احصل على دعم متخصص في تحقيق الامتثال الكامل للائحة EU MDR
Eبفعالية align منتجك مع متطلبات MDR بمساعدة المتخصصون.
arrow_circle_right نبذة عن لائحة الأجهزة الطبية
ما هي التغييرات التي أحدثتها لائحة EU MDR؟
يهدف لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) إلى تحسين سلامة الأجهزة الطبية للمرضى والمستخدمين النهائيين الآخرين. ولتحقيق هذا الهدف، فقد أدخلت متطلبات جديدة وأكثر صرامة على مصنّعي الأجهزة الطبية المطروحة في سوق الاتحاد الأوروبي، بما في ذلك البرمجيات، سواء الجديدة أو الموجودة بالفعل. وقد أدى ذلك إلى إطالة عملية تطوير البرمجيات نظراً لضرورة اتخاذ خطوات إضافية. فترة الانتقال للامتثال للائحة EU MDR لمصنّعي الأجهزة الموجودة هي أربع سنوات، ولكن فقط حتى تنفيذ أي تغيير على المنتج، بما في ذلك تحديث البرمجيات. لذلك، من الأفضل اتخاذ خطوات لتحقيق الامتثال للائحة MDR في أقرب وقت ممكن.
تأكد من أن برنامجك الطبي يلبي جميع متطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)
اجعل منتجك متوافقًا بسلاسة مع متطلبات MDR
احصل على خطة امتثال للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) يتم إعدادها وتنفيذها من قبل خبرائنا لتجنب أي عقبات في العملية.
تأكد من تصنيف برنامجك الطبي بشكل صحيح
دعنا نحلل الاستخدام المقصود لبرمجياتك ونحدد ما إذا كانت مؤهلة كجهاز طبي وما الفئة التي تندرج تحتها.
احصل على ملف فني جاهز للاستخدام
اطلب منا تعديل أو إعداد ملف تقني متوافق مع لائحة الأجهزة الطبية (MDR) لمنتجك.
تحسين تكاليف التطوير
يمكننا مساعدتك في تفكيك نظامك المعقد على مستوى بنية البرمجيات إلى وحدات تنتمي إلى فئات برمجية أدنى لخفض تكاليف التطوير.
درّب فريقك على لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية
تعرّف على أفضل الممارسات والأدوات للتنفيذ السلس لمبادئ EU MDR.
استمع من خبيرنا
يتمتع مستشارونا بخبرة واسعة في صناعة الأجهزة الطبية. وكركة، نستعد منذ فترة طويلة جدًا للائحة MDR، سواء من حيث توسيع معرفتنا أو تكييف أنظمة الجودة لدينا للامتثال للوائح الجديدة.
كيف يمكننا مساعدتك في تطبيق متطلبات لائحة EU MDR
الاستشارات
تدقيق مستقل مع تحليل للفجوات
نتحقق من مدى تلبية منتجك للمتطلبات من خلال مراجعة وثائق جهازك الطبي مقابل أحكام لائحة EU MDR.
إيجاد الحلول المثلى
بناءً على نتائج التدقيق، نُعدّ تقريرًا بالمشكلات التي تحتاج إلى معالجة. ثم، من خلال الجمع بين فهمكم العميق للمنتج وخبرتنا، نعمل معًا على إيجاد الحل الأمثل - الأكثر فائدة وملاءمة لكم من حيث التنفيذ.
المساعدة في تصنيف الأجهزة الطبية
سنساعدك في تحديد فئة برنامجك الجديد أو الموجود بالفعل وفقاً لمعايير التصنيف المنقحة التي أدخلتها لائحة EU MDR.
جلسات تدريبية وورش عمل
سنرشدك عبر الجانب النظري والتطبيق العملي لمسائل مختارة من لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، مثل منهجية تصنيف الأجهزة الطبية بموجب لائحة MDR، أو تبعات الانتقال من توجيه الأجهزة الطبية (MDD) إلى لائحة MDR.
المشورة بشأن تنفيذ الأنشطة بعد الطرح في السوق
سنقترح عليك ممارسات وحلولاً جيدة لأنشطة، مثل المراقبة وإعداد التقارير، التي تتطلب لائحة MDR الأوروبية تنفيذها للبرمجيات المؤهلة كأجهزة طبية الموجودة بالفعل في السوق.
arrow_circle_right فريقنا
تعرّف على خبيرنا
يتيح لي العمل في قطاع التقنيات الطبية (MedTech) أن أتحدى نفسي باستمرار
أعمل في تطوير البرمجيات منذ أطول فترة أتذكرها. بدأت كمطوّر وتنقلت عبر العديد من الأدوار المختلفة في مشاريع تقنية معلومات متنوعة. مكّنني ما اكتسبته من معرفة وخبرة من تحقيق فهم شامل لعملية تطوير البرمجيات وتكييفها وفقًا لاحتياجات العملاء. وقد استخدمت هذه المهارة على مدى السنوات القليلة الماضية، أي عند بناء المنتجات الطبية. أعرف كيف أطوّر البرمجيات بسرعة وفعالية بما يتوافق مع جميع اللوائح الحالية، بحيث تكون آمنة للمرضى وتوفر لهم فوائد ملموسة.
arrow_circle_right مقالاتنا
اختر قراءتك التالية
arrow_circle_rightاتصل بنا
