ההנחיות לניהול סיכונים בתחום הבריאות: אסטרטגיות וכלים

אין ספק שתחום הבריאות הוא המקום שבו בטיחותם של מטופלים ושל כל מי שמעורב בהליכים רפואיים היא חייבת להיות בעדיפות עליונה. בעוד שבתעשיות אחרות איומים עשויים להוות אתגר עסקי ולא פיזי, כאן זה לא המצב. כאשר בריאותו ורווחתו של מטופל נפגעות, ההשלכות עלולות להיות חמורות.

זו גם הסיבה לכך שהסקטור מפוקח במידה רבה, והנחיות ספציפיות מאוד כיצד לזהות ולצמצם סיכונים מונפקות באופן קבוע על ידי מוסדות מפקחים כגון הנציבות האירופית באיחוד האירופי, סוכנות הרגולציה של תרופות ומוצרי בריאות (MHRA) בבריטניה, ומנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בארה"ב.

מבוא

באיחוד האירופי, סקטור המכשירים הרפואיים מתוקנן בהתאם ל-Medical Device Regulation שנכנס לתוקף ב-26 במאי 2021, כאשר התקנה הקודמת (Medical Device Directive) פקעה לאחר תקופת מעבר של 3 שנים.

למדו עוד על השינויים שהביא עמו ה-MDR וכיצד הוא משתווה ל-MDD -> EU MDR מול MDD: מה משתנה עבור תעשיית ה-MedTech האירופית?

על פי מסמך זה, התקנים מסווגים בהתבסס על הסיכון שהם מהווים לבריאותם ולבטיחותם של המטופלים, ולאחר מכן מחולקים ל-4 סיווגים: I, IIa, IIb ו-III. למידע נוסף על סיווג התקנים רפואיים וכיצד להעריך את הסיווג המתאים למוצר שלכם, בקרו בבלוג שלנו -> EU MDR: מה שעליכם לדעת על תקנת מכשירים רפואיים בשנת 2021.

תקנת ההתקנים הרפואיים של האיחוד האירופי הותאמה גם היא לתקן ISO 14971 מאז 2012, ולכן תקן זה נמצא בשימוש נרחב להערכה ולניהול סיכונים עבור התקנים רפואיים בשוק האיחוד האירופי, כאשר הנחיה נפרדת ISO 14971:2019 מומלצת לשאר העולם.

חשוב להוסיף כאן שבעוד שמכשירים רפואיים בסיווג IIa, IIb ו-III צריכים לעבור הערכה על ידי גוף מוסמך בפיקוח הנציבות האירופית, עבור מכשירים בסיווג I, היצרנים יכולים לעבור את תהליך ההערכה בעצמם.

במאמר של היום, אני רוצה לתת לך את ההנחיות הנדרשות לניהול סיכונים ולכלים שהיקפם חורג מתעשיית הבריאות, שכן ניתן להשתמש בהם בקלות להערכת סיכונים בכל סקטור אחר.

מהו ניהול סיכונים?

ניהול סיכונים הוא התהליך של זיהוי, ניתוח והפחתה או הגברה של דברים שעלולים שלא להתנהל כמתוכנן. זה אולי נשמע מנוגד לאינטואיציה, אבל בעצם מדובר בהכנה לקראת הלא-ודאי והבלתי-צפוי, כל דבר שעלול להשפיע על המטרות שלך.

זה אולי נשמע מפתיע, אבל ניהול סיכונים כולל את כל המצבים והתנאים הניתנים לשינוי, הן שליליים (איומים) והן חיוביים (הזדמנויות). המפתח כאן הוא לוודא שאתם יודעים מה לעשות כאשר הם מתרחשים. במקרה של איומים, מדובר גם בהגבלת הסיכון – לא בביטולו – שכן בלתי אפשרי למגר אותו לחלוטין. אם אתם יכולים להגביר את הסובלנות והחוסן שלכם לכל גורם בלתי צפוי, אזי אתם בדרך הנכונה.

כעת – לפני שנבחן אסטרטגיות להפחתת סיכונים ולשיפור – הבה נעבור על רשימה של איומים והזדמנויות אפשריים.

יש לשים לב שאלו עשויים להיות שונים עבור כל חברה, ולכן רשימה זו אינה מלאה. כמו כן, אין הכוונה שעליכם לכלול או להתמקד בכל הסיכונים הללו באסטרטגיה שלכם. חשוב הרבה יותר לזהות את האיומים וההזדמנויות שהיו, הינם ויהיו קריטיים לעסק שלכם, מאשר ליישם את כולם.

מהם סוגי ניהול הסיכונים?

סיכון בטיחות קלינית/מטופל

נתחיל בסוג סיכון שהוא קריטי עבור מגזר הבריאות – הסיכון הקליני/לבטיחות המטופל. הוא נמצא בליבת כל תהליך ניהול סיכונים בתעשייה זו, עם מטרה עיקרית לזהות הזדמנויות ונסיבות שעלולות להוות איום על בריאותם ורווחתם של המטופלים, כדי למנוע ולנהל איומים אלה.

סיכון אסטרטגי

כאיש מקצוע עסקי, אתה זקוק לאסטרטגיה שתכלול את המטרות שלך ואת הצעדים להשגתן. מה שאולי אינך לוקח בחשבון הוא העובדה ששניהם חשופים לשינויים ולתנאים חיצוניים. זה מה שמכונה סיכון אסטרטגי. לכן חיוני לכלול סיכונים באסטרטגיה שלך, כך שתוכל להגיב בכל עת שהם מתרחשים.

סיכון ציות

גם אם אינך פועל בתעשיות מפוקחות במידה רבה, ישנם עדיין תקנים מסוימים שעליך לפעול לפיהם. וכפי שקורה עם כמעט כל דבר חיצוני לעסק שלך, אלה נוטים להתעדכן כל העת. המצב הנוכחי עם מגפת Covid-19 הביא עמו גל חדש של תקנות שלא ניתן היה לחזות או להתכונן אליהן. לכן עליך להיות קשוב ולעדכן את אסטרטגיית הציות שלך במידת הצורך.

סיכון נזילות

סיכון נזילות קשור לנסיבות שבהן ארגון או אדם אינם מסוגלים לכסות את התחייבויותיהם הפיננסיות לטווח קצר בשל חוסר היכולת להמיר – או במילים אחרות, למכור – את נכסיהם. למרות שקיימות שיטות מסוימות להתמודדות עם מצב זה, כגון ניהול נכסים והתחייבויות, הן לא תמיד יצליחו, במיוחד בסביבה בלתי צפויה ביותר.

סיכון תפעולי

התהליכים הפנימיים שלך עשויים להיראות מושלמים, אך ייתכן שהם יושפעו מתנאים חסרי תקדים כגון פרצות אבטחה חיצוניות או שינויים משפטיים. למרות שאלה ככל הנראה יחייבו אותך להתאים את הנהלים הפנימיים של החברה שלך, הם עשויים גם להשפיע בטווח רחב יותר ולפגוע במוניטין שלך, בערך לבעלי העניין ובשביעות רצון הלקוחות. הערכה והגנה על הפעילות שלך מפני כל סוג של סיכון היא, לפיכך, פעילות חיונית לכל בעל עסק.

סיכון טכנולוגי

כמעט לכל סקטור יש סיכוני טכנולוגיה ספציפיים, אם כי בתעשיות מבוססות טכנולוגיה הם מאיימים וגלויים הרבה יותר. סיכון טכנולוגי עשוי להתייחס לכל סכנה הקשורה לכשל טכנולוגי שעלול לשבש את פעילות החברה שלך. הוא כולל לא רק סיכונים ישירים יותר כגון פרצת נתונים, תקלת תוכנה ותוכנות ריגול, אלא גם סיכונים עקיפים יותר, כגון חוב טכנולוגי שלפי הניסיון שלי, לעתים קרובות אינו מוערך מספיק ואשר יכול בקלות להפוך לספירלה שלילית אם מתעלמים ממנו.

סיכון צוות/כוח אדם

היעדר עובדים או מועמדים פוטנציאליים לגיוס הוא אחד הנושאים החוזרים כמעט בכל סוג של תעשייה. סיכון זה כולל לא רק חוסר יכולת לגייס אנשים חדשים אלא גם שימור נמוך מאוד ושיעורי תחלופה גבוהים, במיוחד עבור מומחים בעלי כישורים גבוהים שיהיו יקרים לגיוס ולא יהיה קל להחליפם. ישנן דרכים להגביל ולהפחית סיכון זה, אך עליכם לגשת אליו באופן הוליסטי.

סיכון הזדמנות

סיכון הזדמנות הוא בדיוק סוג הסכנה שתרצו לפגוש כבעל עסק. זה גם המקום שבו הייתם משתמשים בטכניקת ניהול סיכונים הממוקדת בהגברת סיכון וניצולו.

כיצד להגדיר את יעדי ניהול הסיכונים שלכם?

שוב, חשוב לזכור שבעוד שיש מטרות כלליות שניתן להגדיר בהתאם לאסטרטגיה שלכם, בסופו של דבר, הבעיות האמיתיות שיש לטפל בהן יהיו שונות עבור כל חברה.

תהליך זה של הגדרת יעדי ניהול הסיכונים שלכם מתחיל בזיהוי ההזדמנויות והאיומים הייחודיים לעסק שלכם.

איך לעשות זאת נכון?

הדרך האפקטיבית ביותר לזהות בהצלחה את הסיכונים ואת ההזדמנויות שעסקיך עשוי להחמיץ באסטרטגיית הצמיחה הכוללת שלו. לאחר שהרשימה מוכנה, תוכל לנתח אותם וליישם את אסטרטגיות ניהול הסיכונים שתיארתי להלן כדי להגביל או לשפר סיכונים מסוימים, בהתאם לאופי השפעתם.

אסטרטגיות ניהול סיכונים

כפי שזה עם סוגי ההתחייבויות, אנו יכולים להגדיר אסטרטגיות הקשורות לסיכונים חיוביים או שליליים.

כשמדובר באיומים, ישנן מספר דרכים להתמודד איתם:

הימנעות מסיכון

זהו התרחיש הטוב ביותר עבור כל סוג של איום, וגם אסטרטגיה שסביר להניח שלא תשתמשו בה לעתים קרובות מדי, מכיוון שניתן לצמצם את מרבית הסיכונים, אך לא להימנע מהם. כמה דוגמאות לשימוש בטכניקה זו עשויות לכלול ביטול פרויקט, זיהוי הגורם השורשי וסילוקו, ואיסוף ושיתוף מידע בין כל בעלי העניין. מומלץ בהחלט ליישם אסטרטגיה זו עבור כל איום קריטי.

העברת סיכון

העברת הסיכון היא בעצם שם אחר לביטוח נכסי העסק שלך. חברת הביטוח לוקחת אחריות מסוימת לנזקים הנגרמים מתנאים בלתי צפויים כגון אסונות טבע או תאונות. אסטרטגיה זו תהיה אידיאלית לכל מצב ומשאב שעלול להיות חשוף לנזקים, שעלול להשפיע באופן משמעותי על החברה שלך ושבו ניתן למצוא אפשרויות ביטוח במחיר סביר.

צמצום סיכון

זוהי האסטרטגיה הפופולרית ביותר ואני מבטיח שתיישמו אותה לעיתים קרובות. הפחתת סיכונים עוסקת כולה בהבטחה שהוא מצטמצם באמצעות שינויים והתאמות קטנים בתוכנית שלכם. באופן אידיאלי, זה צריך לקרות מוקדם ככל האפשר כדי להפחית את ההסתברות לנזקים. אחד הדוגמאות לשימוש בהפחתת סיכונים הוא הכנת MVP של מוצר לפני השקתו. המפתח להפחתה הוא לזהות תחילה את הסיכונים ולבדוק כיצד כולם קשורים זה לזה.

סיכון שיתופי

בדומה להעברת סיכונים, אסטרטגיה זו מורכבת משיתוף הסיכון עם חברה אחרת. לרוב, היא כוללת שותפות שבה כל שותף אחראי על אלמנט כלשהו של הפעילות העסקית, אך היא אינה מוגבלת לאפשרות זו. שיתוף הסיכון יכול להתבצע באמצעות חלוקת האחריות בין כמה גורמים שונים, כגון חברות במיקור חוץ או חברי החברה.

הנה השיטות להגברת סיכונים חיוביים, הידועים גם כהזדמנויות:

קבלת סיכון

אסטרטגיה זו יכולה לשמש גם עבור איומים פוטנציאליים, במיוחד כאשר הסיכון נמוך ולא תהיה לו השפעה ארוכת טווח על החברה שלך. אסטרטגיה זו תהיה מושלמת גם לכל מצב שבו התוצאה בלתי צפויה במידה רבה וטרם נחקר האם תהיה לה השפעה חיובית או שלילית על פעילות החברה.

ניצול סיכון

אסטרטגיה זו מיועדת ליישום על הזדמנויות בלבד, מסיבות מובנות מאליהן. גם אם ההתרחשות תלויה במספר גורמים, עדיין ישנם דברים שניתן לעשות כדי לנצל אותה כאשר היא מתרחשת. לדוגמה, ניתן להכשיר את הצוות שלכם במיומנויות נוספות או לתכנן תרחיש שבו הביקוש למוצר שלכם גבוה בהרבה מהצפוי ואתם צריכים לספק אותו ללקוחותיכם מהר וביעילות רבה יותר.

שיפור סיכון

הגברת סיכון היא דרך עדינה יותר לנצל אותו. זה גם עניין של זיהוי מה עשוי לגרום לסיכון החיובי להניב תוצאות חיוביות אף יותר והתמקדות בגורמי השורש הללו.

כלי ניהול סיכונים

הערכת איכות נתוני סיכון

הערכת איכות הנתונים שלך ואיסופם בגישה הנכונה הם המפתח לביקורת סיכונים מוצלחת. כפי שקורה לעתים קרובות, הבעיה היחידה היא שלא עומדים לרשותך נתונים אובייקטיביים/כמותיים רבים, ולכן עליך להסתמך על נתונים סובייקטיביים/איכותניים. הדרך היעילה ביותר לאסוף נתונים מסוג זה היא ראיונות פנים אל פנים, שבהם תצטרך לחפש הטיה שעלולה לזייף את התוצאות שלך, כולל הטיית זמינות (המרואיינים מתמקדים רק באירועים אחרונים) והטיה ארגונית (המרואיינים ניסו לגרום לפרויקט להיראות טוב יותר ו/או חששו לדבר על מצבים קשים). הייתי אומר שבשני המקרים, מה שנחוץ כדי לשבור את ההטיה הוא אמון וביטחון פסיכולוגי. אם אתה משתמש בהערכת סיכונים כדרך ללעוג לעובדים, לעולם לא תקבל נתונים תקפים הדרושים להשלמת ביקורת סיכונים.

מטריצת הסתברות והשפעה

התמקדות בסיכונים רבים מדי בו-זמנית תעמיס על משאבי הצוות שלך ועלולה לגרום להם להימנע מכל פעילות למניעת סיכונים או להגביר את הסיכון לכישלון. אם כן, מהי הגישה הטובה ביותר? לאחר שזיהית סיכונים אפשריים, הגיע הזמן לקבץ אותם ולתעדף אותם. ניתן לעשות זאת על ידי קביעה עד כמה כל אחד מהסיכונים הללו עשוי להתרחש ומה תהיה ההשפעה האפשרית על היבטים אחרים של הפרויקט שלך. כאשר המטריצה מלאה בסיכונים שעלולים לאיים על הפרויקט שלך, הצוות שלך מצויד היטב לדעת היכן לרכז את מאמציו.

רישום סיכונים

רישום סיכונים הוא אחד מכלי הערכת הסיכונים הישירים ביותר שקיימים, אך אין להמעיט בהשפעתו. הוא אינו דורש מערכות מורכבות, וכל שנדרש הוא גיליון אלקטרוני שבו תכללו תיאורים של סיכונים קיימים, מהן התוצאות או ההשפעות האפשריות שלהם, ומהן הדרכים הטובות ביותר למנוע את התרחשותם. ניתן גם לציין את רמת הסיכון של כל אחד מהאיומים הללו ולהקצות אדם האחראי לצמצמם ולהגיב בהתאם. רישום סיכונים פשוט יתאים גם למעקב אחר לקחים שנלמדו בעקבות, למשל, השקת מוצר, ולניטור עד כמה הצוות שלכם מתמודד היטב עם מכשולים.

סיעור מוחות

למרות שסיעור מוחות הוא אחת הצורות הבלתי פורמליות ביותר להערכת סיכונים, אל תשכח לוודא שהוא צריך להיות בעל מבנה מינימלי כדי להיות אפקטיבי. אם הייתי צריך לתת לך עצה אחת בלבד לסיעור מוחות מוצלח, הייתי בוחר: למד כיצד לשאול שאלות טובות יותר והתמקד בהן במקום לחפש תשובות. כמו כן, ודא שאתה מתעד כל מפגש סיעור מוחות.

ניתוח שורש הבעיה

בפשטות, ניתוח שורש הבעיה (לעיתים מקוצר כ-RCA) עוסק כולו במציאת גורמי שורש לכשלים ולבעיות בפרויקט שלך. למרות שזה עשוי להישמע פשוט, זהו כלי רב עוצמה למניעת סיכונים. המטרה של סוג זה של ניתוח היא לגלות מה באמת עומד מאחורי כישלונות, כך שאתה מתמקד בנושאים שאולי אינם נראים במבט ראשון במקום רק לפתור בעיות על פני השטח. ישנן דרכים מרובות לגשת ל-RCA, אך אחת מהן היא כלל '5 למה'. אתה מתחיל בהצהרה על הבעיה או הכשל האחרון, ואתה הופך אותה על ידי שאלת למה לא עשית דברים מסוימים או לא עמדת בנהלים מסוימים חמש פעמים עד שתגיע לגורם שורש. לאחר מכן תוכל לסיעור מוחות עם הצוות שלך כדי לזהות דרך לקבוע את תוכנית הפעולה שלך שמטרתה לתקן אותה.

כפי שקורה עם אסטרטגיות אחרות המוזכרות במאמר זה, הדבר החשוב ביותר לזכור כאן הוא שעליך לשמור על מבט רענן על מה שקורה ומה שקרה בפרויקט שלך ועל ראש פתוח כדי להיות מסוגל להטיל ספק בממצאים שלך.

שיטת דלפי

טכניקת דלפי היא כלי חיזוי שניתן להתאים בקלות לשמש כתבנית לניתוח הערכת סיכונים. מה שחשוב – במיוחד בעידן ובזמן הזה – הוא שסשנים צריכים להתנהל הן באופן אישי כדיון קבוצתי והן באופן מקוון כתרגיל אסינכרוני. אם תבחרו בגישה האחרונה, אני ממליץ בחום להחליט על מערך השאלות בקפידה רבה ולשמור עליו זהה עבור כל אחד מהמשתתפים בתרגיל. לאחר שאספתם מספיק תגובות, תוכלו לעבור לדירוג כל סיכון במשך מספר איטרציות כך שנוצרת רשימה מקיפה שגם מאושרת על ידי כל משתתף בתרגיל זה.

תורך

אם אינכם בטוחים כיצד לעבור את תהליך ניהול הסיכונים בעצמכם וליישם את דרישות ה-MDR וה-ISO 14971 על המוצר או השירות שלכם, אל תהססו לפנות לצוות המומחים שלנו ב שירותי בריאות ומדעי החיים אתר אינטרנט.

מדוע ניהול סיכונים חשוב במיוחד בתעשיית הבריאות?

expand_more

מכיוון שבטיחות המטופלים עומדת ישירות על הפרק. בשונה ממגזרים אחרים שבהם סיכונים עלולים להוביל להפסד כספי, בתחום הבריאות ניהול סיכונים לקוי עלול לגרום לתוצאות מסכנות חיים. זו הסיבה שמוצרים ונהלים רפואיים כפופים לרגולציות מחמירות כגון תקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (MDR) ותקני ISO 14971.

מה ההבדל בין תקנת MDR לבין תקנות MDD הקודמות?

expand_more

תקנת המכשירים הרפואיים (MDR), שהחליפה את הנחיית המכשירים הרפואיים (MDD) בשנת 2021, הציגה פיקוח מחמיר יותר, כללי סיווג ברורים יותר ושקיפות מוגברת לאורך כל מחזור חיי המוצר. היא גם חיזקה את הניטור לאחר השיווק והתיישרה באופן הדוק יותר עם תקנים גלובליים כגון ISO 14971:2019.

מהם סוגי הסיכונים העיקריים שחברות צריכות לשקול?

expand_more

קטגוריות מרכזיות כוללות סיכוני בטיחות קלינית/מטופלים, אסטרטגיים, ציות, נזילות, תפעוליים, טכנולוגיים וסיכונים הקשורים לצוות. בנוסף, עסקים צריכים לשקול סיכוני הזדמנות, שיכולים להוביל לתוצאות חיוביות כאשר מנוהלים ביעילות.

אילו כלים יכולים לסייע לארגונים לנהל סיכונים ביעילות?

expand_more

כלים מעשיים כוללים את מרשם הסיכונים, מטריצת הסתברות והשפעה, ניתוח שורש הבעיה (RCA), טכניקת דלפי והערכת איכות נתוני סיכונים. כל אחד מהם מסייע לצוותים לזהות, להעריך ולמתן איומים פוטנציאליים תוך הגברת הזדמנויות לשיפור.