شرح تصنيف FDA SaMD

إذا كنت تخطط لتسويق برمجياتك الطبية في الولايات المتحدة، فيجب أن تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. والخطوة الأولى للحصول على الموافقة هي التصنيف المناسب لجهازك الطبي. ويُعد ذلك أمراً بالغ الأهمية لأن فئة الجهاز تحدد نوع طلب ما قبل التسويق، مما يؤثر على تكلفة العملية بأكملها ومدتها. 

في هذا المقال، المُعد بالتعاون مع كريستوف مينيكي، مديرنا لقطاع الرعاية الصحية وعلوم الحياة، نشرح عملية تصنيف FDA SaMD لمساعدتك على تجنب التصنيف الخاطئ، الذي قد يكلفك ليس فقط أموالاً إضافية، بل أيضاً وقتاً مهدوراً في إنشاء وثائق غير ضرورية.  

ما هي فئات الأجهزة الطبية لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟ 

وفقًا لإدارة الغذاء والدواء (FDA)، هناك ثلاث فئات من الأجهزة الطبية. وبالمثل، وكما هو الحال مع لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، تستند عملية التصنيف إلى تقييم المخاطر والضوابط التنظيمية اللازمة لضمان سلامة المريض والمشغل، فضلاً عن فعالية الجهاز. 

يمكن تصنيف الجهاز ضمن الفئة الأولى أو الثانية أو الثالثة، وذلك حسب مستوى الخطر الذي يشكله على المستخدمين وكذلك مستوى التحكم اللازم لضمان السلامة والفعالية المذكورتين أعلاه. وتشكل أجهزة الفئة الأولى أدنى خطر على المستخدمين، بينما تشكل أجهزة الفئة الثالثة أعلى خطر.

أمثلة على برامج الفئة الأولى كجهاز طبي 

أجهزة الفئة I لها تأثير ضئيل على صحة وحياة المريض أو المشغل. مثال على الفئة Iالبرمجيات هي برمجيات تحليل البيانات بأثر رجعي لجهاز المراقبة المستمرة للغلوكوز. 

مثال على برامج الفئة الثانية كجهاز طبي 

تمثل أجهزة الفئة الثانية خطرًا أعلى بكثير نظرًا لأنها عادةً ما تتلامس مع الأعضاء الداخلية للمريض أو تُستخدم للتشخيص. ومن أمثلة برمجيات الفئة الثانية برنامج المعالجة الآلية للصور الإشعاعية. 

أمثلة على برمجيات الفئة الثالثة كجهاز طبي 

عادةً ما تُستخدم أجهزة الفئة الثالثة لدعم الحياة، أو تكون مزروعة، أو تنطوي على خطر كبير للوفاة أو الإصابة. الـالبرمجيات المصنفة ضمن الفئة الثالثة هي، على سبيل المثال، برمجيات للاستخدام في طب العيون. 

سيساعدك خبراؤنا في تصنيف جهازك الطبي

اكتشف المزيد

اكتشف المزيد

تصنيف الأجهزة الطبية مقابل نوع التقديم 

تحدد فئة الجهاز نوع الطلب المقدم للحصول على التصريح بالتسويق المطلوب من FDA. 

إذا صُنِّف جهازك ضمن الفئة الأولى أو الثانية، وإذا لم يكن معفى من الضوابط العامة، فستكون هناك حاجة إلى طريقة تقديم 510k لطرح الجهاز في السوق. أما إذا صُنِّف جهازك كمعفى، فسيخضع للقيود المفروضة على الإعفاءات (المشمولة بموجب الأجزاء 862-892 من الفصل 21 من اللائحة الفيدرالية CFR). 

بالنسبة لأجهزة الفئة الثالثة، تحتاج إلى تقديم طلب موافقة ما قبل التسويق. ينطبق PMA أيضًا على الأجهزة التي ليس لها مكافئات جوهرية متاحة بالفعل في السوق. 

اقرأ المزيد عن أنواع طلبات ما قبل التسويق.  

كيف تبدو عملية تصنيف SaMD الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟ 

يعتمد التصنيف على الاستخدام المقصود للجهاز وكذلك على دواعي الاستخدام. 

لتحديد تصنيف جهازك، ولمعرفة ما إذا كانت هناك أي إعفاءات محتملة، تحتاج إلى العثور على رقم اللائحة الذي يحدد لائحة التصنيف لجهازك. وللقيام بذلك، عليك الانتقال إلى قاعدة بيانات التصنيف وابحث عن اسم جهاز أو الجزء المصنّف منه بالفعل. ولكل جهاز مصنّف رقم مكوّن من 7 أرقام مرتبط به، على سبيل المثال، 872.5470. ويشير الرقم إلى القسم المناسب من 21 CFR – في هذه الحالة، هو 21 CFR 872.5470. وهناك يمكنك العثور على معلومات حول لائحة التصنيف المعمول بها. 

على سبيل المثال، إذا بحثت عن "برمجيات تقويم الأسنان"، يمكنك أن ترى أنها مصنفة ضمن الفئة الثانية. وإذا كانت برمجياتك تخدم غرضاً مشابهاً، فمن المرجح أن تنتمي أيضاً إلى الفئة الثانية ويجب تقديمها من خلال مسار 510(k). 

بالطبع، لا ينطبق هذا الأسلوب إلا إذا كان منتجك ليس جهازًا جديدًا لا يوجد له جهاز مرجعي مُسوَّق قانونيًا. في هذه الحالة، ستحتاج إلى تقديم طلب تصنيف De Novo. 

من المهم ملاحظة أن ما يصل عادةً إلى 75% من أجهزة الفئة الأولى معفاة من عملية الإخطار قبل الطرح في السوق. 

ما هو طلب 513(g)؟ 

إذا واجهت صعوبات في تصنيف جهازك الطبي، يمكنك أن تطلب من FDA تحديداً رسمياً للجهاز أو تصنيفاً من خلال تقديم طلب 513(g). هذا الخيار مدفوع إضافياً – الرسوم القياسية هي 5,061 دولاراً – وتستغرق العملية وقتاً كبيراً. يمكن لخبير FDA لدينا تحديد تصنيف جهازك بتكلفة مماثلة وفي وقت أقصر بكثير. تواصل معنا باستخدام النموذج أدناه ولنتحدث عن كيف يمكننا مساعدتك.