برمجيات علامة CE للأجهزة الطبية: دليل خطوة بخطوة
أحدث إدخال لائحة EU MDR العديد من التغييرات على عملية شهادة علامة CE للأجهزة الطبية. وتؤكد اللوائح الجديدة على أهمية علامة CE للأجهزة الطبية كمتطلب حاسم لبيع هذه المنتجات داخل الاتحاد الأوروبي (EU). كما أن هناك المزيد من المتطلبات التي يجب الوفاء بها، مما يجعل العملية أكثر تعقيداً وتستغرق وقتاً أطول بكثير.
لتجنب سيناريو يكون فيه الشيء الوحيد الذي يمنعك من طرح برنامج جهازك الطبي في السوق هو شهادة CE الجارية، ينبغي أن تعرف متى تتخذ الخطوات الأولى في هذه العملية وكيف تدرجها في استراتيجية عملك الشاملة.
من هذه المقالة، المعدّة بناءً على مقابلة مع Krzysztof Minicki، مدير قطاع الرعاية الصحية وعلوم الحياة، ستتعرف على خطوات عملية وضع علامة CE لبرمجيات الأجهزة الطبية. كما ستتعرف على مسؤولياتك بصفتك مُصنّعًا، وبالتالي تحصل على فهم أفضل لكيفية التخطيط للعملية وتحسينها لتجنب الاختناقات المحتملة.
هل يحتاج برنامجك إلى شهادة علامة CE؟
منذ تطبيق لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) في مايو 2021، أصبحت البرمجيات تُصنَّف الآن كجهاز طبي فعّال. ويُشترط على جميع برمجيات الأجهزة الطبية التي تُطرح في سوق الاتحاد الأوروبي الحصول على علامة CE، وهو ما يتضمن التصنيف الصحيح وفقًا للوائح الاتحاد الأوروبي واستيفاء متطلبات الشهادات من الهيئات المُبلِّغة للأجهزة ذات المخاطر الأعلى. وإلا، فلا يمكن بيعها داخل الاتحاد الأوروبي.
علامة CE بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي
اعتبارًا من 1 يناير 2021، أصبح أي نوع من التعاون التجاري بين المملكة المتحدة ودول الاتحاد الأوروبي أكثر تعقيدًا بكثير. وكذلك أصبحت عملية وضع علامة CE، التي دخلت فترة انتقالية تنتهي في 1 يناير 2023 – حيث ستُ obliged الشركات الطبية العاملة في السوق البريطانية بالحصول على شهادة UKCA بدلاً من علامة CE، بينما لا تزال المنتجات الطبية المباعة في أيرلندا الشمالية تتطلب الأخيرة. أما المنتجات الصحية التي تحتاج إلى تقييم من جهة مُبلِّغة (Notified Body) فستحتاج إلى فحص من جهة مُبلِّغة بريطانية بدلاً من جهة تابعة للاتحاد الأوروبي.
كيف تحصل على شهادة علامة CE لبرمجيات الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي؟
بصفتك مصنعًا لبرمجيات الأجهزة الطبية، بغض النظر عما إذا كنت تستعين بمصادر خارجية لعملية التصنيع أم لا، فأنت مسؤول عن الحصول على علامة CE. من الضروري الحصول على علامة CE لضمان الامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي وتسهيل التسويق التجاري عبر الدول الأعضاء.
بشكل عام، يعتمد المسار نحو الحصول على علامة CE على فئة الجهاز الطبي. وبما أنه في ضوء لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) تُعتبر برمجيات الأجهزة الطبية جهازاً طبياً نشطاً، فإن الغالبية ستخضع لإعادة التصنيف وستنتمي على الأقل إلى الفئة IIa.
وفقاً لقواعد لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)، يجب أن تخضع الأجهزة الطبية من الفئتين IIa وIIb والفئة III لتقييم المطابقة الذي تجريه جهة مُبلِّغة (Notified Body). والجهة المُبلِّغة هي منظمة طرف ثالث، معتمدة من سلطة مختصة أوروبية، تتحقق من الامتثال للائحة MDR. وبصفتك مُصنّعاً للأجهزة الطبية، يمكنك اختيار الجهة المُبلِّغة التي تريد أن تجري التقييم نيابة عنك.
الآن، لننتقل إلى شكل عملية وضع علامة CE لبرمجيات الأجهزة الطبية خطوة بخطوة.
هل تحتاج إلى مساعدة في عملية وضع علامة CE؟
لنتحدثكيف يتم وضع علامة CE عبر التصديق الذاتي؟
تنفيذ نظام إدارة الجودة
بعد تحديد تصنيف برمجيات جهازك الطبي وتعيين شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي في مؤسستك، تتمثل الخطوة التالية في إنشاء وتنفيذ نظام إدارة الجودة وفقًا للملحق الثامن من لائحة الأجهزة الطبية (MDR) ومعيار ISO 13485. ويجب تقييم الامتثال واعتماده من قبل جهة مُبلِّغة (Notified Body). علاوة على ذلك، يجب أن يتضمن نظام إدارة الجودة خطط التقييم السريري والمراقبة بعد الطرح والمتابعة السريرية بعد الطرح.
إعداد الوثائق الفنية
في الملف التقني، يجب عليك تضمين معلومات حول الاستخدام المقصود لبرنامج جهازك الطبي، وجميع تقارير الاختبارات بالإضافة إلى تقرير التقييم السريري، وخطة إدارة المخاطر الخاصة بك، والمعلومات الأخرى المحددة في الملحق الثاني من لائحة الأجهزة الطبية (MDR) للأجهزة الطبية العامة.
التسجيل في قاعدة بيانات EUDAMED
سجّل ممثلك المعتمد الذي سيتولى الشؤون التنظيمية، بالإضافة إلى شركتك كمصنّع للأجهزة الطبية، في قاعدة بيانات EUDAMED. من المهم ملاحظة أن الممثل المعتمد إلزامي فقط للمستوردين من خارج الاتحاد الأوروبي.
لا يلزمك بالضرورة القيام بذلك في هذه المرحلة. يمكن أيضًا القيام به في وقت أبكر أو لاحق في العملية.
إعداد إقرار المطابقة
الخطوة التالية بالنسبة لك، بصفتك المُصنّع، هي إعداد إعلان المطابقة. إنه وثيقة ملزمة قانونًا تؤكد فيها أن جهازك الطبي متوافق مع لائحة الأجهزة الطبية (MDR). في هذه المرحلة، يحصل منتجك رسميًا على علامة CE.
تسجيل برمجيات الأجهزة الطبية في قاعدة بيانات EUDAMED
حان الآن وقت تسجيل برمجياتك في قاعدة بيانات EUDAMED. ضع في اعتبارك أنه يجب وضع رقم UDI، على سبيل المثال، في "تذييل الصفحة" أو قسم "حول" أو أماكن أخرى ظاهرة وسهلة الوصول.
هذا كل شيء – برنامج جهازك الطبي جاهز للبيع في سوق الاتحاد الأوروبي. واجبك الآن كشركة مصنّعة هو الحفاظ على سلامته وفعاليته. في هذا الصدد، يتطلب نظام اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (EU MDR) من المصنّعين إجراء أنشطة مراقبة ما بعد التسويق. كما ستخضع سنويًا لتدقيق رقابي من الجهة المُبلَّغة (Notified Body) لضمان الامتثال المستمر للائحة EU MDR. وإذا فشلت في اجتيازه، فقد يصبح وسم CE الخاص بك غير صالح.
خلال الفترة الانتقالية، يُطلب من المصنّعين إجراء التقييم السريري وأنشطة المراقبة بعد التسويق المطلوبة بموجب MDR، حتى مع بقاء شهادة علامة CE الخاصة بهم للفئة الأولى سارية المفعول.
كيف تحصل على علامة CE لبرمجياتك إذا كانت تقع ضمن فئة مخاطر أعلى؟
يتطلب اعتماد البرمجيات التي تنتمي إلى فئة مخاطر أعلى بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) مشاركة جهة مُبلِّغة. ويتعين على الجهة المُبلِّغة تدقيق نظام إدارة الجودة لتحديد ما إذا كان يستوفي جميع المتطلبات التنظيمية ومتطلبات المنتج. وإذا كان نظام إدارة الجودة مطابقًا للأحكام التنظيمية ذات الصلة، تصدر الجهة المُبلِّغة شهادة نظام إدارة الجودة الأوروبية. وبعد ذلك، يمكن التوقيع على إقرار المطابقة. ثم يمكن تسجيل المنتج في قاعدة بيانات Eudamed وإدخاله أخيرًا إلى السوق.
تعتمد المتطلبات المحددة على خصائص المنتج ومستوى تعقيده وكذلك المخاطر المرتبطة باستخدامه، وهو ما ينعكس مباشرة على نطاق التدقيق وإطاره الزمني.
هل تحتاج إلى دعم في برمجيات وضع علامة CE؟
احجز مكالمة مجانيةما مدة صلاحية شهادة علامة CE؟
شهادة علامة CE للفئات IIa وIIb وIII صالحة لمدة تصل إلى خمس سنوات داخل السوق الأوروبية. وبعد انقضاء فترة الخمس سنوات، يجب تجديد تسجيل الشهادة. من الضروري أن تضع ذلك في حسبانك وتخطط للعملية مسبقًا. يُوصى بالبدء في تجديد التسجيل قبل ستة أشهر على الأقل من انتهاء صلاحية الشهادة.
كم تبلغ تكلفة الحصول على شهادة علامة CE؟
تتناسب التكلفة الإجمالية لعملية شهادة CE Marking مع فئة الجهاز. فكلما ارتفعت الفئة، زادت المخاطر وزاد تعقيد العملية. وبالتالي، ترتفع التكلفة أيضًا. وتكون شهادة CE Marking هي الأغلى لأجهزة الفئة III ويمكن أن تصل حتى إلى عشرات الآلاف من الدولارات.
كم من الوقت تستغرق عملية شهادة علامة CE؟
نظرًا لأن عدد الجهات المُبلِّغة لا يزال قليلًا جدًا، فقد يستغرق إجراء تقييم المطابقة وقتًا طويلًا للغاية. ويتراوح الوقت اللازم لبدء تدقيق الجهة المُبلِّغة بين نصف عام وعام. وبالمقارنة، كان هذا الوقت عادةً ربع عام في ظل توجيه الأجهزة الطبية (MDD). وقد يستغرق الوقت بين التدقيق والموافقة من شهرين إلى سبعة أشهر.
لماذا كل هذا الوقت الطويل؟ أدخلت لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) المزيد من المتطلبات، خاصة لنظام إدارة الجودة (QMS). وهذا يجعل العملية بأكملها أكثر تعقيدًا وتستغرق وقتًا أطول.
أحد أسباب استغراق هذا الوقت الطويل هو أيضاً أن هناك عدداً قليلاً من الهيئات المُبلِّغة التي حصلت بالفعل على الاعتماد وفقاً لمتطلبات MDR الجديدة.
في الوقت الحالي، يتطلب MDR من الهيئات المبلغة نشر قائمة أسعارها علنًا. ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أنها تتضمن الأسعار بالساعة. وهذا مهم بشكل خاص مع الأخذ في الاعتبار عند طرح منتج في السوق لأول مرة (أيضًا لأول مرة منذ دخول MDR حيز التنفيذ) لأنه يتطلب إجراء أكثر من تدقيق واحد. أولاً، تتحقق الهيئة المبلغة من الجاهزية للاعتماد، وبعد بضعة أشهر تجري تدقيق الاعتماد. ويؤثر ذلك بشكل كبير على التكلفة. أما تدقيقات المراقبة السنوية أو إعادة الاعتماد فتُجرى مرة واحدة سنويًا.
إجمالاً، قد تستغرق عملية شهادة CE marking داخل الاتحاد الأوروبي أكثر من عام. ومن المهم أخذ ذلك في الاعتبار عند التخطيط لاستراتيجية عملك. على سبيل المثال، يمكنك تحسين العملية من خلال إنشاء MVP أولاً وبدء شهادة CE marking في الوقت نفسه، مع مواصلة تطوير منتجك في الأثناء.
هل تحتاج إلى دعم في عملية اعتماد علامة CE؟
نوفّر ملفًا تقنيًا جاهزًا لتقييم مطابقته من قِبل جهة مُبلِّغة معتمدة. علاوة على ذلك، يمكن لخبرائنا إجراء تقييم مطابقة مستقل قبل التقييم الرسمي للتحقق من المجالات التي تحتاج إلى تحسين.
البرمجيات التي ننشئها متوافقة مع جميع المتطلبات القانونية، وخاصة IEC 62304 و ISO14971. بالإضافة إلى ذلك، نوفر الملف الفني ونقدم الاستشارة والدعم في إكمال عملية شهادة علامة CE.
لمزيد من المعلومات، استخدم النموذج أدناه للتواصل مع Krzysztof Minicki، مديرنا للرعاية الصحية وعلوم الحياة.
نعم. منذ مايو 2021، تُصنَّف البرمجيات كجهاز طبي نشط، ويجب أن تخضع أي برمجيات للأجهزة الطبية تُباع في الاتحاد الأوروبي لعلامة CE لإثبات الامتثال لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR).
منذ يناير 2021، تطلب المملكة المتحدة شهادة UKCA بدلاً من علامة CE. ومع ذلك، لا تزال أيرلندا الشمالية تقبل علامة CE. يجب أن تخضع الأجهزة التي تتطلب تقييماً لهيئة إخطار بريطانية.
بالنسبة للأجهزة المصنفة ضمن الفئة IIa أو IIb أو III، تقوم جهة مُبلَّغة بمراجعة نظام إدارة الجودة لدى المُصنِّع والوثائق الفنية للتأكد من الامتثال قبل إصدار الشهادة.
قد تستغرق العملية أكثر من عام. غالبًا ما تبدأ عمليات تدقيق الجهة المُبلِّغة بعد 6–12 شهرًا من تقديم الطلب، وقد تتطلب الموافقة النهائية 2–7 أشهر إضافية.
arrow_circle_rightاتصل بنا
هل تحتاج إلى مساعدة في عملية اعتماد علامة CE؟ لنتحدث!
arrow_circle_right مقالاتنا
