MDD مقابل EU MDR: التغييرات الرئيسية لصناعة التقنيات الطبية الأوروبية

دخلت لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) حيز التنفيذ في 26 مايو 2021. وتركز اللائحة الجديدة بشكل كبير على توحيد السوق وتشديد المتطلبات، مما له تأثير كبير على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية المتاحة في الاتحاد الأوروبي. دعونا نلقي نظرة فاحصة على التغييرات الرئيسية التي أحدثتها لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) مقارنة بـ لائحة MDD الذي كان ساريًا في السابق.

ما هي التغييرات في لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) مقارنةً بتوجيه الأجهزة الطبية (MDD)؟

فيما يتعلق بالتأثير على المصنّعين والمنتجات، تبقى المتطلبات التنظيمية إلى حد كبير كما هي بموجب لائحة EU MDR. لم تُحذف أي متطلبات قائمة. ومع ذلك، فقد تم تشديد بعضها واستُحدثت بعض المتطلبات الجديدة.

أهم التغييرات في لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) مقارنةً بتوجيه الأجهزة الطبية (MDD) هي:

1. تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية

ينبغي لمصنّعي الأجهزة التداخلية المخصصة للزرع والجراحات والأجهزة الأخرى الموصوفة بأنها نشطة، بما في ذلك البرمجيات المستخدمة مع هذه الأجهزة، إيلاء اهتمام خاص.

القواعد الجديدة التي أدخلها نظام MDR الأوروبي أكثر صرامة بكثير. وقد طال التغيير الأكثر خطورة الأجهزة الطبية التي كانت ضمن الفئة 1 بموجب التوجيه MDD. وهي الآن تنتمي إلى الفئة 2a على الأقل.

يتضمن وصف مفصل لقواعد التصنيف في القسم 6 من الملحق الثامن للائحة الأجهزة الطبية (MDR).

كيف تعرف أي قسم من لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية EU MDR ينطبق على برمجياتك؟

أولاً، اسأل نفسك ما إذا كانت برمجيتك تتحكم في منتج أو تؤثر عليه أو على استخدامه. إذا كانت الإجابة لا، وكانت البرمجية مستقلة عن المنتجات الأخرى، فسيتم تصنيفها كبرمجية مستقلة وتحتاج إلى الرجوع إلى قواعد التصنيف الواردة في لائحة MDR، الملحق VIII، الفصل III، القاعدة 11.

إذا كان برنامجك يتحكم في منتج ما أو يؤثر على استخدامه، فسيحمل البرنامج نفس فئة المنتج (على سبيل المثال، سيكون لتطبيق حساب جرعة الأنسولين نفس تصنيف مضخة الأنسولين). في هذه الحالة، تحتاج إلى الرجوع إلى لوائح التنفيذ الواردة في الملحق الثامن، الفصل الثاني من لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR).

تجدر الإشارة إلى أن مجموعة EK-Med، وهي مجموعة خبراء تتألف من جهات مُبلِّغة، ترى أن التصنيف الجديد للبرمجيات متشدّد للغاية. بل إن المفوضية الأوروبية تدرس إعادة النظر في هذه القاعدة بالكامل في المستقبل.

2. التغييرات في نظام إدارة الجودة

يشمل نطاق نظام إدارة الجودة الآن أيضًا، على سبيل المثال، إجراء التقييم السريري وتشغيل نظام المراقبة بعد الطرح في السوق (PMS) وكذلك المتابعة السريرية بعد الطرح في السوق (PMCF) لكل منتج.

تم تحديد متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) في المادة 10 من لائحة الأجهزة الطبية (MDR).

سيتم تقييم نظام إدارة الجودة الخاص بالمصنّع كجزء من تقييم المطابقة وفقًا لنظام MDR الذي تجريه جهة مُبلِّغة (Notified Body).

3. الإشراف على الهيئات المُبلِّغة

تقدم لوائح MDR متطلبات إضافية تتعلق بتعيين الجهات المُبلِّغة التي تخضع الآن لرقابة السلطات الوطنية المختصة والمفوضية الأوروبية.

4. إدخال لجنة خبراء مستقلة

بالنسبة لجميع الأجهزة في الفئتين IIa وIIb والفئة III، يجب الآن إشراك الجهة المُبلِّغة في تقييم مطابقة المنتج للحصول على علامة CE.

وفقًا للمادة 54 من اللائحة، تُدخل لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) إجراء استشارة تجريه لجنة خبراء مستقلة لبعض أجهزة الفئة IIb (غير إلزامي) وأجهزة الفئة III المخصصة للزرع (إلزامي). ويُجرى هذا الإجراء بناءً على تقرير تحليل التقييم السريري من جهة مُبلِّغة.

5. متطلبات أكثر صرامة للتقييم السريري

تشدد لائحة MDR أيضاً متطلبات التقييم السريري. وهناك قواعد جديدة تنظم التجارب السريرية. وتشمل المتطلبات جمع البيانات السريرية المتوفرة بالفعل في المؤلفات العلمية وتنظيم التجارب السريرية اللازمة.

لا يزال بإمكانك استخدام مفهوم التكافؤ مع منتجات أخرى تتوفر لها بالفعل بيانات سريرية، ولكن في بعض الحالات فقط.

مع بعض الاستثناءات، يجب الآن أن تخضع الأجهزة الطبية القابلة للزرع والأجهزة الطبية من الفئة III لتجارب سريرية. وبالنسبة لجميع أجهزة الفئة III والفئة IIb المخصصة لإدارة دواء (داخل الجسم أو خارجه)، فإن الشركة المصنعة لديها خيار استشارة مجموعة من خبراء الاتحاد الأوروبي للحصول على رأي بشأن خطة التطوير السريري.

6. تحسين إمكانية التتبع

يقدّم نظام MDR نظامًا جديدًا لتحديد الأجهزة الفريد (UDI) من شأنه تحسين تحديد الأجهزة الطبية وتتبّعها بشكل كبير.

نظام UDI هو نظام ترميز موحّد تدعمه قاعدة بيانات تُخزَّن فيها جميع المعلومات المتعلقة بالأجهزة وتكون متاحة للمستخدمين والجهات التنظيمية. وتشترط لائحة MDR أن يكون لكل جهاز طبي ملصق يحمل رمزه الفريد موضوعاً عليه أو على عبوته.

تم وصف UDI بمزيد من التفصيل في المادة 27 من لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية EU MDR.

7. مزيد من الشفافية

سيتم نشر المعلومات المتعلقة بالمنتجات والاختبارات. وستُنشأ قاعدة بيانات جديدة للأجهزة الطبية المتاحة في الاتحاد الأوروبي تُسمى EUDAMED. وستجمع المعلومات المتعلقة بالأجهزة الطبية ومصنّعيها من أنظمة إلكترونية مختلفة.

إلى جانب تحسين الشفافية، تهدف قاعدة EUDAMED أيضًا إلى تسهيل وصول الجمهور والمتخصصين في الرعاية الصحية إلى المعلومات، وتسهيل التنسيق بين مختلف الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.

على من ينطبق لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)؟

ينطبق نظام MDR على جميع مصنّعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في طرح منتجاتهم في سوق الاتحاد الأوروبي.

MDR مقابل UK

يجب على مصنّعي الأجهزة الطبية من بريطانيا العظمى الذين يرغبون في طرح منتجاتهم في سوق الاتحاد الأوروبي الامتثال لنظام MDR.

وماذا لو أردت بيع جهازك الطبي في المملكة المتحدة؟

الوكالة التنظيمية للأدوية والمنتجات الصحية (MHRA) مسؤولة عن تنظيم سوق الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة. وتقدم مجموعة من الإرشادات حول كيفية طرح جهاز طبي في أسواق بريطانيا العظمى وأيرلندا الشمالية. يمكنك القراءة عن ذلك بمزيد من التفصيل هنا.

هل تحتاج إلى مساعدة في تنفيذ متطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) في عملياتك؟

يتمتع مستشارونا بخبرة واسعة في صناعة الأجهزة الطبية وإلمام تام بلائحة الأجهزة الطبية الجديدة. يمكننا مساعدتك من خلال إجراء تدقيق مستقل مع تحليل للفجوات لتحديد المجالات التي تحتاج إلى تحسين وإيجاد الحلول المثلى.

الأسئلة الشائعة