תוכנת סימון CE עבור מכשירים רפואיים: מדריך שלב אחר שלב
ההכנסה לאחרונה של EU MDR הביאה שינויים רבים לתהליך הסמכת סימון CE עבור מכשירים רפואיים. התקנות החדשות מדגישות את חשיבות סימון CE עבור מכשירים רפואיים כדרישה קריטית למכירת מוצרים אלה בתוך האיחוד האירופי (EU). כמו כן, יש יותר דרישות שיש למלא, מה שהופך את התהליך למורכב יותר וגוזל זמן רב יותר.
כדי להימנע מתרחיש שבו הדבר היחיד שמונע מכם לשחרר את תוכנת המכשיר הרפואי שלכם לשוק הוא תהליך הסמכת ה-CE המתמשך, עליכם לדעת מתי לנקוט את הצעדים הראשונים בתהליך זה וכיצד לשלבו באסטרטגיה העסקית הכוללת שלכם.
מפוסט זה בבלוג, שהוכן על בסיס ראיון עם Krzysztof Minicki, מנהל תחום Healthcare and Life Sciences, תכירו את שלבי תהליך סימון CE עבור תוכנה רפואית. כמו כן, תלמדו מהם תחומי האחריות שלכם כיצרנים, ובכך תקבלו הבנה טובה יותר כיצד לתכנן ולייעל את התהליך כדי להימנע מצווארי בקבוק אפשריים.
האם התוכנה שלכם זקוקה להסמכת סימון CE?
מאז כניסתו של תקן EU MDR לתוקף במאי 2021, התוכנה מסווגת כמכשיר רפואי פעיל. כל תוכנה למכשירים רפואיים המשוחררת לשוק האיחוד האירופי מחויבת לקבל סימון CE, הכולל סיווג נכון בהתאם לתקנות האיחוד האירופי ועמידה בדרישות להסמכות על ידי גופים מוסמכים עבור מכשירים בסיכון גבוה יותר. אחרת, לא ניתן למוכרה בתחומי האיחוד האירופי.
סימון CE לאחר הברקזיט
החל מ-1 בינואר 2021, כל סוג של שיתוף פעולה עסקי בין בריטניה למדינות האיחוד האירופי הפך למורכב הרבה יותר. כך גם תהליך סימון ה-CE, שנכנס לתקופת מעבר המסתיימת ב-1 בינואר 2023 – חברות רפואיות הפועלות בשוק הבריטי יחויבו לקבל הסמכת UKCA במקום סימון CE, בעוד שמוצרים רפואיים הנמכרים בצפון אירלנד עדיין ידרשו את האחרון. מוצרי בריאות הנדרשים להיבחן על ידי Notified Body יצטרכו להיבדק על ידי UK Notified Body ולא על ידי זה של האיחוד האירופי.
כיצד להשיג הסמכת סימון CE עבור תוכנה רפואית באיחוד האירופי?
כיצרן תוכנה למכשירים רפואיים, בין אם תהליך הייצור מוצא למיקור חוץ ובין אם לאו, אתם אחראים להשגת סימון CE. השגת סימון CE חיונית להבטחת עמידה בתקנות האיחוד האירופי ולהקלת המסחור ברחבי המדינות החברות.
באופן כללי, הדרך להשגת סימון ה-CE תלויה בסיווג המכשיר הרפואי. מכיוון שלאור ה-EU MDR, תוכנה למכשירים רפואיים נחשבת כמכשיר רפואי פעיל, רובם יעברו סיווג מחדש וישתייכו לפחות לסיווג IIa.
על פי כללי ה-MDR של האיחוד האירופי, מכשירים רפואיים מהסוגים IIa, IIb ו-III חייבים לעבור הערכת התאמה המבוצעת על ידי גוף מוסמך (Notified Body). גוף מוסמך הוא ארגון צד שלישי, המוסמך על ידי רשות מוסמכת אירופית, הבודק עמידה בדרישות ה-MDR. כיצרן מכשירים רפואיים, באפשרותך לבחור איזה גוף מוסמך יבצע עבורך את ההערכה.
כעת, נעבור לתהליך סימון CE עבור תוכנה רפואית שלב אחר שלב.
זקוקים לעזרה בתהליך סימון CE?
בואו נדברכיצד לבצע סימון CE באמצעות אישור עצמי?
יישום מערכת לניהול איכות
כאשר אתם קובעים את הסיווג של תוכנת המכשיר הרפואי שלכם וממנים אחראי לעמידה ברגולציה בארגון שלכם, הצעד הבא הוא ליצור ולהטמיע מערכת ניהול איכות בהתאם לנספח VIII של ה-MDR ולתקן ISO 13485. העמידה בדרישות חייבת להיות מוערכת ומאושרת על ידי גוף מוסמך (Notified Body). בנוסף, מערכת ניהול האיכות חייבת לכלול תוכניות של הערכה קלינית, פיקוח לאחר שיווק ומעקב קליני לאחר שיווק.
הכנת התיעוד הטכני
בתיק הטכני, עליך לכלול את המידע אודות השימוש המיועד בתוכנת המכשיר הרפואי שלך, את כל דוחות הבדיקה כמו גם את דוח ההערכה הקלינית, את תוכנית ניהול הסיכונים שלך, ומידע נוסף המפורט בנספח II של ה-MDR עבור מכשירים רפואיים כלליים.
רישום במאגר EUDAMED
רשמו את הנציג המוסמך שלכם שיטפל בעניינים רגולטוריים וכן את החברה שלכם כיצרנית מכשירים רפואיים במאגר EUDAMED. חשוב לציין כי הנציג המוסמך הוא חובה רק עבור יבואנים מחוץ לאיחוד האירופי.
לא בהכרח עליך לעשות זאת בשלב זה. ניתן לעשות זאת גם מוקדם יותר או מאוחר יותר בתהליך.
הכנת הצהרת תאימות
השלב הבא עבורך, היצרן, הוא הכנת הצהרת תאימות. זהו מסמך מחייב מבחינה משפטית שבו אתה מאשר שהמכשיר הרפואי שלך עומד ב-MDR. בשלב זה, המוצר שלך מקבל באופן רשמי סימון CE.
רישום תוכנת המכשיר הרפואי במאגר EUDAMED
כעת הגיע הזמן לרשום את התוכנה שלכם במאגר EUDAMED. זכרו, יש למקם את מספר ה-UDI, לדוגמה, ב"footer" או בסעיף "About" או במקומות גלויים ונגישים אחרים.
זהו זה – תוכנת המכשיר הרפואי שלך מוכנה למכירה בשוק האיחוד האירופי. חובתך כיצרן כעת היא לשמור על בטיחותה ויעילותה. בהקשר זה, תקנת ה-EU MDR מחייבת יצרנים לבצע פעילויות פיקוח לאחר שיווק. בנוסף, מדי שנה תעבור ביקורת פיקוח של גוף notified body כדי להבטיח עמידה מתמשכת בדרישות ה-EU MDR. אם לא תעבור אותה, סימון ה-CE שלך עלול להתבטל.
במהלך תקופת המעבר, היצרנים נדרשים לבצע את פעילויות ההערכה הקלינית וניטור לאחר שיווק הנדרשות על ידי MDR, אף על פי שהסמכת סימון CE שלהם עבור סיווג I עדיין בתוקף.
כיצד לסמן CE את התוכנה שלך אם היא נכללת בסיווג סיכון גבוה יותר?
הסמכת תוכנה השייכת למחלקת סיכון גבוהה יותר במסגרת תקנת המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי (EU MDR) מחייבת מעורבות של גוף מוסמך (Notified Body). גוף מוסמך יבצע ביקורת על מערכת ניהול האיכות כדי לקבוע האם היא עומדת בכל הדרישות הרגולטוריות והמוצריות. אם מערכת ניהול האיכות תואמת את ההוראות הרגולטוריות הרלוונטיות, הגוף המוסמך ינפיק תעודת ניהול איכות של האיחוד האירופי. לאחר מכן, ניתן לחתום על הצהרת התאימות. לאחר מכן, ניתן לרשום את המוצר במאגר Eudamed ולבסוף להציגו בשוק.
דרישות ספציפיות תלויות במאפיינים וברמת המורכבות של המוצר וכן בסיכון הכרוך בשימוש בו, אשר מתורגם ישירות להיקף ולמסגרת הזמן של הביקורת.
זקוקים לתמיכה בתוכנת סימון CE?
הזמינו שיחה חינםכמה זמן תקף תו התקן CE?
תוקף הסמכת סימון CE עבור מחלקות IIa, IIb ו-III הוא עד חמש שנים בתוך השוק האירופי. לאחר תקופה של חמש שנים, יש לחדש את רישום ההסמכה. חשוב לקחת זאת בחשבון ולתכנן את התהליך מראש. מומלץ להתחיל את חידוש הרישום לפחות שישה חודשים לפני פקיעת תוקף ההסמכה.
כמה עולה לקבל הסמכת CE marking?
העלות הכוללת של תהליך הסמכת סימון CE היא פרופורציונלית לסיווג המכשיר. ככל שהסיווג גבוה יותר, הסיכון גדול יותר והתהליך מורכב יותר. לפיכך, העלות גם גבוהה יותר. הסמכת סימון CE היא היקרה ביותר עבור מכשירים מסיווג III ויכולה להגיע אף לעשרות אלפי דולרים.
כמה זמן נמשך תהליך הסמכת סימון CE?
מכיוון שמספר הגופים המודיעים עדיין קטן מאוד, ביצוע הערכת ההתאמה עלול להימשך זמן רב למדי. הזמן עד לתחילת ביקורת של גוף מודיע נע בין חצי שנה לשנה. לשם השוואה, במסגרת ה-MDD הוא עמד בדרך כלל על רבעון. הזמן בין הביקורת לאישור עלול להימשך בין חודשיים לשבעה חודשים ואף יותר.
מדוע כל כך הרבה זמן? ה-EU MDR הביא עמו דרישות נוספות, במיוחד עבור ה-QMS. הדבר הופך את התהליך כולו למורכב וגוזל זמן רב יותר.
אחת הסיבות לכך שזה לוקח כל כך הרבה זמן היא גם שיש מעט גופים מודיעים שכבר קיבלו הסמכה בהתאם לדרישות ה-MDR החדשות.
נכון להיום, ה-MDR מחייב גופים מוסמכים (Notified Bodies) לפרסם את מחירון שלהם. עם זאת, ראוי לציין שהוא כולל את התעריפים לשעה. חשוב במיוחד לזכור זאת בעת הצגת מוצר לשוק בפעם הראשונה (גם בפעם הראשונה מאז כניסת ה-MDR לתוקף), שכן הדבר מחייב ביצוע יותר מביקורת אחת. ראשית, הגוף המוסמך בודק את המוכנות להסמכה, ולאחר מספר חודשים הוא מבצע את ביקורת ההסמכה. הדבר משפיע באופן משמעותי על העלות. ביקורות פיקוח שנתיות או ביקורות הסמכה מחדש מבוצעות פעם בשנה.
בסך הכל, תהליך הסמכת סימון CE בתוך האיחוד האירופי עשוי להימשך יותר משנה. חשוב לקחת זאת בחשבון בעת תכנון האסטרטגיה העסקית שלך. לדוגמה, ניתן לייעל את התהליך על ידי יצירת MVP תחילה והתחלת הסמכת סימון CE בינתיים, תוך פיתוח המוצר שלך הלאה במקביל.
זקוקים לתמיכה בתהליך הסמכת סימון CE?
אנו מספקים תיק טכני המוכן להערכה לצורך התאמה על ידי גוף מוסמך (Notified Body). יתרה מכך, המומחים שלנו יכולים לבצע הערכת התאמה עצמאית לפני הרשמית כדי לבדוק אילו תחומים זקוקים לשיפור.
התוכנה שאנו יוצרים עומדת בכל הדרישות החוקיות, במיוחד IEC 62304 ו ISO14971. בנוסף, אנו מספקים תיק טכני ומציעים ייעוץ ותמיכה בהשלמת תהליך הסמכת סימון CE.
למידע נוסף, השתמשו בטופס שלמטה כדי ליצור קשר עם Krzysztof Minicki, המנהל שלנו לתחום הבריאות ומדעי החיים.
כן. מאז מאי 2021, תוכנה מסווגת כמכשיר רפואי פעיל, וכל תוכנת מכשיר רפואי הנמכרת באיחוד האירופי חייבת לעבור סימון CE כדי להוכיח עמידה בדרישות ה-MDR של האיחוד האירופי.
מאז ינואר 2021, בריטניה דורשת הסמכת UKCA במקום סימון CE. עם זאת, צפון אירלנד עדיין מקבלת סימון CE. מכשירים הדורשים הערכה חייבים לעבור דרך גוף מוסמך (Notified Body) בבריטניה.
עבור מכשירים המסווגים כ-IIa, IIb או III, גוף notified בוחן את מערכת ניהול האיכות של היצרן ואת התיעוד הטכני כדי להבטיח עמידה בדרישות לפני הנפקת ההסמכה.
התהליך יכול להימשך למעלה משנה. ביקורות Notified Body מתחילות לרוב 6–12 חודשים לאחר הגשת הבקשה, והאישור הסופי עשוי לדרוש 2–7 חודשים נוספים.
arrow_circle_rightצרו קשר
צריכים עזרה בתהליך סימון CE? בואו נדבר!
arrow_circle_right המאמרים שלנו
