماذا التحقق من أدوات تطوير الأجهزة الطبية؟ 

Before you start thinking about validating medical device development tools, make sure that the tools you’re about to assess are not eventually a part of the medical device. They could be anything that supports medical device development (including software), but that you can’t include in the final product as such. 

لماذا ينبغي عليك التحقق من صحة هذه الأدوات؟ 

أولًا وقبل كل شيء، أنت ملزم بالتحقق من صحة هذه الأدوات لأنه بخلاف ذلك، لن تتمكن من تلبية المتطلبات المنصوص عليها في المعايير الطبية مثل IEC 62304 أو ISO 14971. 

To give you an example, imagine that you manufacture medical devices and use versioning software that supports your development and your Quality Management System. If this software backslides, your labelling system won’t work correctly either. The device itself could still be functional, but your device tracking system fails if the versioning is inoperative. 

Another example is a workflow management system that supports your requirement management and change approval. If it’s unusable for any reason, then you can’t guarantee that the medical devices you produce will be fail-proof. The list goes on, but due to the nature of the medical device development process, if one element fails and/or is unstable, the entire system is considered dysfunctional. A misstep at any stage means that we’re no longer able to claim that we follow the medical standards for our processes. 

لذلك، فإن الهدف الرئيسي من التحقق من صحة أداة تطوير الأجهزة الطبية هو تقليل هذا الخطر والتخفيف من أي تهديدات مرتبطة به. 

Once you set out to assemble the validation process, consider the risk of the occurrences following the failure of the tools you’re about to validate. What would happen if this tool broke down, and how severe would the consequences be? Consider the validation process from the perspective of our processes, the procedures that we follow, and the daily work of the people involved: developers, testers, Scrum Masters and analysts. This initial assessment will help you understand what approach you should take when validating medical device development tools.  

كيف تبني عملية التحقق الخاصة بك لأدوات تطوير الأجهزة الطبية؟ 

It’s worth mentioning that each organisation needs to build their own process. However, there are certain elements that are crucial for the process and make it successful. Regardless of these elements, the process’s foundation should always be a risk-based approach where you assess each segment based on the risk it poses to other features and the severity of the potential threats. 

استخدم العملية المكوّنة من 4 خطوات التالية كقائمة بأفضل الممارسات لإنشاء إجراء مستقل للتحقق من الأدوات متوافق مع المعايير الطبية مثلIEC 62304، وISO 13468 و ISO 14971.  

تحديد المتطلبات 

What are the requirements for the tool? What should it do and deliver? Prepare a guideline or a statement of work with descriptions of what the tool does, its specificity, the intended use, the functionalities, a list of areas it will impact, the stakeholders as well as the processes it will be included in.  

إذا كانت الأداة نفسها قد تشكّل مخاطر أكبر على عملية التطوير لدينا، فيمكننا جعل هذه الأوصاف أكثر تقدماً وتفصيلاً. وإذا لم يكن الأمر كذلك، فيمكننا إبقاءها قصيرة ومباشرة. 

قيّم المخاطر 

بناءً على الأوصاف الواردة في الخطوة أعلاه، قيّم المخاطر الإجمالية من منظور: 

• ماذا كان سيحدث لو لم تعمل الأداة؟ 
• ماذا سيحدث إذا ارتكب الأشخاص الذين يستخدمون الأداة خطأً؟ 
• هل استخدام هذه الأداة مفهوم وواضح، أم أنه يتطلب معرفة أو تدريبًا متخصصًا؟ 
• ماذا سيحدث في حال وجود أي مشكلات مع مورّد الأداة؟ 

It’s also essential to assess how configurable the tool is. If the tool is an off-the-shelf product with low configurability, then the risk of failure will be decreased as well. In case of a higher level of configurability, the risk will increase. 

تحديد عملية التحقق 

هناك مساران يمكنك اتباعهما هنا. 

If the intended use is straightforward, the tool itself is controllable, doesn’t require any configuration, and the risk is low, you can validate it using qualification – it’s enough to follow the two steps above. 

If the tool is highly configurable and used on a few different levels, i.e. for change, requirement and test management, you need to have a more advanced validation process in place. If the tool is multi-purpose and can be configured in a few different ways, then consequently, the risk will be higher as well – you can’t risk not knowing if the changes you introduced have been properly processed and approved. The same goes for the tests, the requirements, the reports, etc.  

In that case, the first step is to define the processes where you use the tools and check what steps are required for each of them. Then focus on listing requirements and writing test cases. Although this validation process may sound burdensome and lengthy, it’s the only way to ensure that the tool will be working as you intend it to do. 

بعد هاتين الخطوتين، حان الوقت لتقييم وظائف الأداة من خلال الإجابة على هذه الأسئلة: 

• هل تم تثبيت الأداة بشكل صحيح؟ 
• ماذا عن أدائه وكفاءته؟ هل سيعمل دون أعطال حتى عند استخدامه في عدة مشاريع ومن قبل عدة أشخاص في وقت واحد؟ 

بمجرد اكتمال هذه المرحلة وإجراء اختبارات التحقق، يمكنك تحديد ما إذا كنت ستستخدم الأداة. 

إجراء عمليات إعادة تأهيل منتظمة 

Tool re-validations can be tricky, and at times, it can be challenging to assess whether to go through the entire process once more, i.e. if the software that we use has been upgraded. So, before you embark on this course, make sure that you have detailed information on: 

• ماذا يتضمن هذا التحديث؟ في حال وجود أي وظائف جديدة، ما التأثير الذي قد تحدثه على تكوين الأداة؟ 
• ما هي سمعة مورّد الأداة؟ 

If we have answers to these questions and the changes don’t pose too much risk to our development process, we can conduct a short validation based on the critical points we’d defined before the validation process. These points are the backbone of the tool, and we know they cannot fail for the tool to be working correctly. We can also introduce test automation to help us go through the entire process quicker. After it’s completed, we need to report confirmed, and that the re-validation process has been successful. 

الدور عليك 

As you can see, building a tool validation process that will work for your business can be challenging and lengthy, but it will give you a competitive advantage and an ability to address any requirements of the IEC 62304, ISO 14971 and ISO 13485.  

إذا كنت بحاجة إلى أي دعم، يمكنك دائمًا التحقق خدمات تطوير الأجهزة الطبية لدينا أو تواصل مع كريستوف مينيكي عبر النموذج أدناه أوLinkedIn.