البرمجيات كجهاز طبي: ما تحتاج معرفته في 2025

تعني أحدث التطورات التكنولوجية أن الاتصال أصبح الآن أمراً مفروغاً منه، ونتيجة لذلك، أصبحنا قادرين على تبادل البيانات بحرية بين الأجهزة المختلفة والخوادم ومنصات السحابة. وقد كانت الصناعة الطبية دائماً في طليعة هذه الحركة – فمع مسؤوليتها عن حياة المرضى وصحتهم، يبرز سؤال الأمان والجودة في المنتجات المطوّرة. 

وبالتالي، أتاح هذا التقدم التكنولوجي ظهور منتجات وخدمات رعاية صحية أكثر تطورًا، بما في ذلك البرمجيات التي لم تعد مجرد إضافة للأجهزة المادية، بل عنصرًا قائمًا بذاته يمكنه دعم عملية التشخيص والعلاج وإعادة التأهيل طويلة الأمد للمرضى، فضلًا عن أغراض المراقبة والرعاية الطارئة. ومع هذه الزيادة في المنتجات الطبية الرقمية، تزايدت أيضًا الحاجة إلى تنظيم هذا القطاع. 

وهكذا وُلدت فكرة البرمجيات كجهاز طبي.

ما هو البرمجيات كجهاز طبي؟ 

البرمجيات كجهاز طبي هي – وفقًا لكلمات المنتدى الدولي لجهات تنظيم الأجهزة الطبية، وهو مجموعة تطوعية من خبراء الرعاية الصحية يعملون على توحيد لوائح الأجهزة الطبية حول العالم – 'برمجية مخصصة للاستخدام لغرض طبي واحد أو أكثر تؤدي هذه الأغراض دون أن تكون جزءًا من جهاز طبي مادي'. 

باختصار، البرمجيات كجهاز طبي (Software as a Medical) هي – بحكم تعريفها – برمجيات يمكن أن تعمل كجهاز طبي قائم بذاته. ومن الجدير بالذكر أن البرمجيات التي تشكل جزءًا من أي جهاز طبي هي برمجيات داخل جهاز طبي (المعروفة أيضًا باسم SiMD) – وسنتناول هذا التمييز بمزيد من التفصيل لاحقًا في هذه المقالة. يُستخدم SiMD على نطاق واسع في الأجهزة الطبية – ففي بعضها، يُستخدم لتشغيل الجهاز أو للسماح للمستخدمين بالتفاعل مع الجهاز باستخدام شاشات اللمس.

لكي يتم تصنيف البرمجيات كجهاز طبي، يجب أن تخدم هذا الغرض، أي دعم عملية التشخيص أو العلاج. يمكنها أيضًا جمع البيانات وإرسالها إلى السحابة وإجراء تنبؤات حول تقدم مرض أو حالة معينة أو تصور أعضاء بشرية حيوية معينة بناءً على هذه البيانات، بما في ذلك الصور أو نتائج فحص التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI). 

التعريف الأكثر شمولاً للبرمجيات كجهاز طبي مغطى بواسطة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) الذي دخل حيز التنفيذ في مايو 2021. تُعرّف المادة 2، البند 1 بوضوح أن الجهاز الطبي هو جهاز أو برمجية يمكن استخدامها لأي من هذه الاستخدامات الطبية: التشخيص أو العلاج الوقائي أو المراقبة أو التنبؤ أو الإنذار أو العلاج أو التعويض عن المرض أو الإصابة أو الإعاقة. ويمكن استخدام الجهاز الطبي في هذه الحالات دون الحاجة إلى أدوية صيدلانية.

ما هي مزايا برمجيات الأجهزة الطبية (SaMD)

بفضل تعدد استخداماته، يمكن استخدام البرمجيات كجهاز طبي لدعم وتسريع الابتكار في مجالات رعاية صحية أخرى مثل العلاج الطبي والأجهزة الطبية. فباستخدام SaMD، يمكن للمتخصصين في الرعاية الصحية جمع البيانات من مصادر متعددة في وقت واحد ويدوياً، مما يؤدي نتيجة لذلك إلى تقصير الوقت اللازم لتشخيص المريض أو للتحقق من استجابته لإجراء معين. كما يمكن استخدام SaMD لتحديد الأنماط والاتجاهات في البيانات المجمعة، مما يسهل كثيراً رصد أي مجالات للتحسين وأي أحداث أو حالات طارئة. 

SaMD مقابل SiMD

يضعها مدير وحدة الأعمال للرعاية الصحية وعلوم الحياة لدينا، Krzysztof Minicki، ببساطة: 

«إذا كانت البرمجيات منتجاً مستقلاً قائماً بذاته يمكن تثبيته على أي جهاز – سواء كان حاسوباً أو هاتفاً ذكياً – كمنصة عبر الإنترنت أو تطبيق ويب/جوال، فيمكننا أن نقول بأمان إنها برمجيات كجهاز طبي. أما إذا كانت البرمجيات جزءاً من جهاز، أي كنظام تشغيل، فهي برمجيات داخل جهاز طبي.» 

كيف يتم تنظيم البرمجيات كجهاز طبي؟

المنظمة الأساسية التي تنظّم البرمجيات كجهاز طبي هي المنتدى الدولي لتنظيم الأجهزة الطبية المذكور أعلاه، وهو أيضاً مسؤول عن تقديم تصنيف SaMD وتصنيفه على المستوى العالمي. 

ومن المؤسسات الأخرى التي تنظّم هذا القطاع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي نشرت عدة إرشادات للمصنّعين والموزّعين للبرمجيات كجهاز طبي (Software as a Medical Device). ووفقاً لكريستوف مينيتسكي، فإن النهج الأمريكي لا يختلف عما هو محدّد بالفعل في لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR). 

أهم عنصر في كل من هذه اللوائح التنظيمية هو إطار تصنيف المخاطر للأجهزة الطبية، بما في ذلك البرمجيات. يمكن النظر إلى هذه المخاطر على 3 مستويات مختلفة ترتبط ارتباطًا مباشرًا بنظام تصنيف MDR: 

• المستوى المعلوماتي – تُستخدم البرمجيات لجمع البيانات ودعم عمليات التشخيص والعلاج؛ 
• ما يسمى بمستوى القيادة حيث يمكن استخدام البرمجيات لإدارة الجهاز، لكنها لا تتخذ قرارات بمفردها 
• العلاج/التشخيص باستخدام برمجيات تدعم طبيب الرعاية الأولية وتعمل عن كثب معه، ولكنها تتخذ القرارات أيضًا بشكل مستقل. 
  

يتم تحديد لوائح إضافية أيضاً من قبل IMDRF – وهي تتعلق باستراتيجيات إدارة المخاطر وإدارة الجودة لتطوير البرمجيات في عملية بناء البرمجيات كجهاز طبي. اقرأ المزيد حول IEC 62304 التي نظمت عملية تطوير البرمجيات الطبية.

من أين يجب أن يبدأ المصنّعون وموردو البرمجيات إذا أرادوا تطوير برمجيات طبية كجهاز طبي (SaMD)

لذلك، يذكر كرزيستوف مينيكي أن الخطوة الأولى لأي مصنّع أو مورّد برمجيات للبدء في إنتاج البرمجيات كجهاز طبي هي التنفيذ الكامل والشامل لأنظمة إدارة الجودة القائمة على لوائح ISO 13485، والتي تتطلب لكل من البرمجيات كجهاز طبي (SaMD) والبرمجيات في الجهاز الطبي (SiMD) إدخال معيار IEC 62304 بالإضافة إلى معيار إدارة مخاطر الأجهزة الطبية ISO 14971. ويجب أن يكون أساس عملية تطوير البرمجيات كجهاز طبي الناجحة دائماً هو المعايير المعترف بها على نطاق واسع والمستخدمة على نطاق واسع بالمثل في قطاع تطوير البرمجيات. وفي هذه المرحلة، لا تحتاج هذه الإجراءات إلى التحقق منها بشهادات، حيث يمكن للمصنّعين الحصول عليها عند إطلاق منتجهم الأول. 

في هذه الحالة، يعني عدم وجود الشهادة أن الشركات الطامحة لتطوير برمجيات SaMD ستحتاج إلى الخضوع لنوعين من التدقيق. الأول مطلوب للتحقق من عملية تطوير البرمجيات وإجراءات إدارة الجودة، بما في ذلك الوثائق اللازمة. أما التدقيق الثاني فيتحقق من كيفية استخدام هذه العمليات والإجراءات في الممارسة العملية أثناء تطوير البرمجيات الفعلية. 

الدور عليك

لست متأكدًا من تطبيق نظام إدارة الجودة والإجراءات المتبعة؟ في Spyrosoft، أكملنا بالفعل عملية الاعتماد ونحن على استعداد لمشاركة ما نعرفه ودعم شركتك أثناء تطبيق المعايير. 

يرجى الاطلاع على موقع الرعاية الصحية وعلوم الحياة لمزيد من المعلومات، ولا تتردد في الاتصال بنا إذا كانت لديك أي أسئلة.