Exemples de qualification de logiciels en tant que dispositifs médicaux selon le règlement européen MDR

Déterminer si votre logiciel est considéré comme un dispositif médical au titre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) est un élément essentiel, car une mauvaise décision peut avoir de graves conséquences juridiques et financières pour votre entreprise. D'une part, selon le EU MDRun logiciel à part entière, lorsqu'il est destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales, est qualifié de dispositif médical. En revanche, un logiciel à usage général, même lorsqu'il est utilisé dans un contexte de soins de santé ou à des fins de bien-être et de mode de vie, n'est pas considéré comme un dispositif médical. Tout dépend de sonUsage prévu. 

Cependant, très souvent, en particulier pour les nouvelles technologies, classer un logiciel comme dispositif médical ou non médical peut prêter à confusion et s'avérer délicat à déterminer. 

Pour mieux comprendre les règles, vous trouverez ci-dessous une liste complète des critères, suivie de quelques exemples concrets. 

Comprendre le règlement européen MDR et la réglementation des logiciels en tant que dispositif médical

Avant de passer aux exemples, faisons un bref rappel sur ce qu'est le règlement européen MDR et sur la manière dont il régit les logiciels en tant que dispositifs médicaux.

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) est le cadre législatif qui régit la sécurité, les performances et l'accès au marché des dispositifs médicaux au sein de l'Espace économique européen. Remplaçant l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (MDD), le MDR introduit des exigences plus rigoureuses, notamment à la lumière des avancées technologiques – en particulier le rôle croissant des logiciels dans le domaine de la santé.

Selon le règlement MDR de l'UE, un logiciel est explicitement reconnu comme dispositif médical s'il est destiné par le fabricant à être utilisé à des fins médicales, telles que le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l'atténuation d'une maladie. Cela inclut les logiciels autonomes (par exemple, les applications mobiles ou les plateformes cloud) ainsi que les logiciels qui pilotent ou influencent l'utilisation d'un dispositif physique.

Le règlement applique des règles de classification plus strictes pour les logiciels, exigeant que de nombreuses applications de santé numérique fassent l'objet d'un examen plus approfondi que sous la directive précédente. Par exemple, les logiciels utilisés pour prendre des décisions thérapeutiques ou surveiller des processus physiologiques vitaux relèvent souvent de classes de risque plus élevées (classe IIa, IIb, voire III), exigeant des preuves cliniques solides et des évaluations de conformité.

En définissant et en réglementant clairement les logiciels en tant que dispositifs médicaux, l'EU MDR vise à garantir que les logiciels liés à la santé répondent aux normes les plus élevées de sécurité et de performance.

Lignes directrices pour déterminer si votre outil est qualifié comme logiciel en tant que dispositif médical ou non

Un logiciel en tant que dispositif médical, c'est lorsqu'il :

• est explicitement désigné comme tel dans l'EU MDR 
• contrôle ou influence un dispositif médical 

• sert au « post-traitement » (par exemple pour un ECG) ou à la préparation des données 
• calcule les signaux de sortie ou les valeurs de sortie 
• sert au support du diagnostic ou de la thérapie 
• sert au diagnostic ou au traitement « objectif » 

Un logiciel en tant que dispositif médical, ce n'est pas quand il: 

• est utilisé à des fins administratives (par exemple, la gestion des données des patients) 
• est utilisé pour la formation des médecins (par exemple, un logiciel de formation avec des connaissances médicales) 
• est utilisé pour la maintenance générale des dispositifs médicaux ou de leurs composants (toutefois, il peut parfois être considéré comme un accessoire de dispositif médical) 
• est utilisé pour les outils de développement ou de production (cependant, ceux-ci doivent être validés) 
• représente un système d'exploitation propriétaire 

Voyons maintenant comment classer un logiciel en tant que dispositif médical en pratique.

Exemples de systèmes qualifiés de logiciel dispositif médical

Systèmes d'information hospitaliers n°1en tant que logiciel de dispositif médical

Les systèmes d'information hospitaliers soutiennent le processus de gestion des patients : de l'admission du patient, en passant par la planification des rendez-vous, jusqu'aux fins d'assurance et de facturation. 

Selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux, ces systèmes d'information hospitaliers ne sont pas qualifiés de logiciels en tant que dispositif médical. Toutefois, ils peuvent être intégrés à des modules supplémentaires, qui peuvent à leur tour être classés comme logiciels de dispositif médical à part entière.

Par exemple, un dispositif médical Roentgen peut envoyer automatiquement les résultats médicaux d'un patient au Système d'Information Hospitalier, où, via une application logicielle, ils sont accessibles au personnel médical et au patient. Dans ce cas, le module Roentgen est classé comme un logiciel en tant que dispositif médical, tandis que le Système d'Information Hospitalier lui-même ne l'est pas. C'est pourquoi il est si important de pouvoir faire la distinction entre ce qui est et ce qui n'est pas classé comme logiciel de dispositif médical selon les règles de l'EU MDR. D'autant plus que le risque ou tout type de cas particuliers et de défaillances d'intégration, etc., repose toujours sur un module médical.

#2 Logiciel d'aide à la décision à des fins médicales

Les logiciels d'aide à la décision combinent généralement des bases de données d'informations médicales générales et des algorithmes avec des données spécifiques au patient concernant l'état d'une personne. Ces logiciels et outils sont destinés à fournir aux professionnels de santé et aux utilisateurs des recommandations pour l'évaluation clinique, le diagnostic, le pronostic, la surveillance et le traitement de patients individuels ; ils sont donc classés dans la catégorie des logiciels en tant que dispositif médical.

Un exemple de logiciel d'aide à la décision à usage médical est constitué par les systèmes de planification de traitement par radiothérapie. Il s'agit d'un logiciel destiné à calculer la dose de rayonnements ionisants à appliquer à un patient spécifique. Étant donné que ce type de logiciel contrôle, surveille et influence directement la source de rayonnements ionisants, avec la nouvelle réglementation MDR, il relève des règles de classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux.

Un exemple similaire est constitué par les systèmes de planification des médicaments utilisés en chimiothérapie. Leur objectif prévu est de calculer la posologie du médicament, afin qu'un niveau approprié soit administré à un patient spécifique. Ils sont également classés dans le cadre des exigences du MDR. avec d'autres logiciels en tant que dispositifs médicaux.

Un autre exemple de logiciel d'aide à la décision considéré comme un logiciel en tant que dispositif médical est le système de détection assistée par ordinateur. La destination de ce dispositif médical est de fournir des informations, qui peuvent suggérer ou exclure des conditions médicales, par exemple en utilisant l'intelligence artificielle pour analyser automatiquement des images radiographiques ou interpréter des ECG.

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#3 Système de dossier patient électroniqueen tant que logiciel de dispositif médical

L'objectif prévu des systèmes de dossier patient électronique est de stocker, archiver et transférer les données électroniques des patients et dossiers. Par exemple, un dossier patient électronique qui remplace simplement le dossier papier d'un patient ne répond pas à la définition d'un logiciel en tant que dispositif médical. Tant que ces systèmes ne sont pas utilisés pour l'analyse ou la prise de décision sur la base des données stockées, ils ne sont pas qualifiés de logiciels de dispositif médical.

Toutefois, d'autres modifications logicielles comportant des modules tels qu'une visionneuse d'images pouvant être utilisée pour le diagnostic à partir d'images numériques employées avec un système de dossier électronique peuvent relever de la réglementation relative aux logiciels en tant que dispositif médical.

#4 Systèmes de télémédecinedans le cadre de la réglementation sur les logiciels en tant que dispositif médical

Un système de communication, généralement basé sur un logiciel à usage général, ayant des finalités médicales prévues et pouvant être utilisé pour transférer des informations médicales et non médicales, ne relève pas de la définition d'un logiciel en tant que dispositif médical, tant qu'il n'est pas utilisé à des fins de diagnostic.

Cependant, d'autres modules à usage médical utilisés avec un tel système de communication pourraient être qualifiés en eux-mêmes de logiciels de dispositifs médicaux selon les exigences du MDR. Il s'agit, par exemple :

• Systèmes de télémédecine –dont l'objectif médical prévu est de permettre la surveillance à distance et la prestation de soins de santé à l'aide de logiciels sûrs et efficaces.
• Téléchirurgie – avec l'usage prévudans le but de réaliser une procédure chirurgicale à distance. dans le but de réaliser une procédure chirurgicale à distance. Pour cela, l'industrie des dispositifs médicaux peut utiliser la technologie de réalité virtuelle pour aider les chirurgiens à distance à contrôler les robots chirurgicaux pendant les interventions.

#5 Systèmes web de surveillance des donnéesde logiciel de dispositif médical

Un système web de surveillance des données cliniques interagit généralement avec un dispositif médical (par exemple des dispositifs implantés ou des dispositifs médicaux de soins à domicile dispositifs) et utilise un émetteur pour envoyer les informations via Internet, une ligne téléphonique fixe ou un réseau mobile.

Les informations sont collectées et stockées sur un serveur web généralement géré par un tiers externe qui est le fabricant principal du système. Les professionnels de santé autorisés et les patients peuvent accéder aux informations via une connexion Internet.

Cependant, par exemple, les modules destinés à surveiller les performances des dispositifs médicaux connectés à un tel système web sont qualifiés de logiciels en tant que dispositifs médicaux selon les exigences du MDR. De tels modules peuvent fournir l'évaluation des performances cliniques et surveiller les défaillances susceptibles d'affecter l'efficacité du dispositif médical. Ces produits comprennent, par exemple, des systèmes web pour la surveillance des implants actifs ou des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI).

Toutefois, les modules destinés à la surveillance administrative des performances non médicales des dispositifs médicaux ne relèvent pas de la définition du logiciel en tant que dispositif médical selon les règles de classification du MDR. Cela s'applique également aux logiciels de surveillance des dispositifs médicaux à des fins de maintenance et de réparation.

#6 Surveillance des soins à domicile (filaire ou mobile) 

Un logiciel destiné à archiver les résultats médicaux d'un patient ou à transférer les résultats obtenus à partir de dispositifs médicaux utilisés dans un environnement domestique vers le prestataire de soins de santé n'est pas un dispositif médical, car les résultats sont disponibles, lisibles et compréhensibles par l'utilisateur sans l'intervention du logiciel. 

Votre solution relève-t-elle de la réglementation sur les logiciels en tant que dispositif médicaln? 

Pour trouver la réponse à cette question, vous devez d'abord définir l'usage prévu de votre produit et vérifier s'il correspond à la définition d'un logiciel en tant que dispositif médical selon les règles de classification du MDR. Ensuite, vous devez consulter l'Annexe XVI du règlement MDR de l'UE et vérifier si votre produit correspond à l'une des définitions qui y figurent.

Si vous n'êtes pas sûr de savoir comment déterminer si votre solution est un logiciel en tant que dispositif médical ou comment interpréter les définitions par rapport à votre produit, nous pouvons vous aider. Contactez-nous via le formulaire de contact ci-dessous et nous vous répondrons dans les plus brefs délais.