إرشادات إدارة المخاطر في الرعاية الصحية: الاستراتيجيات والأدوات

لا يمكن إنكار أن قطاع الرعاية الصحية هو المجال الذي تُعد فيه سلامة المرضى وكل من يشارك في الإجراءات الطبية أولوية، ويجب أن تظل كذلك. فبينما قد تشكل التهديدات في قطاعات أخرى تحديًا تجاريًا بدلًا من كونها تهديدًا جسديًا، فإن الأمر ليس كذلك هنا. فعندما تتعرض صحة المريض وسلامته للخطر، قد تكون العواقب وخيمة.

ولهذا السبب أيضًا يخضع هذا القطاع للتنظيم الصارم، وتصدر المؤسسات الإشرافية بانتظام تعليمات محددة للغاية بشأن كيفية تحديد المخاطر والتخفيف منها، مثل المفوضية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة.

مقدمة

في الاتحاد الأوروبي، يُوحَّد قطاع الأجهزة الطبية وفقًا للائحة الأجهزة الطبية (Medical Device Regulation) التي دخلت حيز التنفيذ في 26 مايو 2021، بعد انتهاء صلاحية اللائحة السابقة (Medical Device Directive) بعد فترة انتقالية استمرت 3 سنوات.

تعرف على المزيد حول التغييرات التي أحدثها نظام MDR وكيف يقارن بنظام MDD -> لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) مقابل توجيه الأجهزة الطبية (MDD): ما الذي يتغير في صناعة التكنولوجيا الطبية الأوروبية؟

وفقًا لهذه الوثيقة، تُصنَّف الأجهزة بناءً على المخاطر التي تشكلها على صحة المرضى وسلامتهم، ثم تُقسَّم إلى 4 فئات: I وIIa وIIb وIII. لمزيد من المعلومات حول تصنيف الأجهزة الطبية وكيفية تقييم التصنيف الذي ينبغي أن يندرج تحته منتجك، تفضل بزيارة مدونتنا -> لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR): ما تحتاج إلى معرفته عن لائحة الأجهزة الطبية في 2021.

تمت أيضاً مواءمة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية مع معيار ISO 14971 منذ عام 2012، وبالتالي يُستخدم هذا المعيار على نطاق واسع لتقييم وإدارة المخاطر للأجهزة الطبية في سوق الاتحاد الأوروبي، مع التوصية بتوجيه منفصل ISO 14971:2019 لبقية العالم.

من المهم أن نضيف هنا أنه بينما تحتاج الأجهزة الطبية في الفئة IIa وIIb وIII إلى تقييم من قبل جهة مُبلِّغة تشرف عليها المفوضية الأوروبية، يمكن للمصنّعين بالنسبة للأجهزة في الفئة I إجراء عملية التقييم بأنفسهم.

في مقال اليوم، أود أن أقدم لكم الإرشادات اللازمة لإدارة المخاطر والأدوات التي يتجاوز نطاقها قطاع الرعاية الصحية، إذ يمكن استخدامها بسهولة لتقييم المخاطر في أي قطاع آخر.

ما هي إدارة المخاطر؟

إدارة المخاطر هي عملية تحديد الأمور التي قد لا تسير وفقًا للخطة وتحليلها ثم تقليلها أو تعزيزها. قد يبدو الأمر غير بديهي، لكنه في الأساس يتعلق بالاستعداد للمجهول وغير المتوقع، وأي شيء قد يؤثر على أهدافك.

قد يبدو الأمر مفاجئًا، لكن إدارة المخاطر تشمل جميع المواقف والظروف القابلة للتغيير، سواء كانت سلبية (تهديدات) أو إيجابية (فرص). المفتاح هنا هو التأكد من معرفتك بما يجب فعله عند حدوثها. في حالة التهديدات، يتعلق الأمر أيضًا بالحد من المخاطر - وليس القضاء عليها - لأنه من المستحيل القضاء عليها تمامًا. إذا كنت قادرًا على زيادة قدرتك على التحمل والمرونة تجاه أي عنصر غير متوقع، فأنت على الطريق الصحيح.

الآن – قبل أن نتحقق من استراتيجيات تقليل المخاطر وتعزيزها – دعونا نستعرض قائمة بالتهديدات والفرص المحتملة.

يرجى ملاحظة أن هذه قد تختلف من شركة إلى أخرى، لذا فإن هذه القائمة ليست كاملة. كما أنه لا يعني أنه ينبغي عليك تضمين أو التركيز على كل هذه المخاطر في استراتيجيتك. فمن الأهم بكثير تحديد التهديدات والفرص التي كانت ولا تزال وستظل حاسمة لأعمالك بدلًا من متابعة كل هذه الأمور.

ما هي أنواع إدارة المخاطر؟

مخاطر السلامة السريرية/سلامة المريض

لنبدأ بنوع من المخاطر بالغ الأهمية لقطاع الرعاية الصحية – ألا وهو خطر السلامة السريرية/سلامة المريض. فهو في صميم أي عملية لإدارة المخاطر في هذه الصناعة، وهدفه الأساسي تحديد الفرص والظروف التي قد تشكّل تهديدًا لصحة المرضى ورفاههم، بهدف الوقاية من هذه التهديدات وإدارتها.

المخاطر الاستراتيجية

بصفتك محترفًا في مجال الأعمال، تحتاج إلى استراتيجية تتضمن أهدافك والخطوات اللازمة لتحقيقها. ما قد لا تأخذه في الاعتبار هو حقيقة أن كليهما عرضة للتغيرات والظروف الخارجية. هذا ما يسمى المخاطر الاستراتيجية. من الضروري إذن تضمين المخاطر في استراتيجيتك، حتى تتمكن من الاستجابة في أي وقت عند حدوثها.

مخاطر الامتثال

حتى إذا كنت لا تعمل في قطاعات شديدة التنظيم، فلا تزال هناك بعض المعايير التي ينبغي عليك اتباعها. وكما هو الحال مع أي شيء خارجي تقريباً بالنسبة لعملك، تميل هذه المعايير إلى التعديل في جميع الأوقات. وقد جلبت الحالة الراهنة لجائحة Covid-19 موجة جديدة من اللوائح التي لم يكن ممكناً التنبؤ بها أو الاستعداد لها. لهذا السبب يجب أن تكون سريع الاستجابة وأن تعدّل استراتيجية الامتثال الخاصة بك عند الضرورة.

مخاطر السيولة

ترتبط مخاطر السيولة بالظروف التي لا تكون فيها مؤسسة أو فرد قادرًا على تغطية التزاماته المالية قصيرة الأجل بسبب عدم القدرة على تحويل أصوله - أو بعبارة أخرى بيعها. وعلى الرغم من وجود أساليب معينة لمعالجة هذا الوضع مثل إدارة الأصول والخصوم، فقد لا تكون ناجحة دائمًا، خاصة في بيئة شديدة التقلب.

المخاطر التشغيلية

قد تبدو عملياتك الداخلية مثالية، لكن قد يحدث أن تتأثر بظروف غير مسبوقة مثل الاختراقات الأمنية الخارجية أو التغييرات القانونية. وعلى الرغم من أن هذه الظروف قد تتطلب منك على الأرجح تعديل الإجراءات الداخلية لشركتك، إلا أنها قد يكون لها أيضًا تأثير أوسع ويضر بسمعتك وقيمة أصحاب المصلحة ورضا العملاء. لذلك، يُعد تقييم عملياتك وحمايتها من أي نوع من المخاطر نشاطًا بالغ الأهمية لأي صاحب عمل.

المخاطر التقنية

تحتوي كل قطاع تقريبًا على مخاطر تكنولوجية محددة، وإن كانت أكثر تهديدًا ووضوحًا في الصناعات القائمة على التكنولوجيا. قد تشير المخاطر التكنولوجية إلى أي خطر مرتبط بفشل التكنولوجيا قد يعطّل أنشطة شركتك. وهي تشمل ليس فقط المخاطر المباشرة مثل اختراق البيانات وتعطل البرمجيات وبرامج التجسس، بل أيضًا مخاطر غير مباشرة مثل الدَّين التكنولوجي الذي غالبًا ما يكون مُقلَّلًا من شأنه، وفقًا لتجربتي الشخصية، والذي يمكن أن يتحول بسهولة إلى دوامة هبوطية إذا أُهمل.

مخاطر الموظفين/الكوادر

يُعدّ نقص الموظفين أو المرشحين المحتملين للتوظيف أحد المشكلات المتكررة في أي نوع من الصناعات تقريبًا. ولا يقتصر هذا الخطر على عدم القدرة على توظيف أشخاص جدد فحسب، بل يشمل أيضًا معدلات الاستبقاء المنخفضة جدًا ومعدلات الدوران المرتفعة، خاصة للمتخصصين ذوي المهارات العالية الذين سيكون توظيفهم مكلفًا ولن يكون استبدالهم سهلًا. وهناك طرق للحد من هذا الخطر والتخفيف منه، لكنك تحتاج إلى معالجته بشكل شامل.

مخاطر الفرص

مخاطر الفرص هي بالضبط نوع المخاطر الذي ترغب في مواجهته كصاحب عمل. وهنا أيضًا ستستخدم تقنية لإدارة المخاطر تتمحور حول تعزيز المخاطر واستغلالها.

كيف تحدد أهداف إدارة المخاطر الخاصة بك؟

مرة أخرى، من المهم أن تتذكر أنه بينما توجد أهداف عامة يمكنك تحديدها بناءً على استراتيجيتك، فإن المشكلات الفعلية المستهدفة ستكون مختلفة لكل شركة.

تبدأ عملية تحديد أهداف إدارة المخاطر لديك بتحديد الفرص والتهديدات الفريدة الخاصة بعملك.

كيف نفعل ذلك بشكل صحيح؟

تُعد الطريقة الأكثر فعالية لتحديد المخاطر والفرص التي قد تغفل عنها استراتيجية النمو الشاملة لعملك بنجاح. وبمجرد إعداد هذه القائمة، يمكنك تحليلها وتطبيق استراتيجيات إدارة المخاطر التي وصفتها أدناه للحد من مخاطر معينة أو تعزيزها، وفقًا لطبيعة تأثيرها.

استراتيجيات إدارة المخاطر

وكما هو الحال مع أنواع المسؤوليات، يمكننا تحديد استراتيجيات مرتبطة إما بالمخاطر الإيجابية أو السلبية.

عندما يتعلق الأمر بالتهديدات، هناك عدة طرق للتعامل معها:

تجنب المخاطر

يُعد هذا السيناريو الأفضل لأي نوع من التهديدات، وهو أيضًا استراتيجية قد لا تستخدمها كثيرًا، إذ يمكن الحد من معظم المخاطر ولكن لا يمكن تجنبها. ومن أمثلة استخدام هذه التقنية إلغاء مشروع ما، أو تحديد السبب الجذري والقضاء عليه، أو جمع المعلومات ومشاركتها بين جميع أصحاب المصلحة. ومن المؤكد أنك ستريد تطبيق هذه الاستراتيجية مع أي تهديدات حرجة.

نقل المخاطر

نقل المخاطر هو في الأساس اسم آخر لتأمين أصول عملك. تتحمل شركة التأمين جزءًا من المسؤولية عن الأضرار الناجمة عن ظروف غير متوقعة مثل الكوارث الطبيعية أو الحوادث. ستكون هذه الاستراتيجية مثالية لأي مواقف وموارد قد تكون عرضة للخسائر، والتي يمكن أن يكون لها تأثير كبير على شركتك وحيث يمكنك العثور على خيارات تأمين ميسورة التكلفة.

التخفيف من المخاطر

تُعد هذه الاستراتيجية الأكثر شيوعًا، وأضمن لك أنك ستطبقها بشكل متكرر. يتعلق تخفيف المخاطر بضمان تقليلها من خلال إجراء تغييرات وتعديلات صغيرة على خطتك. ومن الناحية المثالية، ينبغي أن يحدث ذلك في أقرب وقت ممكن لتقليل احتمالية وقوع أي أضرار. ومن أمثلة استخدام تخفيف المخاطر إعداد نسخة أولية قابلة للتطبيق (MVP) من المنتج قبل إطلاقه. ويكمن مفتاح التخفيف في تحديد المخاطر أولًا وفحص كيفية ارتباطها جميعًا ببعضها البعض.

مخاطر المشاركة

على غرار نقل المخاطر، تتكون هذه الاستراتيجية من مشاركة المخاطر مع شركة أخرى. في أغلب الأحيان، تتضمن شراكة يكون فيها كل شريك مسؤولاً عن بعض عناصر العمليات التجارية، لكنها لا تقتصر على هذا الخيار. يمكن تحقيق مشاركة المخاطر من خلال توزيع المسؤولية بين عدة أطراف مختلفة مثل الشركات الخارجية أو أعضاء الشركة.

فيما يلي طرق تعزيز المخاطر الإيجابية، المعروفة أيضًا بالفرص:

قبول المخاطر

يمكن استخدام هذه الاستراتيجية للتهديدات المحتملة أيضًا، خاصةً عندما تكون المخاطر منخفضة ولن يكون لها تأثير طويل الأمد على شركتك. وستكون هذه الاستراتيجية مثالية أيضًا لأي موقف تكون فيه النتيجة غير متوقعة إلى حد كبير ولم نستكشف بعد ما إذا كان سيكون له تأثير إيجابي أو سلبي على عمليات الشركة.

استغلال المخاطر

تُطبَّق هذه الاستراتيجية على الفرص فقط، لأسباب واضحة. وحتى لو كان حدوث الفرصة يعتمد على عوامل متعددة، فلا تزال هناك أمور يمكنك القيام بها لاستغلالها عند حدوثها. على سبيل المثال، يمكنك تدريب موظفيك على مهارات إضافية أو وضع خطط لسيناريو يكون فيه الطلب على منتجك أعلى بكثير من المتوقع، وتحتاج إلى تسليمه لعملائك بشكل أسرع وأكثر كفاءة.

تعزيز المخاطر

تعزيز المخاطر هو طريقة أكثر دقة لاستغلالها. وهو يتعلق أيضاً بتحديد ما قد يجعل المخاطر الإيجابية تحقق نتائج إيجابية أكثر، والتركيز على هذه الأسباب الجذرية.

أدوات إدارة المخاطر

تقييم جودة بيانات المخاطر

يعد تقييم جودة بياناتك وجمعها بالنهج الصحيح أمرًا أساسيًا لنجاح تدقيق المخاطر. وكما يحدث غالبًا، فإن المشكلة الوحيدة هي عدم توفر الكثير من البيانات الموضوعية/الكمية، لذا يجب الاعتماد على البيانات الذاتية/النوعية. الطريقة الأكثر فعالية لجمع هذا النوع من البيانات هي المقابلات الشخصية حيث ستحتاج إلى البحث عن التحيز الذي قد يزيف نتائجك، بما في ذلك تحيز التوافر (يركز المستجوبون على الأحداث الأخيرة فقط) والتحيز التنظيمي (كان المستجوبون يحاولون جعل المشروع يبدو أفضل و/أو يخافون من التحدث عن المواقف الصعبة). أود أن أقول إنه في كلتا الحالتين، ما هو ضروري لكسر التحيز هو الثقة والأمان النفسي. إذا كنت تستخدم تقييم المخاطر كوسيلة للسخرية من الموظفين، فلن تحصل أبدًا على بيانات صالحة مطلوبة لإكمال تدقيق المخاطر.

مصفوفة الاحتمالية والتأثير

التركيز على عدد كبير جداً من المخاطر في وقت واحد قد يُرهق موارد فريقك وربما يدفعه إما إلى تجنّب أي أنشطة للوقاية من المخاطر أو إلى زيادة خطر الفشل. فما هو النهج الأفضل إذن؟ بعد تحديد المخاطر المحتملة، يحين وقت تصنيفها وترتيب أولوياتها. يمكنك القيام بذلك من خلال تحديد مدى احتمالية حدوث كل من هذه المخاطر وما قد يكون تأثيره المحتمل على الجوانب الأخرى لمشروعك. وبعد ملء المصفوفة بالمخاطر التي قد تهدد مشروعك، يصبح فريقك مجهزاً جيداً لمعرفة أين يجب تركيز جهوده.

سجل المخاطر

يُعد سجل المخاطر أحد أبسط أدوات تقييم المخاطر المتاحة، لكن تأثيره لا ينبغي التقليل من شأنه. فهو لا يحتاج إلى أي أنظمة معقدة، وكل ما تحتاجه هو جدول بيانات تُدرج فيه أوصاف المخاطر القائمة، وما قد تكون عليه نتائجها أو تأثيرها المحتمل، وأفضل الطرق لمنع حدوثها. يمكنك أيضاً تحديد مستوى الخطر لكل من هذه المخاطر وتعيين شخص مسؤول عن الحد منها والاستجابة وفقاً لذلك. كما يُعد سجل المخاطر غير المعقد مثالياً أيضاً لتتبع أي دروس مستفادة بعد إطلاق منتج ما، ومراقبة مدى نجاح فريقك في التعامل مع أي عقبات.

العصف الذهني

على الرغم من أن العصف الذهني هو أحد أكثر أشكال تقييم المخاطر عفوية، لا تنسَ التأكد من أنه يحتاج إلى حد أدنى من الهيكلة ليكون مؤثرًا. إذا كان عليّ أن أقدم لك نصيحة واحدة فقط لعصف ذهني ناجح، فسأختار: تعلّم كيف تطرح أسئلة أفضل وركّز عليها بدلًا من البحث عن إجابات. كذلك، احرص على توثيق كل جلسة عصف ذهني.

تحليل السبب الجذري

ببساطة، يتعلق تحليل السبب الجذري (يُختصر أحيانًا بـ RCA) بالعثور على الأسباب الجذرية للفشل والمشكلات في مشروعك. وعلى الرغم من أنه قد يبدو بسيطًا، إلا أنه أداة قوية للوقاية من المخاطر. الهدف من هذا النوع من التحليل هو اكتشاف ما يقف حقًا وراء الانتكاسات، بحيث تركز على الأمور التي قد لا تكون مرئية للوهلة الأولى بدلاً من مجرد حل المشكلات على السطح. هناك طرق متعددة لنهج RCA، لكن إحداها هي قاعدة "5 لماذا". تبدأ ببيان حول أحدث مشكلة أو فشل، ثم تعكسها بالسؤال عن سبب عدم قيامك بأشياء معينة أو اتباع إجراءات معينة خمس مرات حتى تصل إلى السبب الجذري. يمكنك بعد ذلك عقد جلسة عصف ذهني مع فريقك لتحديد طريقة لوضع خطة عمل تهدف إلى إصلاحه.

كما هو الحال مع الاستراتيجيات الأخرى المذكورة في هذا المقال، فإن أهم ما يجب تذكّره هنا هو أن تحافظ على نظرة متجددة لما يحدث وما حدث في مشروعك، وعقل متفتح لتتمكن من التشكيك في نتائجك.

تقنية دلفي

تقنية Delphi هي أداة تنبؤية يمكن تكييفها بسهولة لتكون بمثابة قالب لتحليل تقييم المخاطر. وما هو مهم – خاصة في هذا العصر والوقت – هو أن الجلسات يجب أن تُدار حضورياً كمناقشة جماعية وعبر الإنترنت كتمرين غير متزامن. إذا اخترت النهج الأخير، فإنني أوصي بشدة بتحديد مجموعة الأسئلة بعناية فائقة والإبقاء عليها نفسها لكل مشارك في التمرين. وبمجرد جمع عدد كافٍ من الردود، يمكنك الانتقال إلى تقييم كل خطر لعدة تكرارات حتى تتشكل قائمة شاملة يؤكدها أيضاً كل مشارك في هذا التمرين.

الدور عليك

إذا لم تكن متأكدًا من كيفية إجراء عملية إدارة المخاطر بنفسك وتطبيق متطلبات MDR وISO 14971 على منتجك أو خدمتك، فلا تتردد في التواصل مع فريق خبرائنا عبر الرعاية الصحية وعلوم الحياة الموقع الإلكتروني.

لماذا تُعد إدارة المخاطر ذات أهمية خاصة في قطاع الرعاية الصحية؟

expand_more

لأن سلامة المرضى على المحك مباشرة. فعلى عكس القطاعات الأخرى التي قد تؤدي فيها المخاطر إلى خسائر مالية، يمكن أن تكون لإدارة المخاطر السيئة في قطاع الرعاية الصحية عواقب تهدد الحياة. ولهذا السبب تخضع المنتجات والإجراءات الطبية للوائح صارمة مثل لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) ومعايير ISO 14971.

ما الفرق بين لائحة MDR واللوائح السابقة MDD؟

expand_more

لقد أدخل لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، الذي حلّ محل توجيه الأجهزة الطبية (MDD) في عام 2021، رقابة أكثر صرامة، وقواعد تصنيف أوضح، وشفافية متزايدة طوال دورة حياة المنتج. كما عزّز الرقابة بعد الطرح في السوق وتوافق بشكل أوثق مع المعايير العالمية مثل ISO 14971:2019.

ما هي الأنواع الرئيسية للمخاطر التي ينبغي على الشركات أخذها في الاعتبار؟

expand_more

تشمل الفئات الرئيسية السلامة السريرية/سلامة المرضى والمخاطر الاستراتيجية ومخاطر الامتثال ومخاطر السيولة والمخاطر التشغيلية والتكنولوجية والمخاطر المتعلقة بالموظفين. بالإضافة إلى ذلك، يجب على الشركات النظر في مخاطر الفرص، والتي يمكن أن تؤدي إلى نتائج إيجابية عند إدارتها بفعالية.

ما الأدوات التي يمكن أن تساعد المؤسسات على إدارة المخاطر بفعالية؟

expand_more

تشمل الأدوات العملية سجل المخاطر، ومصفوفة الاحتمالية والتأثير، وتحليل السبب الجذري (RCA)، وتقنية دلفي، وتقييم جودة بيانات المخاطر. يساعد كل منها الفرق على تحديد التهديدات المحتملة وتقييمها والتخفيف من حدتها مع تعزيز فرص التحسين.